GMP基础知识培训(2015.7.25)
GMP基础知识培训
重新加工
• 将某一生产工序生产的不符合质量标 准的一批中间产品或待包装产品的一 部分或全部，采用不同的生产工艺进 行再加工，以符合预定的质量标准。
待验
• 指原辅料、包装材料、中间产品、待 包装产品或成品，采用物理手段或其 他有效方式将其隔离或区分，在允许 用于投料生产或上市销售之前贮存、 等待作出放行决定的状态。
• Good Manufacturing Practice GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）
• Good Supplying Practice GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）
• Good Agriculture Practices
SMP
• Standard Managment Procedure 标准管理规程
• 系统的关键参数超出正常范围，但未 达到纠偏限度，需要引起警觉，可能 需要采取纠正措施的限度标准。
纠偏限度
• 系统的关键参数超出可接受标准，需 要进行调查并采取纠正措施的限度标 准。
检验结果超标
• 检验结果超出法定标准及企业制定标 准的所有情形。
批
• 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性 的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
阶段性生产方式
• 指在共用生产区内，在一段时间内集 中生产某一产品，再对相应的共用生 产区、设施、设备、工器具等进行彻 底清洁，更换生产另一种产品的方式。
洁净区
• 需要对环境中尘粒及微生物数量进行 控制的房间（区域），其建筑结构、 装备及其使用应当能够减少该区域内 污染物的引入、产生和滞留。
警戒限度
包装材料
• 药品包装所用的材料，包括与药品直接 接触的包装材料和容器、印刷包装材料， 但不包括发运用的外包装材料。
GMP培训资料
GMP培训资料GMP的基本概念和要求培训1.GMP基本概念:全称是《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则.它体现了对药品生产全过程的控制要求.对于生产企业,《规范》的要求是强制性的.1.1药品生产和质量管理的基本准则; 1.2是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度;1.3不仅通过检验证明达到质量要求,而且通过全面管理和严密监控获得预期质量. 1.4可以防止生产过程中药品的污染,混药和错药.2.GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的.（具体事件不列举）3. GMP的主要原则：事前依法，依法办事，全面控制，如实记录。
其含意是：药品质量是生产出来的，不是检验出来的；全面质量管理意识（全方位、全过程）；事前制定所有活动标准；所有活动记录下来。
4. GMP管理的目的：通过对药品生产的各个方面如厂房、设施设备、器具、人员、物料，按事先制定的管理标准进行控制和管理，使得整个药品的生产过程都处于受控状态，以最大限度地减少和杜绝药品生产过程中的差错、污染、混淆，并将整个生产过程如实记录下来，以便于追溯，从而保证生产出合格的药品，即不仅要对生产出来的药品的质量进行管理，也要对生产过程的工作质量进行管理。
5.GMP三大目标要素：5.1将人为的差错控制在最低的限度在管理方面⌝质量管理部门与生产管理部门独立分设,相互监督;制定各部门职责;各生产工序严格复核;标明状态标志（管道介质，流向，物料卡；卫生状态标志：清场合格证，已清洁、待清洁;设备状态标志：完好、检修中、正在运行、停用等）规范记录并保管好记录;人员配备,培训教育和人员管理.⌝在装备方面各工作间要保持宽敞,消除妨碍生产的障碍;不同品种操作必须有一定的间距,严格分开.5.2防止对药品的污染和降低质量⌝在管理方面制定操作间清扫和设备清洗的标准并监督实施;对人员进行严格的卫生教育;操作人员定期体检（至少每年进行一次体检）;限制非生产人员进入工作间等.⌝在装备方面防止粉尘的污染（例如，干稿粉碎间配有除尘设备）;操作间的结构及天花板,地面,墙壁等要求（光滑、易清洁，接缝密封防止微生物污染;对直接接触药品的设备,工具,容器等的材质要求;3. 