如何开展质量管理体系工作(PPT 38张)
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质量管理基础知识以及工作流程PPT课件
ISO9004《质量管理和质量体系要素－指南》 共六个标准。后又在1994年进行了修订，称为94版标
准。
❖ 2000年12月15日，ISO／TC 176正式发布了2000版 ISO9000标准。
5
三、ISO9000标准的基本思想
❖ ISO 9000 族标准是总结世界各国，特别是工 业发达国家质量管理经验的基础上产生的， 是宝贵的软件财富。
❖ 在工厂内，包括品质功能设 计了许多制度在运作，这些 制度是否确实在运作并得到 执行，应加以稽查；
❖ 稽查项目（1.技术设计标准 资料；2.作业规范、管理资 料之管理使用；3.原材料管 理；4.机器操作及保养5.采 购与供应商联系；6.不合格 物料之处置；7.原材及在制 品标识与放置；8.环境与卫 生；9.生产计划；10.作业方 法；11.量规与仪器校验；12. 进料、制程、成品管理；13. 检验人员14.包装与装运等
12
❖ 质量对我们意味着什么？
对我们来说：质量是我们的根本，直接决定 我们公司能否生存、发展！我们是否有工作。
产品不能满足顾客或者其他方要求 被顾
客抛弃
没有产量 没有利润 公
司萎缩倒闭
大家失业
13
1%的差错就是100%的问题
❖ 保证产品质量的稳定可靠，我们要树立1%的 差错就是100%的问题的观念。
❖ 3、统计品管运用(SQC)
以管制图及抽样检验为主要手法,来控制品质。
33
防止不良品的要决
❖ 4、建立标准化
标准化，也可以说是种制度，或是说规定，或工作 规则，更是工作方法。其实时下推行品质管制很流行 的ISO9000系列，主要的精神在于是如何做的就把它 写出来，写出来的就依照写出来的去做，此也就是标 准最佳的诠释。
准。
❖ 2000年12月15日，ISO／TC 176正式发布了2000版 ISO9000标准。
5
三、ISO9000标准的基本思想
❖ ISO 9000 族标准是总结世界各国，特别是工 业发达国家质量管理经验的基础上产生的， 是宝贵的软件财富。
❖ 在工厂内，包括品质功能设 计了许多制度在运作，这些 制度是否确实在运作并得到 执行，应加以稽查；
❖ 稽查项目（1.技术设计标准 资料；2.作业规范、管理资 料之管理使用；3.原材料管 理；4.机器操作及保养5.采 购与供应商联系；6.不合格 物料之处置；7.原材及在制 品标识与放置；8.环境与卫 生；9.生产计划；10.作业方 法；11.量规与仪器校验；12. 进料、制程、成品管理；13. 检验人员14.包装与装运等
12
❖ 质量对我们意味着什么？
对我们来说：质量是我们的根本，直接决定 我们公司能否生存、发展！我们是否有工作。
产品不能满足顾客或者其他方要求 被顾
客抛弃
没有产量 没有利润 公
司萎缩倒闭
大家失业
13
1%的差错就是100%的问题
❖ 保证产品质量的稳定可靠，我们要树立1%的 差错就是100%的问题的观念。
❖ 3、统计品管运用(SQC)
以管制图及抽样检验为主要手法,来控制品质。
33
防止不良品的要决
❖ 4、建立标准化
标准化，也可以说是种制度，或是说规定，或工作 规则，更是工作方法。其实时下推行品质管制很流行 的ISO9000系列，主要的精神在于是如何做的就把它 写出来，写出来的就依照写出来的去做，此也就是标 准最佳的诠释。
4D现场管理体系课件PPT(共 38张)
4D—培训到位
一．定义： 连续地、反复不断地坚持前面3D的动作。总之 就是养成坚持的习惯，并辅以一定的监督措施，要求人 人依规定行事，养成好习惯。
二．目的：通过制度化来维持成果，通过培训改变“人质”， 养成工作规范认真的习惯。
三.做法 1、 认真落实前面3D工作。 2、 明确责任区、分区落实责任人。 3、 视觉管理和透明度。 4、制定稽查方法和检查标准。 5、维持4D意识。坚持上班4D一分钟，下 班前4D五分钟，时刻不忘4D。
设置物料库存标准和控制 量的方法，使库存维持一
4D管理模式
A123 & 钧英光电
我们公司
•
11、人生的某些障碍，你是逃不掉的。与其费尽周折绕过去，不如勇敢地攀登，或许这会铸就你人生的高点。
•
12、有些压力总是得自己扛过去，说出来就成了充满负能量的抱怨。寻求安慰也无济于事，还徒增了别人的烦恼。
4D管理是一种科学的管理方法和管理学。 它是建立在实行全员管理的基础上，让员 工人人都从简单的小事做起，从而使管理 工作细化到整个公司角角落落的最实用、 最见效、能持久的全新管理方式。员工一 旦形成习惯后，便能自觉地执行规范，严 守规程，并建立良好的工作秩序、提高效
一、降低成本 通过执行物料先进先出，
•
16、人生在世：可以缺钱，但不能缺德;可以失言，但不能失信;可以倒下，但不能跪下;可以求名，但不能盗名;可以低落，但不能堕落;可以放松，但不能放纵;可以虚荣，但不能虚伪;可以平凡，但不能平庸;可以浪漫，但不能浪荡;可以生气，但不能生事。
•
17、人生没有笔直路，当你感到迷茫、失落时，找几部这种充满正能量的电影，坐下来静静欣赏，去发现生命中真正重要的东西。
•
9、别再去抱怨身边人善变，多懂一些道理，明白一些事理，毕竟每个人都是越活越现实。
质量管理体系的建立与实施PPT课件
质量管理体系的建立与实施
35
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
质量体系改进的时机
内部需求： 1、管理模式调整； 2、培训项目增加； 3、其他情况。 外部需求： 1、质量标准变化； 2、管理规定变化； 3、其他情况。
2020/11/24
质量管理体系的建立与实施
36
改进如何进行 即时改进 阶段性改进
2020/11/24
2020/11/24
质量管理体系的建立与实施
31
岗位指导书的编写 一般可包括以下内容L： 岗位名称； 上级主管； 替代关系； 岗位职责； 岗位条件； 支持性文件； 质量记录。
2020/11/24
质量管理体系的建立与实施
32
6 质量体系的实施与改进
