GMP文件系统及文件管理

指南（guideline）:
阐明推荐或建议的文件。如：药品生产质量管理规范实施 指南 质量手册（quality manual）： 规定组织质量管理体系的文件。
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何小荣
质量计划（quality plan）: 规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的 文件。注：要与质量策划相区分。
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执行文件管理的目的：
专家也是用几个英文单词来阐述的： Who 谁来做？ What 做什么？ When 什么时间做？ Where 什么地方做？ 也是质量管理的经常用 的管理方法
Why 为什么要做？
Why not 为什么不能做？ How 怎样做？
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总结出来的就是： 文件系统从不同的侧面规定了企业每个员工的岗位责任， 规定了操作人员的操作程序；规定了物料从采购到成品形 成及售后服务整个过程的要求： 企业的每位员（Who）工必须知道自己应该做什么 （What），怎样去做（How），什么时候做（When）， 在什么地方做（Where），这样做的依据是什么（Why or Why not），能达到什么样的结果。
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文件的具体要求：
������ ●质量标准
������ ●处方与工艺规程
������ ●批生产记录
������ ●包装记录
������ ●电子记录
������ ●文件控制要求
������ ●记录管理要求
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1、 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
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建立文件体系的意义：
1、药品生产涉及的范围很广，但最主要的是要管好
人和物。
2、文件系统从不同的侧面规定了每个人的岗位责任，规 定了操作人员的操作程序，规定了物料从采购到成品 形成后及售后服务整个过程的详尽要求 3、使企业上到负责人，下到每一操作工，知道自己应该 做什么，怎样去做，什么时候在什么地方去做，这样 做的依据是什么，能达到什么结果。
记录（record）： 阐明所有取得的结果或提供所完成活动的证据文件。 注：质量记录一定要有可追溯性，并提供验证、预防 措施和纠正措施的证据。
文件管理（document management）:
指包括文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、 归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。
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文件系统及管理
中国药科大学GMP实训中心
学习要点
GMP文件管理的概念及目的 如何制定企业的文件体系
制药企业标准类文件的编写
制药企业记录(凭证)类文件
文件的示例
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第一章 概述 第一节 概论
文件的定义：
《辞海》对文件的解释是：①公文、信件之类。如： 保管好文件。②计算机的一个专业用名词。A.若干相 关的记录构成的集合。B.指磁盘、磁带或卡片存贮的 内容。
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建立一套完备的文件系统，它的好处在于：
①行动可否进行以文字为准；
②一个行动怎样进行只有一个标准；（唯一性）
③可以避免语言上的差错与误解而造成的事故；
④任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进 工作提供了依据。 （法制性）
做你所写的，写你所做的，记录你所做的
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1、 药品的申请和审批文件； 2、 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。 3、 产品质量稳定性考察； 4、 批检验记录。
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制订生产管理文件和质量管理文件的要求：
1、 文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 2、 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码 和日期。 3、 文件使用的语言应确切、易懂。 4、 填写数据时应有足够的空格。 5、 文件制定、审核和批准的责任应明确，并有负责 人签名。
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产 工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技 术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器 、包装材料的要求等。 岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点 操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳 动保护，设维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生 和环境卫生等。
GMP的文件（document）又称为软件，制药企业的文
件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中 记录结果。贯穿药品生产管理过程，连贯有序的系统
文件称为文件系统（document systim）。
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有关文件的几个术语定义： 规范（specification）: 阐明要求的文件。规范可能与活动或产品有关（如产品规 范，性能规范等）。
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我国GMP（2010年修订）第八章文件共有34条 本章的修订目的
建立完善文件管理系统，保证文件的权威性、系统性 建立有效文件的管理流程，维护文件的有效性 文件编制要保证文件内容的适宜性、一致性 设计相关配套的记录文件，保证文件的执行“有据可查”
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企业为什么要建立一个完整的文件系统？
1、从企业管理的角度看，各类文件建立的目的是取代 传统的、以口授靠回忆形式来进行管理的模式； 2、是一种从人治到法治的变革。一切行为以文件为准 ，所 有文件按照GMP标准建立，从无到有，从ຫໍສະໝຸດ Baidu 完善到完善； 3、建立良好的文件系统有助于对企业员工进行GMP 培训，保持企业内部良好的联系，有助于GMP认证 工作的进行； 4、文件系统的建立和完善，促使企业实施规范化、科 17 学化、法制化管理，促进了企业的效益。
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标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制 定日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分 发部门，标题及正文。 2、批生产记录 批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产 日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关 生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控 制记录及特殊问题记录。
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4. 文件系统还制定了一旦产品出现质量问题的补救措 施，可追踪责任者查清事故原因，有利于总结经验 教训。 5. 制药企业建立完备的文件系统，不但可以避免因口 头传达引起的失误，而且能使管理走上程序化、规 范化，使产品质量和服务质量有了切实保证。