第十章保健食品检验程序及注意事项

功效成分/标志性成 分
栀子苷
天麻素
氨基酸、钙
褪黑素，产品原料 （褪黑素）需提供 原料纯度证明并检 测
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第十章保健食品检验程序及注意事项
3.功效成分／标志性成分检验 方法的确定
l 应根据产品适用的方法学范围选择国家、 地方、行业、企业材料，以及国际上权威 分析方法
l 可选用卫生部《保健食品检验与评价技术 规范（2003年版）》、王光亚主编的《保 健食品功能成分检测方法》、《中华人民 共和国药典》中的高效液相色谱法。
（4）检验时限
实验室项目名称
增强免疫功能
缓解体力疲劳功
对化学性肝损伤有辅助保护功能 提高缺氧耐受力功能
功 辅助降血脂（动物功能） 能 辅助降血糖（动物功能） 学 抗氧化功能（动物功能） 试 通便功能（动物功能） 验 改善记忆功能（动物功能）
改善营养性贫血功能（动物功能） 减肥功能（动物功能） 清咽功能（动物功能） 保护胃粘膜功能（动物功能）
(3)毒理和动物功能检验样品受理要求
①毒理学试验样品 l 送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的任
一批样品，毒理、功能、人体试验批号要一致 l 送检样品数量：按每天最大推荐量×800倍（含
Ames试验、二阶段、30天喂养），不足2kg按 2kg送样。需要增加或减少毒理学试验项目时，适 当增加或减少样品量。特殊或贵重样品需要精确 计数的另议。
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大蒜素 蛋白质、胡萝卜素、多糖 茶多酚、儿茶素、茶氨酸 葡萄甘露聚糖、膳食纤维
银杏叶
银杏总黄酮
黄芪 枸杞 五味子
黄芪甲苷
枸杞多糖
五味子醇甲、五味子 甲素、五味子乙素
芦荟（库拉索、 芦荟苷 好望角）
葛根 当归
葛根素 阿魏酸
何首乌
蒽醌、槲皮素
番茄提取物 番茄红素
第十章保健食品检验程序及注意事项
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检验时限
3～4月
3～4月
3～4月 3月 4～ 5月 4～ 5月 4～ 5月 2～3月 5 ～6月 4～ 5月 4～ 5月 3月 3～4月
第十章保健食品检验程序及注意事项
实验室项目名称
Ames试验
急性经口毒性试验 LD50+微核 LD50+微核+精子畸变
毒 小鼠骨髓微核试验 理 小鼠精子畸形试验 试 小鼠睾丸染色体畸变试验 验 骨髓细胞染色体畸变试验
15 0.15 20 0.2
检验项目约15 个
独立 样品重 包装 量（kg)
25 0.25
15 0.3 20
0.4
25
0.5
15 0.45 20
0.6
25 0.75
10 0.3 15
0.4
20
0.5
10
1
15
1.5
20
2
10 0.5 15 0.75 20
1
5
0.5 6
0.75
7
1
第十章保健食品检验程序及注意事项
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第十章保健食品检验程序及注意事项
二、保健食品质量相关的注意事项
l 1.功效成分/标志性成分的确定
l 2.常用保健食品原料的功效成分／标志性成分
l 3.功效成分／标志性成分检验方法的确定
l 4.感官指标
l 5.产品的净含量允许负偏差、理化指标及微生物指 标确定
l 6.不同剂型、原料及工艺的理化项目要求
酸枣仁 米糖醋提取物 山茱萸 麦冬
功效成分/标志性 成分 槲皮素、芸香苷 芍药苷 灵芝多糖 灵芝总三萜 绿原酸
酸枣仁总皂苷 二十八烷醇 熊果酸 麦角甾苷
第十章保健食品检验程序及注意事项
原料
蛋白粉 苦荞麦 山楂 甲壳质产品
功效成分/标志性成分 原料
蛋白质、氨基酸
栀子
植酸
天麻
黄酮类
珍珠粉
脱乙酰度，产品如为复 褪黑素 方应检测原料的脱乙酰 度
生 （项目按标准定） 学 检 微生物学检验 验 （项目按标准定）
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检验时限
120天 120天
33天 33天
第十章保健食品检验程序及注意事项
4.人体试食试验的项目
l 目前允许申报功能有27种。
l 27种功能以外的功能，需要申请者提供相 关技术资料后，向有关管理部门提出申请， 接受技术评审，报管理部门批准。
第十章保健食品检验程 序及注意事项
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2020/11/28
第十章保健食品检验程序及注意事项
内容
l 一、保健食品检验程序 l 二、保健食品质量相关注意事项
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第十章保健食品检验程序及注意事项
一、保健食品受理程序
l 1.受理程序示意图 l 2.提供技术资料 l 3.提供样品量、检验时限及要求 l 4.人体试食试验的项目 l 5.人体试食试验的规程
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第十章保健食品检验程序及注意事项
l 益生菌类产品：需浓缩时，应送经低温干 燥浓缩的浓缩液，并提供加盖公章的证明。
l 含大豆蛋白、乳清蛋白产品：应送30天喂 养用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。
l 高膨胀度产品：送样时应说明样品膨胀系 数，并提供加盖公章的证明。
