药品质量管理体系ppt课件
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药品GMP指南-质量管理体系
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目录
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一 、质量管理体系概述
1.1
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1.2
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1.3 1.3.
1
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1.3. 2
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二、产品质量实现的要素
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2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
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2.1.4 人员培训
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2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
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2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2. .2.2 环境控制
2.3设备控制
URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理
2.4物料与产品管理
.
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规 . 符合性评估以及差距分析。
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2.5产品工艺管理
2.5.2中间控制
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2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
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2.6物料和产品放行
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产品放行时审核要点
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2.7确认与验证
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三 、质量保证要素
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3.1变更管理
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4、质量风险管理
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来自百度文库
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Thank You !
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3.2偏差管理
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3.3产品质量年度回顾
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3.4投诉
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3.5召回
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.
3.6自检
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3.7外部检查
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3.8 CAPA
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目录
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一 、质量管理体系概述
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1.3 1.3.
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1.3. 2
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二、产品质量实现的要素
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2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
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2.1.4 人员培训
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2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
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2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2. .2.2 环境控制
2.3设备控制
URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理
2.4物料与产品管理
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2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规 . 符合性评估以及差距分析。
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2.5产品工艺管理
2.5.2中间控制
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2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
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2.6物料和产品放行
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产品放行时审核要点
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2.7确认与验证
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三 、质量保证要素
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3.1变更管理
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4、质量风险管理
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3.2偏差管理
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3.3产品质量年度回顾
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3.4投诉
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3.5召回
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3.6自检
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3.7外部检查
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