盐酸头孢他美酯干混悬剂偏差

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一、偏差主要内容：

2014.06.03外包岗位在包装20140501批盐酸头孢他美酯干混悬剂时发现有空包，装量不足，密封性不好的情况存在。

偏差调查：外包操作人员在发现有空包时共已包装63箱，发现这一情况操作人员就立即报告班组长，班组长马上将这一情况报告车间，并且要求停止包装。为进一步分析，外包班组长要求操作人员将装箱打包好的每人抽取一件进行每包核查。核查结果发现有装量不足，密封性不好，空包情况存在。

二、原因调查：

1、人员：

1.1查看该批颗粒分装岗位记录，操作人员为李秋英、黄燕红，包装日期为2014.05.17-2014.05.28.

1.2该两人分别于2014.04.29、2014.04.30进行了安全生产知识；车间安全风险及控制措施、事故案例剖析教育；安全管理制度；公司、车间的应急救援预案等相关车间级培训，2014.05.04进行了颗粒剂分装岗位相关标准操作规程及所用相关设备标准操作及注意事项培训。2014.05.05进行了头孢拉定干混悬剂工艺规程和盐酸头孢他美干混悬剂工艺规程的培训。

1.3虽然在对20140501批盐酸头孢他美酯干混悬剂进行分装前以对新员工进行了设备模具装卸，复合膜装卸调节等设备基本操作进行了培训，并在设备上进行了练习，但在实际生产操作上没有对其进行生产操作的考核。

2.设备

2.1该产品使用设备名称：颗粒包装机，设备编号：DXDK-80C，设备生产厂家北京大松惠基包装机械有限公司，设备使用一直较稳定。

2.2机械工日常维护保养符合SMP.NO:EG-1002-03规定，最近一次维护保养日期为2014.05.09，符合规定。设备日常使用也做日常清洁及维护，符合SOP.NO:MF-3074B-01规定。

3、物料

3.120140501批盐酸头孢他美酯干混悬剂颗粒含量8.67％，校验单号S4210012，符合规定。使用复合膜进厂编号为P080-140101/P080-140501校验单号P40070/P40323检验结果符合要求。

4.法

4.1盐酸头孢他美酯干混悬剂工艺规程SOP.NO:MF-2005A-05

4.6.2.4.5计算装量：取连续的20只空袋，称得总重后计算平均袋重（x），含药每包重量=规格/含量+ x，装量范围：含药胶囊重量的±5%。20140501批盐酸头孢他美酯干混悬剂颗粒含量8.67％，称得20只空袋重量12.440g，x=0.622g计算得应装量1.668g，装量控制范围1.585g~1.751g。

4.2 4.6.2.4.7试包装和正常生产：检查模具批号、有效期至，当设置参数达到标准后开机试装，要求包装出的复合袋网纹清晰，钢印信息清晰可见。正常后每半小时检测装量并记录，每小时记录一次各加热板温度，每台设备每班至少检查二次密封性。

5、环

盐酸头孢他美酯干混悬剂工艺规程SOP.NO:MF-2005A-05

5.1 4.

6.2.4.12颗粒包装间应保持温度18~26℃、相对湿度45~65%，盐酸头孢他美酯干混悬剂颗粒较细，对湿度控制要求较高。根据操作工以往生产经验总结，湿度一般控制在45~57%左右，湿度达到58%时就要开启除湿器来控制房间湿度。相对湿度在62%以上时设备长时间运行会引起物料流动性降低，以致物料容易粘附在计量盘容杯上无法完全落到制袋器里，导致那一袋装量偏低。计量盘转动，当物料再次到容杯时与前一次未完全脱落到制袋器里的物料一同落入制袋器中就引起那一袋装量偏高。在生产过程中要是没有注意容杯壁上有物料粘附在上面，就会直接导致装量不均匀，也会引起物料设置时间内没有落到制袋器中，产生空包。

物料的流动性不好还会引起脱落速度不一致，其中容杯中的一部分物料先落入制袋器里，另一小部分脱落时间较晚。另一小部分物料脱落时间如果正好是热封动作时间，物料脱落会粘附在热封板上，如不及时发现清理会直接影响包装品的密封性。检查密封性不好的产品，复合袋网纹比较模糊，仔细看有物料粘附的痕迹。

6、对装量情况进行调查：20140501批盐酸头孢他美酯干混悬剂共有待包品40袋，分别从40袋中每袋抽取10小包，分10小组进行称量，每小组40包，称量情况如下：（含袋重）

第一组

第五组

1包。

同时对每一组的每一小包进行密封性检查，不符合的有5包。

结论：装量不足、密封性不好情况有存在，虽概率很小，但存在风险。

7、根据以上情况认为，引起空包，装量不足，密封性不好情况的原因：

7.1盐酸头孢他美酯干混悬剂工艺规程规定颗粒包装间应保持温度18~26℃、相对湿度45~65%，该产品有较强的吸湿特性，对湿度控制要求较高。根据老员工以往生产经验总结，湿度一般控制在45~57%湿度超过57%会对产品流动性产生一定影响，以至于容易引起空包，装量不足，密封性不好情况的产生。由于接连几天的阴雨天气，以致房间湿度较高，使产品包装质量受影响。

三、扩展调查：

对20140101、20140102、20140103、20140104、20140105五批盐酸头孢他美酯干混悬剂颗粒剂包装岗位的湿度进行了调查数据如下：

45-57%范围内，符合要求，并且该五批产品已检验合格并放行。

四、纠正措施：

1.外包停止包装，将20140501批盐酸头孢他美酯干混悬剂已外包装和未外包装的每包进行密封性检查并每包称重核查，装量控制范围1.585g~1.751g。

3.将挑出的空包，装量不足，密封性不好的产品进行销毁处理。

五、预防措施：

1、对车间相关人员进行再培训，要求岗位人员严格按照盐酸头孢他美酯干混悬剂工艺规程操作。试包装和正常生产：检查模具批号、有效期至，当设置参数达到标准后开机试装，要求包装出的复合袋网纹清晰，钢印信息清晰可见。正常后每半小时检测装量并记录，每小时记录一次各加热板温度，每台设备每班至少检查二次密封性。

2.规定新职工至少要有三批的生产要经老职工帮带生产，并经实际生产操作考核合格，方可正式独立上岗。

3.修订盐酸头孢他美酯干混悬剂工艺规程颗粒包装间应保持温度18~26℃、相对湿度45~65%，改为保持温度18~26℃、相对湿度45-57%，并培训。

六、风险评估：

对20140501批盐酸头孢他美酯干混悬剂待包品每包进行密封性检查并每包称重核查，装量控制在1.585g~1.751g合格范围，将装量不足，密封性不好，空包等风险降低到最小。