中药制剂的稳定性评价

中药药剂学
第二十二章 中药新药 药学部分研究
第三节 中药制剂的评价
第三节 中药制剂的评制剂的质量评价
中药制剂的质量标准必须在处方（药味、用量）固定和原 料（净药材、饮片、提取物）质量稳定，制备工艺相对固 定的前提下，用“中试”产品研究制定。 质量标准的研究主要是定性、定量方法和标准的研究。定 性研究判断药品的真实性，定量研究评价药品的优良度。 研究方法主要有性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测 定等。
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中药制剂的稳定性评价
稳定性评价是针对药物制剂在温度、水分、光线 、微生物等因素影响下导致的药效降低，甚至毒 副作用的评价模式。 设计稳定性指示法主要有：
1、设法排除其他成分和分解产物对测定的干扰； 2、将制剂中主要有效部位分离出来进行测定； 6 3、根据其所含活性成分法的某些理化特性测定该制剂的 稳定性变化。稳定性试验的方法有：影响因素试验、加速 试验和长期试验等。
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