设计

年产2000万支益气养血口服液生产车间工艺设计说明书
目录
一、工艺概述
二、工艺流程设计
三、物料衡算
3.1计算条件
3.2计算过程
四、主要设备选型说明
4.1主要设备参数及特点
4.2设备选择
4.3工艺设备一览表
五、车间工艺平面布置说明
5.1布置说明
5.2布置原则
5.3车间布置
5.3.1周围环境
5.3.2厂房
5.3.3人员要求
六、车间技术要求
6.1限额领料
6.2根据处方正确计量称量
6.3置与过滤
6.4洗瓶和干燥灭菌
6.5灌封于封口
6.6灭菌消毒
6.7灯检和印包
七、安全卫生与环境保护
7.1设计依据
7.2主要污染及主要污染物
7.3设计中采用的环保措施
7.4水的循环利用
八、节能
8.1工艺设备节能措施
8.2电气专业节能措施
8.3暖通专业节能措施
8.4给排水专业节能措施
参考文献
【主要成份】人参（去芦）8.3g黄芪83.4g党参75g 麦冬50g当归33.3g白术（炒）33.3g 地黄33.3g 制何首乌30g五味子25g 陈皮33.3g地骨皮25g鹿茸1.7g 淫羊藿50g
【性状】本品为棕黄色的液体；味甜、微苦。

【简介/商品功效】益气养血。

用于气血不足所致的气短心悸、面色不华、体虚乏力。

【规格型号】15毫升×12支/盒
【用法用量】口服，一次15～20毫升，一日3次。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】
1.忌不易消化食物。

2.感冒发热病人不宜服用。

3.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

4.儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。

5.服药4周症状无缓解，应去医院就诊。

6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7.本品性状发生改变时禁止使用。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】密封。

【包装】玻璃管制口服液瓶，每盒10支。

【有效期】24 月
【执行标准】中国药典2010年版一部
【批准文号】国药准字Z22021272
【生产企业】通化万通药业股份有限公司
一、工艺概述
口服液大部分指的是中药口服液制剂 是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。

是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。

口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的 如西洋参口服液、太太口服液等 而最近 许多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现 如柴胡口服液 玉屏风口服液 银黄口服液 抗病毒口服液 清热解毒口服液等。

口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、
易保存等优点 尤其适合工业化生产。

有些品种可适于中医急症用药 如四逆汤口服液、银黄口服液 故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液 使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。

但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高 成本较昂贵。

应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液PH等
方面进行控制。

二、物料衡算
年工作日 250天每天两班每班运转机器6小时
年产量 5000万支
日产量 20万支
规格 100ml/瓶/小盒×20小盒/箱
处方 1000ml
金银花125g 黄芩125g 连翘250g
蔗糖85g 香精适量制法
醇水法 取以上3种生药用95 乙醇回流提取 回收乙醇后加水沉淀杂质 滤液加入蔗糖、香精制成足量。

