口腔护理用品功效的检测标准

口腔护理用品功效的检测标准

(征求意见稿)

目录

说明 (1)

第一部分临床试验的设计原则 (2)

第二部分牙刷清除牙菌斑的检测标准 (3)

第三部分防龋功效的检测标准 (5)

第四部分减少牙菌斑和减轻牙龈炎症的检测标准 (6)

第五部分抗牙结石的检测标准 (8)

第六部分抗牙本质过敏的检测标准 (9)

第七部分抗口臭的检测标准 (11)

第八部分牙齿增白的检测标准 (12)

第九部分牙齿色斑清除的检测标准 (14)

第十部分无糖口香糖影响牙菌斑pH的检测标准 (15)

第十一部分口腔护理用品对口腔组织安全性的评价标准 (16)

说明

本标准是在我国一些专业机构开展口腔护理用品功效进行检测与评价的基础上并参考国际有关标准制定的。

本标准涉及到的口腔护理用品有牙刷、牙膏、糊剂、漱口水、牙贴和无糖口香糖等。随着口腔护理用品功效认证工作的开展和口腔护理用品的发展，本标准会不断针对新的口腔护理用品继续进行增补和修订。

本标准主要针对口腔护理用品在清除牙菌斑、预防龋病、减轻某些口腔疾病症状和促进口腔健康方面的功效验证。关于口腔护理用品安全、卫生和质量方面的要求，将接受有关检测机构根据中华人民共和国标准或行业标准所做的检测结果。

本标准制定了验证口腔护理用品功效的基本方法，要求口腔护理用品的功效应被实验室检测或临床试验所证明。

本标准还提出了口腔护理用品对口腔组织安全性的要求。

第一部分临床试验的设计原则

适用范围:

适用于所有申请认证的口腔护理用品进行临床功效验证时所应遵循的设计原则。

参考文献：

Acceptance program guidelines for clinical trial protocols. American Dental Association Council on Scientific Affairs, 2003.

一、研究设计

1. 赫尔辛基宣言应作为伦理标准和临床试验的基础。

2. 临床试验研究应有详细的研究方案，明确的研究假设。研究的时间应该足够证实这个假设。

3. 研究一般应采用随机、盲法和对照设计。测试组和对比组的产品需进行单独的编号，并且应该进行没有偏差的分配（例如分层化或者随机分配）。检查者应不知道受试者的分组，受试者也应尽可能不知道自己在这项特殊的产品捡查中的分组情况。可用安慰剂对照，阴性对照，阳性对照，或以上组合的对照。

4. 检测口腔护理用品功效的指标必须是公认的，方法必须是有效的。

5. 试验设计和统计学方法必须科学、有效。特别需要考虑强度、目标人群数目、持续时间、显著性水平、检测者的可靠性和分析方法等。

6. 使用交叉试验设计的研究应包含一个足够长的“洗脱”期来排除混淆、干扰因素遗留的影响。

7.研究应满足对口腔组织临床安全性评价的要求。应建立用来记录和报告研究中发现的产品副作用和不良反应的方法。

二、研究的目标人群

1. 所选人群的口腔疾病或口腔卫生状况必须代表目标人群。

2. 受试者必须是自愿的，必须获得受试者的书面知情同意书。

3. 需要明确定义研究人群的纳入标准和排除标准。

4. 受试者可以在研究的任何阶段自由退出，但必须在报告中说明退出的原因。

三、对检查者的要求

临床检查者为口腔专业本科毕业后工作两年以上的口腔科医生，必须具有相当的专业水平和临床试验经验，并经过标准一致性培训和考核。

四、试验

通过临床试验对厂家声称的护理用品的功效进行验证。

1.口腔护理用品进行首次功效验证时，或对含有新型活性成分或系统的口腔护理用品的功效进行验证时，应实施一个以上独立的临床试验。已知功效的活性成分若宣称新的作用也需要被一个以上独立的临床试验所验证。

2.含有曾被临床验证过的活性成分的口腔护理用品，如果存在有效的实验室和临床实验方法，可通过证明此产品与临床已证实的对照产品等效来证实它的有效性。此时试验组和对照组产品应含有相同浓度的相同活性成分。

额定的浓度以厂家说明为准。试验组和对照组的产品的活性成分的浓度差别不应超过

±10%。

试验与对照产品功效对比时，赋形剂（非活性成分）差别造成的影响也应考虑。

第二部分牙刷清除牙菌斑的检测标准

适用范围：

本标准适用于手动牙刷和电动牙刷。

制定本标准所参考的文献和依据的标准：

１．Acceptance program guidelines, Toothbrushes. American Dental Association Council on Scientific Affairs, May 1998

２．中华人民共和国国家标准《牙刷》GB QB19342－2003

牙刷的实验室检测

1．牙刷规格：牙刷分为：幼儿用、少儿用和成人用几种类型。分别检测牙刷全长、毛面长度、毛面宽度、刷毛高度、单丝直径、毛束行数等指标。

2．牙刷外观质量：包括刷毛顶端应磨圆，刷毛应光滑、均匀，刷柄光洁度好，刷柄有防滑贴面和支点，包装合格、有商标标识等。

3．检测方法

可使用0-150mm电子数显卡尺对有关项目进行测量，需样本20支，取其平均值；采用刷毛固定抽取法，使用立体显微镜及摄像显示系统，放大40倍观察刷毛末端形状，检测样本20支。

4．结果评价

牙刷各项规格应符合下表标准（异型牙刷和电动牙刷除外），且刷毛末端磨圆合格率应不低于70%。

牙刷标准

项目幼儿用少儿用成人用

（毫米）（3－6岁）（6－17岁）（18岁以上）

牙刷全长 120－135 135－160 160－180

毛面长度≤18 ≤28 ≤35

毛面宽度≤7 ≤9 ≤12

刷毛高度≤8 ≤11 ≤11

单丝直径 0.18-0.20 0.18-0.20 0.18-0.20

毛束行数 3-4 3-4 3-4

刷毛顶端圆钝形圆钝形圆钝形

牙刷清除牙菌斑的临床试验

一、一般原则

应使用公认、有效的指数记录龈上菌斑量。对照牙刷应采用认证机构已认证过的或公认的合格牙刷。

二、研究设计

采用平行、对照及交叉试验法。

三、试验期限

2周，分别在基线、试验中和结束时各进行一次口腔检查。

四、受试者选择

受试者为符合纳入及排除标准的患有牙龈炎的成年男性和女性。一般每组完成试验的人群数量不应少于30人。

五、临床试验程序

将受试者按性别和基线检查的菌斑指数随机分成两组，分别使用受检牙刷和对照牙刷刷牙三天，停止刷牙一天后，进行现场刷牙前、后的口腔检查。然后两组交换使用受检牙刷和对照牙刷。先经过3天洗脱期后，重复以上刷牙过程，并进行口腔检查。

六、检查指标或采用指数

菌斑评价：采用由Turesky改良的Quigley & Hein指数。经菌斑染色对口腔所有牙齿的菌斑情况进行评价。

七、效果评价

1）自身对照：受检牙刷刷牙前后比较，应显示牙菌斑指数下降15%。同时与对照牙刷比较时，显示菌斑指数变化在10%以内,或有更明显降低牙菌斑的效果。

2）如若声称受检牙刷比对照牙刷有更优越的清除牙菌斑的效果，则受检牙刷与对照牙刷相比，必须显示牙菌斑指数下降超过25%，或进行参数检验有显著性差异。