第十三章 管理体系文件实例

第十三章管理体系文件实例
第一节质量手册的格式及内容
一、封面
应清楚表明手册的名称、文件编号、编写、审核、批准人员，发布日期，生效日期，受控章识别和发布单位的全称。

人员签名手写体具有法律效力，但有的手写体很难辨认，建议档案版应同时保留正体和手写体，作为该文件签署人履行职责的依据，但在发放版中可以仅有正体签名。

另外受控章中所表明的文件编号和持有人或部门一定要与受控文件发放/挥手登记表相一致。

二、批准页
由实验室最高管理者作为批准人签名发布颁发令，阐明该文件的基本内容、适用范围、性质和作用及要求。

三、修订页
体系文件是在实验室管理体系和运行中不断完善和修改的，而文件的版本一般要续用一段时间后才能改版，用修订表的形式说明质量手册各部分完善和修订状态，显示最新版本。

修订页实例见表13—1。

（1）受控质量手册的持有者应负责在收到修订页次后将旧页换下。

（2）在认证时发现有的实验室文件修订页在运行一段时间后仍然是空的，并不证明该实验室所制定的文件没有问题，一般是该单位并未按体系文件运行。

四、目次
按照评审准则章节顺序来编写手册的章、节、条号和页码（包括总页码），有助于审核员按照标准的要求来审查实验室的管理体系。

五、正文内容
一般包括以下基本内容：
1. 概述
（1）简介。

主要内容包括：
①单位成立的依据、法律地位、单位的性质、历史和背景；
②主要职能；
③编制、规模、人员、检测仪器设备、场地、设施、能力，所取得的业绩，其中重点要阐述检测设施、检测手段和技术力量；
④管理体系描述；
⑤附件，主要包括：法律地位证明文件、站内部门设置与人员任命文件、检测报告授权签字人任命文件、人员配备情况一览表、仪器设备一览表、房屋平面图等；
⑥单位信息：名称、地址、联系方法、业务往来及地点等。

（2）公正性声明。

主要内容包括：
①独立法人实验室
实验室负责人是法定代表人。

单位法人公正性声明和承诺的内容要点：
a. 接受监督与指导，欢迎提出改进意见和建议；
b. 绝不在任何利益驱动下偏离国家法律法规和技术标准；
c. 信守协议，优质服务，确保质量；
d. 恪守第三方公正立场，保证不受任何内部和外部的商务、财务和其他压力的影响和干预；
e. 作为最高管理者，本人坚守检测数据应公正、准确和可靠的原则，决不干预业务部门及其实验室按照有关法律法规和技术标准独立开展检测活动；
f. 检测人员将严格履行职业道德和工作人员守则，严守机密；
g. 承担所提供社会公证数据的法律责任。

②非独立法人实验室
实验室是其所在的独立法人组织（母体法人机构）的组成部分，有法人单位及法定代表人的书面授权书，公正性声明和承诺的内容要点：
a. 母体法人机构及其法人代表人要公开发表书面性声明。

承诺支持实验室的工作和发展，杜绝行政干预，切实维护其第三方公正地开展各项工作和科学性、公正性和权威性。

b. 实验室授权法人公开发表书面性声明。

非独立法人机构的授权法人是母体法人机构法人以正式文件任命的，是该实验室的最高管理者并负全责。

非独立法人机构能独立对外开展检测业务，能独立行文，有独立财务账号或独立核算。

c. 其他要点参见独立法人单位法人代表人的公正性声明。

2. 标准及术语
（1）范围。

（2）引用文件和标准。

（3）术语和缩写语。

国家标准中已有明确定义的不必再重复了。

仅对在本实验室使用的有特殊含义的术语给出其定义，所使用的缩略语给出它们的全程。

3. 《质量手册》管理
（1）手册的编制：简要说明负责部门和人员；
（2）手册的审批和发布：说明手册的审核和发放人员；
（3）手册的发放与回收：手册的管理方式——受控和非受控；
（4）手册的更改：手册中的局部条款和文字需要更改时，必须履行的程序和审批手续；
（5）手册的宣贯：手册的宣传、培训、贯彻和检查；
（6）手册的管理：归口管理部门、解释部门、存档要求、复印和评审规定；
（7）支持性文件。