对洁净区进行尘埃粒子,浮游菌,沉降菌的检查,定期灭菌等.5.3保证高质量产品的质量管理体系⌝在管理方面质量管理部门独立行使质量管理职责;计量器具的定期校验;有计划的合理的质量控制;批档案的建立及保存;留样观察;收集药品投诉信息,随时完善生产管理和质量管理等.⌝在装备方面采用先进设备及合理的工艺布局;为保证质量管理实施,配备必要的实验,检验设备等6．GMP基本要求6.1药品生产企业必须有足够的、资历合格的、与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责；6.2操作者应接受培训,以便正确地按照规程操作；6.3应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制.6.4应按每批生产任务下达书面的生产指令, 不能以生产计划安排来代替批生产指令.6.5所有生产加工应按批准的工艺规程进行.6.6确保生产厂房,环境,生产设备,卫生符合要求.6.7符合规定要求的物料,包装容器和标签.6.8合适的贮存和运输设备.6.9全生产过程严密的有效的控制和管理.6.10应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证。
GMP基础知识培训资料
〔3〕仓库保管员按?原辅包装材料编号管理方法?进行物料编 号，并填写原辅材料总帐。 〔4〕 仓库保管员填写请验单，由质保部派人进行检验。根 据检验结果，质保部向仓库送交检验报告， 并将绿色合格证 或红色不合格证贴在原辅料外包装上。 〔5〕仓库保管员根据检验结果，对合格的原辅料取下待检的 黄牌，挂上合格的绿牌。检验合格的原辅料应按品种，规格， 批号建立货位卡以及分类帐。不合格的物料要隔离存放在不 合格区，按不合格原辅料处理程序处理，并建立台帐。
〔3〕编制工艺规程的相关规定： A．各种工艺技术参数、技术经济指标及定额的计量单位均按国 家规定采用标准计量单位。 B．产品名称按中华人民共和国药典或卫生部批准的法定名。
C．原辅料名称一律用化学名。
老山药业
标准操作规程〔SOP〕
〔1〕生产车间的标准操作规程由车间技术人员组织 编写,
车间主任审核,生产部门经理批准。 〔2〕岗位操作人员必须按照岗位SOP进行生产，
物料管理
• 物料管理是生产管理的重要内容, 物料管理失去控制必然造成产品的 混淆和过失.因此企业必须严格对 生产过程中的各种物料进行管理, 以防止因管理混乱而造成质量隐患.
• 物料---是指原料、辅料、包装材料、 中间产品及成品。
• 主要内容有物料验收及发放、成 品出入库、物料盘存、仓库防护、 不合格品控制、危险品控制等管理 要求。
生产管理： 产品质量是生产出来的，生产管理水平的好坏就反 映出一个企业产品质量的上下。目前我们的生产管理主 要内容有生产文件管理、物料管理、厂房与设备管理、 清洁卫生管理、生产过程管理等。
生产文件管理
优质的药品固然离不开良好的生产条件，需要一套符 合GMP要求的硬件系统的支撑，同时必须有科学、完善 的文件系统给予保证。从而做到一切工作有标准、一切工 作有人负责、一切用数据说话、用生产文件控制生产的全 过程 。
GMP基础知识培训教材
二、GMP的由来
• 美国FDA于1963年首先颁布了GMP ，这是世界上最早的一部GMP，在 实施过程中，经过数次修订，可以 说是至今较为完善、内容较详细、 标准最高的GMP。现在美国要求， 凡是向美国出口药品的制药企业以 及在美国境内生产药品的制药企业 ，都要符合美国GMP要求。
三、我国GMP推行过程
三、我国GMP推行过程
• 1988年，根据《药品管理法》，国家卫生部 颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范 》（1988年版），作为正式法规执行。
• 1998年，国家药品监督管理局总结近几年 来实施GMP的情况，对1992年修订订的 GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《 药品生产质量管理规范》（1998年修订）， 1999年8月1日起施行，使我国的GMP更加 完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品 生产企业执行。
二、GMP的由来
• GMP是从药品生产经验中获取经验 教训的总结。人类社会在经历了12 次较大的药物灾难，特别是20世纪 出现了最大的药物灾难“反应停”事 件后，公众要求对药品制剂严格监
督的法律。再此背景下，美国于 1962年修订了《联邦食品药品化妆 品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）.
