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B.凡在使用前不能清洁的内包装材料（如聚苯瓶、铝箔包装、 PVC等）的外包装容器破损后，应及时处理或退货，并做好记 录。退货前应有质保部的确认凭证（检验报告单）。
C.凡在使用前不能清洁的内包装材料应在与生产要求相适应的 洁净级别的取样室中进行取样。
D. 质保部签发合格的标识物与其它包装材料应分库或独立入专 柜（区）存放，并按品种、规格、批号分类，专人管理，单独 建帐登记，做到帐、卡、物一致。 E.车间退回的标签、说明书、防伪标识、装箱单等如属残缺等 原因，保管员应及时做好记录，并设置于不合格区域，定期销 毁，且做好记录。
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什么是药品GMP?
（1）GMP-----英文全称：Good Manufacturing Practice ,简称：GMP
中文全称：《良好生产质量管理规范》
（2）药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则， 全称《药品生产质量管理规范》
（3）药品GMP是根据《中华人民共和国药品管理法》规定制定的。
A．批记录由车间核算员按批整理检查，不得缺页、漏页，
并传递至质保部审核，按品种、批号归档。
B．批记录应在实践中不断总结改进，逐步健全和完善， 对需修改的批记录应及时报生产部核准后统一印刷。
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．思考题：
根据药品GMP要求，我们日常工作中，经常接触的生产文 件有哪些呢？其在编制使用过程中应注意那些要点呢？
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3． 物料发放 （1）车间根据生产部下发的生产指令，按批在仓库限额领料。 （2）仓库发货应遵循先进先出，近期先出的原则；发出物料包 装完好，有合格检验报告单，原辅料还应有合格证。
（3）仓库保管员凭领料单发货，原辅料和内包装材料如非整件 发放，应在相应洁净要求的场所拆零发放。（物料进入洁净区前 应脱掉外皮，发放结束时，应将包装封好并贴上标识（包括品名、 规格、数量、批号等），出洁净区时加穿外皮，再移至仓库。 （4）发货结束后领料员与仓库保管员共同核对品名、规格、数 量、批号，对于标签和说明书等标识物计数发放后，由双方签字 确认。
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2．标识物及包装材料验收 （1）定义： 印有用于识别产品及质量、数量、特征、特性 和使用方法的材料统称为标识物，本制度系指标签、说明书、 装箱单、防伪标识、封签等。 （2） 标识物及包装材料验收除执行原辅料验收管理制度外， 另增加以下条款： A.首先对直接接触药品或食品的包装材料应检查有无药用包 装材料生产企业许可证或药品包装材料产品注册证书或当地 卫生行政部门发放的卫生许可证。
4.兼职质检员应不定期对库存物料的帐、卡、物进行核对，发 现情况应及时上报供应部经理，以保证帐、卡、物的一致。
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4．合格的成品按品种、规格、批号建立库存货位卡，做到帐、 卡、物相符。
5．成品调拨，由拨出库保管员填写调拨单，注明品名、规格、 数量、批号及检验报告，押运员核实后签字，拨入库保管员 按调拨单内容签收。 6．仓库保管员凭成品发货单以及合格的检验报告单方可发货， 发货时认真核对品名、批号、规格、数量，并在发货单上签 字。同时填写成品销售台帐，以便于货物的回收。 三．物料盘存 1．仓库保管员应对库存物料每月进行一次数量检查，以确定 帐、卡、物是否一致。
2）产品生产工艺规程的内容 包括：产品概述、 处方和依据、 生产工艺流程图、
生产工艺操作要求、
物料平衡的计算方法、 原辅料质量标准、 半成品质量标准、 成品质量标准、 包装材料质量标准、 工艺卫生要求、
工艺控制点、
设备一览表、 原辅包装材料消耗定额、 岗位定员及生产周期、 安全生产及劳动保护、 综合利用和环境保护，共16项。
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2.生产文件的内容 产品工艺规程
• 1、产品生产工艺规程管理： • （1）产品生产工艺规程的制定与修订： • A．凡正式生产的产品都必须制定生产工艺规程。 • B．产品生产工艺规程由生产部组织专业人员编 • 写，经分管副总审核，总经理批准后颁布执行。 • C．产品生产工艺规程的修订一般不超过5年，修订 • 稿的编写由原文件编制部门实施更改。 • D．产品生产工艺规程在执行过程中确需更改，由 • 原编制部门实施更改。填写《文件更改申请单》， • 按程序进行批准更改。更改后的文件审批由原审 • 批人组织进行。