实施质量管理体系要注意： 思想上：改变观念、提高质量意识 行动上：明确职责、程序和依据 工作中：按程序操作、记录认真
” “紧贴市场，就业导向，机电为重，技能为长” “精细管理，持续改进，执行为本，服务为上” “注重技能，培养符合客户需求和主管机关要求的船员”
2020/11/24
质量管理体系的建立与实施
24
质量目标的编写
可分为总体目标和分目标，要可测（衡）量。
除了定量的目标，例如：满意率、准确率、减少--的数量等；。
质量管理体系的建立与实施
37
练习题：
请编写一个与你所从事工作有关的某个程 序文件。
2020/11/24
质量管理体系的建立与实施
38
结束语
当你尽了自己的最大努力时，失败也是伟大的， 所以不要放弃，坚持就是正确的。
When You Do Your Best, Failure Is Great, So Don'T Give Up, Stick To The End
企业质量管理体系建设ppt课件
顾客
管理职责
资源管理
测量、分 析和改进
满意
要求
增值活动 信息流
产品 实现
产品
顾客
以过程为基础的质量管理体系模式 15
2 质量管理体系的基本模式及构建
5
4
7.1
满足顾
客要求
6
8.2.2 适宜、充分、有效
7.6
7.6
7.6
A
B
7.2
7.3
7.4
7.5
8.2
8.2
C
8.2
D
4
顾客 满意
8.3
8.4
8.5
广州市质量发展研究中心
3 质量管理体系的其他模式及构建
木桶原理：7个类目构成木桶（组织）的7个木板。每一块木板都必须 足够长
资源
过程 管理
顾客 与
市场
领导 战略
测量、 分析与 改进
结果
广州市质量发展研究中心
3 质量管理体系的其他模式及构建
卓越绩效准则的条款类型和层次
两种类型（卓越6+1）
➢ 过程 ➢ 结果
➢ 在“4.4.2.5.1员工权益”中，要求不断改善工作环境中的职业健康 与安全等条件，并确保对可能发生的紧急状态和危险情况作好应急准备 。－－而GB/T24001和GB/T28001正是应对这些要求的方法。
广州市质量发展研究中心
3 质量管理体系的其他模式及构建
a) 远见卓识的领导 b) 战略导向 c) 顾客驱动 d) 社会责任 e) 以人为本 f) 合作共赢 g) 重视过程与关注结果 h) 学习、改进与创新 i) 系统管理
企业首席质量官培训课程之
企业质量管理体系建设
宋华明 教授/
质量管理体系培训课件ppt
质量管理体系的标准和认证
总结词
国际上广泛接受的质量管理体系标准是ISO 9001，组织通过获得第三方认证来证 明其质量管理体系的有效性。
详细描述
ISO 9001是国际标准化组织发布的质量管理体系标准，它为组织建立和实施质量 管理体系提供了框架和指南。通过获得ISO 9001认证，组织可以向外界证明其质 量管理体系的有效性和合规性，从而提升组织的形象和市场竞争力。
02
CATALOGUE
质量管理体系的要素
管理职责
制定质量方针和目标
明确组织的质量方针、目标和承诺， 为质量管理提供指导。
分配质量职责
建立质量管理体系
组织应建立、实施、保持和持续改进 质量管理体系，以确保产品和服务的 质量符合相关要求。
确保各级人员明确自己的质量职责， 并承担相应的责任。
资源管理
01
02
03
人力资源
确保具备足够的人力资源 ，包括技能、培训和意识 ，以满足质量管理体系的 要求。
物力资源
提供所需的设施、设备、 工具、量具和软件等，确 保其满足生产和检验的要 求。
信息资源
收集和分析内外部信息， 为质量管理提供支持。
产品实现
策划和开发
明确产品的要求和目标， 进行策划和开发，确保产 品满足顾客的需求和期望 。
数据分析
对收集到的数据进行分析，以 了解产品质量的现状和趋势， 识别改进的机会。
改进
采取措施持续改进质量管理体 系的有效性和效率，包括纠正 措施、预防措施和持续改进的
过程。
03
CATALOGUE
质量管理体系的实施与维护
实施质量管理体系的步骤
制定量管理体系的组织架构， 明确各级职责，确保有效实施。
ISO质量管理体系ppt课件
4.2.4记录控制
为提供符合要求和质量管 理体系有效运行的证据而建立 的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程 序，以规定记录的标识、贮存、 保护、检索、保存和处置所需 的控制。
记录应保持清晰、易于识 别和检索。
注1：上述的“处置”包括废弃。 注2：“记录”也包括顾客指定 的记录。
记录的三大 作用：
动，则在战略上已处于先赢； §计划前的调研:可行性、可
操作性、利润回报等； §计划的周密程度决定成果。
ACTION – 行动或处置
§总结检查的结果进行处理， 成功的经验加以肯定；
§失败的教训也要总结，以免 重现。
§没有解决的问题，应提给下一个PDCA 循环中去解决。
DO – 执行
§具体运作，实施计划的内容； §按计划做事，心中有数； §分工合作，共同达成目 标。
• 证据 • 追溯 • 分析
识别 贮存 保护 检索
保存
处置
记录名称 记录编号 颜色等
存放环境 保管责任 借阅管理
记录编号 归档编目方法
按产品法规要求 按客户要求 按自身要求
谁来处置？ 如何处置？
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
生产流程（例：矿泉水）
QMS过程,不限 于生产流程
顾 汲水 客
粗滤精滤
臭氧发生器
臭氧杀菌 超滤装罐 顾 客
瓶子清洗
消毒
•列出全流程和过程网络的架构 •规定过程间的接口 •将过程形成文件
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
为提供符合要求和质量管 理体系有效运行的证据而建立 的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程 序，以规定记录的标识、贮存、 保护、检索、保存和处置所需 的控制。
记录应保持清晰、易于识 别和检索。
注1：上述的“处置”包括废弃。 注2：“记录”也包括顾客指定 的记录。
