颗粒分装机URS

颗粒分装机用户需求（URS）

设备名称：颗粒分装机

××××××制药有限公司

2015年3月2日

审核

批准

注：本文件描述为颗粒分装机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

目录

1、总则

1.1 设计依据、制作和验收标准...........................................................错误!未定义书签。

1.2规格参数........................................................................................错误!未定义书签。

1.3名称和体积....................................................................................错误!未定义书签。

1.4其他要求........................................................................................错误!未定义书签。

1.5EHS要求

2.服务要求

2.1包装运输要求

2.2安装

3.验证和文件

3.1验证错误!未定义书签。

3.2文件资料要求错误!未定义书签。

4.服务和培训 (7)

正文

1.总则

2服务要求

3.资料和文件

6.有关术语

1）GMP：中华人民共和国药品生产质量管理规范2）URS：用户需求标准

3）FAT：工厂验收测试4）SAT：现场验收测试5）DQ：设计确认

6）IQ：安装确认

7）OQ：运行确认

8）PQ：性能确认

9）FS：功能说明

10）DS：设计说明