医药信息简报

CPA RCMP

Chinese Pharmaceutical Association Research Center for Medicinal Policy Feb 26, 2010

中国药学会医药政策研究中心

医药信息简报

内部资料2010年2月26日

主要内容

【产业动态】

1、国家药监局去年撤销4300多个药物批准文号

2、中药工业产值去年超2300亿元

3、2009年我国共批准773种药物进入临床研究

4、我国抗抑郁药市场需求巨大 中成药前景可期

5、第三届国际生物医药创新论坛将于4月22日召开 【“医改”专题】

1、国家基本药物制度实施顺利 28个省份已完成任务

2、公立医院改革新规引发3大变革 新兴行业将崛起

3、美医改峰会背水一战 医疗改革前路越走越窄

【产业动态】

1、国家药监局去年撤销4300多个药物批准文号（来源：中国新闻网，摘自：人民网）

国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟2月25日透露，2009年，该局对超过17万个药品批准文号进行了全面清查，其中4300多个被撤销。

去年该局共接受3.3万个药物注册申请，经现场核查集中审评，其中7999个依法退审，1.5万个不予批准。全年共批准国内药品注册申请2609件，涉及1464个品种。其中有9个属于在国内外均未上市的化学和生物制品创新性新药，65个是创新性中药。

张伟称，为防控甲流，去年采取“特别程序”批准国内10家疫苗生产企业研发甲型H1N1流感病毒裂解疫苗和扩大国产磷酸奥司他韦的生产规模、缩短生产工艺的申请。同时批准了首个在内地上市的治疗艾滋病的整合酶抑制剂。此外，通过对药品研制环节秩序混乱、低水平重复申报等问题的专项整顿，中国药品注册申报数量大幅下降，申报结构明显改善。与2007年以前相比，目前年平均受理数量下降幅度超2/3；同品种多厂家重复申报数量明显减少；新药注册申请比例显著上升。[返回目录]

2、中药工业产值去年超2300亿元（来源：中国中医药报）

日前从中国中药协会了解到，2009年我国中药产业经济运行总体状况平稳，据工业和信息化部公布的统计数据显示，中药产业产

值、销售、利润增长幅度高于医药行业平均水平，产业规模不断扩大，工业总产值达2300亿元以上。

中药产业规模不断扩大。2009年1-11月，中药产业完成工业总产值2347.4亿元，同比增长23.7%，高于医药行业平均水平3.9个百分点，中药产业的总产值占全行业总产值的26.4%；完成销售产值2221.7亿元，同比增长23.6%。

中药产业盈利能力有所增强。在2009年部分中药原料涨价的情况下，1-11月，中药产业累计利润总额为210.2亿元，比上年同期增长27.2%，高于全行业1.1个百分点，亏损企业亏损额为8亿元，同比下降了14.7%；销售利润率为9.9%，低于全行业平均水平0.4个百分点。其中，中成药累计利润总额为181亿元，比上年同期增长25.4%，亏损企业亏损额为6.6亿元，同比降低了20.4%；亏损面为21.2%，销售利润率为10.7%，同比增长了0.22个百分点。饮片累计实现利润29.2亿元，比上年同期增长40%，亏损企业亏损额为1.4亿元，同比上升了27.7%，亏损面为12.3%，销售利润率为6.8%，同比增长了0.7%。[返回目录]

3、2009年我国共批准773种药物进入临床研究（来源：化学制药工业协会网站）

国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟25日透露，2009年我国共批准773个品种开展临床研究，其中化学药品628个，中药81个，生物制品64个。

张伟指出，药物临床试验关系到受试者的健康和生命安全。我国政府一直给予高度重视。药品管理法及其实施条例明确规定，药物临床试验必须经过批准方能开展；临床试验必须在经资格认定的医疗机构中进行；另外临床试验机构必须按照《药物临床试验管理规范》的要求开展临床试验。[返回目录]

4、我国抗抑郁药市场需求巨大 中成药前景可期（来源：医药经济报，摘自：搜狐健康）

抑郁症目前被医学界公认是一种常见精神疾病。世界卫生组织官员最近撰文指出：全球人口中，基本上每20人就有一人是抑郁症患者。抑郁症是一种必须认真重视的精神疾病。

全球：药品销售占整个大类八成

在2002年，世界卫生组织将抑郁症确定为世界第四大疾病，并预测到公元2020年，其将上升为全球第二大疾病，但令人意想不到的是，仅仅过了6-7年时间，抑郁症现已上升为世界第二大疾病（仅次于心脑血管病之后）。由此可见，抑郁症近几年来在世界各地的发病率增长速度之快。

综合国外消息，目前，全球约有3.4亿人患有抑郁症，而我国抑郁症患者总数最保守估计也有2600万人。过去几十年来，我国医学界无论在抑郁症的诊断技术和治疗手段上均落后于西方发达国家，直到上世纪90年代初，我国临床医学研究人员才真正开始重视抑郁症的治疗。

在国外，抑郁症与焦虑症药物销量合计已占中枢神经药物市场份额的45％，而抑郁药与精神分裂症治疗剂合计占世界精神病药物的80％。去年，全球抗抑郁药物总销售额已达190亿美元左右，比2002年纯增约90亿美元，已上市或正在研制中的抗抑郁药品种合计有50-60种之多，数量已超过精神分裂症治疗剂。据报道，目前全球最畅销的8只抗抑郁药为氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、文拉法辛、米氮平、度洛西汀和阿米替林，总销售额超过全球抗抑郁药物市场的80%。

国内：治疗市场尚未充分发展

综观我国，由于诊断技术落后于西方同行以及国内百姓对此病认识不足，人们即使得了抑郁症也很少会主动去医院治疗。所以，直至今天，国内抑郁症病人的治疗比例仍只有10％左右，远远落后于世界抑郁症病人的治疗率。

与此同时，我国抗抑郁药市场长期以来发展速度极其缓慢。如据国内医药商业部门的统计，2001年我国抗抑郁药市场规模仅有10-12亿元人民币。经过8年时间，目前全国抗抑郁药市场规模仍只有不到50亿元人民币。相比之下，美国礼来公司生产的抗抑郁药物“百优解”（氟西汀）最高年份的全球销售额曾一度达到28亿美元之多，即使现在此药已失去专利保护，世界各地仿制者众多，但其市场规模仍有20-23亿美元。而我国的抗抑郁药市场规模不到美国氟西汀一只药全球销售额的一个零头。由此可见我国抗抑郁药市场