设备确认方案(模板)完整版本

确认方案

确认编码:

xxxxxx确认方案

（以下所有内容，必须根据确认设备的不同进行调整）方案起草人:

方案审核人:

方案批准人:

确认小组:

目录

一、概述

二、确认目的

三、职责分工

四、风险评估

1.风险识别 (鱼骨图)

2.风险分析 (FMEA)

五、确认范围

六、确认实施前提条件

七、确认内容

1.安装确认（IQ）

2.运行确认（OQ）

3.性能确认（PQ）

八、偏差处理

九、变更控制

十、确认状态的保持

十一、风险再评估

十二、确认结果审核与结论

十三、确认报告

十四、附件清单

xxxx确认方案

（以下所有内容，必须根据确认设备的不同进行调整）

一、概述

（设备结构与原理、用途的描述）

yyyy型xxxx系新购设备，用于我公司车间颗粒yy生产yyyy的专用设备。设备由yyy、yyy、yyy、yyyy、

工程部 /生产部参与确认过程的风险识别、风险控制及风险评价；审核验证方案和验证报告。

QA 负责整个确认过程的监督和取样。

操作人员负责xxxx的操作和记录。

QC 负责xxxx检验及结果报告。

技术审核和批准验证方案和验证报告。

审核和最终批准验证方案和验证报告。

四、风险评估

在xxxxxx确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对xxxxxx进行风险评估。1.风险识别 (鱼骨图)

xxxxxx确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述，存在的风险主要在于确认条件、设备设计、设备安装、设备运行、设备性能等方面的风险。具体见下图:

2.风险分析 (FMEA)

对影响xxxxx确认效果的各因素进行FMEA 分析评估，结果见下表:影响xxxxx确认效果风险分析表

影响 xxxxxx确认效果的风险分析表(FMEA)

五、确认范围

通过上表对xxxxxx的风险分析，确认了xx个风险点，xx个高风险，xx个中风险，xx 个低风险。高、中风险需通过确认与验证来降低。因此本次xxxxx必须对H1～H13进行确认。xxxxxx确认范围是IQ、OQ、PQ，根据风险评估，拟定了确认内容。

六、确认实施前提条件

进行xxxxx确认之前，以下条件必须确认达到要求，方可进行。

1.确认所需的相关文件已批准,且是现行版。

2.各相关人员均已经经过岗位培训且考核合格。

附件1:xxxxx确认实施条件检查记录

3.验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训。

附件2:确认方案培训签到表

七、确认内容

1.安装确认（IQ）

1.1开箱检查和资料附件的确认

①依据xxxx的装箱单（或设备购销合同）确认xxxx的规格型号、文件资料及随机附件。

②根据产品使用说明书，确认xxxxx的使用范围是否符合设计要求。

③文件资料进行清点、收集和保管。

④确认检查结果记入下表(附件3)，并作出评价。

1.2设备安装规范的检查确认

①依据xxxx设备安装图的设计要求，检查xxxx的安装条件（位置、空间和环境）能否满足生产和方便维修的需要；

②依据xxxxx设备安装图要求，检查外接工艺管道、仪表、阀门是否符合匹配和满足要求；

③依据xxxxx设备安装图要求, 检查确认设备配套设施及公用系统（电源、蒸汽、工艺用水、真空、压缩空气）的安装及连接情况;

④依据xxxxx设备外观及图纸，检查设备的主体完整性和其它问题；

⑤依据xxxxx设备的技术要求，检查设备的安全装置是否符合要求；

⑥依据xxxxx设备的技术要求，检查设备电气安装和电脑软件（如有）安装情况；

⑦安装确认检查结果记入下表(附件3)，并作出评价。

1.3检查确认xxxx设备上的的计量器具是否已经校验合格，标识正确且在校验有效期内。检查结果记入下表(附件3)，并作出评价。

1.4检查xxxx设备是否已径初始清洁合格。检查结果记入下表(附件3)，并作出评价。

1.5检查xxxx设备的SOP文件是否已经具备。检查结果记入下表(附件3)，并作出评价。1.6总结：安装确认结束后，汇总确认记录，确认小组组长总结安装确认的活动。

附件3:xxxx安装确认检查记录

2.运行确认（OQ）

（具体确认内容，应根据设备实际情况而定）

2.1运行前确认

检查所有与xxxxx运行确认有关的工作条件正常，满足运行要求。

检查结果记入下表(附件4)，并作出评价。

2.2设备运转（空载）的确认

2.2.1依据xxxxx操作程序（草案），对xxxxx进行空载操作，对各部件进行功能测试。

2.2.2依据xxxxx操作程序对设备进行操作，确认xxxxx操作程序的适用性。

2.2.3依据xxxxx操作程序连续空载运行yy分钟，观察设备运行运转情况，确认设备运行状况及相应运行参数（主要技术指标）；

以上检查结果记入下表(附件4)，并作出评价

2.3总结:运行确认结束后，汇总确认记录，确认小组组长总结运行确认的活动。

附件4:xxxx运行确认检查记录

3.性能确认（PQ）

（具体确认内容，应根据设备实际情况而定）

3.1设备负载运行质量的确认

检查结果记入下表(附件5)，并作出评价。

3.2生产能力的确认

检查结果记入下表(附件5)，并作出评价。

3.3药品生产质量指标的确认

在负载(空白物料)运行条件下，检查设备性能（如生产能力、蒸发、过滤、升温等）的效果，对产品生产要求的适用性（空白料试车）。在运行确认达到要求的基础上，按设备和岗位操作规程加入空白物料进行操作，连续负荷运行 h对该机进行性能确认, 在产品岗位操作记录中记录空白料试车过程。

检查结果记入下表(附件5)，并作出评价。

3.4总结: 性能确认结束后，汇总确认记录，确认小组组长总结性能确认的活动。