药品包装用复合膜质量标准

药品包装用复合膜、袋通

YBB00132002

复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于0．2 5mm。

复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。

本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。

药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：

表1 复合膜分类

种类材质典型示例

Ⅰ纸、塑料纸或PT／粘合层／PE或EVA、CPP

Ⅱ塑料BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／PE或EVA、CPP

Ⅲ塑料、镀铝膜BOPET或BOPP／粘合层／镀铝CPP

BOPET或BOPP／粘合层／镀铝BOPET／粘合层／PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物

Ⅳ纸、铝箔、塑料

纸或PT／粘合层／铝箔／粘合层／PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物

涂层／铝箔／粘合层／PE或CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物

Ⅴ塑料(非单层)、铝箔BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／铝箔／粘合层／PE或CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物

注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。

注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。

[鉴别] 红外光谱选取适宜方法，取每层材料，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，应符合规定。(铝、纸成分可不做)。

[外观]取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。

[阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，应符合表2的

规定。

氧气透过量除另有规定外，按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T1038-200

0)的规定进行。试验时热封面向氧气低压侧，试验温度(23±2)℃，应符合表2的规定。

表2 阻隔性能

种类水蒸气透过量g/(m2·24h) 氧气透过量cm3／(m2·24h·0．1MPa)

Ⅰ≤15≤4000

Ⅱ≤5．5 ≤1500

Ⅲ≤2．0 ≤10

Ⅳ≤1．5 ≤3．0

Ⅴ≤0．5 ≤0．5

[机械性能]内层与次内层剥高强度取膜适量，将样品宽度方向两端除去50mm，沿宽度方向均匀裁取纵、横向15mm宽的试样各5条(复合方向为纵向)。沿试样长度方向，将复合层与基材预先剥开50mm，被剥开部分不得有明显损伤。若试样不易剥开，可将试样一端约20mm浸入适当的溶剂(常用醋酸乙酯)，待溶剂完全挥发，再进行剥离。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上、下夹具内，使试样剥开部的纵轴与上、下夹具中心连线重合，并松紧适宜，试验速度为(300±5

0)mm／min，拉伸方向与未剥开部分呈T型，记录各剥离力值；纵、横向剥离强度平均值应符合表

3规定。

[复合袋的热合强度]取复合袋数个，从每个热合部位裁取15mm宽的试样10条，至少从3个复合袋上裁取。按塑料薄膜包装袋热合强度试验方法(QB/T 2358—1998)的规定进行。测得值应符合表3规定。

表3 机械性能单位：N／15mm

项目指标

内层与次内层剥离强度

I、II、Ⅲ类(双层复合) ≥1．0 Ⅲ(多层复合)、Ⅳ、Ⅴ类≥2．5

热合强度I、II、III类(双层复合) ≥7．0 Ⅲ(多层复合)、Ⅳ、Ⅴ类≥12

[溶剂残留量]取样品适量，裁取内表面积0．2m2，将其迅速裁成lOmm×30mm碎片，放入洁净的已在约80℃条件下预热过的500ml玻璃瓶中，用橡胶塞密封好后，与进样器一起送入(80±2)℃烘箱中，加热30分钟后，迅速地用预热好的进样器取lml瓶中气体注入色谱仪中，照溶剂残留量法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅧP)测定，并计算。试验结果以mg／m2表示。溶剂残留总量不得过10mg／m2，其中苯类溶剂残留量不得过3．0mg／m2。(残留的溶剂主要有甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酯、丁酮、异丙醇等)。

[袋的耐压性能]取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加砝码保持1分钟(负荷为上加压板与砝码重量之和)，目视，不得破裂或泄漏。

表4 袋的耐压性能

袋与内装物总质量，g

负荷，N

三边封袋其它袋

<30 100 80

31～100 200 120

101～400 400 200

401～1000 600 300 [袋的跌落性能]取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样按表5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面(如水泥地面)。目视，不得破裂。

表5 跌落性能

袋与内装物总质量，g 跌落高度，mm

＜100 800

101～400 500

401～1000 300 [溶出物试验]除另有规定外，取样品适量，分别取本品内表面积600cm2(分割成长3cm，宽0．3cm的小片)三份置具塞锥形瓶中，加水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。

重金属精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3．5)2ml，依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅧH第一法)，含重金属不得过百万分之一。

易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液(0．002mol／L)20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0．1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0．0 1mol／L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0．25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1．5ml。

不挥发物分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30．0 mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30．0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30．0mg。

[微生物限度]取试样用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断(或烧断)，投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶(或大试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液照微生物限度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪJ)测定应符合表6的规定。

表6 微生物限度指标

项目一般复合膜、袋外用药复合膜、袋栓剂用复合膜、袋

细菌数

1000 100 100

个／100cm2

霉菌、酵母菌数

100 100 10

个／100cm2

大肠杆菌—

金黄色葡萄球菌——

铜绿假单胞菌——注：“—”为每100cm2中不得检出。

[异常毒性]取试样500cm2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪC)，应符合规定。

附件：

检验规则外观检验：复合膜按每卷膜取2米进行检验；复合袋按逐批检查计数抽样程序及抽样表(GB／T2828—87)规定进行，检查水平为一般检查水平Ⅱ，合格质量水平(AQL)为6．5。