4. 质量方针和质量目标
质量方针应采用十分简练的语言，明确本组织及其最高管理者对质量的承诺，具体采用什么样的语言文字形成，应根据自己的实际，从有利于员工理解的角度来加以考虑。

如果使用口号式的表述方式，最好附有必要的解释，以便于理解和实施。

质量总目标是质量方针的具体化。

质量目标确定后既要有与质量方针使用期限相当的质量总目标属于中长期（3～5年）的目标，也要有年度目标。

质量总目标属于中长期（3～5年）的目标，年度质量目标属于短期目标，可不在质量手册中出现，而是在年度计划中出现，量化的质量目标要有科学的评价方法。

本部分还应证明该质量方针如何为所有职工熟悉和理解，如何得到各级人员的贯彻和保持。

各项具体工作的方针可在相应的体系中做进一步的阐述。

5. 组织和管理结构
（1）岗位职责的文字描述
应分别逐条阐述实验室管理部门、业务部门，支持部门的职责及与对影响质量的管理、执行和核查的各个岗位的其主要职责、权力和相互关系。

要求简单明确地指出该管理岗位（职务）的工作内容、职责和权力、与实验室中其他部门和职务的关系，担任某项职务者所必须拥有的基本素质、技术知识、工作经验、处理问题的能力等任职条件。

（2）职能分配表
采用表13—2《实验室管理体系要素要求的岗位职能分配表》的形式表明质量管理、技术运作、和支持服务之间的关系。

横排是实验室的重要岗位或部门；竖列是本准则所提出的管理体系的所有要求；并通过适当的符号，将管理体系的要求分解落实到不同的部门或岗位上的关系。

所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告、操作设备的人员都必须持证上岗，
上岗的授权必须明确、具体，如授权进行某一项抽样/检测/校准工作、签发某范围内的报告、操作某一台设备等。

但上岗前的资格确认方式可以根据工作的复杂程度、个人的学历、经验水平等而有所差异。

有些岗位和人员可能需要经过专门的培训、见习、考核合格后方可授权；有些岗位或人员可能仅需要简单的确认后就可授权。

从事特殊产品的检测/校准活动的实验室，应注意识别相关法律、行政法规对从业人员资格的规定要求，并确保其专业技术人员和管理人员符合这些规定要求，如相关法律法规对电器产品相关从业人员的资格要求等。

表13—2 实验室管理体系要素要求岗位职能分配表
■表示主管人员◆表示主要负责部门□表示协办部门
（3）组织机构框图
为明确表示实验室的隶属关系和各部门间的相互关系，实验室应绘制内、外组织机构框图，用方框图表示各种管理职务或相应的部门，箭头表示权力的指向，通过箭头线将各方框连接，标明各种管理职务或部门在组织机构中的地位及它们之间的关系。

下级（箭头指向）必须服从上级（箭头发出）指示，下级必须向上级报告工作。

内部组织机构框图应根据实验的功能、特点、大小等因素来确定，该框图架构应与岗位责任制的设定一致包括实验室名称、最高管理者、技术主管、质量主管、业务管理部门、技术检测部门、监督管理部门（必要时）的组织结构关系。

外部机构框图应当正确显示实验室的外部关系，对于独立法人实验室，实线表明与上级行业主管部门的关系；虚线表明与其注册的工商行政管理部门、质量技术监督部门的关系（见图13--1）。

对于非独立法人实验室，实线表明实验室与母体的组织关系，表明母体与上级行业主管部门的关系；虚线表明母体与其注册的工商行政管理部门、质量技术监督部门的关系；虚线表明母体内部对实验室起支持服务作用的职能部门与实验室的关系（见图13--2）。