第三章 机构与人员
• 第一节 原则 • 第十六条 企业应建立管理机构，并有
组织机构图。
• 质量管理部门应独立于其它部门，履 行质量保证和质量控制的职责。根据 企业的实际情况，质量管理部门可以 分别设立质量保证部门和质量控制部 门。
第三章 机构与人员
• 第二十条 质量管理部门应参与所有与 质量有关的活动和事务，负责审核所 有与本规范有关的文件。质量管理部 门人员的职责不得委托给其它部门的 人员。
GMP基础知识培训材料
案例1： “欣弗” 事件
1.事件：“欣弗”是“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”的商品名。自2006 年6月至7月，安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射 液(欣弗)过程中，未按批准的工艺参数灭菌，随意降低灭菌温度，缩短灭菌 时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，结果无菌检查和热原检查不符 合规定。
人的工作质量决定着产品质量。
从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。 做为药品生产行业的一名员工，我们必须遵守药品生产行
业道德规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人 道主义，全心全意为人民健康服务。
对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和 考核。
作责任心不够；（3）工作能力不够；（4）培训不到位
3、实施GMP的实施原则： 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。 实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。 4、 GMP实施的基础： 硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台。 软件是保障，是药品良好质量的设计与体现。 人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。
量） 4、法（法与文件、文件管理、如何使用文件） 5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）
GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构。 组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及
运行的基础。建立一个高效、合理的组织机构是我们开展 GMP的前提。 组织机构设置应把握一个总有原则，那就是：“因事设 人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。
GMP培训的内容
GMP培训的内容一、GMP知识问答（112条）（一）基础知识1、GMP的名词来源和中文含意是什么2、GMP的中心指导思想是什么3、GMP和TQC有什么不同4、QA和QC有什么区别5、GMP的主要内容包括哪些方面6、GMP共分几章几条7、开办药品生产企业应具备哪些条件8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么11、GMP三大目标要素是什么12、什么叫SMP，它包括哪些内容13、什么叫SOP，它包括哪些内容14、什么叫SOR，它包括哪些内容15、如何进行GMP自查16、现行GMP文件如何分类（二）洁净知识17、GMP对药品生产环境、区域有何要求18、洁净区表面应符合哪些要求19、洁净区的光照度应为多少20、洁净区分几个级别21、不同洁净区之间的压差应为多少22、进入洁净区的空气如何净化23、洁净室的温度、湿度有哪些要求24、洁净区的管理有何要求（三）物料管理25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求26、物料在贮存过程中有何要求27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么28、标签、使用说明书必须注明哪些内容印制、发放、使用时有何规定29、仓库里物料管理有几种状态标志30、不合格包装材料如何处理31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一32、按GMP要求，库房应采取哪五防设施33、什么是药品内包装34、药品包装材料分几类（四）生产管理35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么36、批生产记录的内容是什么37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么38、填写批生产记录时的要求是什么保存多长时间39、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆40、批包装记录的内容是什么41、如何填写清场记录清场记录内容是什么42、批的划分原则是什么43、中药材炮制加工的方法有哪些44、中药炮制的目的是什么45、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录47、生产中物料平衡超过限度如何处理48、制药工