l 非水溶性产品：应提供合适溶剂的说明。
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第十章保健食品检验程序及注意事项
2.常用保健食品原料的功效成分／标志性成分
原料
功效成分/标志性成分
原料
功效成分/标志性成分
五加科参类（西洋参、 总皂苷 人参、刺五加）
绞股蓝
绞股蓝总皂苷
冬虫夏草及菌丝体 腺苷
蕈类（香菇、猴头菌、 多糖 姬松茸等）
红景天
红景天苷
大蒜提取物 螺旋藻 茶叶 魔芋
l 7.对某些原料的纯度检验
l 8.营养素补充剂、食品营养强化剂、食品添加剂的 关系
l 9.其它
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第十章保健食品检验程序及注意事项
1.功效成分/标志性成分的确定
l 功效成份／标志性成分是保健食品主要质 量标准，根据产品的配方、生产工艺、保 健功能不同来选择。若能明确与产品保健 功能有相关的成分，以功效成分标示，否 则以代表产品特性的标志性成分标示。营 养素补充剂中的维生素、矿物质均以功效 成分标示。
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第十章保健食品检验程序及注意事项
4.感官指标
l 色泽、滋味和气味、性状、杂质等四项。
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第十章保健食品检验程序及注意事项
5.产品的净含量允许负偏差，理化、微生物指标执 行GB16740《保健（功能）食品通用标准》
（1）产品净含量允许负偏差
净含量
负偏差
Q
Q 的百分比
g或ml
¡ 以上全部工序（环节）以及工艺技术参数、主要 设备，半成品、中间体质控方法或关键工艺环节 的解释。
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第十章保健食品检验程序及注意事项
3.提供样品量、检验时限及要求
l （1）要求及样品量
¡ 定型包装及要求 ¡ 卫生学检验样品 ¡ 稳定性试验样品
ห้องสมุดไป่ตู้
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第十章保健食品检验程序及注意事项
调节肠道菌群 促进消化 改善睡眠 改善营养性贫血 促进泌乳 祛痤疮 祛黄褐斑 改善皮肤水份 改善皮肤油份 促进排铅 减肥 辅助降血脂 抗氧化
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第十章保健食品检验程序及注意事项
只要求动物实验的项目有
l 增强免疫力功能 l 改善睡眠功能 l 缓解体力疲劳 l 提高缺氧耐受力功能 l 对辐射危害有辅助保护功能 l 增加骨密度功能 l 对化学性肝损伤有辅助保护作用
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第十章保健食品检验程序及注意事项
l 液体产品：可送浓缩液，应注明浓缩倍数、 样品批次、密度，并提供加盖公章的证明。
l 固体产品：样品应先粉碎，过100目筛；若 有去辅料应注明去除何种辅料，并提供加 盖公章的证明。
l 酒类产品：样品可送浓缩液，乙醇度低于 15%（V/V）时，浓缩后要将乙醇度恢复至 市售产品的浓度，乙醇高于15%（V/V）时， 浓缩后要将乙醇度调整至15%（V/V）的浓 度。不需要浓缩的样品，可送市售产品。 送样时要同时送该产品的酒基。
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第十章保健食品检验程序及注意事项
目前允许申报的27种功能
l 对辐射危害有辅助保护功能 l 提高缺氧耐受力 l 缓解体力疲劳 l 改善生长发育 l 辅助改善记忆 l 增强免疫力功能 l 辅助降血糖 l 通便 l 对胃粘膜损伤有辅助保护功能 l 化学性肝损伤有辅助保护功能 l 清咽 l 缓解视疲劳 l 辅助降血压 l 增加骨密度
大鼠30天喂养试验 90天喂养试验 大鼠传统致畸试验 其它
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检验时限
70天 35天 50天 80天 40天 60天 70天 60天 80天 130天 130天 另议
第十章保健食品检验程序及注意事项
实验室项目名称
稳 理化检验
定 （项目按标准定）
性 微生物学检验
试 验
（项目按标准定）
卫 理化检验
（2）理化检测项目评估送量
按检测项目粗略评估送样量表
序 类型 号
1 胶囊、丸剂、片 剂类
2 冲剂、袋泡茶类 3 口服液类 4 糖浆、浸膏类 5 保健饮料类 6 乳酸饮料类 7 植物粉、奶粉类
等大包装产品
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检验项目约5个 检验项目约10 个
独立 样品重 独立 样品重 包装 量（kg) 包装 量（kg)
l 荐日服量大于6g/kg或10ml/kg产品：应考虑 30天喂养的100倍用量设计问题，可选择去 除辅料或浓缩方法处理。
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第十章保健食品检验程序及注意事项
②功能学试验样品
l 送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的任 一批样品，并且功能、毒理、人体试验批号一致。
l 送检样品数量：数量为每天最大推荐量×m（小 鼠:m小鼠:m＝200,大鼠:m＝400).