图13—1 独立法人实验室组织机构框图
图13—2 非独立法人实验室组织机构框图
在绘制实验室的组织机构框图时，应把实验室的质量管理、技术运作、支持服务工作尽量表示清楚，表示不出的可以以检测校准过程为基础的质量管理体系模式文字进行补充说明。

（4）监督网框图
监督网框图和监督人员的任职条件、职责、权力及人员任命依据（见图13--3）。

图13—3 实验室组监督网框图
6. 岗位职责
对影响质量的管理、执行和核查的各个岗位应分别地逐条阐述其主要职责，可以在本章中阐述，也可在引用的程序文件中阐述。

7. 内审和管理评审
明确管理评审的目的和范围、评审职责、评审内容、评审频次、评审结果的报告和改进管理体系的程序。

8. 实验室业务工作流程
实验室在策划质量管理体系时，应根据自己的业务过程，确定工作流程图。

图13—4为检测工作流程图示例。

常规性政府指令性任务临时性政府
指令性任务
委托监测
（调查）项目
委托（送样）
检测任务
制定年度监测工作计划填写临时性
任务接收单
签订项目合同
组织合同评审
接收样品
填写样品接收单
制定年度质量计划制定委托任务质量计划
技术负责人下达工作任务书（包括样品采集、检测分析、报告编制）
质量负责人下达质控计划书（包括设置平行样、空白样、盲样等）
各有关部门制定任务实施计划
（包括采样与检测人员、时间、进度、各项准备工作等）样品采集与现场检测，填写样品采集与现场检测记录
样品交接，填写样品接收单
样品流转与检测分析
填写样品流转单与检测分析原始记录表
原始数据校对与审核
（同项目另一检测员校对，各部门质量审核员审核）
监（检）测报告编制、审核与签发
（各类报告分别指定专人编制，质量负责人审核，
检测报告授权签字人签发）
图13—14 XX检测工作流程图
9. 防止不恰当干扰，保证公正性、独立性的措施
对所有客户能保证同样的检测服务水平；检测人员不得从事与检测业务有关的开发工作，不得将客户提供的技术资料、技术成果用于开发；对客户要求保密的技术资料和数据要能做到保密；检测工作不受各级领导机构的干扰等措施。

10. 参加比对和验证试验的组织措施
11.管理体系要素描述
质量手册应根据《评审准则》对各要素的要求，对所选择的要素分章编写。

建议在描述质量管理体系要素时，与评审准则的顺序保持对应的关系。

对某一具体要素的描述，是在有关的质量管理体系程序文件在基础上摘要形成，不应与程序文件相矛盾，其详细程度应覆盖所选定的质量保证标准中对该要素的全部要求。

质量手册一般只做原则性的描述，内容包括：
（1）目的范围：
（2）负责和参与部门；
（3）达到要素要求所规定的程序；
（4）开展活动的时机、地点及资源保证；
（5）支持文件。

此外，管理体系要素描述还包括：用表格的形式表述所开展检测项目具备的能力。

支持性资料目录：包括质量手册所需列出的附录（如实验室平面布置图）和支持性文件目录（如程序性文件、技术标准等）
六、要素描述实例
第二节程序文件的格式及内容
一、内部审核程序实例
Q/S X X X实验室管理体系文件
Q/SH002.007
程序文件
内部审核程序
版次：A/1 页次：1～5
编制：日期：年月日
审核：日期：年月日
批准：日期：年月日
受控印章：
持有人：
X X X X—XX—XX发布X X X X—XX—XX实施
X X X X实验室发布
二、文件控制程序实例
Q/SH x x x x实验室管理体系文件
Q/SH002006
程序文件
文件控制与维护程序
版次：A/1 页次：1～4
编制：日期：x x x x – x x – x x
审核：日期：x x x x – x x – x x
批准：日期：x x x x – x x – x x
受控印章：
持有人：
x x x x – x x – x x发布x x x x – x x – x x实施x x x x实验室发布
第三节作业指导书格式及内容一、x x x x实验室作业指导书目录
二、作业指导书实例。