GMP基础知识培训(2015.7.25)
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GMP基础知识培训试题及答案
GMP培训试题答案
一、填空题（2分/空，共40分）
1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为20XX年版，实施时间是20XX年3月1日
2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。
3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。
4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。
6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。
7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色
8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。
9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A、B、C、D四个级别。
10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
二、判断题（在括号内打√或×，2分/题，共20分）
1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。( √)
2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。( √)
3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。( √)
4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。( √)
5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。( √)
新版GMP基础知识培训(大纲)
新版GMP基础知识培训
目录
第一讲GMP的概念、沿革以及意义 (3)
一、GMP的概念 (3)
二、GMP的历史沿革 (3)
（一）、GMP的诞生 (3)
（二）、GMP在中国的发展 (3)
三、实施GMP的目的和意义 (4)
（一）、实施GMP的目的 (4)
（二）、基础概念 (4)
（三）、实施GMP的意义 (4)
第二讲GMP的实施基础和管理要素 (5)
一、GMP的实施基础 (5)
二、人的要素 (5)
（一）、组织机构 (5)
(二)、人员管理 (5)
（三）、人员培训 (6)
（四）、人员卫生 (6)
三、机器设备的要素 (6)
(一）、厂房、设施的技术要求 (6)
（二）、洁净区的要求 (7)
（三)、设施、设备安全操作 (7)
(四）设备的记录 (8)
（五）、设施、设备的维护保养 (8)
（六）、设施、设备状态标志 (8)
四、物料的要素 (9)
（一）物料管理基础 (9)
1。原则 (9)
2.规范购入 (9)
3。合理储存 (10)
4。控制放行与发放接收 (10)
5.有效追溯 (12)
(二）物料管理与生产 (12)
1、药品生产依据标准 (12)
2、生产操作 (12)
(三）物料平衡与放行 (13)
（四）关键操作 (14)
1、称量投料与复核 (14)
2、印字包装 (14)
（五）生产过程中紧急情况处理 (14)
1、处理原则： (14)
2、停电或空气净化系统突然故障： (14)
3、设备故障 (14)
4、其他紧急情况 (14)
（五)质量管理 (14)
1、验证 (14)
2、退货和收回 (15)
3、投诉与不良反应报告 (15)
4、自检 (15)
GMP基础知识培训
国际GMP发展 1963年世界上第一个GMP诞生在美国 1969年WHO公布GMP 1983年英国发布GMP 1985年法国发布GMP 1988年东南亚国家发布GMP 1990年日本发布GMP 1992年欧洲共同体发布GMP 2002年欧洲共同体修订GMP 目前全世界已有100多个国家实施GMP
七、GMP的发展及现状（3）
1992年，中国医药工业公司的《药品生产质 量规范实施指南》 1999年6月18日，国家药品监督管理局第9号 令发布《药品生产质量管理规范》（1998年 修订） 1999年6月19日，国家药品监督管理局印发 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 附录 发布《药品GMP认证检查评定标准》（225条）
基本要求 -人员方面 素质（专业、学历、经验） 培训（专业、GMP） 健康档案 申报资料符合要求
十、如何更好地准备GMP检查
有章可循 照章办事 有案可查 写你所做的 做你所写的 记你所做的
达到事事有依据、事事有记录、事 事可追踪、事事可监控。
十一、GMP对保证药品质量的 四个基本要素
简言之，GMP的目的是为了防止药品生产中 的混批、混杂、污染和交叉污染，以确保药 品的质量。
六、GMP的指导思想（1）
药品质量是设计和生产出来的，而 不是检验出来的。
-合格的药品不仅最终检验要符 合质量标准，而且药品的生产 全过程也必须符合GMP的要求。
七、GMP的发展及现状（3）
1992年，中国医药工业公司的《药品生产质 量规范实施指南》 1999年6月18日，国家药品监督管理局第9号 令发布《药品生产质量管理规范》（1998年 修订） 1999年6月19日，国家药品监督管理局印发 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 附录 发布《药品GMP认证检查评定标准》（225条）
基本要求 -人员方面 素质（专业、学历、经验） 培训（专业、GMP） 健康档案 申报资料符合要求
十、如何更好地准备GMP检查
有章可循 照章办事 有案可查 写你所做的 做你所写的 记你所做的
达到事事有依据、事事有记录、事 事可追踪、事事可监控。
十一、GMP对保证药品质量的 四个基本要素
简言之，GMP的目的是为了防止药品生产中 的混批、混杂、污染和交叉污染，以确保药 品的质量。
六、GMP的指导思想（1）
药品质量是设计和生产出来的，而 不是检验出来的。
-合格的药品不仅最终检验要符 合质量标准，而且药品的生产 全过程也必须符合GMP的要求。
GMP知识培训ppt课件
问题：1、我们车间所使用接触食品的设备或工器具 是否都符合要求？
2、我们车间、仓库是否有良好通风？ 3、我们工作场所的采光是否都符合要求？
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10
4）、卫生设施： ①足够数量的洗手、清洁消毒、烘干手的设备或用品，洗手水龙头为非手动开关（冬 天配备冷热水混合器）； ②更衣室、淋浴室：淋浴器按每班工作人员计每20-25人设置一个； ③厕所：设置应有利于生产和卫生，其数量和便池坑位应根据生产需要和人员情况适 设置； ④贮存设施：
