生化检验质控及失控分析、处理

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在 3~ 4
天内,每天分析每个水平的质控品3~4瓶,每
瓶进行2~3次重复测定,计算平均数和标准差, 作为该质控品有效期内的靶值和标准差。
3.特殊情况的处理
不是每天开展的、
有效期较短的试剂盒项目,采用Crubbs氏法,
只需连续测定3次即可对第3次检验结果进行检
验和控制。
3、质控图的绘制
根据控制物的均值和控制限绘制 Levy-Jennings 质控图又称常规质控图, 是目前国内外广泛采用的一种常规室内 质量控制方法。(13s为控制规则,对误差识别的灵敏度
判断误差类型和失控原因的关系
一般影响系统误差的因素有: (1)使用不同批号的试剂或校准品 (2)试剂或校准品在配制过程中发生错误 (3)试剂或校准品被污染或变质 (4)反应温度产生变化 (5)加样器部分堵塞造成加样不足 (6)相关的反应参数被修改
……
影响随机误差的因素 (1)标本或试剂管路中存在气泡 (2)搅拌机构被污染 (3)清洗机构存在故障 (4)交叉污染引起 (5)比色灯衰老造成光能量不均匀 ……
不够;12s为控制规则,对误差识别的特异性不够。)
+3s +2s
x
-2s -3s
x s 质控图
4、质控规则选择
使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问 题。其中有些规则对随机误差敏感,有些对系统误 差敏感。
1) 方法 Westgard用一组质控规则来判定分
析是否在控,推荐使用六个不同的规则来判断分析 的可接受性,即12S、 13S 、22S、R4S、41S和10 x规 则,由此提高了系统误差的检出概率。质控图的制 作方法同Levey-Jennings质控图的制作。
随机误差 单水平 单项目
重测质控
质控品
人为因素
变质污染
配制错误
新开质控品
重新溶解质控
人为因素
生化检验室内质 控及失控分析
•生化检验室内质控目的 •生化检验室内质控方法
一、室内质量控制目的
室内质控是由实验室的工作人员采 用一系列统计学的方法,连续地评价本 实验室测定工作的可靠程度,判断检验 报告是否可发出的过程。室内质控的目 的是检测、控制本实验室测定工作的精 密度,并检测其准确度的改变,提高常 规测定工作的批间、批内标本检测结果 的一致性。
(1)使用几个浓度质控品
(2)每个质控品测定频次
批长度:分析批是一个区间(如:一段 时间或测量样本量),预期在此区间内 检测系统的准确度和精密度是稳定的。
(3)质控品的位置,须考虑分析方法的类型,可
能产生的误差类型。 -- 在用户规定批长度(UDRL)内,进行不连续 样品检验,则质控品最好放在结束标本检验 前,可检出偏倚。
(二)室内质控的实际操作
1、确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法 (包括质控规则和质控品测定的个数)所 需达到的目标,可以用总允许误差的形式 表示。目前中国尚未确立各项目的总允许 误,可参考美国和欧洲提出的各项目可接 受的允许误差范围。
2、设定靶值和控制限
实验室应使用自己现行的测定方法,
测定新批号质控品各个项目的靶值,定值
Westgard多规则的逻辑示意图
质控数据 否 12S → → → → → → 在控,接受分析批,发报告 是 否 否 否 否 ↑否 13S → → → 22S → → → R4S → → → 41S → → → 10x 是 是 是 是 是 失 控 ,拒发报告
5、质控样本检测
实验室应规定:
品、液体质控品和混合血清 • 根据有无测定值分为定值质控品和非定 值质控品。
2) 质控品的特性 ● 人血清基质,以减少基质效应; ● 无传染性; ● 添加物的数量应少而纯; ● 成分分布均匀,瓶间变异小;(酶类项目瓶间CV%
应小于2%; 其它分析物CV%应小1%)


到实验室后的有效期应在1年以上; 冻干品复溶后成分稳定;(2~8 ℃ 时不少于24h ,
质控品的标定值只能作为确ຫໍສະໝຸດ Baidu靶值的参考。
同时应确定新批号质控品的控制限,控制
限通常以标准差倍数表示。
1. 稳定性较长的质控品
(1)根据至少20天的20次质控测定结果,计 算出平均数和标准差,作为暂定靶值和暂定标准差。 (2)以暂定靶值和标准差作为下一月室内质 控图的靶值和标准差进行室内质控。 (3)一个月结束后将该月的在控结果与前20 个质控测定结果汇集在一起,计算累积平均数和累 积标准差(第一个月);作为下一个月质控图的靶 值和标准差。
-- 质控品平均分布于整个批内,可监测漂移。
-- 随机插于患者标本中,可检出随机误差。 注:应在报告患者结果前评价质量控制结果。质控 品放在校准品后面,得到的质控结果是对分析不精 密度的不真实的估计,对批量标本检测时出现的偏
倚或漂移无法作出估计。
6、失控原因分析及纠正措施
1)填写失控报告 上报实验室负责人; 2)简单迅速地回顾整个操作过程,分析查 找最可能发生误差的因素。 • 质控品 • 试剂 • 校准品 • 分析仪器 • 其他如环境、人员等因素
-20℃时不少于20 天; 某些不稳定成分(如胆红素、ALP 等)在复溶后前4h 的变异应小于2%;)
3) 质控品的正确使用与保存 ● 严格按说明书操作; ● 确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量; ● 复溶时所加溶剂的量要准确,轻轻振 摇,内容物完全溶解,切忌剧烈振摇; ● 过期的质控品不能使用; ● 质控品要在与患者标本同样测定条件 下进行分析测定。
(4)重复上述操作过程,连续3至5个月,以最初
20个数据和至5个月在控数据汇集的所有数据计算
累积平均数和标准差,以此作为该质控品有效期内
的常用靶值和常用标准差。
( 5 )更换新批号质控品时,新批号质控品应和现
用批号的质控品作平行检测,按上述(1)~(4)
步骤建立靶值和标准差。
2. 稳定性较短的质控品
样 本
报 告
检测
质 控 品
推断
结 果
二、室内质量控制的主要方法
(一)室内质控的准备工作 • 人员培训 普及质控知识、培养技术 骨干。 • 建立标准化操作规程 制定一系列SOP 文件 • 仪器的检定与校准 仪器按要求进行 校准及项目要求的校准频度 • 质控品的准备
质控品的准备
1)质控品的种类
• 根据质控品物理性状不同分为冻干质控
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