第四章 循证医学证据的评价
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(医学课件)循证医学证据的评价
现有证据资源库包括各种电子数据库、出版的书籍、 公开发表的期刊、网站、会议文献等，可以通过计算机或 手工检索的方法，获取所需证据。
2.生产和创造证据
医学决策者可以根据临床实践工作中发现的问题，开展 原始研究或二次研究来生产和创造证据。
5Hale Waihona Puke 三、证据的分类（一）按照产生证据的研究方法分类 1. 原始研究证据（primary research evidence） 是指以
研究对象的因素： 纳入及排除标准、样本量大小、有无混杂因素；
研究方法的因素： 测量指标选择、指标的敏感性和特异性，有无测量偏倚；
研究结果的因素： 基线状况与可比性，统计分析方法是否正确，结果解释是
否合理等
15
2. 影响证据临床重要性的因素
效应指标的数值大小：如相对危险度、特异危险度等 可信区间范围：95%可信区间 检验效能：检验power
临床病人或社区居民为研究对象，开展的临床诊断、治 疗、预防和干预等的随机对照试验、队列研究或病例对 照研究等，获取原始资料，并进行分析、总结后，获得 的研究证据。
这类证据数量庞大，更新速度快。
6
三、证据的分类
2. 二次研究证据（secondary research evidence） 是指 通过全面收集某一问题的所有原始研究证据文献，应用 系统评价、Meta分析等方法进行严格评价、分析处理、 综合评估后形成的证据。 这类证据是对多个原始研究证据再加工后得到的更 高层次证据，因此，更新速度较原始研究慢，数量也少 于原始研究。
《循证医学》
循证医学证据的评价 （The evaluation of evidencebased medicine evidences）
1
2.生产和创造证据
医学决策者可以根据临床实践工作中发现的问题，开展 原始研究或二次研究来生产和创造证据。
5Hale Waihona Puke 三、证据的分类（一）按照产生证据的研究方法分类 1. 原始研究证据（primary research evidence） 是指以
研究对象的因素： 纳入及排除标准、样本量大小、有无混杂因素；
研究方法的因素： 测量指标选择、指标的敏感性和特异性，有无测量偏倚；
研究结果的因素： 基线状况与可比性，统计分析方法是否正确，结果解释是
否合理等
15
2. 影响证据临床重要性的因素
效应指标的数值大小：如相对危险度、特异危险度等 可信区间范围：95%可信区间 检验效能：检验power
临床病人或社区居民为研究对象，开展的临床诊断、治 疗、预防和干预等的随机对照试验、队列研究或病例对 照研究等，获取原始资料，并进行分析、总结后，获得 的研究证据。
这类证据数量庞大，更新速度快。
6
三、证据的分类
2. 二次研究证据（secondary research evidence） 是指 通过全面收集某一问题的所有原始研究证据文献，应用 系统评价、Meta分析等方法进行严格评价、分析处理、 综合评估后形成的证据。 这类证据是对多个原始研究证据再加工后得到的更 高层次证据，因此，更新速度较原始研究慢，数量也少 于原始研究。
《循证医学》
循证医学证据的评价 （The evaluation of evidencebased medicine evidences）
1
第四章 循证医学证据的评价模板
容
2. 常用的证据评价工具
了解:
影响证据质量的因素
主要内容
一、概述 二、证据的来源
三、证据的分类
四、证据的分级
五、证据的评价
六、影响证据质量的因素 七、证据评价举例
一、概述
证据是循证医学的基础与核心 证据质量决定循证医学决策的正确性和科学性 证据应具有真实性、临床重要性、适用性
二、证据来源
四、证据的分级
证据质量分级的标准和方法：不断发展与完善
1. 牛津大学循证医学中心的证据分级标准 2. GRADE标准
表4-1 推荐 强度 A
2001年牛津证据分级（以病因、治疗、预防部分为例） 证据 分级 1a 1b 1c 2a 2b 2c 3a 3b 4 病因、治疗、预防 同质RCTs的系统评价 单个RCT（可信区间窄） 全或无（传统治疗全部无效） 同质队列研究的系统评价 单个的队列研究（包括低质量的RCT，如随访率<80%） 结局性研究 同质病例-对照研究的系统评价 单个病例-对照研究 病例系列报告（包括低质量队列研究及病例-对照研究）
了解确诊病人以后可能发生 纵向队列研究 的情况
评估适于大规模人群检验和 横断面研究 在疾病呈现症状早期检出该 病的各种检查方法 特殊病例描述和介绍 个案报告、病例分析
个案研究
四、证据的评价 （四）证据评价的工具
1. 原始研究证据的评价工具
（1）随机对照试验的评价工具
Jadad量表
Cochrane偏倚风险评估工具
2. 影响证据临床重要性的因素
效应指标的数值大小：如相对危险度、特异危险度等
可信区间范围：95%可信区间
检验效能：检验power 不同研究类型具体效应指标不同，如诊断性研究的灵敏度 、特异度、预测值的大小，病因学研究证据的OR或RR值及 可信区间范围的大小等
循证医学-证据评价的基本原则和方法
对直接在患者中进行单个有关病因、诊断、预防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据，进行统计学处理、分析、总结后得出的结论。
包括：随机对照试验、交叉试验、队列研究、前-后对照研究、病例-对照研究、非传统病例-对照研究、横断面设计、非随机同期对照试验及叙述性研究等。
3
2
1
按研究方法分类
定义：采用随机的方法，将符合要求的研究对象（病人）随机分配到试验组或对照组，然后接受相应的试验措施，在一致的条件或环境下，同步进行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，测量试验结果，评价试验设计。 用途：主要用于临床治疗性或预防性研究，用以探讨某一新药或新治疗措施与传统的、有效的治疗或安慰剂相比较，是否可以提高治疗和预防疾病的效果，或是否有效。它是目前公认的临床治疗性试验的金标准方法。在特定条件下也可用于病因学因果效应研究。