关于设备的风险评估我们是否有做到？如胶圈破损、漏油等事件
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14
GMP的运用（六）
6、采购材料的控制
理解重点： 1）所购物料包装完好无损，不受污染； 2）采购的直接与食品接解的设备面、工用具须符合安全性能要； 3）超过保质期的原料、辅料不得用于食品生产；
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15
GMP的运用（七）
称GMP)。
GMP是政府强制性的对食品生产、包装、贮存卫生制订的法规，保证食品具
有安全性的良好生产管理体系。
根据FDA的法规， GMP分为4个部分：总则；建筑物与设施；设备；生产
和加工控制。GMP是适用于所有食品企业的，是常识性的生产卫生要求，GMP
基本上涉及的是与食品卫生质量有关的硬件设施的维护和人员卫生管理。
GMP知识培训
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GMP基础知识培训课件(PPT 68页)
❖ 本版GMP还含有无菌药品、原料药、生物制品、血 液制品、中药制剂、放射性药品、中药饮片、医用 氧、取样9个附录。
❖ 本版GMP还有确认与验证、计算机化系统2个附录 在征求意见。
2、GMP的目的
❖ 防止污染 ❖ 防止混淆 ❖ 防止人为差错
GMP的核心是为了“三防”，我们所做的一切都是为了 保障能生产出符合质量规定的产品，就要防止污染、防混淆、 防人为差错，从而降低产品质量风险。
GMP 基础知识培训
谢远伟
反应停事件
▪ 1961年发生了震惊世界的“反应停”事件，这是20世纪波及世界的最大的药 物灾难事件。
▪ 案例：“反应停”事件 1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，
波及世界各地，受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在 躯体上，形似海豹，被称为“海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。 在市场上流通了6年的该药品未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂 曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使一些国家如日本迟至 1963年才停止使用反应停，导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸 免于难的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验 资料而拒绝进口。正是该事件促使了GMP的诞生。
污染
当使用了不干净的设备，或者在不符合要求的环境 下生产，都会对产品造成污染，简单的说，当一个 产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。 ——空气、工艺用水的净化是为了防止污染 ——设备设计选型使用维护保养能防止污染 ——清洁卫生管理是为了防止污染
❖ 本版GMP还有确认与验证、计算机化系统2个附录 在征求意见。
2、GMP的目的
❖ 防止污染 ❖ 防止混淆 ❖ 防止人为差错
GMP的核心是为了“三防”，我们所做的一切都是为了 保障能生产出符合质量规定的产品，就要防止污染、防混淆、 防人为差错，从而降低产品质量风险。
GMP 基础知识培训
谢远伟
反应停事件
▪ 1961年发生了震惊世界的“反应停”事件，这是20世纪波及世界的最大的药 物灾难事件。
▪ 案例：“反应停”事件 1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，
波及世界各地，受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在 躯体上，形似海豹，被称为“海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。 在市场上流通了6年的该药品未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂 曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使一些国家如日本迟至 1963年才停止使用反应停，导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸 免于难的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验 资料而拒绝进口。正是该事件促使了GMP的诞生。
污染
当使用了不干净的设备，或者在不符合要求的环境 下生产，都会对产品造成污染，简单的说，当一个 产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。 ——空气、工艺用水的净化是为了防止污染 ——设备设计选型使用维护保养能防止污染 ——清洁卫生管理是为了防止污染
GMP基础知识培训
药害事件折射
从药害事件折射出企业GMP观念的缺失： 1.齐齐哈尔第二制药厂：检验人员未经培训，鉴别试验出错；物料供应商
审计流于形式、疏于管理； 2.安徽华源：对灭菌的认识不正确；产品研发未考虑灭菌工艺的可行性； 3.完达山药厂：药品标签管理违反了GMP有关规定，为药害事件的发生埋
下了伏笔。 4.长春长生：违反国家药品标准和GMP、编造造虚假生产检验记录、地方
实施GMP的目的---防污染
污染的种类：
化学污染
引入了不同的活性成分或杂质
物理污染
混入了异物
微生物污染
带入了微生物
污染表现形式
污染表现形式
污染表现形式wenku.baidu.com
污染表现形式
人是最大的污染源
-人体内细菌最多的部位：肠道，正常成年人肠道内约有100万亿个微生物。 （这些微生物参与人体的正常生理功能）。
政府和监管部门失职失察、工作人员渎职。
03
GMP实施目的 和特点
药品质量的特殊要求
因为药品的特殊性------决定了药品质量的特殊要求 ➢关系人的健康安全 ➢会导致严重的后果
所以药品生产企业必须对所生产的药品质量负责，保证人民用药的
用药后，不良反应小、毒副作用小。 用药后，对疾病能够产生有效的医疗作用。 药品在有效期内，其质量保持稳定，不变质，符合规定标准的要求。 其同一批号的药品，其质量必须是均匀的，是一致的 药品的质量，必须符合国家药品标准，只有符合法定标准，并经批准生产或 进口，产品检验合格，方允许销售、使用。
GMP基础知识培训
18
差的卫生状况
看起来很干净吗 !
微生物污染
你会大吃一惊的！
500 x
19
微生物污染水平
20
微生物污染水平
21
防污染
污染的来源：
原辅包材料－－供应商控制／进货检验 生产环境－－制剂工厂清洁消毒程序 空调系统－－洁净区域的环境监测 水系统－－水系统监测控制程序 设备－－设备清洁程序 人员－－GMP基本原则
22
防污染：措施
穿戴头套，不露出头发
如果需要，我必须：
或者更多 !