艺用水有什么要求49、纯化水和注射用水日常部分检测项目是什么50、注射用水储存时注意什么（五）卫生管理51、厂区环境的卫生要求是什么52、一般生产区卫生要求是什么53、一般生产区的工艺卫生要求是什么54、生产人员卫生要求是什么55、对生产区工作服卫生要求是什么56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程57、选择消毒剂时注意什么（六）验证58、药品生产验证包括哪些内容59、验证文件内容有哪些60、制药设备验证确认包含哪些内容61、空气净化系统验证方案内容有哪些62、什么叫再验证（七）设备维护63、安全生产八字方针是什么64、设备润滑的“五定”是什么65、设备维护的四项要求是什么66、设备操作的“五项纪律”是什么67、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么68、疏水阀的作用是什么安装疏水阀为什么要装旁通阀什么时候用它69、影响企业的能源利用率的因素是哪些70、制药设备应符合什么要求71、制药设备所用不锈钢的材质有哪些72、为什么说计量工作是企业的一项重要工作73、什么叫在线清洗74、什么叫在线灭菌75、设备管道如何涂色（八）质量管理76、质量管理部门的归属，其负责人有何要求77、质量检验与质量监督有何区别78、质量保证部的职责范围是什么79、质监员与化验员有何区别80、进厂中药材如何取样81、原料与辅料如何取样82、生产质量事故分哪两类83、事故的“三不放过”指的是什么84、企业的内控标准为什么高于法定标准85、用户投诉分几类（九）销售管理86、成品销售记录包含什么项目87、销售记录保存期多长时间88、药品退货回收记录包含什么内容89、因质量原因退货怎样处理90、销售人员能代销别的企业产品吗（十）与GMP相关的药品知识和药品管理知识91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP92、什么叫OTC93、药品有哪些特殊性94、药品管理法共几章几条，何时施行95、什么是国家药品标准96、我国新中药分几类如何划分97、我国新药（西药）分几类如何划分98、生产新药的批准程序是什么99、未经过GMP认证能仿制药品吗100、仿制药品有什么要求101、新药保护期怎样规定102、中药保护品种和新药保护是否一样103、药粉细度的分级标准104、药典所用药筛与制粉细度换算105、法定计量单位名称和英文缩写106、不同水温的摄氏度表示（℃）107、国家基本医疗保险药品108、假药109、劣药110、非处方药111、处方药112、中成药二、一般常识1、洁净厂房与设施2、工艺用水3、中药材的炮制加工与贮存4、GMP实施与质量管理三、GMP术语名词解释1、药品2、GMP3、物料4、批号5、特验6、批生产记录7、物料平衡8、标准操作规程9、生产工艺规程10、工艺用水 11、纯化水 12、注射用水 13、饮用水 14、洁净室（区） 15、验证 16、批 17、洁净厂房 18、污染 19、气闸室（缓冲区）20、技术夹层21、层流22、乱流23、无菌室24、空气净化25、净化26、非无菌制剂27、无菌制剂28、无菌29、灭菌30、控制点31、有效期32、质量33、质量保证34、质量控制35、质量管理36、质保体系37、FO值38、洁净工作服39、静态测试40、动态测试41、文件42、状态标志以下是答案一、GMP知识问答（更新至10题）（一）基础知识1、GMP的名词来源和中文含意是什么答：GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。
gmp基础知识培训
gmp基础知识培训GMP基础知识培训GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是制药行业中非常重要的质量管理体系之一。
本文将对GMP基础知识进行介绍和培训，帮助读者了解GMP的重要性、原则和实施要点。
一、GMP的重要性GMP是确保药品质量和安全性的关键措施。
合格的GMP实施能够保证药品的质量稳定、无污染、无副作用，确保患者用药的安全性和疗效。
同时，GMP也是制药企业的法定要求，未按照GMP要求生产的药品将被认定为不合格产品。
二、GMP的原则1. 质量导向：GMP的首要原则是以质量为中心，将质量作为制药过程的核心目标。
2. 风险评估：在制药过程中，应对可能存在的风险进行全面评估，并采取相应的风险控制措施。
3. 制定标准：制定和实施适用的技术标准和规程，确保生产过程的一致性和稳定性。
4. 培训与教育：对员工进行必要的培训和教育，提高他们的技能和意识，确保他们能够正确执行GMP要求。
5. 持续改进：制定并实施持续改进计划，不断优化生产过程，提高质量管理水平。
三、GMP的实施要点1. 设施和设备：制药企业应确保生产环境符合GMP要求，包括厂房、空气质量、水质等。
同时，应采购适用的设备，并进行定期维护和校准。
2. 原辅料控制：制药企业应建立严格的原辅料采购和控制程序，确保原辅料的质量符合要求。
3. 工艺控制：制药企业应制定标准化的生产工艺流程，并严格执行，确保产品质量的一致性。
4. 质量控制：制药企业应建立完善的质量控制体系，包括原辅料检验、中间产品检验和成品检验等环节。
5. 记录管理：制药企业应建立规范的记录管理制度，确保生产过程的可追溯性和数据的准确性。
6. 不良品管理：制药企业应建立不良品管理制度，对不合格产品进行处理和追踪，防止流入市场。
7. 培训与评估：制药企业应定期对员工进行GMP培训，并进行绩效评估，确保员工理解和遵守GMP要求。
