失效模式与效应分析(FMEA)

失效模式与效应分析（FMEA）

一、定义

失效模式与效应分析（failure mode and effects analysis，FMEA）是一种前瞻性的管理模式，是在行动之前就认清问题并预防问题发生的分析。FMEA由失效模式（failure oode,FM）及效应分析（effects analysis,EA）两部分组成。其中，失效模式是指能被观察到的错误或缺陷（俗称安全隐患），应用于护理质量管理中就是指任何可能发生的护理不良事件；效应分析是指通过分析该失效模式对系统的安全和功能的影响程度，提出可以或可能采取的预防改造措施，以减少缺陷，提高质量。

二、目的、目标

FMEA的目的是防患未然；设计屏障，让事情不要发生；降低损害，即使有风险存在，也是可容许的最低风险；是发现、评价流程中潜在的失效及其后果，找到能够避免或减少这些潜在失效的措施，并将上述过程文件化。

FMEA的主要目标是分析现有系统(流程)或将建立之系统(流程)：哪里会出错？一旦出错会有多糟糕？哪里需要修正以避免事故发生？

三、执行时机

1、新设计的流程

2、修改现行的流程

3、旧的流程用于新的情境中

四、实施步骤

(一）步骤一：确认问题

选择那些高风险或非常薄弱的程序进行研究。

高风险流程的特性有：高复杂性（步骤多）的作业、高差异性的输入来源、未标准化的作业、紧密相依的作业、作业时间间隔太紧或太松、高度依赖人员的判断或决定。

医疗行为中的高风险流程有：用药、病人处于危险的操作流程（放射治疗，CT扫描，磁振造影）、输血与输成分血、抑制作用的药物、对高危人群进行照顾或提供服务、与复苏相关等。

（二）步骤二：组建团队

组建一个多学科的综合FMEA团队，团队中至少应该有一个领导者、一个所硏究流程方面的专家、一个FMEA咨询师（即FMEA专家，可以为团队领导者提供建议，保证FMEA的顺利实施)、一个对所研究流程不太熟悉的人（可以从不同的角度和方面提出有价值的建议)。一般建议团队成员在6〜10人之间，以便于管理，所有成员必须接受过FMEA培训。

例如：应用失效模式对门诊输液流程的改造中，其FMEA的项目团队可由护理部主任、护士长、高年资护士、低年资护士、药剂师、信息科工程师等10名成员组成，并且要求小组成员开展活动前均接受了FMEA及因果分析法知识的系统培训。

(三）步骤三：画出流程

把程序的实施步骤和子程序用图表形式展示出来，用数字和字母

标记每一步骤的子程序，这样可以为后面的分析提供便利，但是要注意编号应尽量筒单。

例如：口服给药程序包括医生下口服药医嘱、护士执行医嘱、药房配药、护士取药、护士给药5个步骤，则依次编号为1、2、3、4、5；护士给药这一步骤下又有核对用药记录单、到治疗室取药、床边核对、给药4个子程序，可依次编号为5A、5B、5C、5D。

画流程图时还应区分理想程序和现实程序，如果展示在大家面前的是一个理想程序，则很难找出程序中的潜在失效模式，现实程序中的危险因素将得不到控制。因此可邀请团队成员现场参观程序的实施情况。

（四）步骤四：失效模式分析

1、分析每一个流程中的每一个步骤，列出所有可能的失效模式并编号。如护士核对用药记录单（5A）这一子程序中的潜在失效模式有用药记录没有更新、治疗单上给予时间不正确.....可依次编号为5A1、5A2......

2、分析并列出每一个失效模式中可能的潜在原因。

（1）根据人、环境与设备等因素找出潜在失效原因。

（2）结合因果关系分析法对每一个子流程进行分析，确定失效影响。

3、制定失效模式调查表

流程失效模式潜在风险

原因

严重度发生频率

不易探测

度

RPN

4、确定评判标准

（1）严重度（S）：是指假如这个失效模式发生，伤害发生的可能性有多高。在1-10分之间选择一个分数，1分为几乎没有任何不良后果，10分为产生十分严重的后果；以病人为例，10通常指的是死亡，还可分为极为严重、严重、中度严重和轻度严重4级。

表1：严重度（S）评判标准

分值等级

10

极为严重

9

8

7

严重

6

5

4

中度严重

3

2

1轻度严重

表2：严重度（S）评判标准分类描述

严重度极为严重

(8-10)

重度

(5-7)

中度事件

(2-4)

轻微严重

(1)

病人影响导致死亡或永

久性功能丧失

导致功能降低

导致3个以上

患者医疗期增

加和医疗程度

增加

导致1至2个

患者医疗期增

加和医疗程度

增加

患者无医疗期

增加和医疗程

度增加

来访者影响访客致死或3

人以上住院

访客1~2人住

院

导致访客1或

2人需治疗(不

住院)

访客无需任何

治疗

员工影响工作人员致死

或3人以上住

院

工作人员1~2

人住院或3人

以上暂无法工

作

工作人员1或

2人需治疗

未影响工作人

员工作

设备设施影响损害超过25

万美元

损害超过10

万美元

损害在1~10

万美元

损害低于1万

元美元或医院

环境设施轻度

损失

毒物外泄/火

灾严重需撤离

需外部协助处

理火警与毒泄

初期可控制住很轻微影响