手套
面罩和保护装置
口袋里不装东西，或干
脆没有口袋
23
人员卫生
❖ 在生产区 :
• 穿工作服，戴头套、鞋套 • 生产区工作人员随时注意 保 持个人清洁，做到“四勤”即勤 剪指甲、勤理发剃须、勤换衣 服、勤洗澡。
我不能吃喝 我不能抽烟 我不能带入任何与生产无关的物品
17
人是最大的污染源
❖ 人是最大又是最不易控制的微粒发生源。
每一平方米皮肤可产生0.3微米或更大的微粒103~3x108。 每一平方米外衣可产生0.3微米或更大的微粒108~3x108。 每一个在洁净室工作的人就相当于一个拥有20亿个微粒的
粒子库。 会影响药品生产过程的是人体口腔及皮肤上的微生物
污染产品A: 这是典型的违反GMP 上一批产品没有彻底清洁好就生产下一批。 同一区域配制、灌装不同产品生产前应确认无上 次生产的遗留物
差的卫生状况
看起来很干净吗 !
微生物污染
你会大吃一惊的！
500 x
19
微生物污染水平
20
微生物污染水平
21
防污染
污染的来源：
原辅包材料－－供应商控制／进货检验 生产环境－－制剂工厂清洁消毒程序 空调系统－－洁净区域的环境监测 水系统－－水系统监测控制程序 设备－－设备清洁程序 人员－－GMP基本原则
22
防污染：措施
穿戴头套，不露出头发
如果需要，我必须：
或者更多 !
手套
面罩和保护装置
口袋里不装东西，或干
脆没有口袋
23
人员卫生
❖ 在生产区 :
• 穿工作服，戴头套、鞋套 • 生产区工作人员随时注意 保 持个人清洁，做到“四勤”即勤 剪指甲、勤理发剃须、勤换衣 服、勤洗澡。
我不能吃喝 我不能抽烟 我不能带入任何与生产无关的物品
17
人是最大的污染源
❖ 人是最大又是最不易控制的微粒发生源。
每一平方米皮肤可产生0.3微米或更大的微粒103~3x108。 每一平方米外衣可产生0.3微米或更大的微粒108~3x108。 每一个在洁净室工作的人就相当于一个拥有20亿个微粒的
粒子库。 会影响药品生产过程的是人体口腔及皮肤上的微生物
污染产品A: 这是典型的违反GMP 上一批产品没有彻底清洁好就生产下一批。 同一区域配制、灌装不同产品生产前应确认无上 次生产的遗留物
GMP基础知识培训
gmp的历史与发展
GMP最早起源于美国，是20世纪30年代一些国家为了推行科学的药品质量管理，保 证药品质量和安全，而制定的一系列规范。
中国的GMP规范则是在20世纪60年代开始制定的，经过多次修订和完善，目前已经 形成了较为完善的标准体系。
随着科技的不断进步和制药工业的发展，GMP也在不断更新和完善，以适应新的药 品生产和质量控制的需要。
总结词
该制药企业实施gmp后，生产效率提高，产品质量稳定，实现了可持续发展。
详细描述
该制药企业在实施gmp后，对生产流程进行了全面优化，采用了先进的生产设备和技术，提高了生产效率，并确 保了产品质量稳定。此外，该企业还加强了员工培训和管理，提高了员工的专业素质和工作积极性。
案例二：某食品企业gmp实施案例
量控制。
不折不扣地执行生产过程中的各 项操作规程和检验标准。
对违反规定的行为及时予以纠正 ，并追究相关责任人的责任。
05
gmp实施步骤
制定gmp计划
明确实施gmp的目的
制定详细的实施目标，包括改进产品质量、提高生产效率等。
制定实施计划
根据企业实际情况，制定具体的实施计划，包括时间表、责任人等 。
案例三：某医疗器械企业gmp实施案例
总结词
详细描述
该医疗器械企业实施gmp后，产品品质得 到保障，企业形象提升。
GMP培训资料 基础知识
14
26.与制品直接接触的设备有什么要求？ 26.与制品直接接触的设备有什么要求？ 表面应光洁、平整、易清洗或消 毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变 化或吸附药品。设备所用的润滑 剂、冷却剂等不得对药品或容器造 成污染。 27.设备连接的主要固定管道的要求是什 27.设备连接的主要固定管道的要求是什 么？ 应标明管内物料名称、流向。 28.用于生产和检验的仪器、仪表、量器 28.用于生产和检验的仪器、仪表、量器 和衡具有什么要求？ 适用范围和精密度应符合生产和检验 要求，有明显的合格标志，并定期校 验。
12
23.仓储区的要求是什么？ 23.仓储区的要求是什么？ 应有适当照明和通风设施，要保持清 洁和干燥。照明、通风等设施及温 度、湿度的控制应符合储存要求并定 期监测。 24.不合格、回收和退回产品有什么存放 24.不合格、回收和退回产品有什么存放 要求？ 必须单独存放，并有明显标志。
13
25. 药品生产用设备的要求是什么？ 要有适用的、足够的设备, 要有适用的、足够的设备, 并符合下 列要求：1) 列要求：1) 表面光洁、平整、易清洁、 耐腐蚀，不得与加工物料及化学反映；2) 耐腐蚀，不得与加工物料及化学反映；2) 易于拆洗、消毒、维修；3) 易于拆洗、消毒、维修；3) 布局应防止 物料混淆、干扰和污染；4) 物料混淆、干扰和污染；4) 设备应经过 验证合格；5) 验证合格；5) 借用仪器、仪表、量器等 计量设备应经法定部门检定合格；6) 计量设备应经法定部门检定合格；6) 设 备应有专人管理，定期检查、保养，维 修，并有记录档案。
26.与制品直接接触的设备有什么要求？ 26.与制品直接接触的设备有什么要求？ 表面应光洁、平整、易清洗或消 毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变 化或吸附药品。设备所用的润滑 剂、冷却剂等不得对药品或容器造 成污染。 27.设备连接的主要固定管道的要求是什 27.设备连接的主要固定管道的要求是什 么？ 应标明管内物料名称、流向。 28.用于生产和检验的仪器、仪表、量器 28.用于生产和检验的仪器、仪表、量器 和衡具有什么要求？ 适用范围和精密度应符合生产和检验 要求，有明显的合格标志，并定期校 验。
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23.仓储区的要求是什么？ 23.仓储区的要求是什么？ 应有适当照明和通风设施，要保持清 洁和干燥。照明、通风等设施及温 度、湿度的控制应符合储存要求并定 期监测。 24.不合格、回收和退回产品有什么存放 24.不合格、回收和退回产品有什么存放 要求？ 必须单独存放，并有明显标志。
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25. 药品生产用设备的要求是什么？ 要有适用的、足够的设备, 要有适用的、足够的设备, 并符合下 列要求：1) 列要求：1) 表面光洁、平整、易清洁、 耐腐蚀，不得与加工物料及化学反映；2) 耐腐蚀，不得与加工物料及化学反映；2) 易于拆洗、消毒、维修；3) 易于拆洗、消毒、维修；3) 布局应防止 物料混淆、干扰和污染；4) 物料混淆、干扰和污染；4) 设备应经过 验证合格；5) 验证合格；5) 借用仪器、仪表、量器等 计量设备应经法定部门检定合格；6) 计量设备应经法定部门检定合格；6) 设 备应有专人管理，定期检查、保养，维 修，并有记录档案。
