玻璃反应釜验证报告

100L玻璃反应釜验证报告

验证文件编号：TS-YS-00-631

康普药业股份有限公司

目录

玻璃反应釜验证报告 (1)

一、概述 (1)

二、验证目的 (1)

三、适用范围 (1)

四、验证小组成员与职责 (1)

五、验证相关文件与参考资料 (2)

六、验证内容 (2)

（一）安装确认 (2)

（二）运行确认 (5)

（三）性能确认 (7)

七、验证结论 (8)

八、再验证周期 (8)

九、最终评价 (8)

附：1、验证报告审批表

2、验证证书

100L玻璃反应釜验证报告

一、概述

根据工艺要求和使用的物料性质，本公司选择100L玻璃反应釜进行生产，其生产厂家为西安予辉仪器有限公司，安装于化药合成车间。主要由双层玻璃反应釜体、变频控制器、旋转搅拌及冷凝系统、不锈钢架系统组成。该设备耐腐蚀，耐有机溶剂，结构简单，操作方便。

二、验证目的

按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，通过该设备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。

三、适用范围

适用于100L玻璃反应釜验证。

四、验证小组成员与职责

序号成员姓名性别职务职责

1 吴健民男总工程师

负责验证报告和报告的审批，并负责验证报告的

最终评价。

2 李多娇女质保部经理负责审核验证报告、报告和评价验证结果，并组织验证过程的质量控制。

3 田国庆男工程部经理负责审核验证报告和报告，负责设备的正常使用及维护,并协助组织验证过程的实施和数据分析。

4 姜勇男车间副主任负责审核验证报告和报告。

5 龙金刚男工程部负责验证报告的设计、起草和上报。负责验证报告的数据采集、资料汇总。

6 王建中男维修班长负责协助验证过程的实施。

7 廖利红女QA 负责验证过程监督。

8 何姣英

女QC 负责出具检验报告书。

9 张佩

10 许拥军女操作工负责现场操作。

五、验证相关文件与参考资料

文件名称存放地点

玻璃反应釜操作规程公司档案室

玻璃反应釜维护保养规程公司档案室

玻璃反应釜使用说明书公司档案室

六、验证内容

（一）安装确认

序号确认项目符合情况

1 材

质

要求不与物料或清洗消毒剂反应

材质中无组分排出或吸收组分

不脱落材料颗粒

材质内表面和外层为玻璃

2 结

构

玻璃表面光滑、无棱角和凹槽，不粘、不积，易清洁便于操作，物料能全部排出

便于拆卸、维护

设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度

润滑密封装置合理、安全，不会对药物造成污染

偏离说明及结论：

确认人/日期：复核人/日期：

2、需要的性能参数，能达到要求压力、温度

该设备安装于本公司化药合成车间，结构简单，操作方便，物料能全部排出，

运行过程中噪声不会使人感到不适，且与采用的厂房、设施匹配。

型号容积

设计压力实际使用压力

设计温度实际使用温度

偏离说明及结论：

确认人/日期：复核人/日期：

3、电源的连接情况：

序号项目设计标准实际使用

1 电机120w

2 电压220V

3 频率50Hz

4 接地保护安全可靠

偏离说明及结论：

确认人/日期：复核人/日期：

4、材质确认：

要求：反应釜内外表面为玻璃，连接部位使用的垫片材料应采用聚四氟乙烯。

检查情况：

检查人日期年月日

复核人日期年月日

5、结构情况和安装情况：

序号检查项目符合与否

1 外观无明显缺陷

2 平整无明显缺陷或裂缝

3 机器安装水平，偏差不超过设定标准

设备的高度、体积与使用厂房、设施匹配状况

4

合理

5 设备安装位置及方位便于操作或清洗

6 连接的管道与阀门材质符合工艺要求

偏离说明及结论：

确认人/日期：复核人/日期：

6、仪器仪器仪表校验确认

序号名称规格数量校正情况

1 真空泵表

2 温度计

偏离说明及结论：

确认人/日期：复核人/日期：

7、安装确认结论

评价人：日期：

（二）运行确认

1、操作方法

（1）启动前的检查及准备

a)操作人员在启动前应先检查反应釜锅体是否清洁，有无搪瓷脱落。

b)检查安全防护、防爆装置，各零部件是否齐全、完好，有无松动现

象。

c)检查电机是否正常，机械密封是否完好，有无泄漏。

d)检查机械密封是否正常，检查各阀门转动是否灵活。

e)用手试车运转，检查温度计套管与搅拌轴有无碰撞。

f)用手点动按钮，检查电机转向是否正确，听各转动部位有无异常响

声，如有异常，须停机检查。

g)准备好生产中所需的工具、容器具。

h)取下“完好待运行”状态牌，挂上“完好运行”状态牌。

（2）运行

a)经检查无异常后，打开进料阀门，将纯化水加入反应釜，开启搅拌。

b)启动高低循环装置，加热升温。

c)打开底阀，出料。

d)将反应锅内物料放完，关闭电源，停车。

2、按以下步骤进行确认

a)按1、操作方法试车；

b)电机和搅拌桨的声响；

c)搅拌桨的摆动情况和运转方向；