鼠源单克隆抗体制备通用技术要求
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鼠源单克隆抗体制备通用技术要求General technical requirements for preparation of mouse monoclonal antibody
目次
前言................................................................................ II
1 范围 (1)
2 规范性引用文件 (1)
3 术语和定义 (1)
4 技术要求 (1)
5 人员要求 (4)
6 设施设备与生产环境 (5)
7 生产和质量控制 (5)
8 抗体制品的检验要求 (7)
鼠源单克隆抗体制备通用技术要求
1 范围
本文件规定了鼠源单克隆抗体（以下简称“鼠单抗”）制备的技术要求、人员要求、设施设备与生产环境、生产和质量控制、抗体制品的检验要求。
本文件适用于鼠源单克隆抗体制品的生产。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过对文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 14925 实验动物环境及设施
GB/T 25915.1-2010 洁净室及相关受控环境第1部分空气洁净度等级
GB 51110 洁净厂房施工及质量验收规范
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
骨髓瘤细胞
B-淋巴浆细胞系统恶性增殖所致一种肿瘤。
3.2
抗原
能诱导机体发生免疫应答的物质。
3.3
杂交瘤细胞
用骨髓瘤细胞和B淋巴细胞融合而成的细胞。
3.4
饲养细胞
帮助其它活的细胞在体外细胞培养中生存与繁殖的细胞。
3.5
腹水
将稳定分泌单抗的细胞株，通过扩大培养，接种于BALB/C小鼠腹腔内，使其以腹水瘤形式在小鼠腹腔内增殖，从而得到大量含有单抗的腹腔积液。
4 技术要求
4.1 制备流程
4.1.1 鼠单抗制备流程见图1。
4.1.2 图1中骨髓瘤细胞培养、骨髓瘤细胞筛选、细胞融合、HAT选择性培养的制备过程应在洁净室内完成。
4.1.3 4.1.2条中的洁净室空气洁净度等级应符合GB/T 2591
5.1-2010中ISO7级的要求。
图1 鼠单抗制备流程图
4.2
4.2.1
4.2.1.1
4.2.1.1.1
4.2.1.1.1.1 BALB/C
4.2.1.1.1.2
a)
b)
4.2.1.1.2
4.2.1.1.3
4.2.1.1.3.1
4.2.1.1.3.2 3
4.2.1.1.3.3
4.2.1.2
4.2.1.2.1
4.2.1.2.2
4.2.1.2.2.1
4.2.1.2.2.2 4.2.11
4.2.2
4.2.2.1 11015
4.2.2.2
4.2.2.3 10%HAT
4.2.2.4 100l9637 5%CO2
4.2.3 HAT
4.2.3.1 HAT10
4.2.3.2 HAT35
4.2.4
4.2.4.1
4.2.4.2 4.2.11
4.2.5
4.2.
5.1 96
4.2.
5.2 100%3
4.2.6
4.2.7 /
4.2.7.1 1026BALB/C”
4.2.7.2 0.2ml 4.2.7.3
4.2.7.4 / 4.2.8
4.2.8.1
4.2.8.2
DNA
4.2.8.3 /
4.2.9
4.2.10
4.2.11
4.2.12
7.2.7
5
5.1
5.1.1
5.1.2
5.1.3
5.1.4
5.2
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.2.4
6
6.1
6.1.1
6.1.2
6.1.3 GB 51110 6.1.4
6.1.5
6.2
6.2.1
6.2.2 GB 19489-2008
6.2.3 GB 14925
6.2.4
6.2.5
6.3
6.3.1 CO2
6.3.2
6.3.3
6.3.4
6.3.5
6.3.6
7
7.1
7.1.1
7.1.2
7.2
7.2.1
7.2.2
7.2.3 7
14
7.2.4 60
7.2.5
7.2.6
7.2.7
7.3
7.3.1
7.3.2
7.3.2.1
7.3.2.2
7.3.3
7.3.3.1
7.3.3.2 100%3
7.3.4
7.3.4.1 SPF BALB/C BALB/C
7.3.4.2
7.3.5
7.3.5.1