记录的三大 作用：
动，则在战略上已处于先赢； §计划前的调研:可行性、可
操作性、利润回报等； §计划的周密程度决定成果。
ACTION – 行动或处置
§总结检查的结果进行处理， 成功的经验加以肯定；
§失败的教训也要总结，以免 重现。
§没有解决的问题，应提给下一个PDCA 循环中去解决。
DO – 执行
§具体运作，实施计划的内容； §按计划做事，心中有数； §分工合作，共同达成目 标。
• 证据 • 追溯 • 分析
识别 贮存 保护 检索
保存
处置
记录名称 记录编号 颜色等
存放环境 保管责任 借阅管理
记录编号 归档编目方法
按产品法规要求 按客户要求 按自身要求
谁来处置？ 如何处置？
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
生产流程（例：矿泉水）
QMS过程,不限 于生产流程
顾 汲水 客
粗滤精滤
臭氧发生器
臭氧杀菌 超滤装罐 顾 客
瓶子清洗
消毒
•列出全流程和过程网络的架构 •规定过程间的接口 •将过程形成文件
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
医疗质量管理实施办法(PPT 38张)
——医疗质量管理领导小组：医务科、门诊、住院 部、 医技科、中医室 负责人。 ——护理质量管理领导小组：护理部、内、外、手 术室护士长等 ——医院感染控制领导小组：护理部、内、外、手 术室护士长等 ——预防保健质量管理领导小组：预防保健、门诊 住院内科、外科负责 人等
——药事管理领导小组：药械科、门诊、药房、住 院部内科、外科负责人。 ——输血管理领导小组：医务科、住院部内科、 外科、手术室负责人。 ——医疗事故预防及处理领导小组：分管院长、医 务科、护理部、门诊部 住院部内科、外科、手术室 负责人 ——医技质量管理领导小组：放射、超声、检验 科室负责人
二、住院病人报告： 1、住院部各科室每天上午8:30向医务 科报告前一天住院病人情况。 2、报告内容如下： （1）、原有病人数； （2）、重危病人数； （3）、重危病人病种； （4）、手术病人数； （5）、出院病人数； （6）、死亡病人数； （7）、现有病人数。
三、处方： 1、严格执行卫生部《处方管理办法》 2、一张处方抗生素不得超过2种。 3、中西药处方必须分开。 4、单位、计量、规格、含量、用法、 用量必须清楚。 5、执业医师、执业药师必须签全名。
——-医技质量管理领导小组
各科室设立医疗质量管理小组
——临床 ——护理 ——医技 ——药剂 ——门诊 ——预防保健
各组织机构人员组成
医院医疗质量管理委员会：由分管院长负责，
医务科（含医疗质控办）、护理部（含院感办公
室）、住院部内科、外科、妇产科、门诊部、医
技科、药械科、预防保健科等主任及各科护士长 组成。
• • • • • • • • •
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1、不是井里没有水，而是你挖的不够深。不是成功来得慢，而是你努力的不够多。 2、孤单一人的时间使自己变得优秀，给来的人一个惊喜，也给自己一个好的交代。 3、命运给你一个比别人低的起点是想告诉你，让你用你的一生去奋斗出一个绝地反击的故事，所以有什么理由不努力! 4、心中没有过分的贪求，自然苦就少。口里不说多余的话，自然祸就少。腹内的食物能减少，自然病就少。思绪中没有过分欲，自然忧就少。大悲是无泪的，同样大悟 无言。缘来尽量要惜，缘尽就放。人生本来就空，对人家笑笑，对自己笑笑，笑着看天下，看日出日落，花谢花开，岂不自在，哪里来的尘埃! 5、心情就像衣服，脏了就拿去洗洗，晒晒，阳光自然就会蔓延开来。阳光那么好，何必自寻烦恼，过好每一个当下，一万个美丽的未来抵不过一个温暖的现在。 6、无论你正遭遇着什么，你都要从落魄中站起来重振旗鼓，要继续保持热忱，要继续保持微笑，就像从未受伤过一样。 7、生命的美丽，永远展现在她的进取之中;就像大树的美丽，是展现在它负势向上高耸入云的蓬勃生机中;像雄鹰的美丽，是展现在它搏风击雨如苍天之魂的翱翔中;像江 河的美丽，是展现在它波涛汹涌一泻千里的奔流中。 8、有些事，不可避免地发生，阴晴圆缺皆有规律，我们只能坦然地接受;有些事，只要你愿意努力，矢志不渝地付出，就能慢慢改变它的轨迹。 9、与其埋怨世界，不如改变自己。管好自己的心，做好自己的事，比什么都强。人生无完美，曲折亦风景。别把失去看得过重，放弃是另一种拥有;不要经常艳羡他人， 人做到了，心悟到了，相信属于你的风景就在下一个拐弯处。 10、有些事想开了，你就会明白，在世上，你就是你，你痛痛你自己，你累累你自己，就算有人同情你，那又怎样，最后收拾残局的还是要靠你自己。 11、人生的某些障碍，你是逃不掉的。与其费尽周折绕过去，不如勇敢地攀登，或许这会铸就你人生的高点。 12、有些压力总是得自己扛过去，说出来就成了充满负能量的抱怨。寻求安慰也无济于事，还徒增了别人的烦恼。 13、认识到我们的所见所闻都是假象，认识到此生都是虚幻，我们才能真正认识到佛法的真相。钱多了会压死你，你承受得了吗?带，带不走，放，放不下。时时刻刻发 悲心，饶益众生为他人。 14、梦想总是跑在我的前面。努力追寻它们，为了那一瞬间的同步，这就是动人的生命奇迹。 15、懒惰不会让你一下子跌倒，但会在不知不觉中减少你的收获;勤奋也不会让你一夜成功，但会在不知不觉中积累你的成果。人生需要挑战，更需要坚持和勤奋! 16、人生在世：可以缺钱，但不能缺德;可以失言，但不能失信;可以倒下，但不能跪下;可以求名，但不能盗名;可以低落，但不能堕落;可以放松，但不能放纵;可以虚荣， 但不能虚伪;可以平凡，但不能平庸;可以浪漫，但不能浪荡;可以生气，但不能生事。 17、人生没有笔直路，当你感到迷茫、失落时，找几部这种充满正能量的电影，坐下来静静欣赏，去发现生命中真正重要的东西。 18、在人生的舞台上，当有人愿意在台下陪你度过无数个没有未来的夜时，你就更想展现精彩绝伦的自己。但愿每个被努力支撑的灵魂能吸引更多的人同行。
质量管理体系建立与实施 ppt课件
