10.洁净区容器具清洁消毒标准操作规程[定稿]

哈药集团生物工程有限公司

标准操作规程

目的：建立制剂车间洁净区容器具清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，

防止污染及交叉污染。

范围：适用于制剂一车间洁净区各品种生产过程中使用的容器具及相关转接管的清洁。

责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作，岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一

车间主任负责对本规程的实施进行监督。

程序：

1. D级洁净区容器具的清洁消毒

1.1清洁消毒频率

容器具使用后清洁消毒；更换品种时必须彻底清洁消毒；特殊情况随时清洁消毒；每周生产结束后彻底清洁消毒。

1.2清洁工具

丝光毛巾

1.3清洁剂与消毒剂

清洁剂：2%氢氧化钠溶液、洗涤剂。

消毒剂：75%乙醇溶液。

清洁：使用纯化水冲洗容器具内外表面，然后用丝光毛巾蘸取清洁剂擦洗容器具内外表面，清除粉尘及污垢，再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。

消毒：使用丝光毛巾蘸取消毒剂对清洁后的容器具内外表面擦拭消毒，擦拭擦拭应全面、彻底，再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。

1.5 所有容器具清洁消毒后必须在存放区贴挂《已清洁》状态标识，标明清洁消毒日期、有效期等，清洁消毒后的容器具存放时间不得超过48小时，否则再次使用前需重新进行清洁消毒。

1.6清洁效果评价

1.6.1 目测：容器具表面应无可见残留。

162 不锈钢容器具各表面光亮、洁净无可见粉垢。

2. C级、B级洁净区容器具的清洁消毒

2.1材料器具

2.1.1 清洁用水

注射用水、纯化水

2.1.2 清洁剂与消毒剂

清洁剂：2%氢氧化钠溶液、4%氢氧化钠溶液

消毒剂：75%乙醇溶液

2.1.3 清洁工具

洁净抹布、不锈钢盆、不锈钢桶

2.1.4 容器具

2.1.4.1 需要干热灭菌的容器具：

铝盖桶、卸料斗、原料桶（盆）原料盆、漏斗、配剂用物品箱、金属烧杯、舀子、药勺、取样勺、移液管、灌装用物品箱、不锈钢镊子、撮子、推

药挡板、饭盒、消毒液配制桶、平底烧瓶、量筒、三角瓶、不锈钢方盒、废弃物桶、清洁工具、不锈钢盆等。

2.142 需要湿热灭菌的容器具：

胶塞桶、承接罐、灌装用零配件、储槽、灌装用物品箱、三通、灌装用分液器、硅胶管、针头、293平板滤器、金属滤芯、滤芯、消毒液滤器、注射用水桶、机台专用绢布等。

2.1.5 使用设备

数控超声波清洗器、澄明度检测仪

2.2产前清洁

2.2.1 清洁准备过程

2.2.1.1 人员按照各工段人员进出洁净区标准操作规程进入各洁净区。

2.2.1.2 检查各洁净区温湿度和压差是否合格，如果不符合要求，联系空调人员及时调整至规定范围内。

2.2.1.3 对注射用水管路和软管放水冲洗。

2.2.1.4 按照《消毒剂配制及使用操作规程》(SOP-PM-J0005-03 )配制75%

乙醇溶液。

2.2.2 胶塞桶、铝盖桶的清洁操作过程

2.2.2.1 先用纯化水冲洗胶塞桶、铝盖桶内外表面进行粗洗。

2.2.2.2 用蘸有75%乙醇的洁净抹布反复擦洗容器具所有表面。

2.2.2.3 将胶塞桶、铝盖桶倒置于清洗池内，用注射用水冲洗桶外壁，然后将桶侧放入清洗池内，桶口向下倾斜，由内向外顺时针方向用注射用水反复冲洗桶内壁，不少于1分钟，再将桶正立于清洗池内，将桶外壁重新冲洗干净，最后将桶盖正反面冲洗干净后将桶密闭，使用经过滤的压缩空气将桶吹干方可结束清洗，待灭菌。

2.2.2.4 清洁效果评价：目测无可见残留，表面光亮、洁净无可见粉垢。

2.2.3 移液管、平底烧瓶、三角瓶、量筒等玻璃器皿的清洁操作过程

223.1 先用纯化水冲洗器皿进行粗洗。 223.2 用蘸有75%乙醇的洁净抹布反复擦洗。 2.2.3.3

用注射用水反复冲洗。

223.4 使用经过滤的压缩空气将器皿吹干，用铝箔纸包扎好玻璃器皿开口， 待灭菌。 2.2.3.5 清洁效果评价：目测无可见残留，表面光亮、洁净无可见粉垢。 2.2.4 金属滤芯的清洁操作过程

2.2.4.1 按生产计划选取品种专用金属滤芯。

2.2.4.2

在每次使用前，用纯化水冲洗金属滤芯内外表面进行粗洗，然后用 纯化水超声清洗20分钟，更

换超声用纯化水，再超声清洁20分钟。 2.2.4.3 超声清洁后用注射用水由内向外冲洗2分钟，再由外向内冲洗2分 钟。 2.2.5

除菌滤芯的清洁操作过程

各品种生产时均使用专用的除菌滤芯和呼吸器。药液配制完毕后将除菌 滤芯和呼吸器拆卸下来按

《筒式除菌滤芯清洁消毒标准操作规程》

(SOP-PM-J0037-02)进行清洁消毒，每次更换新的呼吸器后，均需与配剂系统 在线湿热灭菌。 2.2.6 承接罐、分液器、硅胶管、原料桶(

盆)的清洁方法 2.2.6.1

清洁准备过程：

2.2.6.1.1 检查承接罐、分液器、灌装管、灌装针头、三通、硅胶垫、快卡 是否完整无破损，检查合格

后进行下一步操作。 2.2.6.1.2

将承接罐置于地漏之上，罐底排液口与地漏上下对齐，打开承接 罐顶盖，小心取下密封胶圈，

用纯化水冲洗顶盖、密封胶圈及罐体内外壁进 行粗洗，清除残留药液及表面污物，之后在承接罐底部装上隔膜阀，拧紧阀 门。冲洗过程中注意控制纯化水流量，使残留药液流入地漏，避免污染室内 环境。