医药行业重要政策回顾

年医药行业重要政策回顾

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2013年医药行业重要政策回顾

1月6日国务院印发生物产业发展规划

到2015年，我国生物产业形成特色鲜明的产业发展能力，在全球产业竞争格局中占据有利位置。

到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业。

2013-2015年，生物产业产值年均增速保持在20%以上。

到2015年，生物产业增加值占国内生产总值的比重比2010年翻一番，工业增加值率显著提升。

1月22日工信部发布行业重组意见明确指出医药行业目标和重点任务1月22日工信部、财政部、发改委、证监会等12部委联合发布《关于加快推进重点行业企业兼并重组的指导意见》(以下简称《指导意见》)，其中明确指出医药行业兼并重组的主要目标和重点任务。“医药行业：到2015年，前100家企业的销售收入占全行业的50%以上，基本药物主要品种销量前20家企业所占市场份额达到80%，实现基本药物生产的规模化和集约化。鼓励研发和生产、原料药和制剂、中药材和中成药企业之间的上下游整合，完善产业链，提高资源配置效率。鼓励同类产品企业强强联合、优势企业兼并其他企业，促进资源向优势企业集中，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。培育形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团。”

1月22日卫生部印发《2013年卫生工作要点》

全国新农合参合率继续保持在95%以上。

提高新农合财政补助标准，人均筹资水平达到340元左右。

优化统筹补偿方案，政策范围内住院费用报销比例达到75%，力争实际报销比同比提高5个百分点，最高支付限额不低于8万元，提高门诊报销水平，逐步降低个人自付费用比例。

以省为单位全面推开儿童白血病等20种重大疾病医疗保障试点工作，将儿童苯丙酮尿症、尿道下裂等病种纳入试点范围。

开展利用新农合基金购买大病保险试点，探索新农合大病保障机制。开展先诊疗后付费模式试点、即时结报等便民服务。有利于民众医疗需求的释放。

1月25日商务部拟对药品批发、零售行业分级管理制定行业准入、退出制度商务部领导1月25日在药品零售连锁企业座谈会上，指出新一年的药品流通行业工作思路，总的来说围绕“一条主线、开展两个评级、抓好三项工程、做好四项重点工作、落实五项行业标准”。

1) 以落实国家医改“十二五”规划和行业发展规划纲要为主线。落实国家关于鼓励零售药店发展的政策，不断提高零售药店在销售终端的比重，加快构建药品流通新格局。

2) 《药品批发企业物流服务能力评估指标》和《零售药店经营服务规范》两个标准提出了对批发企业和零售药店的行业分级指标

3) 一是继续实施“医药物流服务延伸示范工程”，二是启动“全国零售药店健康管理服务示范工程”，三是推进“药品流通行业人才培训工程”

4)一是促进零售连锁发展的政策性文件。二是实施品牌发展战略，三是搭建药品流通行业公共服务平台。四是推动医药电子商务发展，继续做好中药材流通追溯体系建设试点。

2月19日新版GSP将实施

2月19日新修订的《药品经营质量管理规范》正式发布，将于今年6月1日起正式实施。这是我国药品流通监管政策的一次较大调整。与现行规范相比，新规范对企业经营质量管理要求明显提高。国家药监局预计，仅有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过这一严格认证。

2月20日国务院办公厅发布《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》

纠正了基药招标中唯低价取的导向，遵循质量优先、价格合理的原则。“双信封”评价办法更加重视药品质量，在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药，激励企业提高基本药物质量。

2月26日药监局发布审评改革意见鼓励创新药

2月26日，国家食品药品监管局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，重点从转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强药物临床试验质量管理、鼓励儿童药物的研制这四个方面入手，深化改革、鼓励创新，使有限的审评资源重点服务于具有临床价值的创新药物和临床亟需仿制药的审评。

2月28日药监局审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》

2月28日，国家食品药品监管局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示，国家食品药品监管局鼓励创新、合理配置审评资源的策略初见成效，抗肿瘤药物麦他替尼氨丁三醇片等已经做到与国外同步批准临床，一些具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距也显著缩短。

3月7日干细胞产业监管

卫生部3月7日发布《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》和《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》等三文件，此前在干细胞研究制备监管规范领域一直以来存在的空白终于得到填补，目前乱象频生的国内干细胞产业将得到严格整顿。

3月15日卫生部发布《国家基本药物目录》（2012版）

新版基药目录药品品种扩容，从2009版时的307种增至520种，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种。使用范围扩至二、三级医院。新增抗肿瘤药及血液病用药等重大疾病用药，并扩大了精神类疾病治疗药物的种类，充实了儿童专用药品。

4月3日国家卫计委印发人感染H7N9禽流感诊疗方案（2013年第1版）

4月24日工信部：今年五大专项扶持生物医药产业

政策层面将在五方面扶持生物医药产业发展，包括：1. 产业振兴和技术改造专项、2. 通用名化学药发展专项、3. 蛋白类生物药和疫苗发展专项、4. 高性能医学诊疗设备发展专项 5. 中药材生产扶持项目。

5月7日卫计委印发《2013年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》

加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度，明确指出了抗菌药物处方比例范围。

5月30日基药定点生产试点品种清单公布并征求意见

国家卫生计生委5月30日公布基本药物定点生产第一批试点品种清单，并向社会公开征求意见。第一批试点品种清单包括麦角新碱、去乙酰毛花苷、普鲁卡因胺、洛贝林、多巴酚丁胺注射液和氨苯砜片6个化药品种。

7月1日青海基药增补目录公布扩容超预期至200种

青海省卫生厅公示了2013年基药增补目录，成为国内首个发布该目录的省份。化学药和中成药的增补数量各70种，具有地方特色的藏药由20种扩容至60种，三类药品合计增补数量扩容至200种。此次共调整新增了100种药品，其中化学药和中成药各增加了30种，同时对40种藏药品种作出调整。

7月4日广东发布基本药物增补目录,扩容278个品种

2010年版基药增补目录药品品种也继续执行,增补总数近500种。

加上国家基本药物目录,广东实际执行基药品种数量为967种。

增补大量独家产品，增补大量中药，有15个中药注射液入选,引发社会热议。

7月22日国务院发布《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》，11项医卫审批下放有望刺激新药研发

将逐步下放“药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可”

至省级食品药品监管部门

“药品生产质量管理规范认证”（新版GMP认证）的行政审批权下放

逐步下放“国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许

可”至省级食品药品监管部门

“香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区投资者在内地设置独资医院审批”下放至省级卫生和计划生育部门。

7月23日多部委轮番上阵整治医药行业

7月23日消息，国家税务总局联合卫计委等7家单位开展专项整治，共有3万家药品、医疗器械生产经营单位和营利性医疗机构被查，其中1.1万家企业被查出有违法使用发票行为，涉及非法发票35.2万份，补缴税款及罚款25.2亿元。同时，卫计委昨日还通报了高州市人民医院收受回扣结果，并称，行贿医药企业将纳入“黑名单”。

7月30日国家食品药品监督管理总局约谈全国17个中药材专业市场