表7 尺寸偏差

项目膜袋厚度偏差，% ±10 —平均厚度偏差，% ±10 ±10

热封宽度偏差，% —±20 热合边与袋边的距离，mm —≤4

国内外药品包装体系及其包材相应试验

国内外药品包装体系及其包材相应试验（一）药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响, 保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于包裹药品, 有必要对这些材料进行质量监控一、药品包装分类（一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。（二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有 1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求 2、ISO体系：根据材料及形状制定标准（如铝盖、玻璃输液瓶） 3、各国工业标准体系：如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化 4、国内标准体系：工业标准形式上与ISO标准相同，安全项目略少于先进国家药典。为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。

《国家标准》国家标准GBT

国家标准GB/T 13017修订编制说明一、工作简况 1.任务来源中国标准化研究院承担的国家标准GB/T 13017《企业标准体系表编制指南》（以下简称《指南》）的修订任务由中国标准化研究院提出，报国家标准化管理委员会批准，纳入国家标准化管理委员会制修订项目计划，编号为：53032Z-1101，项目代号20030435-T-424。 2.背景《指南》于1991年发布后，曾于1995年第1次修订为V.2版，现为第2 次修订的V.3版。从V.2到目前即将发布的V.3的逾十年间，科学技术和标准都已呈现出巨大的发展与进步，使《指南》V.2版内容对照当前高新技术已显出很大的差距。首先，企业在面对瞬息万变的环境而又不能制定可预测的长期规划时，自身必须具有一种自然和动态的演进和适应能力，而不是偶然强加于企业的被动举动，这需要企业制订相应措施来应对。其次，我国目前在国民经济产值上虽然蒸蒸日上，但生产中的能耗、资源消耗、安全事故、劳动生产率、管理水平及在创新能力和国际竞争力上都居世界相当落后的地位，这对科学的管理体系提出了要求。再次，我国日益认识到标准的重要作用，起动了国家标准战略的研究，而企业的标准化是标准化战略的基础和落脚点。 3.主要工作过程承接本标准的修订任务后,我院早在2003年就成立了的标准修订课题组，并去上海汽车工业（集团）公司和宝钢集团做了调研工作，在鲍仲平同志的直接指

导和亲自带领下，收集了大量标准和文献，做了充分的前期调研工作。经过课题组的努力,2006年初基本完成了本标准的草案稿，3月向本院的院领导及各研究所做了汇报，相继走访了多家企事业单位，深入听取了各方意见；并对草案做了多次修改，于2006年6月完成了本标准的征求意见稿。二、内容简介 1.本标准的定位 a）为编制先进、科学的企业标准体系提供指导《指南》第三版采纳并融合了国际上最新管理理念和高技术水平的标准。 b）面向所有企业的中性标准定位在实施系统集成的现代化企业集团，同时也适用于不实施这些集成的传统企业。既适合于制造业企业，也适用于服务业等其他企业，也可以为政府电子政务项目建立标准体系提供指导。 2.技术创新 a）以企业建模标准体系（企业工程和集成标准体系）为指导ISO发布了企业建模的系列标准，包括“通用企业参考体系结构与方法论”GERAM，其范围包括企业工程/企业集成所需的所有知识。要求把改变过程中利用的多种学科的方法统一起来，例如工业工程、管理科学、通信和信息技术等方法。GERAM框架的目的是要把基于产品模型和基于业务过程设计的两种不同的企业工程方法统一起来。 b）以企业管理体系为指导 ISO已发展和制定出“质量管理体系”“环境管理体系”“职业健康安全管理体系”“信息安全管理”等成套的标准体系，此外还有“风险管理”、

基于PLC全自动药品包装机系统设计

机械电子工程专业选修课课程设计任务书设计题目: 基于PLC全自动药品包装机系统设计 1、设计的目的: ( 1) 进一步提高查阅资料, 熟练地使用设计手册、参考资料等方面的能力。 ( 2) 经过设计使学生掌握可编程控制器应用系统设计的步骤和方法, 提高可编程控制器应用能力。 2、设计内容和要求: 全自动药品包装机工艺全过程包括: 制袋、充填、封口、日期打印、切断袋膜等, 设计采用PLC对药品包装机工艺过程进行控制, 实现手动、自动工作方式。 3、设计工作任务和工作量的要求: ( 1) 画出PLC I/O端口接线图, 并按图接线。 ( 2) 编制控制程序, 并画出梯形逻辑图。 ( 3) 完成系统调试, 实现控制要求。 ( 4) 完成课程设计说明书。 4、工作计划及进度: 第一周: 查阅资料, 完成系统硬件设计; 第二周: 完成系统梯形图设计; 第三周: 完成系统梯形图调试; 提交说明书。此任务书由指导教师下达, 具体设计内容由班的同学来完成。

