自动动态血压监测仪产品技术要求华略电子

2. 性能指标

2.1 外观与结构

2.1.1血压监测仪的外形应端正，表面应平整光洁，应无花纹、明显划痕、凹凸、毛刺、裂纹、形变及锋棱；各部件连接应可靠，按键活动应自如，无卡键和影响操作现象，按键不应采用红色或黄色。

2.1.2血压监测仪上的文字、图案及标识应清晰、准确、牢固。

2.1.3血压监测仪的液晶显示屏的表面应光亮透明，不应有明显的或影响读数的缺陷。

2.1.4血压监测仪应有电池装入方法的标志。

2.1.5 光盘不应有明显划痕，雾点及崩缺。

2.2显示功能

血压监测仪的显示屏（LCD）上应能显示收缩压、舒张压、脉率（次/min）、早晨数据（或清醒时间）、夜间数据（或睡眠时间）、日期/时间、存储数据数量、电量显示，且应有“kPa”或“mmHg”两种显示形式。液晶显示在显示过程中不应有多划、缺划、模糊不清现象。

2.3 自动归零功能

每次开机后应能自动归零一次。

2.4显示分辨率

应为0.13kPa(1mmHg)。

2.5显示范围和准确性

血压显示范围应为0kPa～40kPa(0mmHg～300mmHg)，静态压力允差应为±0.4kPa（±3mmHg）。

2.6过压保护

血压监测仪应具有过压保护功能，当内气压超过39.9kPa(299mmHg)时，LCD应显示“Hi”，此时快速泄气阀应激活，开始泄气。应在4s内压力降至2.0kPa(15mmHg)以下。

2.7静态压强准确性

在13.3kPa(100mmHg),20.0kPa（150mmHg）,26.7kPa（200mmHg），33.3kPa(250mmHg)，40kPa （300mmHg）处允差应为±0.4kPa（±3mmHg）。

2.8充气方式

按开机键或充气键，血压监测仪应能自动充气。

2.9 漏气方式及速率

应有可调式漏气机构在24kPa～8.0kPa(180mmHg～60mmHg)之间的漏气速率应为0.3kPa/s～1.0kPa/s (2.0mmHg/s～8.0mmHg/s)。

2.10充气及速率

充气速率容器应为350ml，20s内其压强应由0kPa(0mmHg)充至37.3kPa(280mmHg)。

2.11快速泄气及速率

容量为350ml时，6s内应由34.7kPa(260mmHg)降至2.0kPa(15mmHg)以下。

2.12气路密闭性

1min内压力下降值应不大于0.8kPa/min(6mmHg/min)。

2.13消耗电流

显示时应≤50mA、关机时应≤250μA、报警时应≤25mA、测量时应≤150mA、充气时应≤650mA。

2.14低电压提示

当电压小于4.0V时，血压监测仪应出现低电压符号，此时血压监测仪停止进行任何测量动作。

2.15 自动关机

开机后，若没有再进行其它任何操作，血压监测仪应能自动关机。

2.16记忆功能

血压监测仪应能显示前次测量的血压（收缩压、舒张压）及脉率值。

2.17 血压测量准确性

收缩压应为±1.06kPa(±8mmHg)；舒张压应为±1.06kPa（±8mmHg）；脉率允差应为±5%。

2.18血压记忆值传输功能

测试的数据应能通过配套的数据线和相应的程序传输保存在计算机上，传输的数据应与血压监测仪所测试数据一致，传输过程中计算机应不会跳出错误对话框。

2.19 环境试验要求

血压监测仪的环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境试验II 组的规定。运输试验应符合GB/T14710-2009中第4章的规定。电源电压在d.c.5.4V～6.3V范围内应能正常工作。

2.20袖带

应符合YY0670-2008中4.7.2的要求。

2.21安全要求

应符合GB9706.1-2007、YY0667-2008的要求。

2.22标识

应符合YY0670-2008中4.2的规定。

2.23寿命

应符合YY0670-2008中4.3的要求。

2.24血压示值重复性

不大于0.7kPa(5mmHg)。

2.25 7d自测功能

测试完成后应能显示收缩压、舒张压和脉率。

2.26 24h自动血压监测功能

测试完成后应能显示收缩压、舒张压和脉率。

2.27充气源

应符合YY0670-2008中4.6.1的要求。

2.28测量间隔时间

当在动态（或夜间）模式时以默认时间间隔点为周期，测量间隔时间应为周期±1min。

2.29电磁兼容性

应符合YY0505-2012中规定的要求。