GMP基础知识培训对于制药企业和从业人员来说至关重要。
GMP培训资料 基础知识
GMP培训资料 GMP培训资料 基础知识
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1．什么是GMP？ ．什么是GMP？ GMP— GMP—药品生产质量管理规 范。是在药品生产全过程 中，用科学、合理、规范化 的条件和方法来保证生产优良药 品的一整套科学管理办法。是药 品生产和质量管理的基本准则。 2．GMP的实质是什么？ GMP的实质是什么？ 防止差错，防止污染。
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20.不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人 20.不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人 员及物料出入的要求是什么？ 应有防止交叉污染的措施。 21. 不同生产工序操作间的要求是什么？ 不同生产工序操作须有效隔离，不得相互 妨碍。 22.与药品直接接触的各种气体有什么要求？ 22.与药品直接接触的各种气体有什么要求？ 与药品直接接触的空气、压缩空气和惰性 气体应经净化处理，符合生产要求。
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18.洁净厂房辅助设施的要求是什么？ 18.洁净厂房辅助设施的要求是什么？ 各种管道、灯具、风口以及其他公用 设施，在设计和安装时应考虑使用中 避免出现不易清洁的部位。 19.洁净厂房的压差要求是什么？ 19.洁净厂房的压差要求是什么？ 1) 空气洁净级别不同的相邻房间之 间的静压差应大于5 间的静压差应大于5帕，洁净室 （区）与室外大气的静压差应大于10 （区）与室外大气的静压差应大于10 帕，并应有指示压差的装置. 帕，并应有指示压差的装置.
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26.与制品直接接触的设备有什么要求？ 26.与制品直接接触的设备有什么要求？ 表面应光洁、平整、易清洗或消 毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变 化或吸附药品。设备所用的润滑 剂、冷却剂等不得对药品或容器造 成污染。 27.设备连接的主要固定管道的要求是什 27.设备连接的主要固定管道的要求是什 么？ 应标明管内物料名称、流向。 28.用于生产和检验的仪器、仪表、量器 28.用于生产和检验的仪器、仪表、量器 和衡具有什么要求？ 适用范围和精密度应符合生产和检验 要求，有明显的合格标志，并定期校 验。
GMP基本知识(员工培训)
6.1的因素。 设备使用后必须彻底清洁——保证无上批产品 的任何痕迹，不污染下一批产品。 大多数产品的类型是口服、注射或吸入的，因 此必须采取一切尽可能的措施以保证产品清洁， 无菌无灰。除非生产过程中使用洁净的物料、 清洁的设备和厂房设施，否则不可能做到以上 要求。尤其对针剂更必须严格控制环境清洁。 如有关SOP中描述的那样，生产区域应定期派 人进行清洁维护。
欢迎参加新员工GMP基本知识培训
课 程 内 容
1） 什么是GMP？ 2）为什么GMP很重要？ 3）什么时候用GMP？ 4）GMP用于何处？ 5） GMP与什么人有关？ 6）怎样实现GMP？
1)什么是GMP？
优良药品生产规范是用于描述药品生产控 制方法的术语。 这次培训是告诉你为什么优良药品生产规 范对我们如此重要以及作为个人如何实 现它。
6.11汇报失误
每个人及时汇报所发生的失误是十分重要的，以 利于采取适当的措施。 无论多么仔细，在任何环节、任何时候都有可能 发生差错。 如果你本人或看到他人发生差错，必须立即向上 司汇报，以利于采取必要的补救措施。 不要因为害怕受责备而不敢承认自己犯了错误。 如果能及时汇报错误，那么你可能最多只受至责 怪，掩盖错误将最终受到惩罚。 汇报错误有一定的程序。你可从每个部门拿到表 格以汇报发生的事故或差错。你的直接上司将协 助你填写详细内容。设计这些表格和程序是为了 防止再犯同样的错误。
有关的法规
生产药品必须有药品生产许可证，若生产不负 责任，则会被 没收生产许可证。 牢记：没有生产许可证就意味着失业。 欧共体药品管理条例 欧共体药品管理条例包括一系列规范，从中我 们可以了解生产标准。 联邦药品法规 美国药品和食品管理局制定了联邦药品法规， 并且为在美国销售的药品制定了标准。
GMP基础知识培训
GMP基础知识培训GMP的诞生原因⏹人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生⏹人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。
20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。
⏹本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。
要求产品必须检验才能销售。
⏹30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。
⏹60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难。
但引起了美国药品管理局的警觉。
⏹GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。