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二．成品出入库
1．成品由车间送入仓库，仓库保管员根据入库单核对品名、规 格、数量、批号。检查有无检验报告单，包装是否清洁完好无 破损，无批号、规格错误。同意接收的合格品，办理入库手续， 在入库单上签字，同时填写入库总帐。 2．成品按贮存要求分规格、批号码放，不允许同一品种混批或 不同品种、不同规格混放同一托盘。 3． 尚未检验而需要寄存在仓库的成品，保管员和寄存人核对 品名、规格、数量后签定进库记录，办理寄库后应挂黄牌，检 验合格后办理入库手续，如不合格必须移放在不合格品库 （区）。
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批生产记录
（1）批生产记录表的编制： 批记录表样根据生产工艺规程、操作要点和技术参数等内容设计、 编写。批记录表样由车间设计，经生产部审核后方可印刷。 （2）批记录填写要求： 批记录由岗位操作人填写，操作人、复核人或班组长核实签字， 并经工序负责人审核签字。填写批记录注意事项： A．内容完整，情况属实，数据齐全，填写及时。 B．字迹清晰，不得用铅笔填写。
物料管理
• 物料管理是生产管理的重要内容, 物料管理失去控制必然造成产品的 混淆和差错.因此企业必须严格对 生产过程中的各种物料进行管理, 以避免因管理混乱而造成质量隐患.
• 物料---是指原料、辅料、包装材
料、中间产品及成品。
主要内容有物料验收及发放、成品 出入库、物料盘存、仓库防护、不 合格品控制、危险品控制等管理要 求。
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1.生产文件的分类：
（1）产品工艺规程： 指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量， 以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套 文件。 工艺规程是技术标准，是各个产品生产的蓝图，是制定其它生
产文件（如：标准操作规程）的重要依据。
（2）标准操作规程（SOP） 是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。标准操作规 程不一定适用于某一给定的产品或物料，而是通用性的指示。 （3）批生产记录： 是指一个批次的待包装品或成品的所有的生产记录。它能提供该 批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
。我们日常工作中，经常接触的生产文件有：
生产工艺规程、标准操作规程、批生产（包装）记录。 它们在在编制使用过程中应注意： • （1）生产工艺规程、标准操作规程不得任意更改。
•
• • • • •
如需更改时，应按制定的程序办理修订、审批手续。
（2）每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须 查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 （3）批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及 复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。更改时， 在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 （4）批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药 品，其批生产记录至少保存三年。
C．不得撕毁和任意涂改；更改时，应划去后在更改处重写并签名， 保持 原数据清晰可辩。
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D．按表格内容填写，不得空格，如无内容填写时要用“/”表示， 内容与上项相同时应重写不得用“同上”表示，应填写完整。
E．品名不得简写。
F．与其它岗位、班组或车间有关的生产记录，应做到一致性、连贯性。 H．操作人、复核人应填写姓名，不得写姓氏。 I．填写日期一律横写，如8月4日，不得写成年8／4或4／8。 （3）批记录的整理、保管、修订：
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2007.8
药品GMP认证的意义
1.药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查 的一种手段,是对药品生产企业实施GMP情况的检 查认可过程。
2.药品GMP认证是确保药品质量的稳定性、安全 性和有效性的一种科学的先进的管理方法。 3.药品GMP认证是国家药品贸易和药品监督管理 的重要内容.有利于促进我国制药工业的现代化水 平和药品质量的提高.