阐 质
述 量
质 目
量 标
方 并
针 描
与 述
（3）、体系文件结构
质量管理体系要
素的纲领性文件
与产品质量有关的外 来文件、管理文件、 工作文件和岗位工作
指导书。
质量 手册
程序 文件
支持性文件
规定对质量有影响的各 项活动应遵循的途径， 以确保所有的教育过程 和相关的管理过程处于 受控状态。
在质量管理体系运行过程 中形成的质量活动的结果， 反映质量管理体系的执行 情况，是实施质量监控的 依据。
PPT课件
14
what how
why
who
程序
when
文件
wher
5W1H
e
PPT课件
15
（6）、岗位（作业）指导书的编写
➢为保证具体产品/具体作业活动符合要求而制订的程序 ➢是体系文件中第三层次的文件,是程序文件的支持性文 件,也是指导和保证过程/活动的最基础的指导 ➢为开展具体管理、操作活动提供指导 ➢极具操作性
质 量 记PP录T课件
10
（4）、质量手册的编写 手册的性质： ➢阐述组织的管理体系方针并描述其管理体系的文件 ➢体系文件中最高层次的文件
（程序和作业指导书不能与之矛盾） ➢纲领性文件，规定管理的政策和原则——我们要做什么 ➢不具备可操作性
PPT课件
11
手册的作用：
➢通过编写手册对组织内与质量有关的活动进行全面策
PPT课件
16
（7）、关于质量记录
➢为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 ➢是体系文件中最基础的文件 ➢记录的制订填写和管理对体系的运行会产生重大影响 ➢具有可操作性、可追溯性、系统性
版质量管理体系幻灯片PPT
如果进展删减，应仅限于本标准 第7章的要求，并且这样的删减不影响 组织提供满足顾客要求和适用法律法 规要求的产品的能力或责任，否那么 不能声称符合本标准。
二、新旧标准对照
ISO9001：2021
2 标准性引用文件 以下文件对于本文件的应用是必不可 少的。但凡注日期的引用文件，仅 注日期的版本适用于本文件。但凡 不注日期的引用文件，其最新版本 〔包括所有的修改单〕适用于本文 件。 ISO9000：2021 质量管理体系 根底和 术语〔ISO9000：2021 ，IDT〕
注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相 关因素，有助于理解内部环境。
ISO9001：2021
/
9
二、新旧标准对照
ISO9001：2021
4.2 理解相关方的需求和期望
/
由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法
律法规要求的产品和效劳的能力产生影响或潜
在影响，因此，组织应确定：
a) 与质量管理体系有关的相关方
GB/T19000—2021 质量管理体系 根底和术语 〔 ISO9000:2005，IDT〕
6
二、新旧标准对照
ISO9001：2021
ISO9001：2021
３ 术语和定义 GB/T19000-2021 界定的术语和定义适 用于本文件
３ 术语和定义
本标准采用GB/T19000中所确立 的术语和定义。
9.1 监测、测量 、分析和评价
9.2 内部审核 9.3 管理评审
10.1 总则 10.2 不合格
和纠正措施 10.3 持续
改进
3
二、新旧标准对照
ISO9001：2021
ISO9001：2021
1 范围 本标准为以下组织规定了质量管理体系要求： a〕需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适
二、新旧标准对照
ISO9001：2021
2 标准性引用文件 以下文件对于本文件的应用是必不可 少的。但凡注日期的引用文件，仅 注日期的版本适用于本文件。但凡 不注日期的引用文件，其最新版本 〔包括所有的修改单〕适用于本文 件。 ISO9000：2021 质量管理体系 根底和 术语〔ISO9000：2021 ，IDT〕
注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相 关因素，有助于理解内部环境。
ISO9001：2021
/
9
二、新旧标准对照
ISO9001：2021
4.2 理解相关方的需求和期望
/
由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法
律法规要求的产品和效劳的能力产生影响或潜
在影响，因此，组织应确定：
a) 与质量管理体系有关的相关方
GB/T19000—2021 质量管理体系 根底和术语 〔 ISO9000:2005，IDT〕
6
二、新旧标准对照
ISO9001：2021
ISO9001：2021
３ 术语和定义 GB/T19000-2021 界定的术语和定义适 用于本文件
３ 术语和定义
本标准采用GB/T19000中所确立 的术语和定义。
9.1 监测、测量 、分析和评价
9.2 内部审核 9.3 管理评审
10.1 总则 10.2 不合格
和纠正措施 10.3 持续
改进
3
二、新旧标准对照
ISO9001：2021
ISO9001：2021
1 范围 本标准为以下组织规定了质量管理体系要求： a〕需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适
质量管理体系设计pptppt课件
第2阶段 质量体系文件的编制
1．编制时机：体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如 果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。 2．明确分工：除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制 订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行。 3．明确文件分级：结合本单位实际情况，确定体系文件架构，明确文件制定、编号等的原则 和要求
企业应进行哪些策划
;.