摘要现代社会对物品的包装要求越来越高, 药品也不例外, 为使包装出的药品整齐美观而且具有良好的包装质量, 要求包装机具有精确的动作、定位精度及较高的生产率和一定的柔性, 因此对包装机的控制要求是越来越高。传统的继电器已经不能满足现代药品生产的要求了, 因此高效、经济且有一定柔性的新型包装机械是市场迫切需要的。本文着重介绍了一种基于PLC的全自动袋成型药品包装机, 对控制系统中硬件设计和软件设计做了详细的介绍。该药品包装机选用的是FX2N-48MR型编程器, 使用STL指令编程能够实现手动、单步、单周期、回原点、连续各种不同的工作方式的切换。论文主要内容: 1.介绍研制全自动药品包装机的意义, 国内外的研究现状以及以前的药品包装存在的问题, 本次设计的目的; 2.结合袋成型自动包装机的机械结构, 分析其工作过程为自动控制做准备; 3.设计PLC控制系统的硬件, 画外部接线图分配输入输出点, 根据输入输出点数选择PLC型号; 4.设计PLC控制系统的软件, 编写梯形图程序, 而且进行仿真调试。经过三周的努力终于完成了以上的工作, 该药品包装机能够实现简单的控制要求, 但控制精度还有待于提高。关键词: 药品包装机; 袋成型; PLC; FX2N-48MR

信息技术新课程标准版

信息技术新课程标准2011版 ●义务教育阶段信息技术课程定位中小学信息技术课程是为了适应技术迅猛发展的信息时代对人才培养提出的新要求而设置的必修课程，是以培养学生信息素养和信息技术操作能力为主要目标，以操作性、实践性和探究性(创新性)为特征的指定学习领域。在国家规定的必修课程领域外，各省、市、自治区在保证最低要求的基础上，在课程内容、培养目标、课时安排等方面有一定的自主权。 ●义务教育阶段信息技术课程的总体价值义务教育阶段信息技术教育的有效实施可以提高学生利用信息技术有效开展各学科学习和探究活动、积极参与社会实践、主动进行终身学习的能力；可以拓展学生适应现代社，会生活所需的信息技术技能，巩固信息素养和技术创新意识；对于培养国家建设和国际竞争所需的信息技术人才、提高全社会的科技文化水平具有非常重要的奠基作用。 ●义务教育阶段信息技术教育目标总体而言，义务教育阶段信息技术教育的课程目标为培养—发展学生积极学习和探究信息技术的兴趣，养成—巩固良好的信息意识和健康负责的信息技术使用习惯，形成—提高信息处理能力，培养—强化学生使用信息技术、支持各种学习和解决各类问题的意识和能力。义务教育阶段信息技术教育强调，学生在实践活动中体验借助计算机和网络获取、处理、表达信息并用以解决实际问题、开展学科学习的过程…… ●义务教育阶段信息技术内容设置和选择原则一、小学、初中、高中的信息技术教育要衔接。小学的信息技术教育基本完成应用软件的学习；初中的信息技术教育要具有“双衔接”，初中不再是零起点。关于义务教育阶段信息技术教育的内容及目标要求的衔接，参考下表：兴趣与特长应用技能信息素养技术创新小学激发兴趣，保持学习动机。掌握常用软件/工具的应用技能。体验信息活动，形成信息意识。勇于质疑的问题意识，敢于尝试的创新精神。

镀铝复合膜袋质量标准(1)

1.目的建立药品包装用复合膜（袋）检验的质量标准 2.适用范围适用于本公司药品包装用复合膜（袋）的质量检验 3.职责质检员、质检室主任对本标准的实施负责 4.依据国家药品监督管理局药包材标准（YBB00132002-2015） 5.检查内容 5.1【鉴别】红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。(铝、纸成分可不做) 5.2【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔，异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、赃污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 5.3【阻隔性能】 5.3.1水蒸汽透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±5）℃，相对湿度（90±2）％，应符合表2的规定。 5.3.2氧气透过量除另有规定外，按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法（GB/T1038-2000）的规定进行。试验时热封面向氧气低压侧，试验温度(23±2）℃，应符合表2的规定。表2阻隔性能

5.4【机械性能】内层与次内层剥离强度取膜适量，照剥离强度测定法（YBB001020003-2015）测定，纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。 5.5【复合袋的热合强度】照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定。测得值应符合表3规定。表3机械性能 5.62 包装材料溶剂残留量（YBB00312004-2015）测定法测定，溶剂残留总量不得过5.0mg／m2，其中苯及苯类溶剂残留量均不得检出。 5.7【袋的耐压性能】取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加砝码保持1分钟(负荷为上加压板与砝码重量之和)，目视，不得破裂或泄漏。 5.8 的热合条件)。将试样按表5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面(如水泥地面)。目视，不得破裂。 2 0.3㎝的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65％乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65％乙醇、正己烷为空白液，备用。