（3）编制工艺规程的相关规定： A．各种工艺技术参数、技术经济指标及定额的计量单位均按国 家规定采用标准计量单位。
B．产品名称按中华人民共和国药典或卫生部批准的法定名。
C．原辅料名称一律用化学名。
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标准操作规程（SOP）
（1）生产车间的标准操作规程由车间技术人员组织编写,
车间主任审核,生产部门经理批准。 （2）岗位操作人员必须按照岗位SOP进行生产， 不得擅自变动操作内容。 （3）岗位SOP修订一般不超过2年. 修订稿的编写、审批程序与制定时间相同。 （4）岗位SOP的内容包括：题目、编号、拟制人及拟制日期、 审核人及 审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、 分发部门、版号、标题及正文等。 （5）岗位SOP在执行过程中确需更改，由原编制部门实施更改。 填写《文件更改申请单》，按程序进行批准更改。更改后的文件 审批由原审批人组织进行。
（2）符合要求的原辅料，清洁外包装后放置仓库指定区域， 挂黄牌待检。
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（3）仓库保管员按《原辅包装材料编号管理办法》进行物料 编号，并填写原辅材料总帐。 （4） 仓库保管员填写请验单，由质保部派人进行检验。根 据检验结果，质保部向仓库送交检验报告， 并将绿色合格证 或红色不合格证贴在原辅料外包装上。 （5）仓库保管员根据检验结果，对合格的原辅料取下待检的 黄牌，挂上合格的绿牌。检验合格的原辅料应按品种，规格， 批号建立货位卡以及分类帐。不合格的物料要隔离存放在不 合格区，按不合格原辅料处理程序处理，并建立台帐。
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2．对库存物料数量检查，如发现数量多出应分析原因，然后 上报至部门经理，由部门经理书面报告给分管领导，再上报至 总经理批准后由财务部门做盘盈处理。
3．如在检查时发现数量短少，特别是标签、说明书、封签、 装箱单、防伪标记等类物料应及时查明原因；属于发放失误的 应及时追回，属于被害兽类动物或人为损坏的应及时上报供应 部经理，由供应部经理书面报告给分管领导，再报告总经理批 准后做下帐处理。
一．物料验收及发放 1． 原辅料验收
（1）原辅料进厂，由仓库保管员按货物凭证或合同协议核对 品名、规格、数量，并检查外包装是否受潮、霉变、破损、 虫蛀，货签与货物是否一致。毒剧药应检查铅封完好，标志 明显。进口原料药外包装上应有中文说明并附有加盖供方公 章的口岸检验报告及进口药品注册证复印件，凡不符合要求 的拒收。
生产管理： 产品质量是生产出来的，生产管理水平的好坏就反 映出一个企业产品质量的高低。目前我们的生产管理主 要内容有生产文件管理、物料管理、厂房与设备管理、 清洁卫生管理、生产过程管理等。 生产文件管理 优质的药品固然离不开良好的生产条件，需要一套符 合GMP要求的硬件系统的支撑，同时必须有科学、完善 的文件系统给予保证。从而做到一切工作有标准、一切工 作有人负责、一切用数据说话、用生产文件控制生产的全 过程 。 药品GMP要求，药品生产企业应有生产管理的各项制 度和记录。 老山药业
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（5）发料后仓库保管员及时在货位卡上填写货物去向和结存 情况，做好帐目。 （6）毒剧药、细料药的发放应在指定地点进行，使用天平称 量，精确至0.1克，密封后加封条，需由两位保管员签字。 （7）车间剩余原辅料和包装材料应及时退回仓库，退库单上 注明原因，同时对原辅料和内包装材料加穿一层外皮，并贴上 含有品名、规格、数量、批号等内容的标识。保管员根据退库 单检查包装是否完好，并核对品名、规格、数量、批号。 （8）退回的残损标签、说明书等保管员应做好记录，并按规 定销毁。不合格的原辅包装材料严禁发放。超过贮存期规定的 原辅包装材料，须经质保部复检，合格后方可领用，超过有效 期的原料不得发放。
（4）GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的 关 键工序。
（5）现行有效的《药品生产质量管理规范》1998年修订。
自1999年7月1日起实施。
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下面就分别从生产管理、质量管理、验证
工作等几个方面学习一下药品GMP基础知识：
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