膏剂I车间GMP基础知识培训材料
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厂房应按照生产工艺流程与所要求的空气洁净度级别进行 合理布局。同一厂房内以与相邻厂房之间的生产操作不得 相互妨碍。
厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围
和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并 定期校验。
洁净级别
洁净室GMP规范基本指标
企业经历了普与推广、强制实施、全面提高三个阶段。从 2008年1月1日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在 符合GMP条件下生产。
质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质 量”、“设计控制质量”三个阶段。
现颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年版），从格 式到内容基本与国际标准接轨
培训对象： 1、在岗人员 2、新进人员 3、转岗、换岗人员 4、企业的临时聘用人员
wk.baidu.com
1、人（培训）
培训目的： 1、适应环境的变换 2、满足市场的需求 3、满足员工自我发展的需要 4、提高企业效益 药品生产行业员工培训内容： 1、药品生产质量管理规范 2、岗位标准程序 3、职业道德规范 4、安全知识 对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性与有特殊要求的
项 目
C级
温度（℃ ）
18～ 26
相对湿度（%）
45 ～65
照度（lx）
≥ 300
沉降菌（个/Ф 90mm· 4h）
50
浮游菌
20
表面微生物
5
静压差（Pa）
洁净区与非洁净区之间
＞ 10
洁净级别不同房间之间
＞10
尘埃粒子数（个/m3 ） 大于5um 大于0.5
2000 3.5万
D级 18～ 26 45 ～65
≥ 300 100 100
50
＞ 10 ＞10
20000 350万
2、机（设施、设备安全操作）
安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操 作，确保安全。一定要按SOP进行操作，人人关心安全， 事事注意安全。
在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。 即：
一平：工房四周平整。 二净：玻璃、门窗净，地面通道净。 三见：轴见光、沟见底、设备见本色。 四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。
1、人（组织机构）
GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构。 组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在与
运行的基础。建立一个高效、合理的组织机构是我们开展 GMP的前提。 组织机构设置应把握一个总有原则，那就是：“因事设 人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。
1、人（人员）
人的工作质量决定着产品质量。 从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。 做为药品生产行业的一名员工，我们必须遵守药品生产行
业道德规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人 道主义，全心全意为人民健康服务。
1、人（培训）
对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和 考核。
GMP基础知识培训材料
一、我国实施GMP的发展阶段 二、GMP—《药品生产质量管理规范》 三、GMP各要素可归类为：人、机、料、 法、环
一、我国实施GMP的发展阶段
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间 经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实 现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的 目标。而最新版药品GMP，已经于2011年3月1日起施行， 新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品 GMP，篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”，现有药品 生产企业将给予不超过5年的过渡期。
二、GMP—《药品生产质量管理规范》
这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循 的基本原则
1、实施GMP的目的 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量
因此必须建立健全完善的生产质量管理体系 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控
好质量的设计与体现；人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工 作质量的直接体现。
三、GMP各要素可归类为：人、机、料、法、环
1、人（组织机构、人员、培训） 2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、
状态标志、设备的记录） 3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质
量） 4、法（法与文件、文件管理、如何使用文件） 5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）
制 --要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你的质量
二、GMP—《药品生产质量管理规范》
2、了解几个概念 污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起
使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当 一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。 混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品 名等的原料或成品相混，俗称混药。 差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错 占15%左右； 主要原因主要是（1）人员心理、生理疲劳、精神不够集 中等引起；（2）工作责任心不够；（3）工作能力不够； （4）培训不到位
二、GMP—《药品生产质量管理规范》
3、实施GMP的作用和意义 实施原则 实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化
管理迈进。 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。 GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良
药品生产操作应专业的技术培训。 培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比如：
操作技能确认、口试、笔试。当效果确认不符合要求时，应重新进行 培训、考核。 培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训 的原始依据。
2、机（设施、设备的技术要求）
洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落，便于清洁。
厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围
和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并 定期校验。
洁净级别
洁净室GMP规范基本指标
企业经历了普与推广、强制实施、全面提高三个阶段。从 2008年1月1日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在 符合GMP条件下生产。
质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质 量”、“设计控制质量”三个阶段。
现颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年版），从格 式到内容基本与国际标准接轨
培训对象： 1、在岗人员 2、新进人员 3、转岗、换岗人员 4、企业的临时聘用人员
wk.baidu.com
1、人（培训）
培训目的： 1、适应环境的变换 2、满足市场的需求 3、满足员工自我发展的需要 4、提高企业效益 药品生产行业员工培训内容： 1、药品生产质量管理规范 2、岗位标准程序 3、职业道德规范 4、安全知识 对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性与有特殊要求的
项 目
C级
温度（℃ ）
18～ 26
相对湿度（%）
45 ～65
照度（lx）
≥ 300
沉降菌（个/Ф 90mm· 4h）
50
浮游菌
20
表面微生物
5
静压差（Pa）
洁净区与非洁净区之间
＞ 10
洁净级别不同房间之间
＞10
尘埃粒子数（个/m3 ） 大于5um 大于0.5
2000 3.5万
D级 18～ 26 45 ～65
≥ 300 100 100
50
＞ 10 ＞10
20000 350万
2、机（设施、设备安全操作）
安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操 作，确保安全。一定要按SOP进行操作，人人关心安全， 事事注意安全。
在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。 即：
一平：工房四周平整。 二净：玻璃、门窗净，地面通道净。 三见：轴见光、沟见底、设备见本色。 四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。
1、人（组织机构）
GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构。 组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在与
运行的基础。建立一个高效、合理的组织机构是我们开展 GMP的前提。 组织机构设置应把握一个总有原则，那就是：“因事设 人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。
1、人（人员）
人的工作质量决定着产品质量。 从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。 做为药品生产行业的一名员工，我们必须遵守药品生产行
业道德规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人 道主义，全心全意为人民健康服务。
1、人（培训）
对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和 考核。
GMP基础知识培训材料
一、我国实施GMP的发展阶段 二、GMP—《药品生产质量管理规范》 三、GMP各要素可归类为：人、机、料、 法、环
一、我国实施GMP的发展阶段
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间 经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实 现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的 目标。而最新版药品GMP，已经于2011年3月1日起施行， 新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品 GMP，篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”，现有药品 生产企业将给予不超过5年的过渡期。
二、GMP—《药品生产质量管理规范》
这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循 的基本原则
1、实施GMP的目的 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量
因此必须建立健全完善的生产质量管理体系 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控
好质量的设计与体现；人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工 作质量的直接体现。
三、GMP各要素可归类为：人、机、料、法、环
1、人（组织机构、人员、培训） 2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、
状态标志、设备的记录） 3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质
量） 4、法（法与文件、文件管理、如何使用文件） 5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）
制 --要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你的质量
二、GMP—《药品生产质量管理规范》
2、了解几个概念 污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起
使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当 一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。 混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品 名等的原料或成品相混，俗称混药。 差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错 占15%左右； 主要原因主要是（1）人员心理、生理疲劳、精神不够集 中等引起；（2）工作责任心不够；（3）工作能力不够； （4）培训不到位
二、GMP—《药品生产质量管理规范》
3、实施GMP的作用和意义 实施原则 实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化
管理迈进。 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。 GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良
药品生产操作应专业的技术培训。 培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比如：
操作技能确认、口试、笔试。当效果确认不符合要求时，应重新进行 培训、考核。 培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训 的原始依据。
2、机（设施、设备的技术要求）
洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落，便于清洁。