XN-1000全自动血细胞分析仪体液模式检测性能验证

2. 50
40
2 . 3 携带污染率 WBC-B F 检 测 携 带 污 染 率 为 0. 1 % ，RBCB F 检 测 携 带 污 染 率 为 0 . 0 % ，均 小 于 仪 器 标 定 标 准 （0. 3 % ) 。 高 、低浓度水平标本检测结果见表2 。
囯际检验医学杂志2017年 6 月 第 3 8 卷 第 1 2 期 Int J Lab M edjune 2017，V〇1Fra Baidu bibliotek38，N〇. 12
•临床研究•
XN-1000全 自 动 血 细 胞 分 析 仪 体 液 模 式 检 测 性 能 验 证
1685 •
高 远 梅 ，秦 旖 璐 (重 庆 医 科 大 学 附 属 第 一 医 院 检 验 科 400016)
平方（R2)分 别 为 〇. 998 7、0. 974 3、0. 931 3 和 0. 901 L 结论 XN-1000分析仪体液模式检测性能较好，可用于临床体液标本的
检测。
关 键 词 ：全 自 动 血 细 胞 分 析 仪 ； 体 液 ； 性 能 评 价
DOI：10. 3969/j .issn.1673-4130. 2017. 12. 040
结 果 稀 释 液 WBC-BF、RBC-B F 本底计数均为0.00〇WBC-BF、RBC-B F 检 测 携 带 污 染 率 分 别 为 0 . 1 % 、0.0%„ WBC-BF、RBC-
B F检测变异系数分别为0. 6 8 % 和 2. 5 0 % „ WBC-BF、RBC-BF、PMN% 、MN%检 测 结 果 与 镜检法检测结果的回归方程相关系数
2结 果 2. 1 本 底 计 数 稀 释 液 WBC-BF、RBC-B F 检 测 结 果 为 0. 00。 2 . 2 精密度 XN-1000分 析 仪 检 测 胸 腔 积 液 及 腹 水 标 本 WBC-B F 和 RBC-B F 的 C V 分 别 为 0. 6 8 % ，2. 5 0 % ，均小于仪 器 标 定 CV标 准 ，见 表 1 。
摘 要 ：目 的 对 XN-1000全自动血细胞分析仪（XN-1000分析仪）体液模式检测性能进行验证。方 法 对 XN-1000分析仪
体液模式检测白细胞总数（WBC-BF)、红细胞总数（RBC-BF)、单个核细胞百分比（MN% ) 、多个核红细胞百分比（PMN% ) 进行性
能验证，包括本底计数、精密度、携带污染率、线 性 范 围 ；与 XT-4000i 全 自 动 血细胞分析仪和镜检法检测结果比较，验 证 准 确 度 。
表 1 XN-1000分 析 仪 检测 胸 腔 积 液 及 腹 水 标 本
精密度分析结果
项目
检测结果(玉士 d c v ( % ) 仪 器 标 定 c v ( % )
WBC-BF( X 106/L) 58. 39士0. 40
0. 68
10
RBC-BF( X IO V L ) 19. 67士0. 50
文献标识码：A
文 章 编 号 ：1673-4130(2017)12-1685-03
体液标本临床实验室检测能够为多种疾病的诊断提供依 据 。体液标本细胞人工镜检计数是“金标准”方 法 ，但存在一定 的缺陷，如 细 胞 形 态 辨 认 主 观 性 强 、操 作 技 术 要 求 高 、耗时费 力 、重复性差等[1]。随着流式细胞术的发展，自动化分析仪因 检测结果准确、重复性好、精 密度高，在体液标本细胞检测中的 应用日益广泛[2_4]。 日 本 希 森 美 康 公 司 XN-1000全自动血细 胞分析仪（XN-1000分 析 仪 ）具 有 血 液 和 体 液 双 重 检 测 模 式 。 本 研 究 评 价 了 该 分 析 仪 体 液 标 本 检 测 性 能 。现 将 结 果 报 道 如下。 1 材料与方法 1 . 1 标 本 来 源 2015年 1 1 月中旬至2016年 3 月采集自本院 患者的胸腔积液及腹水标本。 1 . 2 仪 器 与 试 剂 日 本 希 森 美 康 公 司 XN-1000分 析 仪 、XT4000i 血 细 胞 分 析 仪 （XT-4000i 分 析 仪 ）以 及 配 套 试 剂 及 质 控品。 1 . 3 方 法 性 能 验 证 方 法 参 照 国 际 血 液 学 标 准 委 员 会 （ICSH)相关指南的要求[5_6 ] 。 （1 ) 本 底 计 数 ：对配套稀释液进行检 测 ，连 续 检 测 3 次 。（2)携带污染率:取高、低浓度水平标本，连 续 检 测 高 浓 度 标 本 3 次 （检 测 结 果 记 为 只 1、只2、只3)，再连续 检测低浓度标本3 次(检 测 结 果 记 为 L1、L2 、L3)，计算携带污 染 率 。（3)精 密 度 ：取中浓度水平标本，重 复 检 测 1 1 次 ，记录后 1 〇 次 检 测 结 果 ，计 算 白 细 胞 总 数 （WBC-BF)、红 细 胞 总 数 (RBC-BF)、单个核细胞百分比（MN% ) 、多个核红细胞百分比 (PMN% ) 检测结果的变异系数（CV) 。（4)线性范围：分别选取 WBC-BF、RBC-B F 高、中、低 浓 度 水 平 标 本 ，按 1 0 0 % 、8 0 % 、 6 0 % 、4 0 % 、2 0 %的 比 例 进 行 稀 释 ，每 份 稀 释 标 本 检 测 3 次 ，计 算 均 值 ，以均值作为实测值，以稀释标本计算结果作为理论值， 进行线性拟合分析。（5 ) 准 确 度 ：收 集 体 液 标 本 3 0 份 ，在 1 h 内分别采用Sysmex XN-1000分 析 仪 和 XT-4000i 分析仪进行 检 测 ，同时采用牛鲍氏计数板进行光学显微镜观察，计数各类 细 胞 。分 析 仪 器 检 测 结 果 、镜 检 结 果 的 相 关 性 。仪器操作严格 参 照 说 明 书 。人 工 镜 检 计 数 操 作 参 照 《全 国临 床 检 验操 作规 程 ( 第 4 版）》[7\ 1 . 4 统 计 学 处 理 采 用 Excel2 0 1 0 软 件 进 行 数 据 分 析 ，计算 线性拟合方程、回归方程的相关系数（r )、相 关 系 数 平 方 （R2) ， 不同仪器检测检测结果比较采用非参数秩和检验。P <〇. 05 表示比较差异或分析参数有统计学意义。