河南省预防接种单位管理规范(试行)(同名45201)

河南省预防接种单位管理规范（试行）

第一章总则

第一条为加强我省预防接种单位管理，规范预防接种单位和人员的工作行为，提高预防接种质量，保障受种者的健康和安全，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）、《预防接种工作规范》（以下简称《规范》）、《河南省预防接种单位和工作人员管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）等有关规定，结合我省工作实际，制定本管理规范。

第二条本规范中所指的预防接种单位，是指经县级卫生行政部门依照《条例》指定的，承担第一类和第二类疫苗接种，有明确责任区域，并符合相关要求的医疗卫生机构。

第二章接种单位的条件与职责

第三条接种单位应具备如下基本条件：

（一）具有《医疗机构执业许可证》；

（二）具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；

（三）具有符合《疫苗储存和运输管理规范》规定的冷藏设施、设备和冷链管理制度；

（四）预防接种门诊应当具备儿童预防接种信息化管理条件，乡级以下应积极开展儿童预防接种信息化管理工作。

第四条预防接种单位的职责

(一) 根据责任区域内预防接种工作需要，按照各项技术规范要求，具体实施预防接种工作；

(二）制订第一类疫苗、注射器使用计划和第二类疫苗购买计划。做好疫苗管理，保证正常的冷链运转；

(三) 按照要求定期上报第一类疫苗、注射器和第二类疫苗的使用情况；

(四)按照有关规定为新生儿建立预防接种证（卡），及时发现和掌握流动儿童情况，按规定建立预防接种证（卡），并给予接种或补种；

(五)开展常规免疫接种率报告与监测；

(六)开展疑似预防接种异常反应报告，对预防接种后的一般反应进行处理，协助上级处理预防接种异常反应；

(七)开展免疫预防及相关传染病防控的健康教育和咨询活动等；

(八)实施儿童预防接种信息化管理的接种单位负责信息管理系统的日常维护和数据备份，确保系统和数据安全，未实施儿童预防接种信息化管理的接种单位负责向乡级防保组织提交儿童预防接种登记资料；

(九)收集与预防接种有关的基础资料；

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本单位免疫规划管理科室分开，并接受属地疾病预防控制机构免疫规划科室业务管理；

（五）产科接种点按照“谁接生，谁接种”的原则，承担新生儿乙肝疫苗及卡介苗预防接种工作，并接受属地疾病预防控制机构业务管理；

（六）根据工作需要，可在医疗机构或学校等集体单位设置临时接种点，承担除卡介苗、狂犬病疫苗接种以外的其他疫苗预防接种工作；

（七）预防接种单位承担责任区域内的第一类疫苗和第二类疫苗的接种工作，仅接种第二类疫苗、无明确责任区域的医疗卫生机构，不作为接种单位，逐步取消其接种资格。

第五条预防接种单位的责任区域，按照以居住地划分的原则，城市（城镇）按行政区划与街道相结合的方法、农村按行政村或自然村进行划定，并由县级卫生行政部门以文件形式明确，避免区域交叉和遗漏。

第六条预防接种单位必须绘制责任区域示意图，责任区域的范围清晰明确，责任分工到人，并在预防接种单位的显著位置予以公示。

第四章预防接种单位分类分级管理

第七条预防接种单位分为预防接种门诊、村级接种点、产科接种点、临时接种点四类。

(一)预防接种门诊，包括城市(城镇)医疗机构、社区卫生服务中心设

置的接种单位，县级及以上疾控机构设立的接种单位，大型厂（矿）、大中专院校等的医疗卫生机构设立的接种单位，以及实行以乡镇为单位集中接种的接种单位。

(二)村级接种点，指农村地区覆盖1个或几个村级单位的固定预防接种点，按月进行预防接种。

(三)产科接种点，指承担本机构所接生新生儿的首针乙肝疫苗、卡介苗接种的医疗机构。

(四)临时接种点，指根据工作需要临时设置的预防接种单位。

第八条预防接种门诊实行分级管理。按不同的硬件设施、管理水平和服务能力等，评定为示范预防接种门诊、规范预防接种门诊和合格预防接种门诊三级，建设标准见附件2。合格预防接种门诊由县级卫生行政部门组织考核评定，报省辖市卫生行政部门备案；规范预防接种门诊由省辖市卫生行政部门组织考核评定，报省卫生厅备案；示范预防接种门诊由省辖市卫生行政部门初审，省卫生厅组织考核评定。示范、规范预防接种门诊分别由省卫生厅、省辖市卫生局颁发证书。

第九条示范预防接种门诊每4年、规范预防接种门诊每3年、合格预防接种门诊每2年，由相应卫生行政部门组织复核。

第十条县级及以上疾控机构设立的预防接种门诊必须达到示范预防接种门诊标准。

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第五章预防接种服务形式和周期

第十一条预防接种服务形式包括定点接种、入户接种、临时接种等。

第十二条预防接种单位应固定时间提供预防接种服务。

（一）预防接种门诊至少按旬接种，条件允许的应按周或日开展接种，每旬（周）需固定不少于2天提供预防接种服务；

（二）村级接种点每月至少应固定1-2天提供预防接种服务；

（三）产科接种点应保证新生儿首针乙肝疫苗及卡介苗及时接种。

第六章预防接种单位人员配置

第十三条预防接种单位应根据其职责和任务，结合责任区域内的服务人口、面积和交通、地理条件等因素，合理配置专业技术人员。接种人员要求责任心强、业务素质高，相对固定，不得随意调整。

第十四条预防接种门诊的接种人员应按照服务总人口的万分之一配备，但不得少于3人；村级接种点至少安排1名接种人员；城市产科接种点至少配置2名接种人员，农村产科接种点至少配置1名接种人员。

第十五条乡（镇）卫生院预防接种门诊及所辖行政村，均应至少安排1人，负责及时收集、准确上报本地区适龄儿童信息，通知适龄儿

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童及时进行预防接种，宣传普及预防接种知识等工作。

第十六条预防接种人员实行持证上岗制度。县级卫生行政部门每年对本行政区域内接种人员组织培训考核，考核成绩记录在《河南省预防接种人员培训合格证》内。持有《河南省预防接种人员培训合格证》方可从事预防接种工作，否则不得从事预防接种工作。

第十七条各级疾病预防控制机构免疫规划业务科室人员不得兼职从事预防接种门诊接种工作。

第七章预防接种单位制度与公示

第十八条预防接种单位应结合本地实际，建立完善各项规章制度，主要制度参见附件1。

第十九条接种单位应在接种场所显著位置公示相关内容。

（一）村级接种点应在接种场所显著位置公示的相关内容主要包括：预防接种工作流程；第一类疫苗和第二类疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌、不良反应、注意事项和价格等；接种服务咨询电话，宣传资料等。

（二）预防接种门诊各室应公示的主要内容如下：

预诊室（区）：医疗机构执业许可证、预防接种认证书、责任区域示意图、家长须知、预防接种流程、第一类和第二类疫苗的品种及免疫程序、

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