药品委托加工协议(精华版)

委托加工协议

委托方（甲方）：

加工方（乙方）：

委托方（以下简称甲方）和加工方（以下简称乙方）合称为“双方”。甲乙双方在平等、自愿基础上，经友好协商签订此协议。

一、委托加工项目

委托加工生产产品：盐酸替罗非班注射液（规格为100ml: 5mg、250ml:12.5mg）以下简称“该产品”

二．合作时间

双方就该产品合作期限为：。合作期满时，甲方享有优先续约权，甲方应在合作期满前3个月正式通知乙方。

三、权利归属约定

该产品为甲方单独提供技术资料，并由甲方单独支付各项申报及审批费用，乙方为协助甲方申请相关批准证书及批准文号，故双方协商后进行特殊约定：约定该产品相关所有资质证书及知识产权单独永久归甲方所有，乙方仅负责根据甲方要求承担生产和加工该产品，不享有其他任何权利。

三、委托加工合作方式

（一）产品申报阶段

1、甲方负责该产品的申报工作，注册，备案，补充申报等相关领取资质及证书工作，并承担所有费用；

2、该产品的申报资料，技术资料，申报实际工作及申报过程产生的费用由甲方支付（包括三批样品、药检所检验费、评审费用等）；

3、甲方省报工作完成后，乙方有义务配合甲方完成省药监局备案工作，所产生的费用由甲方支付；

4、乙方需配合甲方提供的申报材料：乙方两证、GMP认证书、质量部公章、公司营业执照、公章等相关资质及认证材料原件及复印件供甲方使用；

（二）技术指导咨询阶段

1、新药生产批准文号下发后，甲方向乙方提供生产该产品的全套技术资料，包括生产工艺、原料及制剂的质量标准和分析检测方法等；

2、乙方完全掌握该产品生产技术工艺后，甲方协助乙方生产三批该产品成品，并保证该产品达到相关的国家质量及技术要求；

3、甲方对后期产品的生产及加工提供技术咨询。

（三）实际生产阶段

1、乙方完全掌握该产品生产工艺及技术后，全面负责产品的生产及加工工作；

2、在实际生产阶段，甲方配合乙方进行质量监督及技术扶持；

3、甲方定期根据市场需求向乙方提出订单，乙方根据订单数量进行生产加工；

4、甲方提供原辅料及包材材料，乙方进行实际生产和加工；

（四）销售阶段

1、甲方负责包销乙方生产的所有合格产品；

2、甲方负责该产品在市场的推广宣传和各地区的销售工作并承担费用。

3、乙方配合甲方进行投放市场销售的前期准备工作（包含市场招投标，广告宣传，物价、保险等）

四、双方权利义务及责任承担

（一）甲方权利义务

1、甲方享有该产品的永久所有权，该产品的批准证书及批准文号登记备案为乙方，但实际拥有者为甲方，所有涉及该产品的审批文件，资质证明原件甲方留存，乙方留复印件；

2、双方合作期间，甲方有权要求乙方配合完成申请报批工作及后期注册备案等有关资质申请和审批的所有工作；

3.、甲方有义务按乙方所在地省药监局的要求提供合格完整的报批资料，并负责答辩、补充和完善报批资料，甲方签字并加盖乙方的公章。

4、甲方有权对乙方的生产加工行为进行质量监督和管理；

5、甲方有权根据市场销售情况，调整产品生产及加工计划；

6、甲方有义务对乙方的生产行为提供技术咨询和技术指导；

7、甲方有义务对提供给乙方的生产原辅料承担质量问题责任；

8、甲方有义务明确该产品的质量标准，订货信息生产批量：甲方需提前1个月向乙方下达生产任务，并根据乙方生产现场的实际情况，制定出不低于实际生产能力的最小批量；

9、甲方有义务根据订货量及时包销全部合格产品，甲方应在乙方支付合格产品

10个工作日内，支付当期产品加工费。

（二）乙方权利义务

1、乙方仅享有该产品的实际生产及加工的权利；

2、乙方有权要求甲方提供高品质的原辅材料，以确保所生产的产品质量符合相关标准；

3、乙方有权要求甲方明确该产品的质量标准及订货信息，生产时间，交货时间，如发生信息不完整不明确，乙方有权不予生产；

4、乙方有义务配合甲方完成各个阶段的审批获取资质证书工作，协助甲方完成申报，注册，备案等工作，传达、转交有关专家及相关部门的通知及文件给予甲方；

5、在该产品获得批准文号后乙方有义务根据甲方要求对该产品进行补充申请、再注册等工作；乙方有义务协助甲方办理招标、招商、保险、广告、物价等所需相关文件的证明，以便以配合甲方后期的销售。

6、乙方有义务提供符合甲方要求的成品库房，按照产品的储存要求在相应的功能库存放。承担该产品成品在未由甲方包销前的保管及质保责任；

7、乙方将按照盐酸替罗非班注射液产品的技术要求严格进行生产，并向甲方提供产品质量合格检验证明；

8、乙方有义务按照甲方提交的订单1个月内安排生产工作，按期交货，交货期原则上不超过20天（以原辅材料、包装材料按期到达乙方仓库时间为准）。

9、乙方有义务对甲方提供的技术资料，技术支持以及与该产品相关的信息进行严格保密，不得外泄。

（三）责任承担

1、甲方承担原辅料的质量问题责任，双方每次以书面形式提交生产产品订单，乙方确认原辅料及包材的数量及质量，确认前出现质量问题由甲方承担责任，确认后出现质量问题由乙方承担责任；

2、乙方承担生产产品过程中以及甲方未提取产品前成品保管的所有责任；

3、生产完成的成品，双方共同验收，验收合格后，双方签字确认；

4、甲方验收合格后的产品，由甲方承担运输，在运输中出现的各种问题，由甲方承担责任。

5、如发生不可抗力事故，发生事故方应第一时间通知对方，有责任

和义务将损失最小化，双方协商解决。

五、费用结算

1、加工费：暂定盐酸替罗非班注射液100ml:5mg规格为元/瓶；、250ml:12.5mg规格为元/瓶。该价格为不含增值税加工费。

六、违约责任

1、乙方必须严格按照双方规定时间提交产品，如逾期，乙方应向甲方支付货款费之3‰的违约金，同时赔偿甲方实际发生的损失，同时甲方在收到验收合格的产品后10个工作日内支付货款，如逾期乙方应向甲方支付货款费之3‰的违约金

2、乙方不得擅自生产该产品，不得仿制该产品，不得泄露，传播甲方提供的与该产品有关的任何信息给第三方，否则由此引起的侵权行为是为乙方侵犯甲方的商业秘密，甲方保留追究乙方法律责任的权利。

3、如乙方未经甲方同意，擅自生产销售该产品，此行为构成严重违约，乙方需将销售收入给予甲方，并承担销售收入50倍的违约金，同时解除本诶协议，乙方须赔偿甲方研发替罗非班注射液的全部费用，并赔偿甲方人民币5000万元整或当年销售额的10倍两者取其大者。

4、本协议除发生重大违约行为，协议双反均无权单方面解除协议。

七、解决合同纠纷的方式

1、本协议双方签字盖章即生效，执行过程中出现异议，双方应友好协商解决，如未能达成协议，可在生产加工地管辖法院提起诉讼