低取代羟丙基纤维素

第二编 药用辅料质量指标与检验标准 ・ #<J ・ " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " 【安全性】 *(。 【贮运事项】 本品应置于密闭容器中，存放在凉暗处，严防吸潮。 相当于一般纤维素，不被代谢，无毒安全。大鼠口服的 !"#$ % &#’$( )
标准 鉴别 蛋白 酸碱度（ -I 值） 溶液的澄清度和颜色 抗活性因素 吸收度 含量 黏度（<# K $’&） @ 总氮量 干燥失重 炽灼残渣 钾盐 重金属 热源（兔法） 《中国药典》 ，&BB$ H ) #’$ ; J’# 应符合规定 ) 应符合规定 ) ・ L !$’$A$E4 &’A> ; <’#> !#’$> <=’$> ; M&’$> 应符合规定 !A$6( ) *( 应符合规定 CDE’ FG，<$$$ H 应符合规定 #’$ ; J’# ) =$> ; &<$> ) B$’$> ) &’A> ; <’#> #’$> <=’$> ; M&’$> ) $’$$A> 应符合规定
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低取代羟丙基纤维素 （ !"# $ %&’%()(&(*+ ,-+."/01."1-! 2*!!&!"%*）
【作用与用途】
本品具有黏合、成膜、乳化等性质。在药剂制造中主要用作片剂
的薄膜包衣材料、黏合剂、崩解剂。特别是不易成型的原料，加入本品后易于成型。并 可改善片剂的型性、脆性和疏散性，提高片剂的硬度，加快片剂的崩解。本品还用于制 备膜剂、滴眼剂、微囊等。 【应用实例】 8< 肠溶阿司匹林片剂 将常法制得的阿司匹林片心，用 56K76 和乙基纤维素（用 量为前者的 8;: > E;: ）溶解在丙酮和乙酸乙酯制得的包衣溶液包肠溶衣。这种片剂 在 15 值为 L<; 的缓冲液中开始释放阿司匹林，崩解时限仅 8 分钟。 3< 盐酸喘速宁微囊 取 56K78?=0，溶于丙酮 3M 中，然后加乙基纤维素（含乙氧 基 L?<;8: ）8==0，三醋酸甘油酯 E<=0，搅拌溶解。在此溶液中加盐酸喘速宁 G==0 与环 己烷 LM。继续搅拌，过滤收集析出的微囊（LEG0）即得。此微囊在人工胃液中释放盐 酸喘速宁 L<3: 。
标准 鉴别 酸碱度（ 15 值） 氯化物（ : ） 干燥失重（ : ） 炽灼残渣（ : ） 铁盐（ : ） 重金属（I0 F J0） 砷盐（ : ） 含量（羟丙基， :） 《中国药典》 ，3=== D ;<= > E<; !=<3= !?<= !8<= !=<=8= !3= !=<=== G E<= > 8H<= D F =<GH ;<= =<; F 8= F ;<= > 8H<= ・ @A6 BC，3===
【别名】 【性状】 低取代 3 $ 羟丙基纤维素； ,-1."!"%*； !% $ ,-+."4-1."1!- 2*!!&!"%*； !% 567。 本品是由碱性纤维素与环氧丙烷，在高温高压下反应而制得。 本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末，无臭。可溶于冷水、冰醋酸、
【来源与制法】
无水乙醇、氯仿、甲醇、丙二醇、8 份甲醇和 9 份氯甲烷的混合物，并可形成胶体溶 液。实际上不溶于热水、乙二醇和苯，难溶或微溶于丙酮。8: 水溶液的 15 值为 ;<= > ?<;。 【质量标准】
肝素钠 （ +,-. / 01-,21331）
【别名】 肝素；肝磷脂； 01-45,2； 30.67.+,89,21； 305.67.-0.7。 本品是从牛肺及牛、羊、猪小肠黏膜中提取的硫酸多糖的钠盐，
【来源与制法】 【性状】
ห้องสมุดไป่ตู้
分子量 :$$ ; < $$$。提取方法有硫酸铵碱酸提取法、离子交换提取法等。 为白色或乳白色无臭或几乎无臭、中等程度吸潮的粉末。干燥失重不得 大于 => 。溶于水（& ? <#）和盐溶液，形成澄明无色或微黄色的溶液。水溶液具右旋 性。溶液可在 &&$@ 热压灭菌 A$ 分钟，或过滤除菌。不溶于乙醇、丙酮、氯仿和苯。 【质量标准】