GMP基础知识培训
GMP基础知识培训
一、GMP概念与发展历程
1.什么叫GMP？
GMP是英文“Good Manufacture Practice”一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量管理规范》。GMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。
药品是特殊商品，它关系到人们用药安全有效和身体健康的大事。因此，它的质量必须达到：
（1）纯度的要求；（2）均一性；（3）稳定性；（4）有效性；（5）安全性；
怎样才能在复杂的药品生产过程中，使药品质量达到上述要求，三十多年实践证明，只有通过实施GMP管理，才能避免在生产过程中出现混淆、污染和差错等隐患，以保证药品的质量。
2．国外GMP的发展过程
GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA 于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。
1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。
1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1977年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代。
1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》。1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。
GMP基础知识培训材料
第13页/共57页
2、机（设施、设备状态标志）
• 与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志。目的是做到“我不伤 害自己，我不伤害别人，我不愿被别人伤害。”
• 设备状态标志一般分为四类。 • 维修：正在或待修理的设备（红色字体） • 完好：指设备性能完好，可以正常使用的的状态（绿色字体） • 运行：设备正处于使用状态（绿色字体） • 封存：处于闲置的设备（红色字体） • 清洁：设备、容器等经过清洗处理，达到洁净的状态（绿色字体）。 • 待清洁：设备、容器等未经过清洗处理的状态（黄色字体）。 • 计量器具必须要经校验合格后才能使用，并且有明显的合格状态标志。 • 主要管线内容物名称及规定涂色： • 状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。
二、GMP—《药品生产质量管理规范》
• 这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则
• 1、实施GMP的目的
• 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错
• 把影响药品质量的人为差错减少到最低程度
• 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量
因此必须建立健全完善的生产质量管理体系
• 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制
第18页/共57页
3、料（物料管理基础）
• 挥发性物料避免污染其他物料。 • 炮制、整理加工后的净药材与未加工、炮制的药材严格分开。 • 特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志。 • 物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量在此条件下物料相对稳定。 • 规定的储存条件： • 温度：冷藏2~10度，阴凉20度以下，常温0~30度。 • 相对湿度：一般为45%~75%，特殊要求按规定储存。 • 储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。 • 物料使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期
2、机（设施、设备状态标志）
• 与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志。目的是做到“我不伤 害自己，我不伤害别人，我不愿被别人伤害。”
• 设备状态标志一般分为四类。 • 维修：正在或待修理的设备（红色字体） • 完好：指设备性能完好，可以正常使用的的状态（绿色字体） • 运行：设备正处于使用状态（绿色字体） • 封存：处于闲置的设备（红色字体） • 清洁：设备、容器等经过清洗处理，达到洁净的状态（绿色字体）。 • 待清洁：设备、容器等未经过清洗处理的状态（黄色字体）。 • 计量器具必须要经校验合格后才能使用，并且有明显的合格状态标志。 • 主要管线内容物名称及规定涂色： • 状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。
二、GMP—《药品生产质量管理规范》
• 这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则
• 1、实施GMP的目的
• 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错
• 把影响药品质量的人为差错减少到最低程度
• 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量
因此必须建立健全完善的生产质量管理体系
• 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制
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3、料（物料管理基础）
