试剂盒产品企业标准模板

医疗器械产品企业标准

( 建议稿)

————————试剂盒

————REAGENT KIT

-**-**发布-**-**实施深圳市澳东检验检测有限公司发布

前言

——————试剂盒当前无国家标准和行业标准, 本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。

本标准的编写格式按照GB/T1.1- 《标准化工作导则第1部分: 标准的结构和编写规则》、GB/T1.2- 《标准化工作导则第2部分: 标准中规范性技术要素内容的确定方法》。

本标准自8月27日起实施

本标准由深圳市澳东检验检测有限公司研发部提出并起草。

本标准起草单位: 深圳市澳东检验检测有限公司。

本标准主要起草人:

□□□□□□□试剂盒

1、范围

本标准规定了□□□□□□□试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。

本标准适用于体外定量检测#######。本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。

2、规范性引用文件

下列文件中的条款经过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件, 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。

GB 191- 包装储运图示标志

GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则

3、试剂组成

4、方法原理

5、技术要求

5.1、外观

试剂1为, 试剂2为。

5.2、空白吸光度值

5.3、试剂空白变化率

5.4、线性范围

5.5、准确度

5.6、精密度

5.6.1、批内精密度:

5.6.2、批间精密度( 批间差) :

5.7、装量

试剂盒装量应不低于标示量的95%。

5.8、稳定性: 试剂1和试剂2分别在4℃放置12个月, 各项检测结果应符合5.1~5.7的要求。

6、试验方法

6.1、试验环境

6.1.1、测定器材: 各类适用的自动生化分析仪或具有测试波长的分光光度计、恒温设备、定时器、移液器或加样器。

6.1.2、按说明书规定溶解稀释。

6.1.3、试剂配制: 液体试剂可直接使用。

6.1.4、线性测定时可采用线性质控品或按比例稀释备用。

6.2、基本参数:

表1: 基本测定参数

6.3、外观检测

在自然光下目测, 试剂溶液外观应符合5.1条的规定。

6.4、空白吸光度测定

试剂1与试剂2按4:1比例混合成工作试剂, 在37℃预温10分钟后, 在测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时, 以纯水为空白管, 所测试剂空白吸光度值A应符合5.2的规定。

6.5、试剂空白变化率