镀铝复合膜袋质量标准整理版版

1. 目的

建立药品包装用复合膜（袋）检验的质量标准

2. 适用范围

适用于本公司药品包装用复合膜（袋）的质量检验

3. 职责

质检员、质检室主任对本标准的实施负责

4. 依据

国家药品监督管理局药包材标准（

YBB00132002-2015）

5. 检查内容

5.1【鉴别】红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法

（YBB00262004-2015）第四法测定，

每层应分别与对照图谱基本一致。

（铝、纸成分可不做）

5.2【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔，异物、异味、粘连、复合层 间分离及

明显损伤、气泡、皱纹、赃污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。

5.3【阻隔性能】 5.3.1水蒸汽透过量

照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法

杯式法（GB1037-88）的规定进行。

试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（ 38 ± 5）C ，相对湿度（90± 2）%，应符合表2的规定。

5.3.2 氧气透过量 除另有规定外，按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法 （GB/T1038-2000 ）的规

定进行。试验时热封面向氧气低压侧，试验温度 （23 ± 2）C ，应符合表2的

规定。

表

阻隔性能

【机械性能】内层与次内层剥离强度

取膜适量，照剥离强度测定法（

）测

定，纵、横向剥离强度平均值应符合表

3规定。

5.5【复合袋的热合强度 】 照热合强度测定法（YBB00122003-2015 ）测定。测得值应符合表

3规定。

表机械性能

【溶剂残留量】 取样品适量，裁取内表面积 ，将其迅速裁成碎片， 照包装

材料溶剂残留量（YBB00312004-2015）测定法测定，溶剂残留总量不得过 5.0mg/吊，其中苯及苯类

溶剂残留量均不得检出。

5.7 ［袋的耐压性能】取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加砝码保持1分钟（负荷为上加压板与砝码

重量之和），目视，不得破裂或泄漏。

5.8 ［袋的跌落性能】取个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口参照生产工艺采用的热合条件）。将试样按表5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面（如水泥地面）。目视，不得破裂。

5.9 ［溶出物试验】除另有规定外，取样品适量，分别取本品内表面积600 cm 2（分割成长3 cm,宽

0.3 cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70C± 2C）、65%乙醇（70 C± 2C）、正己烷（58C

± 2C）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、

65%乙醇、正己烷为空白液，备用。

5.9.1重金属照重金属检查法（中华人民共和国药典2015年版四部限量检查法第一法目次0821

P101）测定，应符合规定。

5.9.2易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002 mol/L ）20 ml与稀盐

酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液

（0.0 1

mol/L ）滴定，滴定近终点时，加入淀粉指示液0.25 ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，

二者消耗滴定液之差不得过 1.5 ml。

5.9.3不挥发物分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100 ml置于已恒重的蒸发皿中，

水浴蒸干，105C干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与空白残渣之差不得过30.0嗎；

65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0嗎；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不

得过30.0嗎。

5.10 ［微生物限度】取试样开孔面积为20 cm 2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯

化钠-蛋白胨缓冲液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10

次，共擦抹5个位置100 cm 2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌氯化钠-蛋白胨缓

冲液的锥形瓶中（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中，将瓶迅速摇晃1分钟，

即得供试液。取提取液照微生物限度法（中国药典2015版四部附录1100）测定。应符合表6的规

表6微生物限度指标

注：“” 为每~100cm 中不得检出。

5.11【异常毒性】 照异常毒性检查法（中华人民共和国药典

2015年版四部生物检查法

目次1141

P153）测定，应符合规定。

附件：检验规则

1

、 产品检验分为全项检验和部分检验。

2、 有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。 （1） 产品注册 （2） 产品出现重大质量事故后，重新生产 （3） 监督抽验 （4） 产品停产后，重新恢复生产

3、 产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下， 可按标准的要求，进行全项检验。

4、 外观检验：复合膜按每卷膜取 2米进行检验。

5、 尺寸偏差见表7。

表7

尺寸偏差

根据国家食品药品监督管理局对药品 认证过程中有关问题的说明，辅料、包装材料在有供

应商提供的该批物料全项检验合格报告单原件的基础上，我公司按下列内控检验。

6.1外观：

6.1.1取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分 离及明显损

伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。

6.1.2版面布局：文字或商标图案的位置布局应与标准标本一致。 6.1.3颜色式样：颜色、式样、色度等应与标准样本一致。

6.1.4文字检查：印刷的文字、字体、字母、符号或图案标志等应与标准样本一致，误差不得过土 3%

6.1.5印刷情况：用手擦拭版面，文字或图案等不得脱落或掉色。 规格尺寸：用尺子、游标卡尺测量，规格尺寸应符合下表要求:

微生物限度：取试样用开孔面积为 的消毒过的金属模板压在内层面上，

将无菌棉签用氯化

钠-蛋白胨缓冲液稍沾湿，在板孔范围内擦抹 5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共

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