中药饮片标准存在问题与对策
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定性、定量2%，燀1.5%）
中药饮片质量标准存在问题
2、中药“质”—“量”相关性差
定量指 标-不全
面
仅对一个药味的某个成分进行检测。而中药是多 成分的复杂体系，单一成分的量不能反映中药的质量 。或中药的质量标准中“量”与“质”相关性不强。 单一指标的控制并不能保证产品质量的均一性。
所检测成分与药理和疗效的关系不明确， 有效成分的最低限量设定缺乏依据，且无上限 ，以至中药含量的确定无依据。
100 50
• 在炮炙209 种中有含量变化的67个品种, 占 32% ，大多是炮制品含量减低为指标。 2015 版《中国药典》各类炮炙方法应用的品种数 “生熟异治”没有反应在“生熟异标” 目 66 • 60 上。
21
0
18 12
11
7
3
3
4
4
炒法 炙法 制炭 煅法 蒸法 煮法 炖法 煨法 燀法 制霜 水飞
二、中药饮片标准存在问题
中药饮片质量标准存在问题
1、现行《中国药典》中专属性指标成分不强
苦杏仁苷
苦杏仁（定性、定量3%，饮片
金丝桃苷
山楂叶（定性、定量） 千里光（定量）
2.1%）
郁李仁（定量2.o%,饮片2.0%）
月季花（定量）
罗布麻叶(定量) 贯叶金丝桃（定性、定量） 黄蜀葵花（定量） 菟丝子（定性、定量） 野马追（定性、定量）
一、中药饮片标准现状
2010版《中国药典》首次明确界定了中药材和饮片，明 确了直接入药者为中药饮片。2015版《中国药典》收录的 中药饮片822种，涉及炮制的中药饮片共 662 种。
193 281 11 5 172
净制 切制 炮炙 其他制法 非通则制法
一、中药饮片标准现状
• 2015版《中国药典》收载的炮炙方法有：炒 法、炙法、制炭、煅法、蒸法、煮法、炖法、 煨法、燀法、制霜、水飞、发芽、发酵。
干姜、炮姜、姜炭浸出物、6-姜辣素含量对比表
干姜
浸出物 6-姜辣素 不少于22% 不少于0.6%
炮姜
不少于 26 % 不少于0.3%
姜炭
不得过 26 % 不少于0.05%
OH
O O
6-姜酚
OH O O
6-姜烯酚（姜辣素）
OH O O
姜酮
OH
生姜炮制干姜的 过程中，主要成分姜 酚逐渐减少，转变为 姜烯酚。干姜炮制炮 姜、姜炭的过程中， 姜烯酚逐渐减少，转 变为姜酮，姜酮具有 抗氧化、改善脂质代 谢、抗病原微生物、 镇静、镇痛、解热等 作用，是姜炭的有效 成分之一。
“不吻合”现象 即固有单一格局难 以关联临床功用。 这就好比“用一把 刻度直尺，既要求 其来测量长度，又 希望其能称量质 量”。
中药饮片质量标准存在问题
• 关黄柏来源植物芸香科黄檗，川 黄柏来源植物芸香科黄皮树，功
能主治为清热燥湿、泻火除蒸、
3.中药临床功用与质量标准格局 单一之间的矛盾
• 中药常以“多成分、多靶点、多效应”描绘其物质内涵与作用 特点，一味中药往往具有多种截然不同的临床功用，如大黄同 时具有泻热攻下、活血逐瘀等功用。
“单对多”现象
即标准的单一格 局难以支撑临床 多功用；尚未涉 及或有效区分不 同检查项对中药 临床功用评控力 的孰轻孰重。
一、中药饮片标准现状
基本符合炮制特点的品种不多 • 基本符合炮制特点的、反应在含量变化上 的有：板蓝根、草乌、黄芪、何首乌、商 陆、葶苈子、淫羊藿等。 • 有些是反应在浸出物等指标上：干姜
•淫羊藿炮制后，淫羊藿苷转化为宝藿苷Ⅰ，故炙 淫羊藿选择淫羊藿苷和宝藿苷Ⅰ总含量进行质量 控制，体现了淫羊藿炮制的目的。
HO HO
O
淫羊藿药材含淫羊藿苷(C33H40O15)不得 少于0.50％。 炙淫羊藿含淫羊藿苷(C33H40O15)和宝藿 苷Ⅰ(C27H30O10)的总量不得少于0.60 ％。
OH
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HO
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O
淫羊藿苷
宝藿苷I
干姜温中逐寒，用于 心腹冷痛吐泻。