物料平衡=理论值/实际值×100%
理论值 为按照所用的物料量 在生产中无任何损失或差错的情
况下得出的最大值。

实际值 指实际产出量、粉头量、取样量、已知跑料量、不合格
量之和。

处方中金银花125g制10瓶 日产20万瓶
理论日需求量 125÷10×200000=2500000g=2500Kg
理论年需求量 2500×250=625000Kg
处方中黄岑125g制10瓶 日产20万瓶
理论日需求量 125÷10×200000=2500000g=2500Kg
理论年需求量 2500×250=625000Kg
处方中连翘250g制10瓶 日产20万瓶
理论日需求量 250÷10×200000=5000000g=5000Kg
理论年需求量 5000×250=1250000Kg
处方中蔗糖85g制10瓶 日产20万瓶
理论日需求量 85÷10×200000=1700000g=1700Kg 理论年需求量 1700×250=425000Kg
物料理论需求量
物料名称单位日消耗量年消耗量
金银花Kg 2500 625000
连翘Kg 5000 1300000
蔗糖Kg 1700 425000
黄岑Kg 2500 625000
合计Kg 11700 2925000
损失率1% 配液→灌封
损失率5% 醇提→收膏
损失率1% 切药、筛选
则金银花实际日需求量
2500× 1+1% =2525Kg
2525× 1+5% =2651Kg
2651× 1+1% =2678Kg
则金银花实际年需求量
2678×250=669500Kg
则连翘实际日需求量
5000× 1+1% =5050Kg 5050× 1+5% =5303Kg 5303× 1+1% =5356Kg
则连翘实际年需求量
5356×250=1339000Kg
则黄岑实际日需求量
2500× 1+1% =2525Kg
2525× 1+5% =2651Kg
2651× 1+1% =2678Kg
则黄岑实际年需求量
2678×250=669500Kg
蔗糖损耗取1% 过滤
蔗糖实际日需求量=1700× 1+1% =1717Kg
蔗糖实际年需求量=1717×250=429250Kg
物料实际需求量
物料名称单位日消耗量年消耗量
金银花Kg 2678 6695000
连翘Kg 5356 1339000
蔗糖Kg 1717 429250
黄岑Kg 2678 6695000
合计Kg 12429 3107250
假设药材密度为1200kg/m3 提取罐填充系数 0.75 日用药材体积= 12429-1717 ÷1200=8.93m3 本设计采用多功能提取罐进行提取 其体积容量为3m3 则提取罐数量=8.93÷ 3×0.75 =4
料液比取1:6
则日需求95%酒精= 12429 1717 ×6=64272L
则年需求量95%酒精=64272×250=16068000L
用乙醇回收罐回收乙醇 回收率去70%
则日回收乙醇=64272×70%=44990L
年回收乙醇=44990×250=11247500L
年实际需求口服液瓶量=5000万× 1+1% =5050万支
日实际需求口服液瓶量=20.2万支每班10.1万支每分钟290支
日所需双黄连口服液的量=20.2万×100ml=20.2m3
每小时所需双黄连口服液的量=20.2/2/6=1.6m3 三、工艺设备选型说明
按照口服液的生产要求 生产双黄连口服液所需设备包括多功能
提取罐、三效浓缩罐、过滤设备、配液罐、洗瓶设备、灌封设备、
灭菌检漏设备、灯检设备、药品包装设备。

设备的选型需根据物料衡
算的结果进行 并选择与生产任务拼配的相关设备。

1 配液罐的选型每天配液一次。

装量系数为0.75 则配液罐实际所需容积为
20.2/0.75=26.933 m3 故选择5m3 的磁力搅拌配液罐6个可以满足生产所需。

2 过滤器设备选型
每小时需过滤1.6 m3 双黄连口服液则需不锈钢全自动过滤机一
台即可。

3 洗瓶设备的选型
每分钟需洗涤290个瓶子 则需口服液瓶超声波洗瓶机一台。

4 干燥灭菌设备的选型
每小时需干燥17000瓶 则选用GSM-500隧道式灭菌干燥机 其
生产能力为1W-2W瓶/h。

5 灌装设备的选型
选用DYG8大剂量液体灌装加塞机
(6) 灭菌设备的选型
生产能力为240-480Kg/h的KMY-2000系列微波液体灭菌机可
满足生产要求。