30
对影响产品质量的要素的识别与控制 质量保证要素 质量风险管理 质量管理系统文件
影响产品质量的要素的识别与控制 1、明确最高管理者的职责
传达意愿 确保资源
制定方针目标 管理评审
2、明确各管理层的职责
➢ 质量保证部经理 ➢ 质量控制部经理 ➢ 生产部经理 ➢ 设备部经理 ➢ 仓储部经理 ➢ 采购部经理 ➢ 行政部负责人 ➢ 质量受权人 ➢ 变更管理部 ➢ 项目管理部
ISO9001质量管理体系的特点
质量管理体系具有全面性 质量管理体系持续可控性 质量管理体系具有预防性－－与顾客充分沟通 质量管理体系具有动态性－－有完善管理制度
质量管理体系可以完善组织内部管理，使质量管理制度化、体系化、法制化，提高产 品质量，并确保质量的稳定性。
ICH Q10 基于国际标准组织（ISO）的质量概念、融合GMP要求、引入ICH Q7、Q8、Q9的内
质量管理体系文件可分成四层次
质量 手册
纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法
程序文件
说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
质量计划/作业指导书 /操作规程/检验标准
说细说明如何执行某些工作
表格/记录/分析报告/档案等
质量管理概述(共38张PPT)
完成的活动 ; ——无形产品的交付 ( 如知识的传授 ); ——为顾客创造氛围 ( 如在宾馆和饭店 ) 。 软件由信息组成 , 通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品 , 其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品 , 其量具有连续的特性。硬件和流程材料经常被称之为货物。
2.质量管理的研究对象
是研究和揭示质量形成和实现过程的客观规
律的科学。
3.质量管理的主要内容 质量管理的基本概念； 质量体系； 制造质量和过程控制；
常用统计方法；
质量检验；
质量的经济性；
使用质量； 电子计算机在质量管理中的应用。
1.2 质量管理的发展
——三阶段说与六阶段说
Hale Waihona Puke 一、三阶段说：质量管理
授课：常永吉
单元一：质量管理概述
C l i c k t o a d d y o u r t e x t
1.1质量管理的对象和范围、主要内容
一、质量的定义
一组固有特性满足要求的程度。 理解要点： 1﹒ 特性：可区分的特征。有物理特性（机械性能、化学性能 等）；感官特性（气味、手感、噪音等）；行为特性（礼貌、 正直、诚实等）；时间特性和人体工效特性等。 · 固有特性是指在某事或某物中本来就有的，尤指那种永久 的特性，如物体的长度等。 · · 赋予特性不是固有特性。如产品的价格、硬件产品的供货 时间等。 不同产品的固有特性与赋予特性是不相同的，某些产品的 赋予特性可能是另一些产品的固有特性。
· 过程包含有 3 个要素 : 输入、输出和活动 ;
· 过程与过程之间存在着一定的关系
2.产品 : 过程的结果
注一: 有下述四种通用的产品类别 : ——服务 ( 如运输 ); ——软件 ( 如计算机程序、字典 ); ——硬件 ( 如发动机机械零件 ); ——流程性材料 ( 如润滑油 ) 。 许多产品由不同类别的产品构成 , 服务、软件、硬件或流程性材 料的区分取决于其主导成分。 例如 :外供产品 " 汽车 " 是由硬件 ( 如轮胎 ) 、流程性材料 ( 如 : 燃料、冷却液 ) 、软件 ( 如 : 发动机控制软件、 驾驶员手
2.质量管理的研究对象
是研究和揭示质量形成和实现过程的客观规
律的科学。
3.质量管理的主要内容 质量管理的基本概念； 质量体系； 制造质量和过程控制；
常用统计方法；
质量检验；
质量的经济性；
使用质量； 电子计算机在质量管理中的应用。
1.2 质量管理的发展
——三阶段说与六阶段说
Hale Waihona Puke 一、三阶段说：质量管理
授课：常永吉
单元一：质量管理概述
C l i c k t o a d d y o u r t e x t
1.1质量管理的对象和范围、主要内容
一、质量的定义
一组固有特性满足要求的程度。 理解要点： 1﹒ 特性：可区分的特征。有物理特性（机械性能、化学性能 等）；感官特性（气味、手感、噪音等）；行为特性（礼貌、 正直、诚实等）；时间特性和人体工效特性等。 · 固有特性是指在某事或某物中本来就有的，尤指那种永久 的特性，如物体的长度等。 · · 赋予特性不是固有特性。如产品的价格、硬件产品的供货 时间等。 不同产品的固有特性与赋予特性是不相同的，某些产品的 赋予特性可能是另一些产品的固有特性。
· 过程包含有 3 个要素 : 输入、输出和活动 ;
· 过程与过程之间存在着一定的关系
2.产品 : 过程的结果
注一: 有下述四种通用的产品类别 : ——服务 ( 如运输 ); ——软件 ( 如计算机程序、字典 ); ——硬件 ( 如发动机机械零件 ); ——流程性材料 ( 如润滑油 ) 。 许多产品由不同类别的产品构成 , 服务、软件、硬件或流程性材 料的区分取决于其主导成分。 例如 :外供产品 " 汽车 " 是由硬件 ( 如轮胎 ) 、流程性材料 ( 如 : 燃料、冷却液 ) 、软件 ( 如 : 发动机控制软件、 驾驶员手
质量管理体系知识培训PPT课件
业价值。
跨文化交流
加强跨文化交流与合作，了解不 同国家和地区的文化差异和市场 需求，提高企业在国际市场上的
适应性。
感谢您的观看
THANKS
进行质量策划
根据产品或服务的特性，制定相应的 质量计划，明确各项质量活动的要求 和资源分配。
实施与运行
配置资源
根据质量计划，为实施过程提供必要 的人力、物力和财力资源，确保过程 的正常运行。
制定作业指导书
为操作人员提供详细的作业指导，确 保操作过程的规范化和准确性。
监控和测量
