药品GMP认证流程
药品GMP认证工作程序
药品GMP认证工作程序药品GMP认证是一项严谨的程序，需要严格遵从规范和要求。
本文将介绍药品GMP认证工作程序，以便更好地了解这项认证工作的过程和流程。
一、准备工作在进行药品GMP认证之前，需要进行准备工作。
首先，需要制定药品GMP认证计划，包括时间、人员分配等；其次，需要进行场地布置和准备物品，例如保密办公室、样品室、样品保险柜、电子设备等。
同时还需要制定药品质量标准、相关规章制度等。
二、申请药品生产企业需要向国家相关药品监管机构提交GMP认证申请，并提供相关材料，例如企业营业执照、GMP建设方案、公司管理制度等。
药品监管机构会对这些材料进行审核，如果符合要求则可以开始进入实质性的认证程序。
三、准备认证药品生产企业被批准后，需要开始准备GMP认证的具体工作。
包括人员培训、设备检测、工艺流程规划、原材料检测等。
这些过程需要进行严格的跟踪和记录，以便后期的验证。
四、现场审查现场审查是GMP认证中最重要的部分。
在此阶段，审核团队将进入药品生产企业实地考察，以检查生产现场是否符合GMP标准。
审核团队需要检查的内容包括场地设施、人员操作流程、检测设备、生产工艺流程、原材料贮存等。
审核团队将通过各项评估，考察是否达到GMP认证标准。
五、整改复查如果药品生产企业在现场审查中存在不符合GMP标准的问题，他们需要进行整改，以便再次进行复查。
经过整改后，药品生产企业将再次接受审核团队的现场审查。
此过程将继续进行，直到审核团队确认全部问题被解决并达到GMP标准为止。
六、认证评估与准予审核团队将对所有收集到的信息进行评估，如果药品生产企业达到了GMP认证标准，则将给予准予认证。
最后，药品生产企业将收到药品GMP认证证书。
该证书将证明该企业已达到国家相关药品监管机构所制定的GMP标准，其生产的药品具有高品质的保障。
七、监督检查药品GMP认证不是一次性事宜，应该进行消长期的监督和鉴定。
药品生产企业需要按规定规范进行管理，包括定期的自我审核和外部审核。
GMP认证流程
药品GMP 认证流程1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日）4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日）5、省局审批方案（10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日）8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日）一、申报条件：1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP 认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。
二、办理程序：（一）申请:申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档,并附相关材料。
（二）受理：申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理,出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
(三）现场检查:经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。
技术审查需要补充材料的,一次性书面通知申请企业。
企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作.（四)审查：省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批,符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告，公告无异议的,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP 证书》,公告有异议的，组织调查核实。
药品生产现场GMP认证与管理
药品生产现场GMP认证与管理药品生产现场GMP认证与管理在制药行业中起着至关重要的作用。
GMP（Good Manufacturing Practice）是一种严格的管理要求，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
本文将探讨药品生产现场GMP认证与管理的重要性、流程和一些有效的管理方法。
一、药品生产现场GMP认证的重要性药品是涉及人们健康的关键产品，因此其生产过程必须具备高度的质量保证。
GMP认证可以确保药品在生产过程中符合质量标准，最终提供给患者的药品是安全、有效的。
GMP认证也是国际市场进口药品的重要准入要求，以保障国内药企的产品出口质量。
二、药品生产现场GMP认证的流程1. 制定GMP认证计划：企业应制定具体的GMP认证计划，明确认证的目标、范围和时间周期。
2. 编制GMP运行手册：根据GMP相关标准，制定企业GMP运行手册，包括质量管理、设备维护、人员培训等方面的内容。
3. 实施现场改进：对现有的生产流程进行全面评估，发现不符合GMP要求的环节，进行改进和优化。
4. 强化人员培训：加强员工对GMP的培训，确保每个员工都深入了解GMP认证的要求，并按照要求执行。
5. 完善记录体系：建立健全的记录体系，记录生产过程中的各项指标，确保数据的真实可靠。