• 炒槟榔 取槟榔片，照清炒法(附录Ⅱ D) 炒至微黄色。 • 【含量测定】 同药材。 • 本品按干燥品计算，含槟榔碱 (C8H13NO2)不得少于0.20％。
• 盐补骨脂 取净补骨脂，照盐水炙法(附 录Ⅱ D)炒至微鼓起。 • 【鉴别】【含量测定】同药材。 • 本品按干燥品计算，含补骨脂素 (C11H6O3)和异补骨脂素(C11H6O3) 的总量 不得少于0.70％。
香港中成藥註冊之品質標準專題講座 II 暨 香港中成藥註冊之檢測技術交流會 II
中药饮片标准存在问题与对策
国家中医药管理局中药分析学重点学科 国家中医药管理局中药数字化质量评价技术重点研究室 广东省中药质量工程技术研究中心
广东药科大学
梁生旺
日期 : 2016年12月14日（下午）
一、中药饮片标准现状
• 蜜款冬花 取净款冬花， 照蜜炙法(附录Ⅱ D)用蜜 水炒至不粘手。 • 【鉴别】【含量测定】 同药材。 • 本品按干燥品计算，含 款冬酮(C23H34O5)不得少 于0.070％。
• 苍术：本品按干燥品 计算，含苍术素 (C13H10O)不得少于 0.30％。 • 麸炒苍术 取苍术片， 照麸炒法(附录Ⅱ D) 炒至表面深黄色。 【含量测定】同药材， 含苍术素(C13H10O)不 得少于0.20％。
炮姜温中散寒，用于 脾胃虚寒腹痛吐泻。
姜炭温经止血，主治 吐衄崩漏，阴虚失 血。
根据炮制程度的不同,2015 版《中国药典》规定干姜、炮姜、姜 炭的浸出物、6-姜辣素含量做了不同规定。
生姜、干姜、炮姜质量控制指标上一律采用挥发油含量和有效成分 6-姜辣素 进行控制，仅有含量限度的多少不同，很难反映 “生姜走而不守，干姜能走 能守，炮姜守而不走”这种炮制前后疗效的变化情况。 防止炮制不及 防止炮制太过
定量依 据-不充
分
中药饮片质量标准存在问题
《中国药典》20105年版 中丁公藤药材及饮片均具 有祛风除湿、消肿止痛的 作用，规定用量3～6 g 华山参药材及饮片的 功效是温肺祛痰、平 喘止咳、安神镇惊， 规定用量0.1～0.2 g
但是评价丁公藤（0.050%）和华山参（0.080%）质量的 化学对照品均是东莨菪内酯，二种药材的功效明显不同、用量 差异极大，而检测质量的化学对照品不但相同且含量相近。
中药饮片质量标准存在问题
2、中药“质”—“量”相关性差
定量指 标-不全
面
仅对一个药味的某个成分进行检测。而中药是多 成分的复杂体系，单一成分的量不能反映中药的质量 。或中药的质量标准中“量”与“质”相关性不强。 单一指标的控制并不能保证产品质量的均一性。
所检测成分与药理和疗效的关系不明确， 有效成分的最低限量设定缺乏依据，且无上限 ，以至中药含量的确定无依据。
100 50
• 在炮炙209 种中有含量变化的67个品种, 占 32% ，大多是炮制品含量减低为指标。 2015 版《中国药典》各类炮炙方法应用的品种数 “生熟异治”没有反应在“生熟异标” 目 66 • 60 上。
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炒法 炙法 制炭 煅法 蒸法 煮法 炖法 煨法 燀法 制霜 水飞
二、中药饮片标准存在问题
中药饮片质量标准存在问题
1、现行《中国药典》中专属性指标成分不强
苦杏仁苷
苦杏仁（定性、定量3%，饮片
金丝桃苷
山楂叶（定性、定量） 千里光（定量）
2.1%）
郁李仁（定量2.o%,饮片2.0%）
月季花（定量）
罗布麻叶(定量) 贯叶金丝桃（定性、定量） 黄蜀葵花（定量） 菟丝子（定性、定量） 野马追（定性、定量）
一、中药饮片标准现状
2010版《中国药典》首次明确界定了中药材和饮片，明 确了直接入药者为中药饮片。2015版《中国药典》收录的 中药饮片822种，涉及炮制的中药饮片共 662 种。
193 281 11 5 172
净制 切制 炮炙 其他制法 非通则制法
一、中药饮片标准现状
• 2015版《中国药典》收载的炮炙方法有：炒 法、炙法、制炭、煅法、蒸法、煮法、炖法、 煨法、燀法、制霜、水飞、发芽、发酵。
干姜、炮姜、姜炭浸出物、6-姜辣素含量对比表
干姜
浸出物 6-姜辣素 不少于22% 不少于0.6%
炮姜
不少于 26 % 不少于0.3%
姜炭
不得过 26 % 不少于0.05%
