可见异物检查操作规程

可见异物检查操作规程

1.目的：建立一个测定可见异物检查方法。

2.范围：适用于所有需测定可见异物的样品。

3.责任：质检科检验员对实施本规程负责。

4.程序

可见异物是指存在注射剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。

注射剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。

实验室检测时应避免引入可见异物。当供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。

4.1灯检法

灯检法应在暗室中进行。

4.1.1检查人员条件

远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。

4.1.2检查法

4.1.2.1除另有规定外，按批号随机抽取5箱，每箱任取4支(瓶、袋)，共取20支（瓶、袋），除去容器标签，檫净容量外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视。

4.1.2.2无色注射液的检查，光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射剂的检查，光照度应为2000～3000lx。

4.2结果判定

20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出可见异物的供试品不超过1支（瓶），应另取20支（瓶）同法检查，均不得检出。

4.3附表：

4.3.1区别白块、白点、微量白点，少量白点，微量沉积物、异物、特殊异物。

4.3.1.1白块：是指用规定的检查方法能看到有明显的平面或棱角的白色物质。

4.3.1.2白点：不能辨清平面或棱角的按白点计，但有的白色物质虽不易看清平面棱角，但与上述白块同等大小，应作白块论。在检查中见似有似无或若隐若现的微细物，不作白点计。

4.3.1.3微量白点：100ml或100ml以上的注射液在规定时间内见到5个或5个以下白点时，作为微量白点。

4.3.1.4少量白点：药液澄明，白点数量比微量白点多，在规定检查时间内较难准确记数者。

4.3.1.5微量沉积物：指某些生化制剂或高分子化合物制剂，静置后有微小的质点沉积，轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。

4.3.1.6异物：包括玻璃屑，纤维，白点，色块及其他外来异物。

4.3.1.7特殊异物：指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。金属屑有一面闪光者即是，玻璃屑有闪烁性或棱角的透明物即是。