A
B
B
A
对象1
对象2
洗脱期
观察性研究，研究者对暴露因素不能进行控制，分组自然形成，并有同期对照，是群体研究中的常用方法。
01
也叫前瞻性研究，以未患所研究疾病的人群为研究对象，根据其是否暴露于某研究因素或暴露程度进行分组，然后追踪观察一段时间后比较两组的疾病效应T，但可行性好，是病因危险因素及预后研究证据的较科学的研究方案,是非随机对照治疗试验证据的常用方案之一。
适用于病因学研究、防治研究、预后研究。
通过比较两组可疑因素的暴露情况，可以判断该因素与疾病（或特征）之间是否却是存在联系，联系的性质以及联系强度。
病例－对照研究原始研究证据
在病例－对照研究基础上进行改进的研究方法。
巢式病例－对照研究，病例－队列研究，病例－病例对照研究、自身交叉对照研究、病例－双亲对照研究、病例－亲属对照研究以及单病例研究。
《循证医学》第四章-证据评价的基本原则和方法上课讲义
长
治 其他设计原始研究证据
医
学
院
预
防
医
学
非随机同期对照试验
教
研 室
非同期随机对照试验
Evidence-based Medicine
叙述性研究
病例分析，个案报告，专家意见、评论以及评述等
长
治 医
二次研究证据（Secondary research evidence）
学
院
预
防
医 学
尽可能全面地收集某一问题的全部原始研究
教 研
证据，进行严格评价、整合处理、分析总结所得
室 出的综合结论，是对多个原始研究证据再加工后
得到的更高层次的证据。
Evidence-based Medicine
主要包括：系统评价、临床实践指南、临床
学 教
程度进行分组，然后追踪观察一段时间后比较两
研 室
组的疾病效应的一种流行病学方法。
观察性研究，研究者对暴露因素不能进行控
制，分组自然形成，并有同期对照，是群体研究 中的常用方法。
Evidence-based Medicine
产生的证据和论证强度逊于RCT，但可行性好， 是病因危险因素及预后研究证据的较科学的研究方 案,是非随机对照治疗试验证据的常用方案之一。
研究。
长
治 横断面调查设计原始研究证据
医
学
院
预
防 医
也叫现况调查，是研究者在某个时点或较短
学 教
时间内调查和收集某个特定人群中的疾病或健康
研 状况，了解其与某些因素的相关关系。
室
Evidence-based Medicine
用于：了解疾病的现况，描述疾病在人群中的分布。
循证医学证据的评价
不良反应循证证据
病因和不良反应的循证证据
03
循证医学证据的评价标准与方法
证据的质量评估
研究设计是否合理，是否能够得出准确的结论
研究的科学性
样本的代表性
研究的可重复性
研究的发表偏倚
样本是否具有代表性，研究结果是否能够推广到总体
研究方法和结果是否具有可重复性，以保证研究的可靠性
评估研究结果发表偏倚的风险，避免结果被夸大或歪曲
制定清晰、严格的入组标准和排除标准，以确保纳入研究的证据质量。
证据质量的提高与控制
优化研究设计
提倡采用随机对照试验、系统评价和荟萃分析等高级研究设计，提高证据质量。
统一评价标准
建立和完善统一、透明的证据质量评价标准，避免评价结果的主观偏倚。
证据更新的及时性与临床实用性
开展快速更新评价
对新兴领域和热点问题及时开展快速更新评价，以指导临床实践。
当前研究中尚存在一些方法学局限性，例如证据质量评价标准不够完善等，需要进一步完善。
需要进一步探讨如何更好地将循证医学证据应用于医疗实践中，提高医疗质量和安全性。
研究不足与展望
对未来研究的建议
THANKS
感谢观看
要点二
临床实践指南的制定
从循证医学的角度出发，说明制定临床实践指南的流程和方法，包括证据的收集、评价和整合。
临床实践指南的实施
探讨如何有效地实施临床实践指南，包括指南的宣传、培训和监督等方面，同时注意指南的个体化和灵活性问题。
要点三
治疗效果与安全性的循证评价
治疗效果与安全性评价的重要性
介绍治疗效果与安全性评价对于临床实践的重要性，强调其对于提高医疗质量、预防医疗差错和促进医疗发展的作用。
AMSTAR评分系统包括11个条目，每个条目根据回答的肯定程度分为是、否、不适用三种答案，总分为0-11分
病因和不良反应的循证证据
03
循证医学证据的评价标准与方法
证据的质量评估
研究设计是否合理，是否能够得出准确的结论
研究的科学性
样本的代表性
研究的可重复性
研究的发表偏倚
样本是否具有代表性，研究结果是否能够推广到总体
研究方法和结果是否具有可重复性，以保证研究的可靠性
评估研究结果发表偏倚的风险，避免结果被夸大或歪曲
制定清晰、严格的入组标准和排除标准，以确保纳入研究的证据质量。
证据质量的提高与控制
优化研究设计
提倡采用随机对照试验、系统评价和荟萃分析等高级研究设计，提高证据质量。
统一评价标准
建立和完善统一、透明的证据质量评价标准，避免评价结果的主观偏倚。
证据更新的及时性与临床实用性
开展快速更新评价
对新兴领域和热点问题及时开展快速更新评价，以指导临床实践。
当前研究中尚存在一些方法学局限性，例如证据质量评价标准不够完善等，需要进一步完善。
需要进一步探讨如何更好地将循证医学证据应用于医疗实践中，提高医疗质量和安全性。
研究不足与展望
对未来研究的建议
THANKS
感谢观看
要点二
临床实践指南的制定
从循证医学的角度出发，说明制定临床实践指南的流程和方法，包括证据的收集、评价和整合。
临床实践指南的实施
探讨如何有效地实施临床实践指南，包括指南的宣传、培训和监督等方面，同时注意指南的个体化和灵活性问题。
要点三
治疗效果与安全性的循证评价
治疗效果与安全性评价的重要性
介绍治疗效果与安全性评价对于临床实践的重要性，强调其对于提高医疗质量、预防医疗差错和促进医疗发展的作用。