• 挥发性物料避免污染其他物料。 • 炮制、整理加工后的净药材与未加工、炮制的药材严格分开。 • 特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志。 • 物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量在此条件下物料相对稳定。 • 规定的储存条件： • 温度：冷藏2~10度，阴凉20度以下，常温0~30度。 • 相对湿度：一般为45%~75%，特殊要求按规定储存。 • 储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。 • 物料使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期
GMP培训资料 基础知识
8.GMP的目标是什么？ 百分之百保证产品质量，
其 关键就在于加强质量管理。
9.影响质量的因素是什么？ 人员、设施(厂房、设备)、 物料（原、辅材料和包装 料）、方法、环境。
精品课件
6
10．GMP对人员培训的要求是什么？ 应根据实际制订GMP培训计划，编制 培训教材及组织考核； 各级管理人员、质量检验人员及生产 操作人员（包括维修、清洁人员）均 应经过GMP培训，每年至少考核一 次，并有完整的记录档案。
11. GMP培训的内容主要包括哪两个方面？ 职业培训和GMP基础培训。
精品课件
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12. GMP对人员安全的要求及目的是什么？
人员安全包括两个方面：自身的保护；
防止对药品的污染。
目的：防止操作人员对产品的污染，
同
时保护职工身体健康。
13.什么是“洁净厂房”？
按有关法规和要求精心设计，布局，
建
造和装修的并对尘埃及微生物含量进
发
生差错。
35.物料使用期限的要求是什么？
应按规定的使用期限储存，无
规
定使用期限的，其储存一般不
超
过三年，期满后应复验。储存
期
精品课件
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且建立帐、卡；2) 原料、辅料、包装材
料
帐卡、凭证、检验报告单、登记表及记
录
签字均要按规定填写，清楚无误；3) 入
相关主题
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4.防混淆 有序生产，避免混淆
实施GMP所有的工作都是围绕“四防”展开。
6
GMP的指导思想和实施目的
●实施GMP的原因：
1.药品质量风险 1.1.药品质量风险类型 设计缺陷：在研发、临床试验中没被发现。 生产缺陷：造成生产质量与设计质量不符合，或贮运不当造成生产质量不 能得到维持，在药品使用前不能达到药品的安全、有效、均一和稳定。 用药质量风险：误用、错用、滥用等或使用方法不正确。 2.法律法规的要求
（二）发现严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。
13
GMP实施核心—“四防”
防污染
洁净生产，防止污染
防交叉污染
注意隔离
防差错
防止交叉
规范生产，消灭差错
防混淆
有序生产，避免混淆
14
GMP实施核心一—防混淆
混淆定义：是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明 品名等原料或成品相混，俗称混药。
表现形式：
两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起； 两种不同编码的同类包材及标签等混在一起； 两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所 用包材不同的产品混在一起；
合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。
15
GMP实施核心一—防混淆
防混淆的主要措施： 自始至终对物料进行明确标识：
五个附录：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。
11
wenku.baidu.com
GMP的内容简介
●与GMP实施配套的相关规范 1.GMP实施条款：2010版《药品生产质量管理规范》 2.2010版GMP实施指南 全书共六册，包括： 2010版药品GMP实施指南-质量管理体系 2010药品GMP指南--厂房设施与设备 2010药品GMP指南-口服固体制剂 2010药品GMP指南-无菌药品 2010药品GMP指南-质量控制实验室与物料系统 2010版药品GMP指南-原料药
SOP ：即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式 描述出来，用来指导和规范日常的工作。 SSOP:是食品企业在卫生环境和加工要求等方面所需实施的具体程序，是食品 企业明确在食品生产中如何做到清洗、消毒、卫生保持的指导性文件。 SSOP和GMP是进行HACCP认证的基础。
投料、取样、检验、IPC、贴签包装所
行为规范等）
19
GMP实施核心二—防差错
防差错——标识状态管理 目的：规范生产管理，防止差错，保证药品安全、均一、有效。 主要包括：设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状
态标识、生产状态标识等。
见范例
20
GMP实施核心二—防差错
对生产和工艺控制，我们必须 :
遵循批准过的现行的操作SOP
GMP生产中要防止交叉污染，包括不同类别药物之间的
交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉 污染等。
27
GMP实施核心四—防交叉污染
交叉污染的来源
通风系统
物料A
物料B
交叉污染有可能源于: • 空调系统过滤器的问题 • 桶盖没盖好 • 压差问题
28
GMP实施核心四—防交叉污染
所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。
25
GMP实施核心三—防污染
污染的种类： 化学污染
引入了不同的活性成分或杂质
物理污染
混入了异物
微生物污染
带入了微生物
26
GMP实施核心四—防交叉污染
交叉污染定义：
不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。简单的说
就是：生产线上不同品种的生产所带来的问题。
GMP基础知识培训
20150720
1
GMP 简介
GMP是《药品生产质量管理规范》Good
Manufacture
Practice for Drugs)的英文缩写。
是对药品生产企业生产过程的合理性、生产设备的
适用性和生产操作的精确性、规范性提出的强制性要 求。
是药品生产企业必须遵循的强制性规范
2
5
GMP的指导思想和实施核心
●指导思想：