GMP—《药品生产质量管理规范》⏹这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP已于1999年8月1日施行。
国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。
局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认证合格企业，颁发《药品GMP证书》，证书有效期5年。
实施GMP的目的⏹实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错⏹把影响药品质量的人为差错减少到最低程度⏹防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量⏹建立健全完善的生产质量管理体系⏹所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制--要控制你的生产工艺--要控制你的供应商--要控制你的质量了解几个概念⏹1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。
简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。
⏹2、混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。
⏹3、差错：主要是指错误或意外的变化。
GMP知识培训(人员、厂房、设施等)内容摘要
GMP知识培训内容摘要(一)GMP是“药品生产质量管理规范"英文的简称.我国的GMP是根据“中华人民共和国药品管理法"的规定而制订.一、GMP的基本概念1、GMP的性质GMP是药品生产和质量管理的基本准则。
GMP体现了对药品生产全过程的控制要求。
我国药品管理法对于药品生产企业实施GMP的要求是强制性的法律法规。
药品管理法规定药品生产企业如在生产过程中不执行GMP则作为假药处罚。
2、推行GMP的目的使药品的质量达到安全、有效、均一。
3、GMP的控制要求一是控制内在原因：人员素质，生产过程，检验监控等。
二是控制外在原因：生产环境，厂房设施、设备,原料质量等。
4、推行GMP的基本目标一是将人为差错减少到最低程度.二是防止一切污染和交叉污染。
三是建立一个完善的质量保证体系。
5、我国GMP的适用范围药品制剂的全过程,原料药生产中影响成品的关键工序即精烘包工序。
ICHQ7A 原料药GMP指南中规定从起始原料开始即要导入GMP管理要求。
二、GMP对机构与人员的要求1、GMP对机构的要求药品生产企业应建立生产和质量管理部门，质量管理部门应独立受企业负责人直接领导的机构.我国GMP规定质管部门应设专职质监员，车间,仓储等部门可设专职或兼职质监员。
2、GMP对人员素质的要求药品生产企业应配备与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
对生产和质量管理负责人的素质要求：具有药学或相关专业大专以上学历，具有生产和质量管理实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。
生产和质量管理负责人不得互相兼任。
GMP对原料药生产操作工人的素质要求:从事原料药生产的人员应有生产特定操作的有关知识。
有关知识一般来说包括化学合成、发酵、精制、化工设备的操作、洁净操作、微生物、卫生学等相关的知识.这些知识可通过培训来达到具有这些相关知识的要求。
并在生产过程中积累实际操作技能的知识和经验。
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GMP实施核心四—防交叉污染
交叉污染的来源
通风系统
物料A
物料B
交叉污染有可能源于: • 空调系统过滤器的问题 • 桶盖没盖好 • 压差问题
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GMP实施核心四—防交叉污染
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GMP的指导思想和实施目的
●实施GMP的目的
保障药品安全、有效、均一、稳定。 1.确保持续稳定地生产出符合预定用途和药品标准的药品； 2.保护消费者的利益，保证人们用药安全有效； 3.保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循； 4.是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使 医药产品进入国际市场的先决条件； 5.是政府对制药企业实施监管的法律依据。
（二）发现严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。
13
GMP实施核心—“四防”
防污染
洁净生产，防止污染
防交叉污染
注意隔离
防差错
防止交叉
规范生产，消灭差错
防混淆
有序生产，避免混淆
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GMP实施核心一—防混淆
混淆定义：是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明 品名等原料或成品相混，俗称混药。
所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。
