药物制剂工作认知 认知一 药物剂型、制剂与生产

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认知一 药物剂型、制剂与生产
一、药物剂型和制剂 （一）药物剂型的重要性
（一）适应临床需要，便于使用、贮存、保管 （二）剂型影响药效 1、剂型可改变药物作用的性质。 2、剂型能调节药物作用速度。溶出度、释放度。 3、改变剂型可降低或消除药物的毒副作用。 4、某些剂型具有靶向作用。 5、剂型可直接影响药效。生物利用度、生物等 效性。
成药则是按疗效确切、应用广泛的处方，将原料药物 加工制成一定剂型和规格的药剂，并在其包装标签上 及其说明书中详细注明，包括：药品监督管理部门批 准文号、品名、规格、成分、含量、应用范围、适应 症、用法、用量、禁忌症、注意事项等。
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认知一 药物剂型、制剂与生产
一、药物剂型和制剂
药剂学(pharmaceutics)：研究药物制剂的基本理理 论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用等 内容的综合性应用技术科学。
（二）主要内容以及发展趋势 1. 药剂学的基本理论与生产技术。 2.开发新剂型，新制剂。 3.积极研究和开发新辅料。 4.制剂的新机械和新设备。 5.开发中药新剂型。 6.生物技术药物制剂的研究和开发。
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药剂学分支学科
物理药剂学(理论药剂学) 以物理化学原理揭示药物 与制剂的共性，指导药剂实践。如固相性质、物态、 不均匀分散系、溶液、溶解度、化学动力学、微粉学、 流变学、热力学、界面现象。
一、药物剂型和制剂 现代制剂的发展
1843年：模印片
1847年：硬胶囊剂 德国药师莫尔的第一本药 剂学教科书《药剂工艺学》
1876年：发明压片机 - 机械化生产
1886年：发明安瓿 - 注射剂
1947年：缓释制剂
1970年：缓释靶向制剂
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认知一 药物剂型、制剂与生产
一、药物剂型和制剂 药物的传递系统
统 （6）微粒分散型
类 按 （1）液体剂型 形 （2）气体剂型 态 （3）固体剂型 分 （4）半固体剂型
三、药物制剂设计的基本要素
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认知一 药物剂型、制剂与生产
一、药物剂型和制剂
药物剂型（dosage form）就是适合于疾病的诊断、
治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称
剂型，如散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、
溶液剂、乳剂、混悬剂、软膏剂、栓剂、气雾剂
等。药物根据使用的目的和药物的性质不同，可
制备与人体给药途径相适应的不同剂型，如茶碱
可制成片剂、胶囊剂，供口服给药；制成栓剂，
用于直肠给药；制成注射剂，可用于注射给药。
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认知一 药物剂型、制剂与生产
一、药物剂型和制剂
根据药典、药品标准或其他适当处方，将具体原 料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂称为药物 制剂,简称制剂(pharmaceutical preparation) ，如阿司匹 林片等。另外，把制剂的研究过程也称为制剂。有时 也用于总称，如医院制剂、灭菌制剂。
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工业药剂学
药物制成稳定制剂的规律和生产设计。 主要内容：
(1)具体药物制剂大量生产的质量保证、稳定性。 (2)疗效的提高 。 (3)生产技术的改进 。 目的：为了使药物通过剂型的大量生产，向病员 提供理想疗效，副作用和毒性小、无危害性、成 本低廉和服用方便的药剂。
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缓释制剂、控释制剂、透皮药物的传递系统、 粘膜给药系统、脉冲给药系统、择时给药系统 以及以脂质体、微囊、微球、微乳、纳米囊、 纳米球等作为药物载体的靶向制剂，不仅有效 地提高药物的治疗效果，而且可以减少毒副作 用，提高了患者的顺应性（compliance）。
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认知一 药物剂型、制剂与生产
制剂工源自文库与操作技术
模块一 药物制剂工作的认知
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模块一 药物制剂工作的认知
知识目标
明确剂型、制剂、物料、辅料、药物传递系统的含义； 明确制剂处方、及其溶解性、引湿性、粉体等基本特性； 熟悉药品生产的质量管理、卫生管理和生产安全。
技能目标
学会剂型的分类方法 学会制剂工作的基本方法。
素质目标
通过合作学习，培养学生良好的职业素养、道德素养及团 队协作精神，树立药品生产的质量、卫生和安全意识。
制剂学(pharmaceutical engineering)：研究制剂的 生产工艺和理论的科学。 方剂：按医师处方专为某一病人配制的或为治疗某 种疾病的，并明确指出用法和用量。 调剂学：研究方剂调配、理论、应用的有关技术和 理论的科学。
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药剂学的任务
（一）基本任务 将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有 效、稳定的制剂，以满足医疗卫生的需要。
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认知一 药物剂型、制剂与生产
一、药物剂型和制剂 药物制剂的基本要求
1．安全性 2．有效性 3．可控性和均一性 4．稳定性 5．顺应性
制剂设计、生产 时还应考虑降低 成本，简化制备 工艺。
理想制剂：高效、速效、长效，定时、定位、定量。
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认知一 药物剂型、制剂与生产
生物药剂学(biopharmaceutics) 研究药物、剂型和生 理因素与药效间关系的科学。研究药物在制剂中施于 体内的量变规律及其影响，以及影响这些规律的因素。
药物动力学 (pharmacokinetics) 研究药物吸收、分 布、代谢与排泄的经时过程，研究体内为药物的存在 位置、数量(或浓度)的变化与时间的关系。
一、药物剂型和制剂 （二）药物剂型的分类
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认知一 药物剂型、制剂与生产
一、药物剂型和制剂
（二）药物剂型的分类 按
给 药
（1）经胃肠道给药剂型 （2）非经胃肠道给药剂
按 制
途型
法
径
分
（1）浸出制剂 （2）无菌制剂
分 （1）溶液型 按类 （2）胶体溶液型 分 （3）乳剂型 散 （4）混悬型 系 （5）气体分散型
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认知一 药物剂型、制剂与生产
认知一 药物剂型、制剂与生产 认知二 药物制剂的处方工作 认知三 药品生产的工艺布局
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认知一 药物剂型、制剂与生产
认知一 药物剂型、制剂与生产
一、药物剂型和制剂 药物剂型的重要性 药物剂型的分类、药物制剂的发展
二、药品生产的质量管理 药典与药品标准、药品生产质量管理规范 药品生产的卫生管理、药品的生产安全