AMSTAR评分系统包括11个条目，每个条目根据回答的肯定程度分为是、否、不适用三种答案，总分为0-11分
循证医学-循证医学证据评价的基本原则与方法
• （三）适用性 • 定义: • 证据地适用性（applicability）即
外部真实性（external validity）,是指研究结果在目地群 以及日常临床实践能够重复再现地 程度,或者研究过程及其预后与临床 实践日常模式间地相似程度。
– 影响因素:
– 研究群与其它群地特征差异,研究对象类 型以及社会环境与经济等因素,增加研究 对象地代表性可以适当提高外部真实性。
– 评价要点:
– 着重关注证据所涉及研究对象地代表性 及其与拟应用对象在口社会学特征与临 床特征上地相似性,拟应用对象所处环 境是否与产生证据地环境相匹配,包括 力,技术与设备条件等方面。
第三节 证据评价地具体内容与
基本步骤
一,证据评价地具体内容
• （一）研究目地 • （二）研究设计 • （三）研究对象 • （四）观察或测量
强度 – 1992年AHCPR证据分级及推荐强度 – 1996年NEEBGDP证据分级
• 2001年SIGN证据分级与推荐强度 • 2001年牛津证据分级与推荐强度 • 2001年美纽约州立大学医学心提出地证
据金字塔 • 2004年GRADE证据分级与推荐强度等
• （二）牛津证据分级及推荐强度
•
• ③若该研究证据是真实可靠地,是否 有可能改变现有地医疗实践方式。
• （三）确定研究证据地类型 • 表4-2 研究内容与研究设计类型（方案）
• （四）合理选择评价工具 • 1.原始研究地评价工具 • 随机对照试验地报告质量评价工具有
CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT）;
循证医学
第四章 证据评价地基本
原则与方法
第四章 循证医学证据的评价分析
不同研究类型具体效应指标不同，如诊断性研究的灵敏度 、特异度、预测值的大小，病因学研究证据的OR或RR值及 可信区间范围的大小等
3. 影响证据适用性的因素
➢ 研究人群的人口学特征 ➢ 研究对象类型 ➢ 社会环境 ➢ 经济条件
四、证据的评价
（三）证据评价的基本内容
包括从研究目的--- 研究方法--- 研究结果 --- 结论 全过程的评价
➢ 研究对象的因素： 纳入及排除标准、样本量大小、有无混杂因素；
➢ 研究方法的因素： 测量指标选择、指标的敏感性和特异性，有无测量偏倚；
➢ 研究结果的因素： 基线状况与可比性，统计分析方法是否正确，结果解释是
否合理等
2. 影响证据临床重要性的因素
➢ 效应指标的数值大小：如相对危险度、特异危险度等 ➢ 可信区间范围：95%可信区间 ➢ 检验效能：检验power
证据质量分级的标准和方法：不断发展与完善 1. 牛津大学循证医学中心的证据分级标准 2. GRADE标准
表4-1 2001年牛津证据分级（以病因、治疗、预防部分为例）
推荐 强度
A
证据 分级
1a 1b 1c
B
2a
2b
2c
3a
3b
C
4
D
5
病因、治疗、预防
同质RCTs的系统评价 单个RCT（可信区间窄） 全或无（传统治疗全部无效）
表4-6 MINORS评价条目
评价条目
评价内容
1.明确地给出了研究目的
所定义的问题应该是精确的且与可获得文献有关
2.纳入患者的连贯性
所有具有潜在可能性的患者（满足纳入标准）都在研究期间被纳入了（无 排除或给出了排除的理由）
3.预期数据的收集
收集了根据研究开始前制定的研究方案中设定的数据
3. 影响证据适用性的因素
➢ 研究人群的人口学特征 ➢ 研究对象类型 ➢ 社会环境 ➢ 经济条件
四、证据的评价
（三）证据评价的基本内容
包括从研究目的--- 研究方法--- 研究结果 --- 结论 全过程的评价
➢ 研究对象的因素： 纳入及排除标准、样本量大小、有无混杂因素；
➢ 研究方法的因素： 测量指标选择、指标的敏感性和特异性，有无测量偏倚；
➢ 研究结果的因素： 基线状况与可比性，统计分析方法是否正确，结果解释是
否合理等
2. 影响证据临床重要性的因素
➢ 效应指标的数值大小：如相对危险度、特异危险度等 ➢ 可信区间范围：95%可信区间 ➢ 检验效能：检验power
证据质量分级的标准和方法：不断发展与完善 1. 牛津大学循证医学中心的证据分级标准 2. GRADE标准
表4-1 2001年牛津证据分级（以病因、治疗、预防部分为例）
推荐 强度
A
证据 分级
1a 1b 1c
B
2a
2b
2c
3a
3b
C
4
D
5
病因、治疗、预防
同质RCTs的系统评价 单个RCT（可信区间窄） 全或无（传统治疗全部无效）
表4-6 MINORS评价条目
评价条目
评价内容
1.明确地给出了研究目的
所定义的问题应该是精确的且与可获得文献有关
2.纳入患者的连贯性
所有具有潜在可能性的患者（满足纳入标准）都在研究期间被纳入了（无 排除或给出了排除的理由）
3.预期数据的收集
收集了根据研究开始前制定的研究方案中设定的数据
循证医学：第四章 循证医学证据的评价
其他偏倚 其他偏倚来源
评价内容 详细描述了产生随机分配序列的方法，以便评估组间可比性 详细描述了隐藏随机分配序列的方法， 以便判断干预措施分配 情况是否能预知
详细描述了对研究者和受试者实施盲法的方法，以防其知晓受 试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息
详细描述了对研究结果评价者实施盲法的方法，以防其知晓受 试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息
比性、有无混杂因素、依从性 ➢ 研究方法：测量指标选择、指标的敏感性和特异性，测量
偏倚 ➢ 研究结果：统计分析方法是否正确，结果解释是否合理等
临床流行病学研究设计的类型
实验性研究
结 果 真
实 观察性研究
性
基础性研究
临床试验 现场试验 社区干预试验
队列(随访)研究 病例对照研究 横断面研究 生态学研究 病例分析 个案报道
