药品GMP认证检查评定标准完整版.ppt

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4）、（*0402）对生物制品企业、生产部门、质量管理部门 负责人增加的特别要求：
具有相应专业知识学习（细菌学、病毒学、生物学、分子 生物学、生物化学、免疫学、医学、药学）。
具有丰富实践经验（3年以上生物制品生产、质量管理工 作经验）。
5）、（*0502）生产部门、质量管理部门负责人为关键人员 必须为全职人员，不得兼职、不得相互兼任。
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10、（0603）从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技 术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
11、（0604）从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定 操作的有关知识培训。
12、（0605）中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的 培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。
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13、（*0606）从事药品质量检验的人员应通过相应专业技 术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
1）、（0603）对操作人员要求经基础理论及实际操作培 训并考核合格后上岗。（有培训记录及考核合格记录） 2）、（0604）对原料有生产人员要求经过原料药生产工 艺知识特定操作技能培训并考核合格后上岗。（有培训记 录及考核合格记录）
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3）、（0605）对中药企业验收人员要求具有识别药材真 伪、优劣的技能，并经相关知识（中药鉴定学、中药炮制 学中与本企业有关药材的内容培训、药学中专学历视为培 训合格）培训并考核合格证上岗。（有培训记录及考核合 格记录） 4）、（*0606）对QC人员要求：经药监部门认可的技术 部门（如药检所）培训考核合格后上岗。（省、市级中药 专业；分析检验专业大、中专学历视为合格；中学学历及 其它专业人员须经省、市药检所培训1个月以上；有培训 记录及考核合格证书）
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5）、（0607）对特殊要求药品生产及检验人员的特别要 求：须经所生产特殊药品生产知识及技能、安全防护知识 及技能的专门培训并考核合格后上岗。（有培训记录及考 核合格记录） 6）、（0608）对生物制品企业人员的特别要求：须经所 生产生物制品生产知识及技能、安全防护及技能的专门培 训并考核合格后上岗。（有培训记录及考核合格记录）
药品GMP认证检查 评定标准
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一、机构与人员
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检查项目*0301—0701共17项 其中关键项目8项，一般项目9项
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GMP的机构人员原则 人员是建立并保持良好的质量体系，实施GMP的第一要素。
1）、足够的具有实践经验的合格人员（具有相应资力、 经过培训）
2）、明确职务分工及自身职责（职务授权、订立书面岗 位职责）
17、（0701）应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考 核。
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企业应建立有对各级员工的培训制度、培训计划和培训档 案。 1）、（*0602）企业负责人及各级管理人员应经药品管理 法律、法规定期培训，有培训计划及培训记录。 2）、（0701）企业全体员工应经GMP规范的定期培训和 考核，有培训计划、培训记录及考核记录。 3）、（0609）对所有进入洁净区人员须定期进行卫生和 微生物学知识，洁净生产作业的培训及考核，有培训计划、 培训记录、考核记录。
14、（0607）从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏 性及有特殊要求的药品生产操作质量检验人员应通过专业 的技术培训后上岗。
15、（0608）从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、 维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要 求进行专业（卫生学、微生物学等）得安全防护培训。
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GMP对企业各类技术人员的知识技能要求： 各类技术及工作人员应经相应专业技术培训后上岗
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3、（*0401）主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药 或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经 验，应对本规范的实施和产品质量负责。
4、（*0402）生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具 有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物 学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实 践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
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8、（0601）企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、 岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和 培训档案。
9、（*0602）企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管 理法律法规培训。
16、（0609）进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员） 应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的 培训及考核。
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5、（*0403）中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的 负责人应具有中药专业知识。
6、（*0501）生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药 或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的 实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做 出正确的判断和处理。
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7、（*0502）药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互 相兼任。
（0302）企业应按GMP对人员要求及生产的相应要求配备 齐各级管理人员、技术人员及生产操作人员。
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GMP对企业配备各级管理人员的资历要求： 1）、（*0401）主管生产和质量的企业负责人 具有医学、药学或相关专业大专学历； （相关理工科专业，如：化学、生物学、化学工程、生物
工程等） 具有药品生产和质量管理经验； （管理经验一般应具有3年以上药品生产管理或质量管理
实践）
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2）、别要求：
具有中药专业知识（具备中药学中专及大专学历、经国家认可 院校半年以上中药专业培训及资质、中药师、执业中药师）。
3）、（*05010）企业生产部门和质量管理部门负责人资历要求： 具有医学、药学或相关专业大专以上学历（相关专业同上）； 具有药品生产和质量管理实践经验（3年以上管理工作）； 具有判断处理实际问题的能力 （根据现场检查发现明显错误的判断处理方可作出评价）
3）、所有人员都应理解GMP的原则（GMP教育、培训）
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1、（*0301）企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各
级机构和人员的职责。 建立有授权支持的书面组织机构图 制订有经批准的书面的各部门及各级人员职责 2、（0302）企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具 有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行 其职责的管理人员和技术人员。