GMP认证全套文件资料040-铝塑复合膜质量标准及内控标准

* * * * 制药厂技术标准----质量管理

文件名称铝塑复合膜质量

标准及内控标准

编码TS-ZL-040-00

页数1-1 实施日期

制订人审核人批准人

制订日期审核日期批准日期

制订部门质管部分发部门检验室、包装材料仓库

目的：制定铝塑复合膜的质量标准。

适用范围：所有铝塑包装的生产品种。

责任：质检员、车间质量管理人员及包装操作工人有责任正确实施本标准。标准：

1. 质量标准

1.1铝塑复合膜（简称铝箔）必须符合GB12255-90的质量标准。

1.2表面光洁、平整、无折皱，无划伤，断面整齐，卷曲紧密，驳口处有明显的标记

且驳口不能多于2个，驳口识标放在文字正面的左边。

1.3文字、商标、图案印刷必须清晰正确、美观且牢固，无墨迹浸润现象。

1.4印刷错位（感冒通薄膜片）：指定位置± 1.5mm

1.5文字、商标、图案的具体要求以质管部签定的样板为标准。

1.6厚度为：0.024mm±0.003；宽度为：250mm±0.05mm。

1.7铝箔卷的方向：文字正面顺时针卷。

1.8铝箔金属保护涂层的检验：

取铝箔一块，用明火燃烧4-5秒，如铝箔变淡黄色，就证明铝箔涂有金属保护层。

1.9供应商必须提供来货批号的检验合格报告单。

1.10符合以上各项指标后进行实际上机操作，并以操作结果作为主要判定依据。

2．卫生学标准：细菌≤1000个/100cm2霉菌≤1000个/100cm2，控制菌不得检出。3.内控标准

卫生学标准：细菌≤800个/100cm2霉菌≤80个/100cm2，控制菌不得检出，其余同质量标准。