对客观终点指标的评价采用评价者单盲法前，8对条主针观对终无点对指照标的组评的价研采究用，评最价者高双盲法。
否则应给出未行盲法评价的理由
分为16分；后4条与前8条一起针对
随访时间应足够长，以使得能对终点指有标对及可照能组的的不研良究事，件进最行高评分估共24分。
应对所有的患者进行随访。否则，失访的比例不能超过反映主要终点指标的患者比例
3.预期数据的收集
收集了根据研究开始前制定的研究方案中设定的数据
4.终点指标能恰当地反映研究目的 5.终点指标评价的客观性 6.随访时间是否充足 7.失访率低于5%
明确地解释用来评价与所定义的问题一评致价的结指局标指共标1的2条标，准。每同一时条，为应0在～意2向分性。治疗分
析的基础上对终点指标进行评估
队列研究的nos评价标准评价内容条目星级数研究人群选择暴露队列的代表性如何非暴露组的选择方法暴露的确定方法是否有证实在研究开始时所关注结果确实还没有出现每个条目最多一个可比性以设计和分析为基础的队列之间的可比性对应相关标准给出评价但是最多两个结果研究对于结果的评价是否充分结果发生后随访是否足够长队列群体随访是否充分每个条目最多一个病例对照研究的nos评价标准评价内容条目星级数研究人群选择对于所选择的病例描述是否充分该病例是否有代表性对照组的选择方法对照的描述是否充分每个条目最多一个可比性以病例组和对照组的设计或分析为基础的可对应相关标准给出评价但是最多两个暴露暴露的确定方法是否用相同的方法确定对照和病例组的暴露无反应率的相关问题每个条目最多一个1是否明确了资料的来源调查文献回顾
评价内容 详细描述了产生随机分配序列的方法，以便评估组间可比性 详细描述了隐藏随机分配序列的方法， 以便判断干预措施分配 情况是否能预知
详细描述了对研究者和受试者实施盲法的方法，以防其知晓受 试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息
详细描述了对研究结果评价者实施盲法的方法，以防其知晓受 试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息
比性、有无混杂因素、依从性 ➢ 研究方法：测量指标选择、指标的敏感性和特异性，测量
偏倚 ➢ 研究结果：统计分析方法是否正确，结果解释是否合理等
临床流行病学研究设计的类型
实验性研究
结 果 真
实 观察性研究
性
基础性研究
临床试验 现场试验 社区干预试验
队列(随访)研究 病例对照研究 横断面研究 生态学研究 病例分析 个案报道
对客观终点指标的评价采用评价者单盲法前，8对条主针观对终无点对指照标的组评的价研采究用，评最价者高双盲法。
否则应给出未行盲法评价的理由
分为16分；后4条与前8条一起针对
随访时间应足够长，以使得能对终点指有标对及可照能组的的不研良究事，件进最行高评分估共24分。
应对所有的患者进行随访。否则，失访的比例不能超过反映主要终点指标的患者比例
3.预期数据的收集
收集了根据研究开始前制定的研究方案中设定的数据
4.终点指标能恰当地反映研究目的 5.终点指标评价的客观性 6.随访时间是否充足 7.失访率低于5%
明确地解释用来评价与所定义的问题一评致价的结指局标指共标1的2条标，准。每同一时条，为应0在～意2向分性。治疗分
析的基础上对终点指标进行评估
队列研究的nos评价标准评价内容条目星级数研究人群选择暴露队列的代表性如何非暴露组的选择方法暴露的确定方法是否有证实在研究开始时所关注结果确实还没有出现每个条目最多一个可比性以设计和分析为基础的队列之间的可比性对应相关标准给出评价但是最多两个结果研究对于结果的评价是否充分结果发生后随访是否足够长队列群体随访是否充分每个条目最多一个病例对照研究的nos评价标准评价内容条目星级数研究人群选择对于所选择的病例描述是否充分该病例是否有代表性对照组的选择方法对照的描述是否充分每个条目最多一个可比性以病例组和对照组的设计或分析为基础的可对应相关标准给出评价但是最多两个暴露暴露的确定方法是否用相同的方法确定对照和病例组的暴露无反应率的相关问题每个条目最多一个1是否明确了资料的来源调查文献回顾
第四章 循证医学证据的评价 ppt
24
表4-6 MINORS评价条目
25
（3）观察性研究常用的评价工具 ➢ NOS量表（The Newcastle-Ottawa Scale，NOS）：NOS量 表通过研究人群选择、可比性、暴露评价或结果评价三方面 共8个条目的方法，评价病例对照研究和队列研究。
➢ AHRQ横断面研究评价标准：美国卫生保健质量和研究机构 （Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ） 推荐评价横断面研究（cross-sectional study）的标准包 括11个条目。
了解: 影响证据质量的因素
2
主要内容
一、概述 二、证据的来源 三、证据的分类 四、证据的分级 五、证据的评价 六、影响证据质量的因素 七、证据评价举例
3
一、概述
➢ 证据是循证医学的基础与核心 ➢ 证据质量决定循证医学决策的正确性和科学性 ➢ 证据应具有真实性、临床重要性、适用性
4
二、证据来源
1.来自目前已有的证据资源库
现有证据资源库包括各种电子数据库、出版的书籍、 公开发表的期刊、网站、会议文献等，可以通过计算机或 手工检索的方法，获取所需证据。
2.生产和创造证据
医学决策者可以根据临床实践工作中发现的问题，开展 原始研究或二次研究来生产和创造证据。
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三、证据的分类
（一）按照产生证据的研究方法分类
1. 原始研究证据（primary research evidence） 是指以
临床病人或社区居民为研究对象，开展的临床诊断、治
疗、预防和干预等的随机对照试验、队列研究或病例对
照研究等，获取原始资料，并进行分析、总结后，获得
的研究证据。
2.
