髓过氧化物酶(MPO)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求深圳泰乐德

髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒

（化学发光法）

2. 性能指标

2.1外观

2.1.1分装盒中试剂条各组分应齐全、完整、无泄漏，试剂盒（瓶）上包装标签应清晰、无磨损。

2.1.2试剂条中的磁微粒试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集；其他液体试剂溶液组分应澄清，无悬浮物、无沉淀物、无絮状物。

2.1.3校准品、质控品为冻干品，呈粉末或块状固体，不起泡、不塌陷；复溶后应为清澈透明液体，无沉淀，无悬浮物，无絮状物。

2.2准确度

相对偏差应在±10%范围内。

2.3空白限

应不大于5 ng/mL 。

2.4重复性

批内变异系数CV应不大于10%。

2.5线性范围

试剂盒线性范围（50~800）ng/mL ，在此线性范围内，相关系数r应≥0.9900。2.6批间差

批间变异系数CV应不大于15%。

2.7 校准品、质控品均一性

瓶内均一性≤8.0%，瓶间均一性≤5.0%。

2.8 校准品赋值准确性

相对偏差应在±10%范围内。

2.9 质控品赋值准确性

质控品测值在参考范围内。