药品及药品包装材料检测

药品及药品包装材料检测检测产品：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。检测项目：理化检测：颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、外观性状、中药材性状微生物检测：细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、细菌内毒素、无菌度检查、初始污染菌等重金属检测：铅、铬、汞、砷、铜等各种辅料检测：β-环糊精、交联聚维酮等西药成分检测：环磷酰胺、注射液中头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟聚合物性状检测：外观性状、中药材性状鉴别检测：薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、红外光谱鉴别、中药材显微鉴别、中成药显微鉴别（每种药材、化学鉴别反应）其他试验：过敏试验（组胺检查法）、溶血试验（血球法、紫外分光光度法）、升压或降压物质（猫法）、异常毒性试验（鼠法）指定成分含量检测成分分析总皂甙、总黄酮、苦参碱、氧化苦参碱、

肌醇、人参皂甙、红景天甙、芦荟甙、芍药苷、洛伐他丁、L-肉碱、原花青素、葡多酚、大豆异黄酮、硫酸软骨素、粗多糖、10羟基-α-癸烯酸、大蒜素、葛根素、番茄红素、京尼平甙（栀子苷）、吡啶甲酸铬、虫草素、水飞蓟素、三萜类、褪黑素、蜂胶液中高粱姜素、白杨素、荷叶碱、腺苷、延胡索乙素、粗多糖、超氧化物歧化没酶(SOD)、灵芝多糖、灵芝三萜、咖啡因、乌头碱、绿原酸、丹参酮ⅡA、天麻素、大黄素和大黄酚、维生素类、矿物质等检测方法：ATP含量测定（酶法）氨基酸含量测定法（水解）氨基酸含量测定法（游离）氨基酸自动分析仪菠萝酶效价测定薄层扫描测定法长效胰岛素延缓作用测定蛋白分解酶效价测定蛋白含量检测（半微量凯氏定氮）淀粉酶效价测定定氮法（容量法）多种脂肪酸含量测定FSH生物效价测定分光光度测定法肝素生物效价测定高分子蛋白测定（高效液相色谱法）高效液相色谱测定法黄体生成素（LH）效价测定降纤酶效价测定抗生素微生物检定法

基于PLC全自动药品包装机系统设计资料

河北化工医药职业技术学院毕业论文（设计）论文题目：基于PLC的药品包装机控制设计姓名：贾晓明学号：26 专业班级：机电1402班指导老师：耿惊涛 2016年12月13日

摘要现代社会对物品的包装要求越来越高，药品也不例外，为使包装出的药品整齐美观并且具有良好的包装质量，要求包装机具有精确的动作、定位精度及较高的生产率和一定的柔性，因此对包装机的控制要求是越来越高。传统的继电器已经不能满足现代药品生产的要求了，所以高效、经济且有一定柔性的新型包装机械是市场迫切需要的。本文着重介绍了一种基于PLC的全自动袋成型药品包装机，对控制系统中硬件设计和软件设计做了详细的介绍。该药品包装机选用的是-48MR型编程器，使用STL指令编程能够实现手动、单步、单周期、回原点、FX 2N 连续各种不同的工作方式的切换。论文主要内容：1.介绍研制全自动药品包装机的意义，国内外的研究现状以及以前的药品包装存在的问题，本次设计的目的； 2.结合袋成型自动包装机的机械结构，分析其工作过程为自动控制做准备； 3.设计PLC控制系统的硬件，画外部接线图分配输入输出点，根据输入输出点数选择PLC型号； 4.设计PLC控制系统的软件，编写梯形图程序，并且进行仿真调试。经过三周的努力终于完成了以上的工作，该药品包装机可以实现简单的控制要求，但控制精度还有待于提高。关键词：药品包装机；袋成型；PLC；FX -48MR 2N

目录第1章概述 (1) 1.1 课题研究背景 (1) 1.2 课题研究意义 (2) 1.3 国内外研究现状 (3) 1.3.1国外袋成型包装机发展现状 (3) 1.3.2国内袋成型包装机的发展现状 (4) 1.3.3自动包装机存在的问题 (5) 1.4 本次设计的任务和设计内容 (6) 1.4.1设计内容和要求 (6) 1.4.2设计工作任务和工作量的要求 (6) 第2章系统总体设计 (7) 2.1袋成型自动药品包装机的机械结构以及工作原理 (7) 2.2工艺分析 (8) 2.2.1 内装物的工艺特性分析 (8) 2.2.2 包装材料的要求 (8) 2.2.3 系统工作循环过程 (9) 2.2.4 包装机原理框图 (9) 第3章 PLC控制系统的硬件设计 (10) 3.1 硬件配置 (10) 3.2 操作面板的设计 (10) 3.3 输入输出点分配 (11)

《信息技术与信息安全》最新标准答案(1)