任何药品质量的形成是设计、生产出来的，而不是检验出来的，我们必须要做到有：
1.系统的思想 2.预防为主的思想 3.全过程控制的思想
●实施GMP的核心“四防”
1.防污染 2.防交叉污染
4.全员参与的思想
洁净生产，防止污染
3.防差错 规范生产，消灭差错
注意隔离，防止交叉
《中华人民共和国药品管理法》、《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《 药品临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《 药品经营质量管理规范》（GSP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《医 疗机构制剂配制质量管理规范》 3企业参与市场竞争
7
GMP的指导思想和实施目的
9
GMP的指导思想和实施目的
●实施GMP的目的
保障药品安全、有效、均一、稳定。 1.确保持续稳定地生产出符合预定用途和药品标准的药品； 2.保护消费者的利益，保证人们用药安全有效； 3.保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循； 4.是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使 医药产品进入国际市场的先决条件； 5.是政府对制药企业实施监管的法律依据。
案例1：磺胺酏事件
1937年，美国田纳西州一位药剂师配制了一种磺胺酏剂，导致引起300多 人急性肾功能衰竭，107人死亡；其实，磺胺本身并无问题，原因是甜味剂 二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致。
案列2 ：云南开远刺五加事件
1.事件:2008年完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节 被雨水浸泡，受到细菌污染，后又被更换包装标签并销售， 2.后果：造成了3人死亡4人受伤。 3.惩罚：收回“药品GMP证书”，企业直接责任人十年内不得从事药品生 产、经营活动 。 4.责任：被控销售假药罪；索赔百万余元。
培训内容
1 2 3
GMP的由来和发展史 GMP的指导思想与实施核心 GMP的主要内容 实施GMP的目的—“四防”
4
3
GMP的由来
药物灾难，促成GMP的诞生—“反应停”事件
1959年原联邦德国格仑南苏制药厂生产销售了一种名
为“反应停”用于治疗妊娠反应的镇静药品。至1963年该 药在世界各地致畸胎儿12000余例，波及原联邦德国、加拿 大、日本等28个国家。患婴无肢、短肢、肢间有蹼、形似海 豹，且有心脏畸形等先天性疾病，死亡率达50%以上。反应停 的另一副作用是可引起多发性神经炎，约有1300例。
18
GMP实施核心二—防差错
培训的内容：
（GMP 26条）培训的内容应当与岗位的 要求相适应。除进行本规范理论和实践的 培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 职责、技能的培训，
1.人员资质和能力的审核：
专业、能力、责任心等；
2.岗位职责、SSOP理论和
实践技能；
3.规范 3.1法律法规 3.2企业规范（规章制度、
10
GMP的内容简介
● 2010版《药品生产质量管理规范》（简称GMP）于
2011年3月1日实施。
●2010版GMP共14章节313条5个附录。
各章节依次为：总则、质量管理、其余各章依次为机构与人 员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管 理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、 产品发运与召回、自检、附则。
8
GMP的指导思想和实施目的
案例3： “欣弗” 事件 1.事件：“欣弗”是“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”的商品名。自
2006年6月至7月，安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉素磷酸酯葡
萄糖注射液(欣弗)过程中，未按批准的工艺参数灭菌，随意降低灭菌温度， 缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，结果无菌检查和 热原检查不符合规定。 2.后果：影响全国 16 省区，报告欣弗不良反应病例 93 例，死亡 11人 3.判定： “欣弗”属于 劣药。
12
GMP的内容简介
3.GMP认证检查指南 2.1GMP
检查项共266项，其中：关键项101项，一般项165项 评定标准： （一）未发现缺陷的，通过认证； （二）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤10项，企业改正并经所在地省级医药监督管 理部门检查确认后，方可通过认证；省级药品监督管理部门应出具检查确认报告，并附企业 缺陷更改情况或说明。 （三）发现严重缺陷或一般缺陷＞11项的，不予通过认证。 2.2原料药 检查项共172项，其中：关键项47项，一般项125项 评定标准：（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正； 不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
——工作能力不够、
——培训不到位
17
GMP实施核心二—防差错
GMP要求： 对从事药品生产的各级人员应按 GMP要求进行培训和考核。
知道做什么 知道为什么要这么做 知道不这样做可能导致的后果 Thou shall write procedures!
Thou shall follow the written procedures! Thou shall record the work done ! Thou shall validate this work! Though shall design and build appropriate installations and equipment ! Thou shall maintain these installations and equipment ! Thou shall be competent by education, training and experience ! Thou hall be clean! Thou shall control the quality! Thou shall verify compliance by audits!