这类证据数量庞大，更新速度快。
表4-6 MINORS评价条目
25
（3）观察性研究常用的评价工具 ➢ NOS量表（The Newcastle-Ottawa Scale，NOS）：NOS量 表通过研究人群选择、可比性、暴露评价或结果评价三方面 共8个条目的方法，评价病例对照研究和队列研究。
➢ AHRQ横断面研究评价标准：美国卫生保健质量和研究机构 （Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ） 推荐评价横断面研究（cross-sectional study）的标准包 括11个条目。
了解: 影响证据质量的因素
2
主要内容
一、概述 二、证据的来源 三、证据的分类 四、证据的分级 五、证据的评价 六、影响证据质量的因素 七、证据评价举例
3
一、概述
➢ 证据是循证医学的基础与核心 ➢ 证据质量决定循证医学决策的正确性和科学性 ➢ 证据应具有真实性、临床重要性、适用性
4
二、证据来源
1.来自目前已有的证据资源库
现有证据资源库包括各种电子数据库、出版的书籍、 公开发表的期刊、网站、会议文献等，可以通过计算机或 手工检索的方法，获取所需证据。
2.生产和创造证据
医学决策者可以根据临床实践工作中发现的问题，开展 原始研究或二次研究来生产和创造证据。
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三、证据的分类
（一）按照产生证据的研究方法分类
1. 原始研究证据（primary research evidence） 是指以
临床病人或社区居民为研究对象，开展的临床诊断、治
疗、预防和干预等的随机对照试验、队列研究或病例对
照研究等，获取原始资料，并进行分析、总结后，获得
的研究证据。
2.
这类证据数量庞大，更新速度快。
第四章循证医学证据评价
检验power不同研究类型具体效应指标不同如诊断性研究的灵敏度特异度预测值的大小病因学研究证据的or或rr值及可信区间范围的大小等影响证据适用性的因素四证据的评价四证据的评价三证据评价的基本内容三证据评价的基本内容包括从研究目的研究方法研究结果结论全过程的评价包括从研究目的研究方法研究结果结论全过程的评价研究目的研究目的研究方法研究方法研究对象研究对象研究实施研究实施质量控制质量控制研究结果研究结果结果分析结果分析结果表达结果表达研究设计研究设计研究结论研究结论经济学分析经济学分析四证据的评价四证据的评价表43研究类型与设计方案表43研究类型与设计方案四证据评价的工具四证据评价的工具原始研究证据的评价工具四证据的评价四证据的评价1随机对照试验的评价工具1随机对照试验的评价工具cochrane偏倚风险评估工具表44jadad量表的质量标准jadad1996表44jadad量表的质量标准jadad1996表45cochrane偏倚风险评估工具表45cochrane偏倚风险评估工具2非随机对照试验的评价工具2非随机对照试验的评价工具minors条目methodologicalindexnonrandomizedstudiesminors评价指标共12条每一条分为02分
证据质量分级的标准和方法：不断发展与完善 1. 牛津大学循证医学中心的证据分级标准 2. GRADE标准
表4-1 2001年牛津证据分级（以病因、治疗、预防部分为例）
表4-2 2004年GRADE证据分级及推荐强度
五、证据的评价
（一）评价的目的
证据评价的目的是明确证据的真实性、重要性和适用性， 更好地指导临床实践。
现有证据资源库包括各种电子数据库、出版的书籍、 公开发表的期刊、网站、会议文献等，可以通过计算机或 手工检索的方法，获取所需证据。
证据质量分级的标准和方法：不断发展与完善 1. 牛津大学循证医学中心的证据分级标准 2. GRADE标准
表4-1 2001年牛津证据分级（以病因、治疗、预防部分为例）
表4-2 2004年GRADE证据分级及推荐强度
五、证据的评价
（一）评价的目的
证据评价的目的是明确证据的真实性、重要性和适用性， 更好地指导临床实践。
现有证据资源库包括各种电子数据库、出版的书籍、 公开发表的期刊、网站、会议文献等，可以通过计算机或 手工检索的方法，获取所需证据。
(循证医学课件)第4章证据评价的基本原则与方法
只要设计科学、测量严谨、分析客观、结论正确，阴性结果同 样有意义。
因此，在针对某一临床问题的研究证据进行评价 时，应注意不要遗漏阴性结果的证据。
The end
二、证据的分级
☻1998年，Bob Phillips、Chris Ball、David Sackett等临 床流行病学和循证医学专家共同制定了证据分级标准， 2001年5月正式发表在英国牛津循证医学中心网站。
☻是循证医学教学和循证临床实践中公认的经典标 准。
☻首次在证据分级的基础上提出了分类概念，涉及 治疗、预防、病因、危害、预后、诊断、经济学 分析等7个方面。
➢所选择的研究设计方案是否优于以往相 类似或相同问题的研究设计。
（三）研究对象
➢目标人群定义是否明确； ➢研究对象有无公认的或金诊断标准以及恰当的
纳入标准与排除标准； ➢样本的代表性如何； ➢样本量是否足够； ➢研究对象分组是否保证了组间均衡可比。
（四）观察或测量
➢研究变量有无明确的定义； ➢是否采用客观指标； ➢变量的测量方法是否恰当； ➢结局变量是否明确、有无准确定义，是中间性
☻可从来源众多、良莠不齐的海量研究证据 中查阅到所需要的信息，从而改进医生的 临床诊疗决策，提高医疗质量；
☻可为卫生行政部门决策者制定政策提供真 实、可靠的依据；
☻可为病人选择医疗方案提供科学依据。
二、证据评价的基本要素
内部真实性、临床重要性和适用性
（一）研究证据的内部真实性
☻能正确反映被研究的人群或靶人群真实状 况的某一研究结果，对于它的正确（真实 ）程度称之为内部真实性（internal validity ）。
是否因此受影响等
