森林土壤分析实验室的

森林土壤分析实验室的

质量管理

付昀

哀牢山站

2007.11.21.桃源

CERN质量保证体系

▪质量保证和质量控制的目标

确保向社会提供科学、准确、可靠的监测数据,保证所测数据具有可比性、可靠性、连续性和完整性，为科学研究、国民经济建设和国际合作服务。

▪质量保证(QA)是集成质量控制实践的行政和管理手段，包括制定和维护标准规范、观测分析的规范化、资格认证、培训、岗位负责制。

▪质量控制(QC)是使质量符合要求的控制措施，包括制定数据质量目标；数据收集设计；设置标准仪器和标准样品；定期标样测定和仪器校验；数据检验和质量评估。在信息社会迅速发展的今天，强调联网研究面临的突出问题是数据及观测分析规范化。因此，质量保证活动对于CERN是不可缺少的。

计量认证－资质认定

▪《产品质量检验机构计量人证/审查认可（验收）评审准则》（13要素，56条）2001年12月1日实施。▪2006年2月26日，国家质量监督检疫总局发布《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局令第86号）。

▪2006年7月27日，国家认监委印发《实验室资质认定评审准则》（19要素，75条），2007年1月1日实施。新准则遵循吸纳国际标准ISO/IEC17025的主要精髓。

▪同时废止了《产品质量检验机构计量人证/审查认可（验收）评审准则》。

资质认定的评审准则

1．总则

1.1为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。

1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。

1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。

1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。

1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。

2．参考文件

▪GB/T15481：2000《检测和校准实验室能力的通用要求》

▪ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》

▪《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）

▪《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046号）

3．术语和定义

本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。

4．管理要求 5.技术要求

4.1组织

4.2管理体系

4.3文件控制

4.4.检测和/或校准分包4.5服务和供应品的采购4.6合同评审

4.7申诉和投诉

4.8纠正措施、预防措施及改进

4.9记录

4.10内部审核

4.11管理评审

5.技术要求

5.1人员

5.2设施和环境条件5.3检测和校准方法5.4设备和标准物质5.5量值溯源

5.6抽样和样品处置5.7结果质量控制5.8结果报告

资质认定的程序

▪1、申请

向国家认监委或省质量技术监督局提出资质认定申请。▪2、受理

审查申请材料：申请书；法律地位证明；技术能力证明（场所、设施、人员、以往检测报告）；管理体系（管理手册、程序文件、质量记录）。通知受理或不受理。

▪3、技术评审

2个月内安排现场评审；上报评审结果（包括整改和评定）。

▪4、审批

▪5、颁发证书

▪6、材料存档

▪7、公布

资质认定的过程

▪1、实验室管理体系的建立

▪2、实验室管理体系的运行

▪3、内部审核及管理评审

▪4、现场评审

▪5、整改

▪6、通过，获得证书

实验室质量管理体系的建立

▪1、质量手册

▪2、程序文件

▪3、作业指导书

▪4、其他质量文件

A 层次

质量手册B 层次

程序文件

C 层次

作业指导书

D 层次其他质量文件

（记录、表格、报告、文件）图：典型的管理体系文件层次

按评审准则和规定的质量方针、目标描

述质量管理体系要素与职责及途径

描述质量管理体系所涉及到的各个部门

的职能活动

是某个具体作业的指导工作文件回答如

何做的问题，由具体操作执行人员使

用。如设备操作规程、样品（准备）指

令、检验细则等记录（质量记录或技术记录）诸如表格、签名、原始记录报告等

合格合格合格质量监督不合格合格合格不合格

不合格不合格不合格

合格

仪器设备检测人员检测过程检测事故定期培训

考核

持证上岗检测环境定期检查调整改善验收调试周期检定建档使用

检查维修降级/报废

客户送样现场抽样（检测）验收登记检测准备方法标样试剂

检测事故调查设备/试剂人为原因责任追究维修检定培训考核

重新检测降级/报废

数据处理数据审核批准签发登记发放

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