6. 进行内部GMP审核：企业应定期进行GMP内部审核，发现问题及时改正，并制定纠正措施。
7. 申请外部GMP认证：达到一定条件后，企业可以向相关机构申请GMP认证，经过审核合格后取得认证资格。
三、药品生产现场GMP认证的管理方法1. 强调质量文化建设：企业应建立良好的质量文化，提高员工质量意识和责任感，从而保证每个环节都符合GMP要求。
2. 定期开展GMP培训：定期组织GMP培训，包括GMP的基本知识、操作规程等，提高员工对GMP的理解和执行能力。
3. 建立现场巡检制度：制定巡检计划，定期对药品生产现场进行巡检，及时发现问题并及时处理。
4. 强化现场纪律管理：加强对现场纪律的管理，明确各岗位职责，禁止违规操作，确保生产过程的规范性和一致性。
药品GMP认证
药品GMP认证是什么，药品GMP认证流程一、药品GMP认证是什么？药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，实行GMP认证可以确保药品质量的稳定性、安全性和有效性。
二、药品GMP认证流程如何？药品GMP认证流程如下：(范围:省内除注射剂, ,放射性药品 ,国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证)1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案 (10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)10、省局发证三、药品GMP认证咨询公司——广东国健医药咨询服务有限公司广东国健医药咨询有限公司，被誉为国内六大医药咨询公司之一，提供专业的药品GMP 认证咨询服务。
广东国健医药咨询服务有限公司是一家专门从事药品、保健品、化妆品、食品、医疗器械、消毒用品、卫生用品等咨询的专业咨询公司。
四、广东国健提供GMP认证咨询服务的优势：1、成功辅导通过GMP认证的企业：药厂30多家，保健品厂40多家，中药饮片厂70多家；2、公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家GMP认证政策精髓；3、专家顾问来自国家GMP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导企业的GMP认证有关工作。
4、咨询师来自大型生产企业一线，从事过各种兽药、药品、中药饮片、保健品的生产和质量管理，主持过多次GMP认证，多次担任GMP改造项目负责人。
新版药品GMP认证检查程序及评定原则
新版药品GMP认证检查程序及评定原则药品GMP认证是指对药品生产企业的生产质量管理体系进行评定和认证。
新版药品GMP认证检查程序及评定原则主要包括以下几个方面。
一、检查程序1.申请阶段：企业向相关管理部门提交申请材料，包括企业基本信息、质量管理体系文件等。
3.现场检查：认证机构组织专业人员对企业进行现场检查，包括药品生产设施、生产流程、质量管理体系等方面的评估。
4.风险评估：认证机构对企业的GMP风险进行评估，确定是否符合认证标准。
5.评价报告：认证机构向管理部门提交评价报告，陈述企业是否符合GMP认证标准。
6.管理部门决定：管理部门根据认证机构的评价报告决定是否给予GMP认证。
二、评定原则1.生产设施合规性：企业的生产设施按照GMP要求设计和建设，可以确保药品生产的安全性和质量。
2.流程规范性：企业的生产流程应符合GMP要求，包括原材料的采购、质量控制、生产技术和工艺等环节。
3.质量管理体系完整性：企业应建立健全的质量管理体系，包括质量政策、组织结构、职责和承诺、标准规范等。
4.人员培训和资格：企业应有足够的质量管理人员，并对员工进行培训和教育，确保他们具备相应的技术和质量意识。
5.记录和文档管理：企业应建立完善的记录和文档管理制度，确保药品生产过程的监控和追溯。
6.药品安全性和质量保证：企业应能够确保药品的安全性和质量，包括原材料和成品的检测和验证。
7.风险评估和管理：企业应对生产过程中的潜在风险进行评估和管理，采取相应的措施进行风险控制。
8.变更和事件管理：企业应建立变更和事件管理制度，对药品生产中的任何变更和事件进行控制和记录。
9.持续改进：企业应不断改进质量管理体系，提高生产效率和质量水平。
以上是新版药品GMP认证检查程序及评定原则的主要内容，通过这些程序和原则，可以保证药企的生产质量符合国家标准和法规要求，并提高药品的安全性和有效性。
GMP认证流程及材料准备要求
药品生产/GMP认证一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：1 药品GMP认证申请书（一式四份）2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况4GMP认证之药品生产企业组织机构图5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)五、省局审批方案(10个工作日)六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)九、报国家局发布审查公告(10个工作日)1 药品GMP认证申请书（一式四份）填写细节要求：a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。
