中成药处方审核的标准与尺度

中成药适应证不适宜的点评现状及问题从目前的点评现状看，适应症不适宜是许多医院点评中成药处方时发现的主要问题之一，对于其发生的原因，很多药学点评人员倾向于将此问题与西医师开具中成药联系起来，认为西医师不了解中医辨证论治是关键因素。但是仔细归纳后，笔者发现实际原因可能更为复杂。例如，各医疗机构的点评范围与标准不尽相同，对相关概念的理解也有所差异：在有些点评为适应证不适宜的处方中，药品适应证与诊断存在较大背离，例如诊断为糖尿病、胆囊炎而开具血脂康胶囊，诊断为滴虫性阴道炎而开具红金散结胶囊，诊断为头痛而开具根痛平片诊断为胸痹而开具麦味地黄丸；而在另一些点评出的处方中，药品的基本治疗方向是正确的，不相符的仅仅是病性或病位，例如诊断为风寒感冒而开具银翘解毒液，诊断为腰痛、湿热下注而开具主要清肝胆湿热的克癀胶囊，以及更加普遍的诊断为咳嗽、感冒而未加辨证的用药情形。所以，虽然同属于适应证不适宜的范畴，但是不适宜的原因各有不同，不适宜的程度各有轻重，甚至还存在“名义上”不适宜而实际合理的情形，理应挖掘深层次原因。本文尝试尽可能全面地分析适应证不适宜处方的各个方面，为此，在以下的论述中，笔者首先设定适应证适宜的理想情形，接着从“临床诊断信息＝中成药功能主治信息”这一等式入手，探讨影响等式是否成立的因素，也即可能造成处方中成药适应证不适宜的潜在因素。

２中成药适应证适宜的理想情形根据２０１０年版《中华人民共和

国药典临床用药须知·中药成方制剂卷》，中成药的合理使用包括辨证论治、辨病论治、辨证辨病相结合三部分内容。这种分类法符合中成药目前的使用现状与实际，也与当前中成药说明书里中西医概念的混合使用相一致。具体来看，这种概念拆分出三种不同的适应症适宜的理想情形。（１）从辨证论治角度看，中医证型信息应该相符，包括八纲辨证、脏腑辨证、六经辨证、卫气营血辨证等方法，例如风寒感冒开具感冒清热颗粒、暑湿感冒开具藿香正气水、少阳证开具小柴胡颗粒、肾阴虚证开具六味地黄丸等。（２）从辨病论治角度看，针对一些证候属性区分度不强的西医疾病，疾病信息应该相符，例如糖尿病开具消渴丸、高脂血症开具血脂康胶囊等。（３）结合以上两个角度，西医疾病与中医证型信息均应相符，例如冠心病气滞血瘀证开具复方丹参滴丸、冠心病气阴两虚证开具滋心阴口服液等。综上可知，适应证适宜的中成药处方，一定是符合上述某一种情形；而由于各种因素导致不符合以上情形的中成药处方，可能就会被判定为适应证不适宜。

３可能造成适应证不适宜的潜在因素总体来看，造成处方中成药适应证不适宜的原因主要包括以下几部分：首先是中成药说明书方面的因素，主要是由于传统中医病证概念与现代医学疾病及药理作用概念的混用所引发；其次是处方诊断信息方面的因素，主要是一些规范性表述和隐性语言的问题；最后是患者复杂病情、医患压力等其他因素。

4影响因素之一：说明书功能主治项内容的“被放大”

中成药说明书是临床处方点评的重要依据，在某些情况下甚至是唯一依据，而其中功能主治项内容是适应证适宜性点评的主要参考资料，其重要性毋庸置疑。然而，由于中医药独特的治疗学特点和中西医尝试融合贯通的当前现状，这一关键参考资料不可避免地存在一些不完美之处。从源头上看，中成药说明书的功能主治项是“药品生产厂家经充分的动物药效学实验及临床人体实验的基础上确定的，并经药品监督管理部门审核后才允许刊印”的内容，其最初的设计方向基本上取决于药品生产企业的意愿。但是，由于种种原因，这种适应证的设定存在或多或少的问题，并进一步导致了说明书功能主治的“放大”。