通过适当的监控和测量手段，收集和 分析数据，评估过程的有效性和符合 性。
质量管理体系的实施有助于组织在市场上 获得竞争优势，提高市场份额和盈利能力 。
降低成本
提高员工意识
通过减少不合格品和客户投诉，质量管理 体系有助于降低生产成本和客户支持成本 。
质量管理体系的建立和实施有助于提高员 工对质量的认识和参与度，促进全员质量 管理。
质量管理体系的标准和认证
国际上主要的质量管理体系标准是 ISO 9001，它为组织提供了一套完 整的质量管理体系框架和要求。
创新驱动
鼓励企业通过创新来提高 产品质量和竞争力，不断 探索新的市场和商业模式 。
跨部门合作
打破部门壁垒，加强跨部 门合作，实现资源共享和 协同工作，提高整体运营 效率。
全球化和国际化的挑战与机遇
挑战
全球化背景下，企业面临更激烈 的竞争和更严格的质量标准，需 要不断提高自身实力和适应能力
。
机遇
国际化为企业提供了更广阔的市 场和资源，通过拓展国际业务和 提高国际竞争力，实现更大的商
不合格品控制
对不合格品进行标识、隔离和处理，防止其 流入市场。
跨文化交流
加强跨文化交流与合作，了解不 同国家和地区的文化差异和市场 需求，提高企业在国际市场上的
适应性。
感谢您的观看
THANKS
进行质量策划
根据产品或服务的特性，制定相应的 质量计划，明确各项质量活动的要求 和资源分配。
实施与运行
配置资源
根据质量计划，为实施过程提供必要 的人力、物力和财力资源，确保过程 的正常运行。
制定作业指导书
为操作人员提供详细的作业指导，确 保操作过程的规范化和准确性。
监控和测量
通过适当的监控和测量手段，收集和 分析数据，评估过程的有效性和符合 性。
质量管理体系的实施有助于组织在市场上 获得竞争优势，提高市场份额和盈利能力 。
降低成本
提高员工意识
通过减少不合格品和客户投诉，质量管理 体系有助于降低生产成本和客户支持成本 。
质量管理体系的建立和实施有助于提高员 工对质量的认识和参与度，促进全员质量 管理。
质量管理体系的标准和认证
国际上主要的质量管理体系标准是 ISO 9001，它为组织提供了一套完 整的质量管理体系框架和要求。
创新驱动
鼓励企业通过创新来提高 产品质量和竞争力，不断 探索新的市场和商业模式 。
跨部门合作
打破部门壁垒，加强跨部 门合作，实现资源共享和 协同工作，提高整体运营 效率。
全球化和国际化的挑战与机遇
挑战
全球化背景下，企业面临更激烈 的竞争和更严格的质量标准，需 要不断提高自身实力和适应能力
。
机遇
国际化为企业提供了更广阔的市 场和资源，通过拓展国际业务和 提高国际竞争力，实现更大的商
不合格品控制
对不合格品进行标识、隔离和处理，防止其 流入市场。
质量管理体系的建立和运行培训课件ppt(115张)
权限和相关关系； 质量管理体系程序和说明； 关于手册的评审、修改和控制的规定。 质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要。它 可以由几个文件组成。
质量管理体系的建立和运行培训课件( PPT115 页)
15
质量管理体系的建立和运行培训课件( PPT115 页)
质量手册的目的
传达组织的质量方针、程序和要求； 描述和实施有效的质量体系； 提供改进的控制，促进保证活动； 提供审核质量体系的文件依据； 情况改变时，保证质量体系及其要求的连续
10
（一）总则
11
质量管理体系的建立和运行培训课件( PPT115 页)
质量管理体系文件的层次
质量管理体系文件应包括： 质量手册（最高层次）； 质量体系程序（中间层次）； 详细作业文件（低级层次）； 质量记录：一般以其他文件为载体而存在，在
不同层次的文件中都可能存在； 质量计划：作为质量手册或程序文件对特定对
因此需要有效利用组织资源
并具备质量保证能力
利益 成本
利润增长和市场占有率
减少费用，提高对产品或服务的满意度， 增加信任
承担由于质量不合格而产生的返修、 购买费用、由于质量不合格而产生的停产
更换、报废等费用
待料费用
风险
质量不佳使利润下降，信誉下降
对人身安全、环境的危害，引起最终消费 者不满而造成的利润和信誉的下降
和对这些过程的监视 监视、测量和分析这些过程 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些
过程的持续改进
8
组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外
包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外 包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理 活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
质量管理体系的建立和运行培训课件( PPT115 页)
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质量手册的目的
传达组织的质量方针、程序和要求； 描述和实施有效的质量体系； 提供改进的控制，促进保证活动； 提供审核质量体系的文件依据； 情况改变时，保证质量体系及其要求的连续
10
（一）总则
11
质量管理体系的建立和运行培训课件( PPT115 页)
质量管理体系文件的层次
质量管理体系文件应包括： 质量手册（最高层次）； 质量体系程序（中间层次）； 详细作业文件（低级层次）； 质量记录：一般以其他文件为载体而存在，在
不同层次的文件中都可能存在； 质量计划：作为质量手册或程序文件对特定对
因此需要有效利用组织资源
并具备质量保证能力
利益 成本
利润增长和市场占有率
减少费用，提高对产品或服务的满意度， 增加信任
承担由于质量不合格而产生的返修、 购买费用、由于质量不合格而产生的停产
更换、报废等费用
待料费用
风险
质量不佳使利润下降，信誉下降