过有效期物料不得用于生产
先进先出原则
防差错—物料管理
24
GMP实施核心三—防污染
污染定义：在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等
过程中发生的具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、 中间体、或活性物料的异常情况。
是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物质
变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品 中存在不需要的物质时，即受到了污染。
造成这场灾难的原因是：该药品未经严格的临床前药理
试验，且生产厂家隐瞒了收到的有关反应停的毒性报告， 又未及时回收药品。美国FDA（食品卫生管理局）在审查该药时发现反应 停缺乏足够的临床实验数据而拒绝进口，所以避免了此次灾难，仅有9例私 人从国外携药造成的病例。
4
GMP的发展史
●1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP法规。 ●世界卫生组织（ WHO ） 1969 年采用 GMP 体系作为药品生产 的监督制度。1975年11月正式公布GMP。 ● 1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推 荐GMP，并确定为世界卫生组织的法规。 ●中国 1982 年开始推行， 1988 年正式推广，并分别于 1992 年、 1998年、2010年进行了三次修订。我国现实施的为2010版。 ● GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面 质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监 督检查的强制性措施和制度。
鉴别标识：
编码，名称，规格，入库序号等；
状态标识：包括物料、设备、仪器、清洁等状态
合格--绿色标签 待检--黄色标签 不合格—红色标签
16
GMP实施核心二—防差错
差错定义：
主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生 的原因主要是：（分析）
——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 ——工作责任心不强、
有的生产过程必须严格按照SOP操作
防差错—生产管理
21
GMP实施核心二—防差错
避免混批\避免错误的标签
物料平衡计算 严格的清场
防差错—清场管理
为防止产品被污染和混淆，生产前应确认无上 次生产的遗留物 错误的药物 （由于标签错误）= 毒药
遵循程序，我们的工作不允许任何差错
22
GMP实施核心二—防差错
有书面程序描述如何 接收 取样 测试
防差错—物料管理
贮存条件：由稳定性研究来决定 虫鼠控制 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 温湿度控制（定期监测）
库存控制
23
GMP实施核心二—防差错
物料按品种、规格、批号分别存放。
按规定的储存条件储存，每一批有明显的状态标识
有复验期，按期复验，如有特殊情况应及时复验
实施GMP所有的工作都是围绕“四防”展开。
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GMP的指导思想和实施目的
●实施GMP的原因：
1.药品质量风险 1.1.药品质量风险类型 设计缺陷：在研发、临床试验中没被发现。 生产缺陷：造成生产质量与设计质量不符合，或贮运不当造成生产质量不 能得到维持，在药品使用前不能达到药品的安全、有效、均一和稳定。 用药质量风险：误用、错用、滥用等或使用方法不正确。 2.法律法规的要求
（二）发现严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。
13
GMP实施核心—“四防”
防污染
洁净生产，防止污染
防交叉污染
注意隔离
防差错
防止交叉
规范生产，消灭差错
防混淆
有序生产，避免混淆
14
GMP实施核心一—防混淆
混淆定义：是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明 品名等原料或成品相混，俗称混药。
表现形式：
两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起； 两种不同编码的同类包材及标签等混在一起； 两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所 用包材不同的产品混在一起；
合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。
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GMP实施核心一—防混淆
防混淆的主要措施： 自始至终对物料进行明确标识：
五个附录：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。
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wenku.baidu.com
GMP的内容简介
●与GMP实施配套的相关规范 1.GMP实施条款：2010版《药品生产质量管理规范》 2.2010版GMP实施指南 全书共六册，包括： 2010版药品GMP实施指南-质量管理体系 2010药品GMP指南--厂房设施与设备 2010药品GMP指南-口服固体制剂 2010药品GMP指南-无菌药品 2010药品GMP指南-质量控制实验室与物料系统 2010版药品GMP指南-原料药
SOP ：即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式 描述出来，用来指导和规范日常的工作。 SSOP:是食品企业在卫生环境和加工要求等方面所需实施的具体程序，是食品 企业明确在食品生产中如何做到清洗、消毒、卫生保持的指导性文件。 SSOP和GMP是进行HACCP认证的基础。
投料、取样、检验、IPC、贴签包装所
行为规范等）
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GMP实施核心二—防差错
防差错——标识状态管理 目的：规范生产管理，防止差错，保证药品安全、均一、有效。 主要包括：设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状
态标识、生产状态标识等。
见范例
20
GMP实施核心二—防差错
对生产和工艺控制，我们必须 :
遵循批准过的现行的操作SOP
GMP生产中要防止交叉污染，包括不同类别药物之间的
交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉 污染等。
27
GMP实施核心四—防交叉污染
交叉污染的来源
通风系统
物料A
物料B
交叉污染有可能源于: • 空调系统过滤器的问题 • 桶盖没盖好 • 压差问题
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GMP实施核心四—防交叉污染
所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。
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GMP实施核心三—防污染
污染的种类： 化学污染
引入了不同的活性成分或杂质
物理污染
混入了异物
微生物污染
带入了微生物
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GMP实施核心四—防交叉污染
交叉污染定义：
不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。简单的说
就是：生产线上不同品种的生产所带来的问题。
GMP基础知识培训
20150720
1
GMP 简介
GMP是《药品生产质量管理规范》Good
Manufacture
Practice for Drugs)的英文缩写。
是对药品生产企业生产过程的合理性、生产设备的
适用性和生产操作的精确性、规范性提出的强制性要 求。
是药品生产企业必须遵循的强制性规范
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GMP的指导思想和实施核心
●指导思想：
任何药品质量的形成是设计、生产出来的，而不是检验出来的，我们必须要做到有：
1.系统的思想 2.预防为主的思想 3.全过程控制的思想
●实施GMP的核心“四防”
1.防污染 2.防交叉污染
4.全员参与的思想
洁净生产，防止污染
3.防差错 规范生产，消灭差错
注意隔离，防止交叉
《中华人民共和国药品管理法》、《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《 药品临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《 药品经营质量管理规范》（GSP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《医 疗机构制剂配制质量管理规范》 3企业参与市场竞争
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GMP的指导思想和实施目的
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GMP的指导思想和实施目的