c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明；g、原料药认证应注明原料药名称；h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。
gmp认证流程
gmp认证流程GMP（Good Manufacturing Practice）是一种对药品生产过程和质量控制的国际标准，旨在确保药品的安全、质量和有效性，以保障公众利益和保护消费者的健康。
GMP认证流程是指公司或机构对其药品生产工艺和质量管理体系进行认证的一系列步骤和程序。
下面将简要介绍GMP认证的一般流程。
首先，公司需要准备所有与GMP认证相关的文件，包括生产工艺流程图、设备清单、操作规范、质量管理手册等。
这些文件需要满足GMP的要求，并且经过内部审核和修订。
接下来，公司需要邀请认证机构进行现场审核。
认证机构会派遣经验丰富的审核师到公司进行审查，以确保生产过程的合规性和符合GMP标准。
审核师将对生产设备、材料、工艺和人员进行全面检查，并核查公司的文件和记录。
在现场审核过程中，审核师将与公司的管理人员和工作人员进行交流，了解公司的质量管理体系、制度和操作规范。
他们还会检查公司的人员资质和培训记录，以确保员工具备必要的知识和技能。
审核的重点是对生产过程和质量控制的评估。
审核师将检查公司的原材料采购和管理、生产车间的卫生和消毒措施、生产操作的规范性、产品的追溯能力等方面。
他们还会进行样品抽检，进行必要的化验和分析。
审核结束后，认证机构将审核结果汇总并制定评估报告。
评估报告需要向公司提出改进建议和建议，并指出是否符合GMP 认证的要求。
如果公司未通过审核，他们需要根据评估报告的建议进行改进和修正。
最后，认证机构将核发GMP认证证书，标志着公司通过了GMP的认证。
该证书是公认的药品生产和质量控制的标志，对公司提升声誉和拓展市场具有重要意义。
需要注意的是，GMP认证并不是一次性的，而是需要公司持续不断地保持符合标准。
认证机构会定期进行监督检查和重新认证，以确保公司的生产工艺和质量管理持续符合GMP的要求。
概括来说，GMP认证流程包括准备文件、现场审核、评估报告和发放认证证书。
通过GMP认证，公司可以提高生产过程的规范性和质量控制的能力，进一步提升药品的安全性、质量和有效性，为消费者提供更好的产品保障。
药品GMP认证流程
药品GMP认证流程GMP即药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是药品生产和质量管理的一套标准和准则。
GMP认证是指根据相关法规和规范，通过官方认证机构对药品生产企业的生产、质控、设备、人员以及管理体系等方面进行评估和认证。
下面是药品GMP认证的流程。
1.准备阶段：在进行GMP认证之前，药品生产企业需要了解GMP认证的相关规范和要求，并进行内部评估和准备工作。
其中包括：-对现有的生产、质控、设备和管理体系进行全面评估，确定是否符合GMP的要求。
-建立符合GMP要求的质量管理体系，并编制相关的文件、制度和记录。
-培训和教育员工，提升其GMP意识和知识水平。
-确定GMP认证的目标和计划。
2.申请和资料准备阶段：药品生产企业在准备好相关资料后，需向官方认证机构递交正式的申请。
申请过程中，企业需要提供以下资料：-公司注册资料及法定代表人证明文件。
-生产工艺流程和工艺文件，包括原辅料采购、生产、质控和仓储等各个环节的具体流程和控制措施。
-相关设备和设施的清单、图纸和说明。
-质量管理体系文件，如SOP、记录模板等。
-人员资质和培训记录。
-近期的自查记录和检验报告。
3.现场评估阶段：官方认证机构将组织专业评估团队对企业进行现场评估和审核。
评估过程中，评估团队将根据GMP要求进行以下方面的审查和验证：-生产、质控和仓储设施的合规性和适用性。
-原辅料的采购和接收程序。
-生产工艺和操作规程的规范性和有效性。
-质量控制和检验的可行性和准确性。
-记录、档案和报告的完整性和可追溯性。
-员工的资质证明和培训记录。
-设备和设施的操作和维护情况。
-风险评估和预防控制措施的有效性。
4.评估报告和整改阶段：评估团队根据评估结果，编制评估报告，并向企业提出相关的整改和改进意见。
企业需要根据评估报告，制定整改计划，并在规定的时间内完成整改。
官方认证机构将根据整改情况，重新进行审核或复评。
5.审核和认证阶段：审核阶段主要是官方认证机构对企业的整改情况进行审查。
药品GMP认证的申请与审核
药品GMP认证的申请与审核药品GMP（Good Manufacturing Practice）认证的申请和审核是确保药品生产符合质量管理标准的重要步骤。
GMP认证的申请过程包括准备文件、现场审查和报告评估等环节。
本文将详细介绍药品GMP认证申请与审核的具体步骤和要点。
一、概述药品GMP认证是指药品生产企业根据国家规定的药品质量管理标准，申请并通过中国药品监督管理局（CFDA）的认证，以确保药品生产过程中质量管理符合要求。
GMP认证是保障药品质量、保护消费者安全的重要手段。
二、申请准备1. 审查准备文件：申请企业要准备一系列文件，如质量管理手册、人员资质文件、生产设备清单、生产工艺流程等，以满足CFDA的要求。
2. 人员培训：申请企业应对员工进行相关培训，确保他们了解和遵守GMP质量管理标准。
3. 工厂改造：如有必要，申请企业需对生产设施进行改造以符合GMP要求。
三、现场审查1. 检查生产设施：审核人员将对生产设施进行检查，确保设备运转正常、清洁卫生并符合GMP要求。
2. 审核记录和文件：审核人员将对企业的质量管理记录和文件进行审核，包括原料采购记录、生产记录、产品质量验证记录等。