2014年7月3日系统升级信息技术与信息安全考试标准答案 1、关于信息安全应急响应，以下说法错误的（C）？ A、信息安全应急响应通常是指一个组织机构为了应对各种信息安全意外事件的发生所做的准备以及在事件发生后所采取的措施，其目的是避免、降低危害和损失，以及从危害中恢复。 B、信息安全应急响应工作流程主要包括预防预警察、事件报告与先期处置、应急处置、应急结束。 C、我国信息安全事件预警等级分为四级：I级（特别严重）、级和级、级，依次用红色、橙色、黄色和蓝色表示。 D、当信息安全事件得到妥善处置后，可按照程序结束应急响应。应急响应结束由处于响应状态的各级信息安全应急指挥机构提出建议，并报同政府批准后生效。 2、以下关于操作系统的描述，不正确的是（A） A、分时操作系统为每个终端用户分时分配计算资源，每个终端用户彼此独立，感觉在独立使用整台计算机。 B、分布式操作系统是为分布计算系统配置的操作系统，它支持分布系统中各个计算节点协同工作。 C、操作系统负责对硬件直接监管，对内存、处理器等各种计算资源进行管理。 D、实时操作系统具有较强的容错能力，其特点是资源的分配和调度时首要考虑效率。 3、进入涉密场所前，正确处理手机的行为是（BC）。 A、关闭手机后带入涉密场所 B、不携带手机进入涉密场所 C、将手机放入屏蔽柜 D、关闭手机并取出手机电池 4、信息安全应急响应工作流程主要包括（BCD）。 A、事件研判与先期处置 B、预防预警 C、应急结束和后期处理

D、应急处置 5.(2分) 关于信息安全应急响应，以下说法是错误的（ C）？ A. 信息安全应急响应通常是指一个组织机构为了应对各种信息安全意外事件的发生所做的准备以及在事件发生后所采取的措施，其目的是避免、降低危害和损失，以及从危害中恢复。 B. 信息安全应急响应工作流程主要包括预防预警、事件报告与先期处置、应急处置、应急结束。 C. 我国信息安全事件预警等级分为四级：Ⅰ级（特别严重）、Ⅱ级（严重）、Ⅲ级（较重）和Ⅳ级 (一般)，依次用红色、橙色、黄色和蓝色表示。 D. 当信息安全事件得到妥善处置后，可按照程序结束应急响应。应急响应结束由处于响应状态的各级信息安全应急指挥机构提出建议，并报同级政府批准后生效。 6.(2分) 蠕虫病毒爆发期是在（D ）。 A. 2001年 B. 2003年 C. 2002年 D. 2000年 7.(2分) 信息系统安全等级保护是指（C ）。 A. 对国家安全、法人和其他组织及公民的专有信息以及公开信息和存储、传输、处理这些信息的信息系统分等级实行安全保护。 B. 对国家安全、法人和其他组织及公民的专有信息以及公开信息和存储、传输、处理这些信息的信息系统分等级实行安全保护，对信息系统中使用的信息安全产品实行按等级管理。 C. 对国家安全、法人和其他组织及公民的专有信息以及公开信息和存储、传输、处理这些信息的信息系统分等级实行安全保护，对信息系统中使用的信息安全产品实行按等级管理，对信息系统中发生的信息安全事件分等级响应和处置。 D. 对国家安全、法人和其他组织及公民的专有信息以及公开信息和存储、传输、处理这些信息的信息系统分等级实行安全保护，对信息系统中发生的信息安全事件分等级响应和处置。 8.(2分) 防范ADSL拨号攻击的措施有（CD ）。 A. 修改ADSL设备操作手册中提供的默认用户名与密码信息 B. 重新对ADSL设备的后台管理端口号进行设置 C. 在计算机上安装Web防火墙 D. 设置IE浏览器的安全级别为“高” 9.(2分) 常见的网络攻击类型有（ABCD ）。 A. 被动攻击 B. 协议攻击 C. 主动攻击 D. 物理攻击 10.(2分) 目前我国计算机网络按照处理内容可划分哪些类型？（ABD ） A. 党政机关内网 B. 涉密网络 C. 互联网

药品生产及包装洁净车间空调净化系统设计

药品生产及包装洁净车间空调净化系统设计 [摘要]从保证药品安全出发，提出了药品生产及包装车间的空气洁净度控制要求，介绍了净化空调系统的空气处理方法和技术，对药品生产及包装车间的设计和使用具有指导意义。关键词：药品包装；洁净度；空调；系统设计中图分类号：TB491；TB494；R954 文献标识码：B 文章编号：1001— 3563(2004)03—0076—04 The Design of Air Conditioning and Purifying System for Clean M edicines Packaging W orkshop L／Xiao-yan 。MA Jun I 1．Harbin University of Commerce，Harbin 150076，China； 2．Chongqing Silver Star Zhiye(Group)Co．。LTD．，Chongqing 400020，China) Abstract：The controlling demand of air cleanliness in medicines packaging and production workshop was put forward in order to ensure the safety of medicines．The method and technique dealing with air condi— tioning an d purifying system were introduced．It is significant to the designing an d running medicines packa— ging workshop．药品生产及包装要严格控制室内浮游微粒及细菌对生产的污染，使生产环境的洁净度符合工艺要求，确保药品安全。一般采取的空气净化措施有：空气过滤、组织气流排污、提高室内空气静压。 1 药品生产及包装车间环境控制要求 1．1 GMP对洁净车间的环境控制要求用空气洁净度表示生产车间的空气洁净程度。我国GMP 对洁净车间的要求如下： 1)提供生产所需的空气洁净级别，洁净室内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录，等级不同的洁净室之间的静压差应保持在规定数值内； 2)洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应； 3)青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的生产区域应设独立的空调系统，排气要净化处理； 4)对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染； 5)对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。 1．2 洁净度分区及换气次数洁净室应严格控制空气洁净度，及环境的温度、湿度、新鲜空气量和压差等参数。1．2．1 药品生产及包装洁净室的洁净级别及换气次数药品生产及包装洁净室空气洁净度分为100级、1万级、10万级、30万级4个等级。确定洁净室换气次数，需对各项风量进行比较，取最大值。在实际中，100级换气次数为300～400~F．／h，1万级为50—80次／h，10万级为20—50次／h。 1．2．2洁净度分区