●实施GMP的目的
保障药品安全、有效、均一、稳定。 1.确保持续稳定地生产出符合预定用途和药品标准的药品； 2.保护消费者的利益，保证人们用药安全有效； 3.保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循； 4.是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使 医药产品进入国际市场的先决条件； 5.是政府对制药企业实施监管的法律依据。
案例1：磺胺酏事件
1937年，美国田纳西州一位药剂师配制了一种磺胺酏剂，导致引起300多 人急性肾功能衰竭，107人死亡；其实，磺胺本身并无问题，原因是甜味剂 二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致。
案列2 ：云南开远刺五加事件
1.事件:2008年完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节 被雨水浸泡，受到细菌污染，后又被更换包装标签并销售， 2.后果：造成了3人死亡4人受伤。 3.惩罚：收回“药品GMP证书”，企业直接责任人十年内不得从事药品生 产、经营活动 。 4.责任：被控销售假药罪；索赔百万余元。
培训内容
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GMP的由来和发展史 GMP的指导思想与实施核心 GMP的主要内容 实施GMP的目的—“四防”
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GMP的由来
药物灾难，促成GMP的诞生—“反应停”事件
1959年原联邦德国格仑南苏制药厂生产销售了一种名
为“反应停”用于治疗妊娠反应的镇静药品。至1963年该 药在世界各地致畸胎儿12000余例，波及原联邦德国、加拿 大、日本等28个国家。患婴无肢、短肢、肢间有蹼、形似海 豹，且有心脏畸形等先天性疾病，死亡率达50%以上。反应停 的另一副作用是可引起多发性神经炎，约有1300例。
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GMP实施核心二—防差错
培训的内容：
（GMP 26条）培训的内容应当与岗位的 要求相适应。除进行本规范理论和实践的 培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 职责、技能的培训，
1.人员资质和能力的审核：
专业、能力、责任心等；
2.岗位职责、SSOP理论和
实践技能；
3.规范 3.1法律法规 3.2企业规范（规章制度、
10
GMP的内容简介
● 2010版《药品生产质量管理规范》（简称GMP）于
2011年3月1日实施。
●2010版GMP共14章节313条5个附录。
各章节依次为：总则、质量管理、其余各章依次为机构与人 员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管 理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、 产品发运与召回、自检、附则。
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GMP的指导思想和实施目的
案例3： “欣弗” 事件 1.事件：“欣弗”是“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”的商品名。自
2006年6月至7月，安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉素磷酸酯葡
萄糖注射液(欣弗)过程中，未按批准的工艺参数灭菌，随意降低灭菌温度， 缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，结果无菌检查和 热原检查不符合规定。 2.后果：影响全国 16 省区，报告欣弗不良反应病例 93 例，死亡 11人 3.判定： “欣弗”属于 劣药。
12
GMP的内容简介
3.GMP认证检查指南 2.1GMP
检查项共266项，其中：关键项101项，一般项165项 评定标准： （一）未发现缺陷的，通过认证； （二）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤10项，企业改正并经所在地省级医药监督管 理部门检查确认后，方可通过认证；省级药品监督管理部门应出具检查确认报告，并附企业 缺陷更改情况或说明。 （三）发现严重缺陷或一般缺陷＞11项的，不予通过认证。 2.2原料药 检查项共172项，其中：关键项47项，一般项125项 评定标准：（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正； 不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
——工作能力不够、
——培训不到位
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GMP实施核心二—防差错
GMP要求： 对从事药品生产的各级人员应按 GMP要求进行培训和考核。
知道做什么 知道为什么要这么做 知道不这样做可能导致的后果 Thou shall write procedures!
Thou shall follow the written procedures! Thou shall record the work done ! Thou shall validate this work! Though shall design and build appropriate installations and equipment ! Thou shall maintain these installations and equipment ! Thou shall be competent by education, training and experience ! Thou hall be clean! Thou shall control the quality! Thou shall verify compliance by audits!
过有效期物料不得用于生产
先进先出原则
防差错—物料管理
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GMP实施核心三—防污染
污染定义：在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等
过程中发生的具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、 中间体、或活性物料的异常情况。
是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物质
变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品 中存在不需要的物质时，即受到了污染。
造成这场灾难的原因是：该药品未经严格的临床前药理
试验，且生产厂家隐瞒了收到的有关反应停的毒性报告， 又未及时回收药品。美国FDA（食品卫生管理局）在审查该药时发现反应 停缺乏足够的临床实验数据而拒绝进口，所以避免了此次灾难，仅有9例私 人从国外携药造成的病例。
4
GMP的发展史
●1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP法规。 ●世界卫生组织（ WHO ） 1969 年采用 GMP 体系作为药品生产 的监督制度。1975年11月正式公布GMP。 ● 1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推 荐GMP，并确定为世界卫生组织的法规。 ●中国 1982 年开始推行， 1988 年正式推广，并分别于 1992 年、 1998年、2010年进行了三次修订。我国现实施的为2010版。 ● GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面 质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监 督检查的强制性措施和制度。
鉴别标识：
编码，名称，规格，入库序号等；
状态标识：包括物料、设备、仪器、清洁等状态
合格--绿色标签 待检--黄色标签 不合格—红色标签
16
GMP实施核心二—防差错
差错定义：
主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生 的原因主要是：（分析）
——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 ——工作责任心不强、
有的生产过程必须严格按照SOP操作
防差错—生产管理
21
GMP实施核心二—防差错
避免混批\避免错误的标签
物料平衡计算 严格的清场
防差错—清场管理
为防止产品被污染和混淆，生产前应确认无上 次生产的遗留物 错误的药物 （由于标签错误）= 毒药
遵循程序，我们的工作不允许任何差错
22
GMP实施核心二—防差错
有书面程序描述如何 接收 取样 测试
防差错—物料管理
贮存条件：由稳定性研究来决定 虫鼠控制 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 温湿度控制（定期监测）
库存控制
23
GMP实施核心二—防差错
物料按品种、规格、批号分别存放。
按规定的储存条件储存，每一批有明显的状态标识
有复验期，按期复验，如有特殊情况应及时复验