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第十章保健食品检验程序及注意事项
只要求人体试验的项目有
l 缓解视疲劳功能试验 l 祛痤疮功能试验 l 祛黄褐斑功能试验 l 改善皮肤水份功能试验 l 改善皮肤油份功能试验
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第十章保健食品检验程序及注意事项
动物实验和人体试验都要求的项目有
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l 辅助降血脂功能 l 辅助降血糖功能 l 抗氧化功能 l 辅助改善记忆功能检验 l 促进排铅功能 l 清咽功能 l 辅助降血压功能
原料
卵磷脂 葡萄籽提取物 红曲 深海鱼油 植物油
牛初乳 蜂皇浆 蜂胶 大豆提取物
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功效成分/标志性成分 原料
磷脂酰胆碱
原花青素 洛伐它丁 EPA、DHA
亚油酸、亚麻酸、维 生素E
免疫球蛋白IgG 10-羟基-2-癸烯酸 黄酮类 大豆异黄酮、大豆皂 甙
罗布麻 赤芍 灵芝 灵芝孢子粉 金银花
5g～50g/5ml～50ml
9
－
50g～100g/50ml～
－
4.5
100ml
100g～200g/100ml～
4.5
－
200ml
200g～
－
9
300g/200ml~300ml
300g～500g/300ml～
3
－
500ml
500g～1kg/500ml～1L
－
15
PPT文档演模板 1kg～10kg/1L～10L1.5
l 样品包装要求:应送市场销售包装样品。液体产品 一般不浓缩，固体产品不能去辅料。
l 含糖量超过30%的样品：应该说明含糖量并提供 加盖公章的证明。
l 酒类产品：应送市场销售包装样品，样品一般不 浓缩，送样时要同时送该产品的酒基。应该说明 乙醇含量并提供加盖公章的证明。
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第十章保健食品检验程序及注意事项
l 配方：列全原材料、辅料 规范原、辅料名称 正确表示配方量 营养素补充剂
l 依据：传统中医保健理论组方产品 现代科研成果组方产品 以上两种理论相结合
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第十章保健食品检验程序及注意事项
（2）产品生产工艺
l 生产工艺简图：
¡ 生产路线、步骤、参数、卫生洁净级别
l 生产工艺说明：
¡ 原料处理工艺：提取、浓缩、干燥、精制（分离、 纯化工艺）、成型、灭菌、包装等工艺
毒试
•动 物
实 验
•人 体
试 验
性验
•检验报告 •客户接第受十报章保告健食品检验程序及注意事项
2．提供技术资料
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l 产品配方及配方依据 l 产品生产工艺 l 产品企业标准 l 产品标签及说明书 l 商标受理书 l 其它证明材料
第十章保健食品检验程序及注意事项
(1)产品配方及配方依据
第十章保健食品检验程序及注意事项
l 促进泌乳功能 l 减肥功能 l 改善生长发育功能 l 改善营养性贫血功能 l 调节肠道菌群功能 l 促进消化功能 l 通便功能 l 对胃粘膜损伤有辅助保护作用
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第十章保健食品检验程序及注意事项
5.人体试食试验的规程
l 对保健食品要求 l 试验前的准备 l 对受试者的要求 l 对试验实施者的要求 l 试验观察指标的确定 l 给受试者以适当的物质奖励或经济补偿
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第十章保健食品检验程序及注意事项
受 理 程 序 示 意 图
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•
•客户提出检验要求
•提供相关材料
•出具受理通知书
•卫生学、 •稳定性试验
•毒理学检验 •功能学检验
•特 定 •感 功官 效指 成标
分
•理 •化 •指 •标
•微 生 物 指 标
•急 •亚
性慢
毒 性、 遗 传
性、 慢 性