国家信息技术服务标准(ITSS)系列培训IT服务经理试题参考答案

国家信息技术服务标准系列培训 IT 服务经理试题一、单选题（为单选题量为40题，每题 1 分，共计40分） 1. 以下哪项不是实施ITSM 的根本目标： A 以客户为中心提供IT 服务 B 扭转“轻服务、重技术”的现象 C 提供的服务是可以准确计价的 D 提供高质量、低成本的服务 2. 按照ITSS 的定义，IT 服务生命周期包括哪几个阶段？ A. 计划、执行、检查、实施 B. 人员、流程、技术 C. 服务战略、规划设计、部署实施、服务运营、持续改进 D. 规划设计、部署实施、服务运营、持续改进、监督管理 3. 戴明环包括哪几个环节？ A. 计划、实施、检查、改进 B. 人员、流程、技术、资源 C. 设计、部署、实施、改进 D. 计划、改进、技术、人员 4. 下列几项中，不是IT 服务经理职业规划中必备要素的是？ A．职业定位 B．目标设定 C．薪酬水平 D．通道设计 5. IT 服务涵盖的围很广，IT 服务项目以ITSS 中为依据来划分项目类型。A．GB/T 29264—2012 《信息技术服务分类与代码》 B．GB/T 28827.1—2012 《信息技术服务运行维护第1 部分：通用要求》 C．GB/T 28827.2—2012 《信息技术服务运行维护第2 部分：交付规》 D．ITSS.1-2015 《信息技术服务运行维护服务能力成熟度模型》 6. 哪一类服务是采用信息技术手段及方法，依据需方提出的服务级别要求，对其信息系统的基础环境、硬件、软件及安全等提供的各种技术支持和管理服务。 A．设计与开发服务 B．信息技术咨询服务 C．运行维护服务 D．数据处理和运营服务 7. 以下哪一项不是硬件运维服务的容： A．网络运维服务 B．主机运维服务

TS-B1-0901900铝塑复合膜质量标准

一、【名称】：铝塑复合膜二、【代号或编号】：B—19 三、【引用标准】：国家药品包装容器（材料）标准（试行）。四、【质量标准】： 1. 外观：本品不得有穿孔、异物、异味、粘连，复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整，无虚封。 3.鉴别：红外光谱，选取适宜方法，取每层材料，照分光光度法测定，应符合规定。 4.阻隔性能： 4.1水蒸气透过量≤0.5。 4.2氧气透过量≤0.5。 5.机械性能：内层与次内层剥离强度≥2.5。 6.复合袋的热合强度≥12。 7.溶剂残留量：溶剂残留总量不得过10mg/㎡，其中苯类溶剂残留量不得过3.0mg/㎡。 8.袋的耐压性能：袋的耐压性能

9.袋的跌落性能： 10.溶出物试验： 10.1重金属：含重金属不得过百万分之一。 10.2易氧化物：精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入磺化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。 10.3不挥发物：分别取水、65%乙醇、正已烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；正已烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。 11.微生物限度：微生物限度指标注：“”为每100㎝2中不得检出。 12.异常毒性：取试样500㎝2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定，应符合规定。

国家信息技术服务标准工作组

竭诚为您提供优质文档/双击可除国家信息技术服务标准工作组篇一：it信息技术服务标准浅析 it服务之信息技术服务标准浅析 20XX年4月23日，工业和信息化部软件服务业司在京成立信息技术服务标准工作组（itss,以下简称：工作组），该标准工作组的主要任务是根据我国信息技术服务业发展现状和趋势，研究提出信息系统建设、信息技术运维、信息技术服务管理、信息技术治理、软件即it服务(saas)、软件应用服务等方面的标准需求，研究并建立信息技术服务标准体系，制定信息技术服务领域的相关标准。 itss是国内it服务业首个自主创立的服务标准，权威性很强。标准的制定和应用示范将有效地引导和规范我国it 外包服务市场的成长，推动服务国家化、产业国际化进程，对产业未来发展产生深远影响。 itss基本特点： 1、全面覆盖：itss全面覆盖了it服务外包的组成要素、it服务的全生命周期，同时也覆盖了咨询、设计与开发、信