对人身安全、环境的危害，引起最终消费 者不满而造成的利润和信誉的下降
和对这些过程的监视 监视、测量和分析这些过程 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些
过程的持续改进
8
组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外
包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外 包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理 活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
质量管理体系的建立与实施PPT课件
• 组织：培训机构 提供成人知识、技能培训的机构，主要过程有开发课 程、招生、开课准备、开班上课、考试发证。
18
第18页/共43页
e 质量管理体系范围的确定 （对标准要求的合理
删 减 ） • 可覆盖所有的或部分产品。
• 包括所覆盖产品范围内的需要的全部过程。 • 对某些组织，可以删除不适用部分要求，但前提是对要求的删减不影响组织提供满足顾客
提供客观证据
评价质量管理体系的26 有效性和持续适宜性 第26页/共43页
注意事 编制项质量管理体系文件不是目的，而是手段，通
过文件可使质量管理体系的过程增值，是质量 管理体系的一种资源。 组织质量管理体系文件的方式和程度必须结合组 织的规模、产品的复杂程度和人员的能力等综 合考虑，不能找个模式照抄照搬，也不必抄标 准的条款。 文件是对体系的描述，必须与体系的需要一致。
质量管理手册：
管理； 价； 持续改进；
质量控制手册：
前言； 管理承诺； 职责、权限和沟通；
内审和管理评审；
信息的处置与分析；
客群体等。 如果小型企业的质量文件少而简单，可以把程序文件
和作业文件都编入质量手册。大型企业的质量文件往 往是多层次的复杂结构，上一级文件引用下一级文件， 下一级文件支持上一级文件。 标准对组织的质量手册没有提出统一格式的要求，组 织可以按最适合自己的方式29 表达。质量手册中对过程
第29页/共43页
过程、体系和业绩的改进。 策划的任务： 策划要针对目标确定所需的信息、制定测量方法和传递途
径、明确和分析组织的职责的改进。
23
第23页/共43页
策划结果验证
对过程的监视和测量是为了证实其实现策划结果的能力。
产品实现过程的监视和测量：在产品实现策划时加以 考虑，这就是PDCA循环中的检查步骤。
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e 质量管理体系范围的确定 （对标准要求的合理
删 减 ） • 可覆盖所有的或部分产品。
• 包括所覆盖产品范围内的需要的全部过程。 • 对某些组织，可以删除不适用部分要求，但前提是对要求的删减不影响组织提供满足顾客
提供客观证据
评价质量管理体系的26 有效性和持续适宜性 第26页/共43页
注意事 编制项质量管理体系文件不是目的，而是手段，通
过文件可使质量管理体系的过程增值，是质量 管理体系的一种资源。 组织质量管理体系文件的方式和程度必须结合组 织的规模、产品的复杂程度和人员的能力等综 合考虑，不能找个模式照抄照搬，也不必抄标 准的条款。 文件是对体系的描述，必须与体系的需要一致。
质量管理手册：
管理； 价； 持续改进；
质量控制手册：
前言； 管理承诺； 职责、权限和沟通；
内审和管理评审；
信息的处置与分析；
客群体等。 如果小型企业的质量文件少而简单，可以把程序文件
和作业文件都编入质量手册。大型企业的质量文件往 往是多层次的复杂结构，上一级文件引用下一级文件， 下一级文件支持上一级文件。 标准对组织的质量手册没有提出统一格式的要求，组 织可以按最适合自己的方式29 表达。质量手册中对过程
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过程、体系和业绩的改进。 策划的任务： 策划要针对目标确定所需的信息、制定测量方法和传递途
径、明确和分析组织的职责的改进。
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策划结果验证
对过程的监视和测量是为了证实其实现策划结果的能力。
产品实现过程的监视和测量：在产品实现策划时加以 考虑，这就是PDCA循环中的检查步骤。
矿产
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
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程序文件 作业指导
程
序
过程方法
使用什么方式？ ③ （材料/设备）
填写机器（包括试验设备），材 料，计算机系统，过程中所使用 的软件等的详细说明
谁进行？ ④ （能力/技能/培训）
填写资源要求，特别注意要 求的技能和能力准则，安全 培训等
输入 ⑥
填写详细的实际输入,这可 能是一份文件、材料、工 具、计划等
产品实现
产品实现的策划 要求
–组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质 量管理体系其他过程的要求相一致。
–在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a、产品的质量目标和要求； b、针对产品确定过程、文件和资源的需求； c、产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动， 以及产品接收准则； d、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