3. 人员培训和授权：审核人员将对企业员工的培训及授权记录进行审查，确保员工具备相关知识和技能。
四、报告评估1. 编写评估报告：审核人员根据现场审查的结果，撰写评估报告，包括发现的问题、整改意见和建议等。
2. 评估报告提交：评估报告将提交给CFDA，由专业人员进行评估和决策。
五、整改和复查1. 整改计划：申请企业需根据评估报告中提出的问题，制定整改计划，并在规定时间内完成整改。
2. 复查：CFDA将组织专业人员对申请企业进行复查，确保整改满足GMP要求。
六、认证决定CFDA将根据评估报告和复查结果做出GMP认证决定，并将结果通知申请企业。
七、后续监管GMP认证仅为期限认证，认证通过后，药品生产企业仍需接受CFDA的监管。
GMP认证流程及标准
GMP认证流程及标准最近更新： | 人气： 1106GMP认证证书GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
药品GMP 认证流程1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案(10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)药品GMP认证标准GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。
它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。
GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。
药品生产企业GMP认证全过程的
质量保证体系不完善
要点一
总结词
质量保证体系是药品生产的保障，如 果体系不完善，将直接影响药品的质 量和信誉。
要点二
详细描述
药品生产企业应建立完善的质量保证 体系，以确保药品的质量和安全性。 如果体系不完善，可能会导致产品质 量不稳定、不符合标准等问题。
要点三
解决方案
药品生产企业应建立健全的质量保证 体系，包括质量策划、质量控制、质 量保证和质量改进等方面。同时，企 业还应加强质量管理体系的内部审核 和管理评审，及时发现和改进问题， 确保质量保证体系的有效性。
成功通过GMP认证的企业案例
案例一
某制药公司通过GMP认证，提高了药 品生产的质量和效率，降低了生产成 本，从而提高了企业的市场竞争力。
案例二
某生物技术公司在GMP认证过程中， 优化了生产流程，加强了员工培训， 提高了产品质量，成功获得了国内外 市场的认可。
在GMP认证过程中遇到困难的企业案例
案例一
案例一
某大型制药公司在GMP认证后，产品质量得到了显著提升，市场占有率也得到 了提高。同时，公司还通过GMP认证提高了企业的品牌形象和信誉度。
案例二
某生物制品公司在通过GMP认证后，其生产的疫苗产品得到了国际市场的认可， 成功进入了欧美市场。同时，公司还通过GMP认证提高了生产效率和成本控制 能力。
药品生产企业gmp认证全过 程
目录
• GMP认证概述 • GMP认证的流程 • GMP认证的关键要素 • GMP认证的常见问题与解决方案 • GMP认证的案例分析
01
GMP认证概述
GMP认证的定义
GMP认证是指药品生产质量管理规 范认证，是确保药品生产过程符合规 定的质量和安全标准的一种认证制度 。
简述gmp认证申报与审批程序
简述gmp认证申报与审批程序GMP认证是指药品生产企业按照国家药品GMP要求，经过认证机构的审核，获得符合GMP标准的认证证书。
在药品生产和销售过程中，GMP认证是必须的，它可以保证药品质量、安全和有效性。
下面将详细介绍GMP认证申报与审批程序。
一、申报前准备1.了解国家有关GMP认证的政策法规企业在申请GMP认证之前，需要了解国家有关GMP认证的政策法规。
这些政策法规包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。
2.组建GMP团队企业需要组建一个专门的团队来负责GMP认证工作。
这个团队应该包括各个部门的专业人员，例如生产、质量控制、仓储等。
3.制定计划和时间表企业需要制定一个详细的计划和时间表来指导申报过程。
这个计划应该包括各个阶段的工作内容、时间节点以及责任人等。
二、申报流程1.提交申请材料企业需要向当地食品药品监督管理局提交申请材料。
申请材料包括企业基本情况、生产设施和设备情况、人员素质和培训情况、产品质量控制体系等。
2.现场检查申请材料审核通过后，当地食品药品监督管理局将组织现场检查。
现场检查的内容包括生产车间、仓储条件、设备设施、人员素质等。
3.审核意见反馈现场检查结束后，当地食品药品监督管理局将向企业反馈审核意见。
如果存在不符合GMP要求的地方，企业需要进行整改。
4.再次审核企业完成整改后，当地食品药品监督管理局将再次进行审核。
如果通过审核，企业将获得GMP认证证书。
三、审批流程1.申请材料提交企业需要向当地食品药品监督管理局提交审批申请材料。
审批申请材料包括产品注册证明、生产许可证明等。
2.技术评估当地食品药品监督管理局将对申请的产品进行技术评估。
评估内容包括产品质量标准、工艺流程等。
3.临床试验如果需要进行临床试验，企业需要在当地食品药品监督管理局的指导下进行。
4.审批意见反馈当地食品药品监督管理局将向企业反馈审批意见。
如果存在不符合要求的地方，企业需要进行整改。
药品生产质量管理规范认证审批工作流程(2)