息系统集成、数据处理和运营等it服务的不同业务类型； 2、统筹规划：itss是一套体系化的标准库，其研发过程是从体系的规划设计着手，并按照“急用先行、成熟先上”原则而制定的； 3、科学权威：itss是严格按照《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》的要求，遵循公开、公平、公正的原则而研究制定的系列国家标准，用于指导信息； 4、技术服务行业的健康发展； 5、全面兼容：itss是在充分吸收质量管理原理和过程改进方法精髓的基础上，结合我国国情、由行业主管部门主导、以企业为主体、产学研用联合研发的，同时与itIL、cmmI、cobit、escm、Iso/Iec20000、Iso/Iec27001等国际最佳实践和国际标准兼容。总的来说，itss可确保：标准化的it服务、可信赖的it服务。篇二：信息技术服务-分类与代码(编制说明) 信息技术服务分类与代码编制说明信息技术服务标准工作组基础标准组二○○九年七月一、编制背景

药品初包装材料生产质量管理规范(GMP)-ISO15378

药品初包装材料 ISO9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范（GMP） 0.1总则本国际标准把生产质量管理规范（GMP）原理和质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMP原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。要用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。本国际标准是一份包含了ISO9001：2008标准内容的初包装材料的应用标准。本国际标准布局的惯例如下： ●方框内的文字表示直接应用了ISO9001：2008中的章节或条文。 ●斜体字表示增加的初包装材料的相关GMP要求。第3章中包含了GMP术语，有些术语孩子啊括号中给出了其出处。本国际标准的主要目的是规定协商得出包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产管理规范。

0.2 过程方法

图1 以过程为基础的质量管理体系模式 0.3与ISO 9004的关系 0.4与其他管理体系的相容性本国际标准包括了ISO9001：2008的所有内容，并增加了初包装材料的专用要求，这些专用要求是出自相应的药品生产与控制的生产质量管理规范。

1 范围 1.1 总则本国际标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求，包括法规要求和初包装材料的标准要求的组织规定了药品初包装材料的质量管理体系的要求。 1.2 应用本国际标准是一个药品初包装材料设计、生产和供应的应用标准。该标准液适用于产品的认证。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，仅引用版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订内容）适用于本部分。 ISO9000：2005质量管理体系基础和术语 ISO14644-1 洁净室及相关控制环境第1部分：空气洁净度分类 ISO14644-2洁净室及相关控制环境第2部分：证明持续符合ISO14644-1的试验和监视规范 ISO14644-1 洁净室及相关控制环境第3部分：试验方法 ISO14644-1 洁净室及相关控制环境第5部分：操作

药用玻璃瓶的标准及标准化体系

药用玻璃瓶的标准及标准化体系《中华人民共和国药品管理法》第52条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第44条规定:“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。”根据上述法律法规要求,国家药品监督管理局自2002年以来分期分批组织制定并发布了113项药品包装容器(材料) 标准(包括2004年计划发布标准) ，其中药用玻璃瓶包装容器(材料) 标准43项,标准数量占全部药包村标准总量的38%,标准范围覆盖了用于注射粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。已经初步形成比较完善、规范的药用玻璃瓶标准化体系。这些标准的制定发布和实施，对药用玻璃瓶包装容器的更新换代、提高产品质量、保证药品质量,加快同国际标准和国际市场接轨、促进和规范我国药品玻璃行业健康、有序、快速发展，具有举足轻重的意义和作用。药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料，在药品包装材料领域占有很大比重，且具有不可替代的性能和优势，其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。药用玻璃瓶的标准化体系按照国家药品监督管理局关于制定药包材标准按材料划分，一种材料(品种) 一个标准的原则，药用玻璃瓶已经发布和待发布的标准共43项。按标准类型分为三类,第一类产品标准共23 项,其中已发布18 项,2004年计划发布5项;第二类试验方法标准17 项,其中已发布10项,2004 年计划发布7 项;第三类基础

性标准共3 项，其中已发布1 项，2004 年待发布2 项。第一类产品标准23 项，按产品类型共分为8种，其中《模制注射剂瓶》3 项《管制注射剂瓶》3 项《玻璃输液瓶》3 项《模制药瓶》3 项《管制药瓶》3 项，《管制口服液瓶》3 项,《安瓶》2项《玻璃药用管》3 项(注:该产品为加工各类管制瓶、安瓿的半成品) 。接材料共分为三类,其中硼硅玻璃8 项，硼硅玻璃包括α= (4～5)×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃) 的中性玻璃和α= (3. 2～3. 4) ×10 ( - 6) K( - 1) (20～ 300 ℃)的3. 3 硼硅玻璃。这类玻璃材质为国际中性玻璃，通常也称为Ⅰ类玻璃或甲级料。低硼硅玻璃8 项，低硼硅玻璃为α= (6. 2～7. 5) ×10 ( -6) K( - 1) (20～300 ℃) 。这类玻璃材质为我国特有的不能和国际标准接轨的准中性玻璃，通常也称为乙级料。钠钙玻璃7 项，钠钙玻璃为α= ( 7. 6 ～9. 0) ×10 ( - 6) K ( - 1 ) ( 20 ～300 ℃) ，这类玻璃材质一般经硫化处理，表面耐水性能达到2 级。第二类检验方法标准17 项，这些检验方法标准基本覆盖了药用玻璃瓶各类产品的性能、指标等各种检验项目，特别是对玻璃化学性能的检测参照ISO 标准增加了新的耐水性能、耐碱耐酸性能的检测，为使药用玻璃瓶的各类产品适应不同性质、剂型的药品,对化学稳定性的鉴定提供了更多、更全面、更科学的检测方法，这些检测方法对保证药用玻璃瓶的质量，从而保证药品的质量都将起到重要的作用。另外还增加了对有害元素浸出量的检测方法，以确保药用玻璃瓶对药品安全性的保证。对药用玻璃瓶的检验方法标准还需要进一步补充完善。例如，安瓿耐碱脱片的检验方法、折断力的检验方法及抗冷冻冲击检验方法等都对药用玻璃瓶的质量和应用有着重要的影响。