7.5.1.1 控制计划 要求 组织应： – 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料 层次上制定控制计划（见附录A），包括散装材料 及零件的生产过程。
– 在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过
程，FMEA输出的控制计划。
要求（续）
控制计划应：
–列出用于制造过程控制的方法； –包括对由顾客和组织确定的特殊特性所采取 的控制进行监 视的方法； –如果有，包括顾客要求的信息；
如何开展质量管理体系工作
几个有待思考的问题
• • • • • •
体系工作的意义？ 每天你有多少时间考虑或处理体系工作？ 是否现场/质量问题使你疲于奔命？ 开展体系工作是主动还是被动？ 目前的体系运行（本区域）是否有效？ 开展体系工作的资源？领导关注
质量管理体系再认识
ISO9000族标准鼓励采用过程方法管理组织，建立以过程为基础的质量管理体系。
开始 结束 内部接口明确 开始 活动 活动 判断 目标明确吗?定义过程或活动了吗? 过程的输入是什么? 职责明确了吗? 使用哪些控制方法? 配置了哪些资源? 输出是什么? 文件 记录 用文字把上面这些问题的 做法按规定的格式写下来 这就是 结束 判据的标准和方法
过程 活动
判断 记录 人流物流 信息流
3.材料清单 6.报价标书 9.行动措施
过程的控制方法 ： 标准和规范、职责和准则、程序和方法
控制方法
1.技术标准 5.统计分析 9.特殊监控
2.试验规范 6.岗位职责
3.测量基准 7.程序文件
4.控制计划 8.内部审核
10. FMEA APQP MSA SPC PPAP
过程的使用资源： 人员和培训、设备和工装、材料和设施、硬件盒软件
使用资源
1.人员的能力 4.历史的经验 7.良好的环境
2.制造的能力 5.数据库资料 8.充裕的资金
3.装备的能力 6.专用的设备 9.完善的系统
管理的基本思维方法：
控制方法 输入 关键的输入 输出
使用资源
期望改善的输出
确定影响输出变量的关键的输入变量
改进控制输入变量明显改善输Βιβλιοθήκη 变量过程管理的逻辑方法： 图例
产品实现
要求（续） – 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体 系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规 定的文件可称之为质 量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开 发。 注3：有些顾客将项目管理或先期产品质量策划作为 一种产品实现的方法。产品质量先期策划包含 防错及持续改进的概念，与找出错误不同，这 一概念建立在多方论证方法的基础上。
过程 ①
填写过程名称
输出 ⑦
填写详细的实际输出,这可能 是产品、文件，而且应该和 实际有效性的测量相联系
如何做？② （方法/程序/技术）
填写相关的过程控制，支持 过程，程序，方法等的详细 说明
使用的关键准则是什么？ ⑤ （测量/评估）
“乌龟图”过程分析
填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标
过程方法
识别以下过程的输入和输出
质量管理体系的持续改进
管理 顾客 （和 其它 相关 方） 要求 输入 职责 资源管理 测量、分 析和改进 产品 实现 图释 增值活动
顾客 （和 其它 相关 方）
满意 输入
产品
信息流
质量管理体系的实施
ACTIONS行动
6.实施必要的措施，以实现对这些过程策 划的结果及持续改进
PLAN计划
1.识别质量管理体系所需的过程及其在组织 中的应用
输入
？
产品检验
？
输出
质量管理活动的主要内容包括：
建立质量方针、目标，通过进行质量策划、
质量控制、 质量保证和质量改进等活动实
现质量目标。
• •
• • •
整理： 活动内容—子过程
体系文件 FEMA和控制计划 制造区域的检验系统 GMS审核、体系评估结果 。。。。。。。。
质量策划
• 质量目标—可测量的 • 质量体系策划---满足目标要求
产品实现
7.5.1 生产和服务提供的控制
要求
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用 时，受控条件应包括： a、获得表述产品特性的信息； b、必要时，获得作业指导书； c、使用适宜的设备； d）获得和使用监视和测量设备（装置）； e）实施监视和测量； f）实施产品放行、交付和交付后的活动（的实施）。
2.确定这些过程的顺序和相互作用 3.确定为确保这些过程的有效运行和控制所 需的准则和方法
CHECK 检查
5.监视、测量和分析这些过程
DO实施
4.确保可以获得必要的资源和信息， 以支持和监视这些过程运行
• 识别所在区域的质量管理活动内容 方法：1）过程方法：为使组织有效运行，需确定和管理众多相互
关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或 一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下 一个过程的输入。 2）乌龟图：
–当过程变得不稳定或从统计角度不具备能力启动规定的反 应计划。
–当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或 FMEA的更改发生时，应重新评审或更新控制计划 –注：评审或更新后的控制计划可能要有顾客批准。
整理：
过程的输入： 目标或要求是什么?
输入 关键的输入
1.顾客的要求 4.法规的要求 7.预防的要求
2.图纸的要求 5.目标的要求 8.改进的要求
3.计划的要求 6.纠正的要求 9.技术的要求
过程的输出：
交付或达标是什么?
输出
期望改善的输入
1.技术文件 4.评审报告 7.合格产品
2.产品图纸 5.目标计划 8.批准文件