➢对研究证据的真实性进行初步的判断。
2．初步判定研究证据的相关性
因此，在针对某一临床问题的研究证据进行评价 时，应注意不要遗漏阴性结果的证据。
The end
二、证据的分级
☻1998年，Bob Phillips、Chris Ball、David Sackett等临 床流行病学和循证医学专家共同制定了证据分级标准， 2001年5月正式发表在英国牛津循证医学中心网站。
☻是循证医学教学和循证临床实践中公认的经典标 准。
☻首次在证据分级的基础上提出了分类概念，涉及 治疗、预防、病因、危害、预后、诊断、经济学 分析等7个方面。
➢所选择的研究设计方案是否优于以往相 类似或相同问题的研究设计。
（三）研究对象
➢目标人群定义是否明确； ➢研究对象有无公认的或金诊断标准以及恰当的
纳入标准与排除标准； ➢样本的代表性如何； ➢样本量是否足够； ➢研究对象分组是否保证了组间均衡可比。
（四）观察或测量
➢研究变量有无明确的定义； ➢是否采用客观指标； ➢变量的测量方法是否恰当； ➢结局变量是否明确、有无准确定义，是中间性
☻可从来源众多、良莠不齐的海量研究证据 中查阅到所需要的信息，从而改进医生的 临床诊疗决策，提高医疗质量；
☻可为卫生行政部门决策者制定政策提供真 实、可靠的依据；
☻可为病人选择医疗方案提供科学依据。
二、证据评价的基本要素
内部真实性、临床重要性和适用性
（一）研究证据的内部真实性
☻能正确反映被研究的人群或靶人群真实状 况的某一研究结果，对于它的正确（真实 ）程度称之为内部真实性（internal validity ）。
是否因此受影响等
➢对研究证据的真实性进行初步的判断。
2．初步判定研究证据的相关性
循证医学_证据评价的基本原则和方法
二次研究证据（Secondary research evidence）
尽可能全面地收集某一问题的全部原始研究 证据，进行严格评价、整合处理、分析总结所得 出的综合结论，是对多个原始研究证据再加工后 得到的更高层次的证据。
主要包括：系统评价、临床实践指南、临床 决策分析、临床证据手册、卫生技术评估报告及 卫生经济学研究等。
随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究证据
（1）定义：采用随机的方法，将符合要求的研究对 象（病人）随机分配到试验组或对照组，然后接受 相应的试验措施，在一致的条件或环境下，同步进 行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，测 量试验结果，评价试验设计。
在一组受试对象中按前后两个阶段分别应用后， 观察其干预效果。
A
B
洗脱期
适用于慢性病的治疗性研究，比较两种不 同治疗方案的效果等。
病例－对照研究原始研究证据
也叫回顾性研究，通过比较病例组和对照组在 过去对某些可疑因素的暴露情况，进而判断该暴露 因素与疾病（或特征）联系的流行病学方法。
通过比较两组可疑因素的暴露情况，可以判断 该因素与疾病（或特征）之间是否却是存在联系， 联系的性质以及联系强度。
经济学特性和社会学特性进行系统全面的评价，为各层次的决策者 提供合理选择卫生技术的证据。
卫生经济学研究 是应用经济学原理和分析方法来解决卫
生事业中的问题，希望用最小的投入得到最大产出的分支学科。
临床研究证据的分级
临床研究证据的分级
临床研究证据的分级
临床研究证据的分级
第二节 证据评价的意义和基本要素
一、证据评价的意义
减少查找证据的时间，提高工作效率 提供可靠依据，提高医疗质量
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《循证医学》
第四章 循证医学证据的评价 （The evaluation of
evidence-based medicine evidences）
教学要求
掌握: 1. 临床研究证据的分类 2. 临床研究证据的分级标准 3. 证据评价的基本要素
熟悉: 1. 临床研究证据的来源、证据评价的基本内 容 2. 常用的证据评价工具
3. 影响证据适用性的因素
➢ 研究人群的人口学特征 ➢ 研究对象类型 ➢ 社会环境 ➢ 经济条件
四、证据的评价
（三）证据评价的基本内容
包括从研究目的--- 研究方法--- 研究结果 --- 结论 全过程的评价
四、证据的评价
研究目的 研究方法
研究结果 研究结论
研究设计 研究对象 研究实施 质量控制
四、证据的评价 （二）证据评价的基本要素
1
真实性
2
临床重要性 （价值）
3
适用性
1. 影响证据真实性的因素
➢ 研究设计的因素： 设计的纳入及排除标准、样本量大小、有无混杂因素；
➢ 研究方法的因素： 测量指标选择、指标的敏感性和特异性，有无测量偏倚；
结果分析 结果表达
经济学分析
表4-3 研究类型与设计方案
四、证据的评价
（四）证据评价的工具
1. 原始研究证据的评价工具 （1）随机对照试验的评价工具 ➢ Jadad量表 ➢ Cochrane偏倚风险评估工具
表4-4 Jadad量表的质量标准（Jadad 1996）
表4-5 Cochrane 偏倚风险评估工具
表4-6 MINORS评价条目
（3）观察性研究常用的评价工具
➢ NOS量表（The Newcastle-Ottawa Scale，NOS）：NOS量 表通过研究人群选择、可比性、暴露评价或结果评价三方面 共8个条目的方法，评价病例对照研究和队列研究。
➢ AHRQ横断面研究评价标准：美国卫生保健质量和研究机构 （Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ） 推荐评价横断面研究（cross-sectional study）的标准包 括11个条目。
临床病人或社区居民为研究对象，开展的临床诊断、治
疗、预防和干预等的随机对照试验、队列研究或病例对
照研究等，获取原始资料，并进行分析、总结后，获得
的研究证据。
2.