产品包装生产线设计方案

产品包装生产线设计方案 1.题目要求如图1所示，输送线1上为小包装产品，其尺寸为长*宽*高=600*200*200采取步进式输送方式，送第一包和第二包产品至托盘A上（托盘A上平面与输送线1的上平面同高）后，每送一包产品托盘A下降200mm，当第三包产品送到以后，托盘A上升400mm，然后，把产品推入输送线2。原动机转速为1430rpm，产品输送量分三档可调，每分钟向输送线2分别输送9、18、24件小包装产品。图1 产品包装生产线（方案4）功能简图 2.题目解答（1）工艺动作分析由题目可以看出，产品包装线共由3个执行机构组成。其中，控制产品在输送线1上作步进运动的是执行机构1，在A处控制产品上升、下降的是执行机构2，在A处把产品推到输入线2的是执行机构3，三个执行构件的运动协调关系如图2所示。下图中T1为执行构件1的工作周期，T2是执行构件2的工作周期，T3是执行构件3的工作周期，T3’是执行构件3的动作周期。由图2可以看出，执行构件1是作连续往复移动的，而执行构件2则有一个间歇往复运动，执行构件3作一个间歇往复运动。三

个执行构件的工作周期关系为：3T1= T2= T3。 T2 T3 图2 产品包装生产线运动循环图（2）运动功能分析及运动功能系统图根据前面的分析可知，驱动执行构件1工作的执行机构应该具有运动功能如图3所示。该运动功能把一个连续的单向转动转换为连续的往复移动，主动件每转动一周，从动件（执行构件1）往复运动一次，主动件的转速分别为9、18、24 rpm。 9、18、24 rpm

图3 执行构件1 的运动功能由于电动机转速为1430rpm，为了在执行机构1的主动件上分别得到12、18、26 rpm 的转速，则由电动机到执行机构1之间的传动比i z有3种分别为： i z1= = 158.89 i z2= = 79.4444 i z3= = 59.58 总传动比由定传动比i c与变传动比i v组成，满足以下关系式： i z1 = i c*i v1 i z2=i c*i v2 i z3=i c*i v3 三种传动比中i z1最大，i z3最小。由于定传动比i c是常数，因此3种传动比中i v1最大，i v3最小。若采用滑移齿轮变速，其最大传动比最好不要大于4，即： i v1=4 则有： i c== 39.72 故定传动比的其他值为： == 2.00 == 1.50 于是，有级变速单元如图4： i = 4, 2.0, 1.5 图4 有级变速运动功能单元为保证系统过载时不至于损坏，在电动机和传动系统之间加一个过载保护环节。过载保护运动功能单元可采用带传动实现，这样，该运动功能单元不仅具有过载保护能力，还具有减速

包装材料质量标准

包装材料质量标准包装材料质量标准、检验操作规程（片剂、颗粒剂）制订：2001年7月30日执行：2001年9月1 5日目录山香圆颗粒（4g）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—001 (1)

山香圆颗粒（10g）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—002 (2) 清火片（薄膜衣4板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—003 (3) 清火片（糖衣1）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—004 (4) 清火片（糖衣2）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—005 (5) 山香圆片（2板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—006 (6) 山香圆片（3板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—007 (7) 清火片（薄膜衣3板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—008 (8) 药用聚氯乙烯质量标准SX—JS—ZB—07—009 (9) 磷酸苯丙哌林片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—010 (10) 感冒清片（100×100）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—011 (11) 感冒清片（100×200）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—012 (12) 土霉素片（100片/瓶）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—013 (13) 土霉素片（1000片/瓶）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—01 4 (14) 药用铝箔（PTP）质量标准SX—JS—ZB—07—015 (15) 感冒通片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—01 6 (16) 板蓝根颗粒包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—01 7 (17) 增效黄连素片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—01 8 (18) 药品使用讲明书的取样与检验操作规程SX—JS—ZB—08—00 1 (19) 药用铝箔检验操作规程SX—JS—ZB—08—00 2 (22) 药用聚氯乙烯检验操作规程SX—JS—ZB—08—00 3 (25)

药品包装材料与药物相容性试验指导原则完整版

国家药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准 (试行) YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则 Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanze Guidelines of evaluating compatibility between pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。一、相容性试验测试方法的建立在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。二、相容性试验的条件 1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。 2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、 3、6月取出，进行检测。对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下，放置6个月后，进行检测。用以预测包装对药物保护性的有效性，推测药物的有效期。