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GMP实施核心三—防污染
污染的种类： 化学污染
引入了不同的活性成分或杂质
物理污染
混入了异物
微生物污染
带入了微生物
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GMP实施核心四—防交叉污染
交叉污染定义：
不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。简单的说
就是：生产线上不同品种的生产所带来的问题。
《中华人民共和国药品管理法》、《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《 药品临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《 药品经营质量管理规范》（GSP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《医 疗机构制剂配制质量管理规范》 3企业参与市场竞争
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GMP的指导思想和实施目的
5
GMP的指导思想和实施核心
●指导思想：
任何药品质量的形成是设计、生产出来的，而不是检验出来的，我们必须要做到有：
1.系统的思想 2.预防为主的思想 3.全过程控制的思想
●实施GMP的核心“四防”
1.防污染 2.防交叉污染
4.全员参与的思想
洁净生产，防止污染
3.防差错 规范生产，消灭差错
注意隔离，防止交叉
有书面程序描述如何 接收 取样 测试
防差错—物料管理
贮存条件：由稳定性研究来决定 虫鼠控制 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 温湿度控制（定期监测）
库存控制
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GMP实施核心二—防差错
物料按品种、规格、批号分别存放。
按规定的储存条件储存，每一批有明显的状态标识
有复验期，按期复验，如有特殊情况应及时复验
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GMP的内容简介
● 2010版《药品生产质量管理规范》（简称GMP）于
2011年3月1日实施。
●2010版GMP共14章节313条5个附录。
各章节依次为：总则、质量管理、其余各章依次为机构与人 员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管 理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、 产品发运与召回、自检、附则。
行为规范等）
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GMP实施核心二—防差错
防差错——标识状态管理 目的：规范生产管理，防止差错，保证药品安全、均一、有效。 主要包括：设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状
态标识、生产状态标识等。
见范例
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GMP实施核心二—防差错
对生产和工艺控制，我们必须 :
遵循批准过的现行的操作SOP
造成这场灾难的原因是：该药品未经严格的临床前药理
试验，且生产厂家隐瞒了收到的有关反应停的毒性报告， 又未及时回收药品。美国FDA（食品卫生管理局）在审查该药时发现反应 停缺乏足够的临床实验数据而拒绝进口，所以避免了此次灾难，仅有9例私 人从国外携药造成的病例。
4
GMP的发展史
●1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP法规。 ●世界卫生组织（ WHO ） 1969 年采用 GMP 体系作为药品生产 的监督制度。1975年11月正式公布GMP。 ● 1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推 荐GMP，并确定为世界卫生组织的法规。 ●中国 1982 年开始推行， 1988 年正式推广，并分别于 1992 年、 1998年、2010年进行了三次修订。我国现实施的为2010版。 ● GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面 质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监 督检查的强制性措施和制度。
有的生产过程必须严格按照SOP操作
防差错—生产管理
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GMP实施核心二—防差错
避免混批\避免错误的标签
物料平衡计算 严格的清场
防差错—清场管理
为防止产品被污染和混淆，生产前应确认无上 次生产的遗留物 错误的药物 （由于标签错误）= 毒药
遵循程序，我们的工作不允许任何差错
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GMP实施核心二—防差错
过有效期物料不得用于生产
先进先出原则
防差错—物料管理
