车间GMP管理培训教案

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第一章：卫生管理
第三节：设备卫生
3.1.4 要求所有的管道要表明输送的介质内容和流向。 3.1.5 不用的工具不得散放在生产区域内，应存放在指定的工
具柜内，整齐码放，专人保管。 3.1.6 管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得有盲端、
死角。 3.1.7 管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的倾斜度以保证
混用，以避免造成交叉污染。 1.2.3 称量好的原辅料放入规定的容器中，并及时做 好
各种相关记录、台帐。
精选.3 称量后： 1.3.1 称量完成后，称量人员应将剩余的原辅料退
回。 1.3.2 物料退回到物料原位后应填写物料货位卡，
确保物料帐、货相符。
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要时可用干净容器装好，内包装在进入洁净 区前应无污垢和赃物；对不能去除外包装的 应用干净擦布擦去表面的污垢和赃物。
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第一章：卫生管理
第四节：洁净区卫生
4.2 运入洁净区内的物料、容器、工具必须定置管 理。
4.3 下列物品禁止携入洁净区 4.3.1 未按规定进行净化的物料、容器、工具仪器
等。 4.3.2 作业人员的香烟、打火机、手表、首饰、化
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第一章：卫生管理
第一节：清场管理
1.10 凡清场合格的工作区，必须挂上“已清洁”标 志，没有清洁合格的岗位不得进行下一批产品 生产。
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第一章：卫生管理
第二节：工艺卫生
2.1原辅料的卫生 2.1.1 原辅料包装要求完好，各种标记齐全，符合 标准，有检验合格证方可进入车间。 2.1.2 原辅料存放在规定区域，按照品种、规格、 批号码放整齐，有状态标识。 2.1.3 原辅料进入操作间，应码放在操作人员使用 的规定位置，不能随处堆放。 2.1.4 工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好 （封口），要及时结料、退料。工作区域不 允许存放多余的物料，避免交叉污染。
妆品、钥匙、手机、食品等。
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第二章：物料管理
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第二章：物料管理
第一节：称量管理
1.1 称量前： 1.1.1 仔细检查称量所使用的计量器具是否清洁，
是否摆放平整，计量范围是否与称量要求相 符；计量器具有无年检合格证，是否在规定 的年检有效期内。 1.1.2 称量人员在称重前应对使用的天平和秤等计量 器具进行校正。 1.1.3 称量所用的盛装容器，取料器具应清洁，容器 外应无原有的任何标记，应符合要求。
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第二章：物料管理
第一节：领料、退库
2.1 领用 2.1.1 物料使用车间凭领料单领料，领用人填写车
间物料暂存台帐。 2.2 发放 2.2.1 仓库按车间领料单进行物料发放，所发放的
物料必须保证外包装整洁。 2.2.2 发放时应由发放人与领料人互相核对，双方
签字，并及时登记货位卡。
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第二章：物料管理
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第二章：物料管理
第一节：称量管理
1.1.4 称量人仔细核对原辅料的品名、规格、批号、 原辅料的物理外观等内容，确定无误后，方可 进行称量。
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第二章：物料管理
第一节：称量管理
1.2 称量： 1.2.1 车间称量操作必须严格执行双人复核制度，即 一
人称量，一人复核。 1.2.2 称量过程中所用称量器具要每种物料一个，不 得
岗位清洁规程、设备清洁规程规定的内容进行 检查、验收。 1.9 清场结束后，清场者及时填写岗位清洁记录， 并通知指定车间管理员复查、QA监督员进行 清 场检查，合格后发放“已清洁”状态标志，清 场人员将状态标志挂在工作区的指定位置。如 检查不合格，不得挂“已清洁”标志，要重新 清场直到合格为止。
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第一节：领料、退库
2.3 退库 2.3.1 对于车间预计两天内不使用的物料应进行退 库或者寄库处理，危险贵重物料应当天退库。 2.3.2 收到车间退回的物料时，仓库管理员应检查 物料包装是否符合要求，然后登记相关台帐 和货位卡（并注明退库）。
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第二章：物料管理
第二节：标签管理
2.1 标签的设计：成品的标签至少应包括产品名称、 数量、批号、生产厂家地址及其它有关信息。
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第一章：卫生管理
第三节：设备卫生
3.1 设备卫生 3.1.1 设备、管道应按照规定的操作、维护、保养规
程定期检查、维修、清洗、保养。 3.1.2 设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，
做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围 要做到无油垢、无污水杂物。 3.1.3设备表面与加工的物料接触后不得发生反应。
第一节：清场管理
1.1 应清场情况： 1.1.1 每日生产结束后； 1.1.2 中途停产三日以上； 1.1.3 每个批号的产品生产完成后； 1.1.4 更换产品品种时。
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第一章：卫生管理
第一节：清场管理
1.7 清洁记录纳入批生产记录。 1.8 检查方法：根据各工序清场工作记录的内容、
排空。最好是选用卡箍式快装管道，要求材质光滑，无 异物脱落，不与介质发生反应。
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第一章：卫生管理
第四节：洁净区卫生
4.1 物料进入洁净区 4.1.1 所有物料进入洁净区间必须走物流通道。 4.1.2 进入洁净区的物料、容器及工具均需在清包
间进行清洁处理，或剥除外包装。 4.1.3 去除外包装后检查内包装是否完好无损，必
车间GMP管理培训
2016年11月
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主要内容
第一章：卫生管理 第二章：物料管理 第三章：生产管理 第四章：质量管理
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GMP三大目标要素
①将人为的差错控制在最低限度。 ②防止混淆和对药品的交叉污染。 ③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
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第一章:卫生管理
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第一章：卫生管理
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第一章：卫生管理
第二节：工艺卫生
2.2 生产过程的卫生 2.2.1 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及
生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包 括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用 的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放 等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。 2.2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。 2.2.3 生产中使用的各种器具，容器应清洁，表面 不得有异物、遗留物。