7 灯检设备的选型
选用TT21-YB-Ⅱ型澄明度检测仪 适合各种针剂和瓶装药液的
澄明度检测。

8 贴签机的选型
每分钟生产290瓶双黄连口服液 选用SH2570B高速贴签机 包
括理瓶转台 贴签 装盒工作台。

9 包装机的选型
主机运行速度50-130盒每分钟的LP-ZHJ高速自动装盒机3台。

本设备适用于圆形瓶和易型瓶以及相类的物品的装盒包装 能自动完成说明书的折叠、纸盒打开、装盒、打印批号、封口等工作。

本机采用PLC控制 光电监控各部位动作 运行中出现异常 能自动停机显示原因 以便及时排除故障。

饮用水
洗涤
干燥灭菌
冷却
原辅料
灭菌
配制
过滤
灌装
封口
检漏
灯检
贴签
包装
包装
材料
成品
10万级
纯化水
直行瓶
瓶盖
蒸馏离子电
交换电渗析四、工艺主要设备一览表
序号设备名称规格型号数量生产能力
1 多功能提取罐D1512×3740 4 容积 2000L
2 三效浓缩罐7000×1500×3400 1 1t/h
3 不锈钢全自动过滤机HQ1000-800 1 5t/h
4 磁力搅拌配液罐NG-JR 6 300-5000L
5 洗瓶机JCXP K 1 200-400瓶/分钟
6 隧道式灭菌干燥机 1 1W-2W瓶/h
7液体灌机YG50-500 1 700-2500瓶/小时8微波灭菌KMY-2000 1 240-480kg/h
9 澄明度检测仪TT221-YB-Ⅱ 1
10 贴签机SH2570B 1 300/min
11包装机LP-ZHJ高速自动理瓶装盒机 3 50-130盒每分钟五、工艺车间平面说明
1、根据生产工艺和产品质量的要求 本设计的生产车间的环境分为
一般生产区、控制区和洁净区。

车间布置设计既要考虑车间内部的生
产、辅助生产、管理和生产的协调 也考虑了车间与厂区供水、供电、
供热和管理部分的呼应 是生产能够有序 协调 有效地进行生产。

使之成为一个有机整体。

根据生产规模和生产特点 产区面积、厂区地形和地质等条件考
虑厂房的整体布置 厂房采用长方形布置 厂房组成形式采用集中式
布置。

厂房的平面形状和长宽尺寸 既满足了工艺的要求 又考虑了
土建施工的可能性和合理性 有利于设备布置 缩短管线 便于安装
有较多可供采光和通风的墙面。

2、工艺车间平面布置图 另附
六、车间技术要求
1、生产区域
生产区域与设备应按工艺流程合理布局 车间布置应考虑合理分
区 保证工艺流程流畅。

有原料存放、洗烘区、配液区、灌装区、灭
菌区、灯检区、外包区和洗涤区。

生产区要有规模相适应的面积和空
间安排生产设备和物料 保证生产操作衔接合理。

2、人流和物流
车间的人流、物流应分开设置 不能从同一个入口进入车间 最
好能在相反的方向设置人流和物流入口。

当从同方向设置人流、物流
入口时 两者之间应保持较远距离 不得相互影响和妨碍。

安排生产
厂房的人流和物流时 应与厂区总平面人流、物流通道的设置一起考
虑 必要时要与总图设计人员协商 使其符合厂区总面积布置要求。

生产厂房成品的出口可以与物流入口共用 但当生产厂房运输量较大
或需要考虑尽量减少原辅料、包装材料等产品的污染是要分开设计。

生产厂房内应设人流、物流专用通道 人员流动路径与物流流动
路径要做到尽量不交叉、往返或少交叉、往返、避免无关人员或物流
通过正在操作的区域。

当人和物分别经过各自合理的净化程序进入洁净生产区域后 洁
净生产区内不必过分强调设置人流和物流专用通道。

应该注意不得将
生产操作区当作物料传递的通道使用 生产操作场所的空间尽量减少
开门 以利于保证操作室的气密性和洁净度。

3、辅助设施
辅助设施包括办公、检验、器具清洗和存放、饮水间等 辅助设
施要能满足生产要求 不妨碍生产操作 方便生产管理。

纯化水设备、
压缩空气设备、空调等设施应尽量几种布置并靠近其服务的生产区
域。

生产区要相对集中 设有足够的安全疏散 同时可以兼参观走廊
的作用。

4、管路设计
工艺管道的设计在车间的给、排水方面占有重要的地位 在此仅
做大概的设计。

管道的设计是根据流体的腐蚀性和输送量来选用管材
和直径的 至于管厚则根据管径来确定。

储罐和输送管道所用材料应
无毒、耐腐蚀。

管道的设计和安装应避免死角、盲管。

储罐和管道要
规定清洗、灭菌周期。