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GMP实施核心三—防污染
污染定义：在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等
过程中发生的具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、 中间体、或活性物料的异常情况。
是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物质
变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品 中存在不需要的物质时，即受到了污染。
培训内容
1 2 3
GMP的由来和发展史 GMP的指导思想与实施核心 GMP的主要内容 实施GMP的目的—“四防”
4
3
GMP的由来
药物灾难，促成GMP的诞生—“反应停”事件
1959年原联邦德国格仑南苏制药厂生产销售了一种名
为“反应停”用于治疗妊娠反应的镇静药品。至1963年该 药在世界各地致畸胎儿12000余例，波及原联邦德国、加拿 大、日本等28个国家。患婴无肢、短肢、肢间有蹼、形似海 豹，且有心脏畸形等先天性疾病，死亡率达50%以上。反应停 的另一副作用是可引起多发性神经炎，约有1300例。
表现形式：
两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起； 两种不同编码的同类包材及标签等混在一起； 两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所 用包材不同的产品混在一起；
合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。
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GMP实施核心一—防混淆
防混淆的主要措施： 自始至终对物料进行明确标识：
鉴别标识：
编码，名称，规格，入库序号等；
状态标识：包括物料、设备、仪器、清洁等状态
合格--绿色标签 待检--黄色标签 不合格—红色标签
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GMP实施核心二—防差错
差错定义：
主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生 的原因主要是：（分析）
——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 ——工作责任心不强、
SOP ：即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式 描述出来，用来指导和规范日常的工作。 SSOP:是食品企业在卫生环境和加工要求等方面所需实施的具体程序，是食品 企业明确在食品生产中如何做到清洗、消毒、卫生保持的指导性文件。 SSOP和GMP是进行HACCP认证的基础。
投料、取样、检验、IPC、贴签包装所
4.防混淆 有序生产，避免混淆
实施GMP所有的工作都是围绕“四防”展开。
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GMP的指导思想和实施目的
●实施GMP的原因：
1.药品质量风险 1.1.药品质量风险类型 设计缺陷：在研发、临床试验中没被发现。 生产缺陷：造成生产质量与设计质量不符合，或贮运不当造成生产质量不 能得到维持，在药品使用前不能达到药品的安全、有效、均一和稳定。 用药质量风险：误用、错用、滥用等或使用方法不正确。 2.法律法规的要求
——工作能力不够、
——培训不到位
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GMP实施核心二—防差错
GMP要求： 对从事药品生产的各级人员应按 GMP要求进行培训和考核。
知道做什么 知道为什么要这么做 知道不这样做可能导致的后果 Thou shall write procedures!
Thou shall follow the written procedures! Thou shall record the work done ! Thou shall validate this work! Though shall design and build appropriate installations and equipment ! Thou shall maintain these installations and equipment ! Thou shall be competent by education, training and experience ! Thou hall be clean! Thou shall control the quality! Thou shall verify compliance by audits!
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GMP实施核心二—防差错
培训的内容：
（GMP 26条）培训的内容应当与岗位的 要求相适应。除进行本规范理论和实践的 培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 职责、技能的培训，
1.人员资质和能力的审核：
专业、能力、责任心等；
2.岗位职责、SSOP理论和