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6-姜酚
OH O O
6-姜烯酚（姜辣素）
OH O O
姜酮
OH
生姜炮制干姜的 过程中，主要成分姜 酚逐渐减少，转变为 姜烯酚。干姜炮制炮 姜、姜炭的过程中， 姜烯酚逐渐减少，转 变为姜酮，姜酮具有 抗氧化、改善脂质代 谢、抗病原微生物、 镇静、镇痛、解热等 作用，是姜炭的有效 成分之一。
“不吻合”现象 即固有单一格局难 以关联临床功用。 这就好比“用一把 刻度直尺，既要求 其来测量长度，又 希望其能称量质 量”。
中药饮片质量标准存在问题
• 关黄柏来源植物芸香科黄檗，川 黄柏来源植物芸香科黄皮树，功
能主治为清热燥湿、泻火除蒸、
3.中药临床功用与质量标准格局 单一之间的矛盾
• 中药常以“多成分、多靶点、多效应”描绘其物质内涵与作用 特点，一味中药往往具有多种截然不同的临床功用，如大黄同 时具有泻热攻下、活血逐瘀等功用。
“单对多”现象
即标准的单一格 局难以支撑临床 多功用；尚未涉 及或有效区分不 同检查项对中药 临床功用评控力 的孰轻孰重。
一、中药饮片标准现状
基本符合炮制特点的品种不多 • 基本符合炮制特点的、反应在含量变化上 的有：板蓝根、草乌、黄芪、何首乌、商 陆、葶苈子、淫羊藿等。 • 有些是反应在浸出物等指标上：干姜
•淫羊藿炮制后，淫羊藿苷转化为宝藿苷Ⅰ，故炙 淫羊藿选择淫羊藿苷和宝藿苷Ⅰ总含量进行质量 控制，体现了淫羊藿炮制的目的。
HO HO
O
淫羊藿药材含淫羊藿苷(C33H40O15)不得 少于0.50％。 炙淫羊藿含淫羊藿苷(C33H40O15)和宝藿 苷Ⅰ(C27H30O10)的总量不得少于0.60 ％。
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淫羊藿苷
宝藿苷I
干姜温中逐寒，用于 心腹冷痛吐泻。
• 炒槟榔 取槟榔片，照清炒法(附录Ⅱ D) 炒至微黄色。 • 【含量测定】 同药材。 • 本品按干燥品计算，含槟榔碱 (C8H13NO2)不得少于0.20％。
• 盐补骨脂 取净补骨脂，照盐水炙法(附 录Ⅱ D)炒至微鼓起。 • 【鉴别】【含量测定】同药材。 • 本品按干燥品计算，含补骨脂素 (C11H6O3)和异补骨脂素(C11H6O3) 的总量 不得少于0.70％。
香港中成藥註冊之品質標準專題講座 II 暨 香港中成藥註冊之檢測技術交流會 II
中药饮片标准存在问题与对策
国家中医药管理局中药分析学重点学科 国家中医药管理局中药数字化质量评价技术重点研究室 广东省中药质量工程技术研究中心
广东药科大学
梁生旺
日期 : 2016年12月14日（下午）
一、中药饮片标准现状
• 蜜款冬花 取净款冬花， 照蜜炙法(附录Ⅱ D)用蜜 水炒至不粘手。 • 【鉴别】【含量测定】 同药材。 • 本品按干燥品计算，含 款冬酮(C23H34O5)不得少 于0.070％。
• 苍术：本品按干燥品 计算，含苍术素 (C13H10O)不得少于 0.30％。 • 麸炒苍术 取苍术片， 照麸炒法(附录Ⅱ D) 炒至表面深黄色。 【含量测定】同药材， 含苍术素(C13H10O)不 得少于0.20％。
炮姜温中散寒，用于 脾胃虚寒腹痛吐泻。
姜炭温经止血，主治 吐衄崩漏，阴虚失 血。
根据炮制程度的不同,2015 版《中国药典》规定干姜、炮姜、姜 炭的浸出物、6-姜辣素含量做了不同规定。
生姜、干姜、炮姜质量控制指标上一律采用挥发油含量和有效成分 6-姜辣素 进行控制，仅有含量限度的多少不同，很难反映 “生姜走而不守，干姜能走 能守，炮姜守而不走”这种炮制前后疗效的变化情况。 防止炮制不及 防止炮制太过
定量依 据-不充
分
中药饮片质量标准存在问题
《中国药典》20105年版 中丁公藤药材及饮片均具 有祛风除湿、消肿止痛的 作用，规定用量3～6 g 华山参药材及饮片的 功效是温肺祛痰、平 喘止咳、安神镇惊， 规定用量0.1～0.2 g
但是评价丁公藤（0.050%）和华山参（0.080%）质量的 化学对照品均是东莨菪内酯，二种药材的功效明显不同、用量 差异极大，而检测质量的化学对照品不但相同且含量相近。