秋风清，秋月明,落叶聚还散,寒鸦栖复惊。
百度文库专用
《药物生产质量管理规范》（GMP）认证审批工作流程
药物委托生产审批工作流程
《药物生产许可证》项目变更审批工作流程
特殊药物购用证明审批工作流程
麻醉药物和精神药物区域性批发企业许可审批
工作流程
专门从事第二类精神药物批发企业许可审批
工作流程
核发《放射性药物使用许可证》工作流程
麻醉药物和精神药物运送证明发放工作流程
麻醉药物和精神药物邮寄证明发放工作程序
核发《医疗机构制剂许可证》工作流程
《医疗机构制剂许可证》项目变更审批工作流程
“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制审批
工作流程
GLP、GCP、GAP初审工作程序
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GMP认证流程及资料
GMP认证流程一、申报条件1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射药品、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其他药品GMP由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
二、申报流程及资料1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案(10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)相关材料：1企业的总体情况1.1企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
药品生产企业GMP认证工作程序
五、检查报告的审核
局认证中心须在接到检查组提 交的现场检查报告及相关资料之日 起20个工作日内，提出审核意见， 送国家药品监督管理局安全监管司。
六、认证批准
1.经局安全监管司领导审批。国家药 品监督管理局在收到局认证中心审核意见 之日起20个工作日内，作出是否批准的决 定。 2.对审核结果为"合格"的药品生产企 业（车间），由国家药品监督管理局颁发 《药品GMP证书》，并予公告。
1．各岗位、车间（含仓库）均有成文的 具备完善审批手续及实施日期SOP或规章、标 准、且为有效版本，以便工作人员随时明晰。 2．所有现场设备、仪器及工具所处状态 标志应明晰。 3．具有原料、辅料、包装材料的验收、 取样、检验、入库、发放管理制度及规程，有 实施的记录并追赶溯。 4．具有针对质量问题的成文的顾客投诉 处理程序及产品回收制度。 5．有关职工的培训，包括GMP知识及工艺 规程、岗位操作规则等专业技术培训，均有成 文的培训计划、记录和考核结果。
（二） 岗位操作人员的准备
现场检查开始后，每一岗位均应有操 作人员在岗，并非常熟悉本岗位的操作程 序，能清楚回答现场 检查人员的提问。在 现场检查当日，岗位操作人员应特别要求 有关人员（含国家局认证中心现场检查人 员），自觉遵守本岗位的有关规定，严格 按照GMP有关程序的要求进出各生产区域。
9．提供新开办的药品生产企业申请 GMP认证，还须报送开办的药品生产企业批 准立项文件的拟生产品种或剂型的3批试生 产记录。 10. 对于新开办的药品生产企业申请 GMP认证，还须报送开办药品生产企业批准 立项文件和拟生产品种或剂型的3批试生产 记录。
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药品GMP认证流程
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
1 药品GMP认证申请书(一式四份)
2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件
3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况
4GMP认证之药品生产企业组织机构图
5 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表
7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室)
8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图
9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目 10 GMP认证之药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况
11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
12 GMP认证之药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录 13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件
二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
五、省局审批方案 (10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
九、报国家局发布审查公告(10个工作日)。