这类证据数量庞大，更新速度快。
三、证据的分类
2. 二次研究证据（secondary research evidence） 是指 通过全面收集某一问题的所有原始研究证据文献，应用 系统评价、Meta分析等方法进行严格评价、分析处理、 综合评估后形成的证据。 这类证据是对多个原始研究证据再加工后得到的更 高层次证据，因此，更新速度较原始研究慢，数量也少 于原始研究。
➢ 研究结果的因素： 基线状况与可比性，统计分析方法是否正确，结果解释是
否合理等
2. 影响证据临床重要性的因素
➢ 效应指标的数值大小：如相对危险度、特异危险度等 ➢ 可信区间范围：95%可信区间 ➢ 检验效能：检验power
不同研究类型具体效应指标不同，如诊断性研究的灵敏度 、特异度、预测值的大小，病因学研究证据的OR或RR值及 可信区间范围的大小等
了解: 影响证据质量的因素
主要内容
一、概述 二、证据的来源 三、证据的分类 四、证据的分级 五、证据的评价 六、影响证据质量的因素 七、证据评价举例
一、概述
➢ 证据是循证医学的基础与核心 ➢ 证据质量决定循证医学决策的正确性和科学性 ➢ 证据应具有真实性、临床重要性、适用性
二、证据来源
1.来自目前已有的证据资源库
三、证据的分类
（二）按照使用证据者的需求分类
1.系统评价 2.临床实践指南 3.临床决策分析 4.临床证据手册 5.卫生技术评估 6.健康教育材料
三、证据的分类
（三）按照临床研究问题的类型分类
1.病因研究 2.诊断研究 3.治疗研究 4.预后研究 5.预防研究 6.临床经济学研究
四、证据的分级
现有证据资源库包括各种电子数据库、出版的书籍、 公开发表的期刊、网站、会议文献等，可以通过计算机或 手工检索的方法，获取所需证据。
2.生产和创造证据
医学决策者可以根据临床实践工作中发现的问题，开展 原始研究或二次研究来生产和创造证据。
三、证据的分类
（一）按照产生证据的研究方法分类
1. 原始研究证据（primary research evidence） 是指以
（2）非随机对照试验的评价工具
MINORS条目（methodological index for non-randomized studies，MINORS）
评价指标共12条，每一条分为0～2分。 前8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条与前8 条一起针对有对照组的研究，最高分共24分。 计分方法：0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分； 2分表示报道了且提供了充分的信息
证据质量分级的标准和方法：不断发展与完善 1. 牛津大学循证医学中心的证据分级标准 2. GRADE标准
表4-1 2001年牛津证据分级（以病因、治疗、预防部分为例）
表4-2 2004年GRADE证据分级及推荐强度
五、证据的评价
（一）评价的目的
证据评价的目的是明确证据的真实性、重要性和适用性， 更好地指导临床实践。
表4-7 病例对照研究的NOS评价标准
表4-8 队列研究的NOS评价标准
AHRQ横断面研究评价标准
1）是否明确了资料的来源（调查，文献回顾）? 2）是否列出了暴露组和非暴露组（病例和对照）的纳入及排除标准或参考 以往的出版物？ 3）是否给出了鉴别患者的时间阶段？ 4）如果不是人群来源的话，研究对象是否连续？ 5）评价者的主观因素是否掩盖了研究对象其他方面情况？ 6）描述了任何为保证质量而进行的评估（如对主要结局指标的检测/再检 测）； 7）解释了排除分析的任何患者的理由； 8）描述了如何评价和（或）控制混杂因素的措施； 9）如果可能，解释了分析中是如何处理丢失数据的； 10）总结了患者的应答率及数据收集的完整性； 11）如果有随访，查明预期的患者不完整数据所占的百分比或随访结果。
第四章 循证医学证据的评价 （The evaluation of
evidence-based medicine evidences）
教学要求
掌握: 1. 临床研究证据的分类 2. 临床研究证据的分级标准 3. 证据评价的基本要素
熟悉: 1. 临床研究证据的来源、证据评价的基本内 容 2. 常用的证据评价工具
3. 影响证据适用性的因素
➢ 研究人群的人口学特征 ➢ 研究对象类型 ➢ 社会环境 ➢ 经济条件
四、证据的评价
（三）证据评价的基本内容
包括从研究目的--- 研究方法--- 研究结果 --- 结论 全过程的评价
四、证据的评价
研究目的 研究方法
研究结果 研究结论
研究设计 研究对象 研究实施 质量控制
四、证据的评价 （二）证据评价的基本要素
1
真实性
2
临床重要性 （价值）
3
适用性
1. 影响证据真实性的因素
➢ 研究设计的因素： 设计的纳入及排除标准、样本量大小、有无混杂因素；
➢ 研究方法的因素： 测量指标选择、指标的敏感性和特异性，有无测量偏倚；
结果分析 结果表达
经济学分析
表4-3 研究类型与设计方案
