第十三章 管理体系文件实例

第十三章管理体系文件实例

第一节质量手册的格式及内容

一、封面

应清楚表明手册的名称、文件编号、编写、审核、批准人员，发布日期，生效日期，受控章识别和发布单位的全称。

人员签名手写体具有法律效力，但有的手写体很难辨认，建议档案版应同时保留正体和手写体，作为该文件签署人履行职责的依据，但在发放版中可以仅有正体签名。另外受控章中所表明的文件编号和持有人或部门一定要与受控文件发放/挥手登记表相一致。

二、批准页

由实验室最高管理者作为批准人签名发布颁发令，阐明该文件的基本内容、适用范围、性质和作用及要求。

三、修订页

体系文件是在实验室管理体系和运行中不断完善和修改的，而文件的版本一般要续用一段时间后才能改版，用修订表的形式说明质量手册各部分完善和修订状态，显示最新版本。修订页实例见表13—1。

（1）受控质量手册的持有者应负责在收到修订页次后将旧页换下。

（2）在认证时发现有的实验室文件修订页在运行一段时间后仍然是空的，并不证明该实验室所制定的文件没有问题，一般是该单位并未按体系文件运行。

四、目次

按照评审准则章节顺序来编写手册的章、节、条号和页码（包括总页码），有助于审核员按照标准的要求来审查实验室的管理体系。

五、正文内容

一般包括以下基本内容：

1. 概述

（1）简介。主要内容包括：

①单位成立的依据、法律地位、单位的性质、历史和背景；

②主要职能；

③编制、规模、人员、检测仪器设备、场地、设施、能力，所取得的业绩，其中重点要阐述检测设施、检测手段和技术力量；

④管理体系描述；

⑤附件，主要包括：法律地位证明文件、站内部门设置与人员任命文件、检测报告授权签字人任命文件、人员配备情况一览表、仪器设备一览表、房屋平面图等；

⑥单位信息：名称、地址、联系方法、业务往来及地点等。

（2）公正性声明。主要内容包括：

①独立法人实验室

实验室负责人是法定代表人。单位法人公正性声明和承诺的内容要点：

a. 接受监督与指导，欢迎提出改进意见和建议；

b. 绝不在任何利益驱动下偏离国家法律法规和技术标准；

c. 信守协议，优质服务，确保质量；

d. 恪守第三方公正立场，保证不受任何内部和外部的商务、财务和其他压力的影响和干预；

e. 作为最高管理者，本人坚守检测数据应公正、准确和可靠的原则，决不干预业务部门及其实验室按照有关法律法规和技术标准独立开展检测活动；

f. 检测人员将严格履行职业道德和工作人员守则，严守机密；

g. 承担所提供社会公证数据的法律责任。

②非独立法人实验室

实验室是其所在的独立法人组织（母体法人机构）的组成部分，有法人单位及法定代表人的书面授权书，公正性声明和承诺的内容要点：

a. 母体法人机构及其法人代表人要公开发表书面性声明。承诺支持实验室的工作和发展，杜绝行政干预，切实维护其第三方公正地开展各项工作和科学性、公正性和权威性。

b. 实验室授权法人公开发表书面性声明。非独立法人机构的授权法人是母体法人机构法人以正式文件任命的，是该实验室的最高管理者并负全责。非独立法人机构能独立对外开展检测业务，能独立行文，有独立财务账号或独立核算。

c. 其他要点参见独立法人单位法人代表人的公正性声明。

2. 标准及术语

（1）范围。

（2）引用文件和标准。

（3）术语和缩写语。国家标准中已有明确定义的不必再重复了。仅对在本实验室使用的有特殊含义的术语给出其定义，所使用的缩略语给出它们的全程。

3. 《质量手册》管理

（1）手册的编制：简要说明负责部门和人员；

（2）手册的审批和发布：说明手册的审核和发放人员；

（3）手册的发放与回收：手册的管理方式——受控和非受控；

（4）手册的更改：手册中的局部条款和文字需要更改时，必须履行的程序和审批手续；

（5）手册的宣贯：手册的宣传、培训、贯彻和检查；

（6）手册的管理：归口管理部门、解释部门、存档要求、复印和评审规定；

（7）支持性文件。

4. 质量方针和质量目标

质量方针应采用十分简练的语言，明确本组织及其最高管理者对质量的承诺，具体采用什么样的语言文字形成，应根据自己的实际，从有利于员工理解的角度来加以考虑。如果使用口号式的表述方式，最好附有必要的解释，以便于理解和实施。

质量总目标是质量方针的具体化。质量目标确定后既要有与质量方针使用期限相当的质量总目标属于中长期（3～5年）的目标，也要有年度目标。质量总目标属于中长期（3～5年）的目标，年度质量目标属于短期目标，可不在质量手册中出现，而是在年度计划中出现，量化的质量目标要有科学的评价方法。

本部分还应证明该质量方针如何为所有职工熟悉和理解，如何得到各级人员的贯彻和保持。各项具体工作的方针可在相应的体系中做进一步的阐述。

5. 组织和管理结构

（1）岗位职责的文字描述

应分别逐条阐述实验室管理部门、业务部门，支持部门的职责及与对影响质量的管理、执行和核查的各个岗位的其主要职责、权力和相互关系。要求简单明确地指出该管理岗位（职务）的工作内容、职责和权力、与实验室中其他部门和职务的关系，担任某项职务者所必须拥有的基本素质、技术知识、工作经验、处理问题的能力等任职条件。

（2）职能分配表

采用表13—2《实验室管理体系要素要求的岗位职能分配表》的形式表明质量管理、技术运作、和支持服务之间的关系。横排是实验室的重要岗位或部门；竖列是本准则所提出的管理体系的所有要求；并通过适当的符号，将管理体系的要求分解落实到不同的部门或岗位上的关系。

所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告、操作设备的人员都必须持证上岗，