四、证据的评价
（四）证据评价的工具
1. 原始研究证据的评价工具 （1）随机对照试验的评价工具 ➢ Jadad量表 ➢ Cochrane偏倚风险评估工具
表4-4 Jadad量表的质量标准（Jadad 1996）
表4-5 Cochrane 偏倚风险评估工具
表4-6 MINORS评价条目
（3）观察性研究常用的评价工具
➢ NOS量表（The Newcastle-Ottawa Scale，NOS）：NOS量 表通过研究人群选择、可比性、暴露评价或结果评价三方面 共8个条目的方法，评价病例对照研究和队列研究。
➢ AHRQ横断面研究评价标准：美国卫生保健质量和研究机构 （Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ） 推荐评价横断面研究（cross-sectional study）的标准包 括11个条目。
临床病人或社区居民为研究对象，开展的临床诊断、治
疗、预防和干预等的随机对照试验、队列研究或病例对
照研究等，获取原始资料，并进行分析、总结后，获得
的研究证据。
2.
这类证据数量庞大，更新速度快。
三、证据的分类
2. 二次研究证据（secondary research evidence） 是指 通过全面收集某一问题的所有原始研究证据文献，应用 系统评价、Meta分析等方法进行严格评价、分析处理、 综合评估后形成的证据。 这类证据是对多个原始研究证据再加工后得到的更 高层次证据，因此，更新速度较原始研究慢，数量也少 于原始研究。
➢ 研究结果的因素： 基线状况与可比性，统计分析方法是否正确，结果解释是
否合理等
2. 影响证据临床重要性的因素
➢ 效应指标的数值大小：如相对危险度、特异危险度等 ➢ 可信区间范围：95%可信区间 ➢ 检验效能：检验power
不同研究类型具体效应指标不同，如诊断性研究的灵敏度 、特异度、预测值的大小，病因学研究证据的OR或RR值及 可信区间范围的大小等
了解: 影响证据质量的因素
主要内容
一、概述 二、证据的来源 三、证据的分类 四、证据的分级 五、证据的评价 六、影响证据质量的因素 七、证据评价举例
一、概述
➢ 证据是循证医学的基础与核心 ➢ 证据质量决定循证医学决策的正确性和科学性 ➢ 证据应具有真实性、临床重要性、适用性
二、证据来源
1.来自目前已有的证据资源库
三、证据的分类
（二）按照使用证据者的需求分类
1.系统评价 2.临床实践指南 3.临床决策分析 4.临床证据手册 5.卫生技术评估 6.健康教育材料
三、证据的分类
（三）按照临床研究问题的类型分类
1.病因研究 2.诊断研究 3.治疗研究 4.预后研究 5.预防研究 6.临床经济学研究
四、证据的分级
现有证据资源库包括各种电子数据库、出版的书籍、 公开发表的期刊、网站、会议文献等，可以通过计算机或 手工检索的方法，获取所需证据。
2.生产和创造证据
医学决策者可以根据临床实践工作中发现的问题，开展 原始研究或二次研究来生产和创造证据。
三、证据的分类
（一）按照产生证据的研究方法分类
1. 原始研究证据（primary research evidence） 是指以
（2）非随机对照试验的评价工具
MINORS条目（methodological index for non-randomized studies，MINORS）
评价指标共12条，每一条分为0～2分。 前8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条与前8 条一起针对有对照组的研究，最高分共24分。 计分方法：0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分； 2分表示报道了且提供了充分的信息
证据质量分级的标准和方法：不断发展与完善 1. 牛津大学循证医学中心的证据分级标准 2. GRADE标准
表4-1 2001年牛津证据分级（以病因、治疗、预防部分为例）
表4-2 2004年GRADE证据分级及推荐强度
五、证据的评价
（一）评价的目的
证据评价的目的是明确证据的真实性、重要性和适用性， 更好地指导临床实践。
表4-7 病例对照研究的NOS评价标准
表4-8 队列研究的NOS评价标准
AHRQ横断面研究评价标准
1）是否明确了资料的来源（调查，文献回顾）? 2）是否列出了暴露组和非暴露组（病例和对照）的纳入及排除标准或参考 以往的出版物？ 3）是否给出了鉴别患者的时间阶段？ 4）如果不是人群来源的话，研究对象是否连续？ 5）评价者的主观因素是否掩盖了研究对象其他方面情况？ 6）描述了任何为保证质量而进行的评估（如对主要结局指标的检测/再检 测）； 7）解释了排除分析的任何患者的理由； 8）描述了如何评价和（或）控制混杂因素的措施； 9）如果可能，解释了分析中是如何处理丢失数据的； 10）总结了患者的应答率及数据收集的完整性； 11）如果有随访，查明预期的患者不完整数据所占的百分比或随访结果。