GMP基本知识培训
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GMP基础知识培训
十六、生产管理系统简介（1）
生产管理系统的工作目标： 是确保生产按照预定的生产方法和 其它相关的规程及GMP的要求进行，从 而保证产品符合质量标准及生产许可证 的规定。 要实现这个目标，需要具备三个基本条 件。
十六、生产管理系统简介（2）
生产管理系统的三个基本要素： 1、组织机构——即经足够培训的有适当专业 知识和操作技能的生产管理和操作人员； 2、文件化的规程——即制定各种生产规程， 如工艺规程、批生产记录、标准操作规程； 3、过程的有效监控——即对生产过程和相关 设施进行严格的监控和记录，保证生产按预 定工艺进行。
湿件（符合规范要求组织机构中各级人 员) 三者关系：硬件是基础；软件是保证； 人员是关键
十、如何更好地准备GMP检查
基本要求 -硬件方面 厂房与设备（生产、实验、仓储） 辅助设施（水、电、汽、空调系统） -软件方面 组织机构与人员配置 各项标准（技术、管理、操作）及记录
十、如何更好地准备GMP检查
基本要求 -人员方面 素质（专业、学历、经验） 培训（专业、GMP） 健康档案 申报资料符合要求
十、如何更好地准备GMP检查
有章可循 照章办事 有案可查 写你所做的 做你所写的 记你所做的
达到事事有依据、事事有记录、事 事可追踪、事事可监控。
十一、GMP对保证药品质量的 四个基本要素
简单说，保证正确、合格的、足够的原 辅料投入生产，将符合标准的成品发送 到客户。
十五、物料管理系统简介（2）
物料管理系统三个功能： 1、采购和生产计划——负责供应商选 择，物料采购计划制订与实施，生产计 划的实施与下达； 2、物料管理——负责原料、辅料和包 装材料的接收、储存、发放及销毁； 3、成品管理——负责成品的接收、储 存、发放及销毁。
gmp基础知识的培训
gmp基础知识的培训
GMP（Good Manufacturing Practice）是一种规范，它规定了药品生产和质量控制的全过程。
实施GMP的目的是确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
以下是GMP基础知识培训的主要内容：
1. GMP的基本概念和重要性。
2. GMP法规和要求。
包括国家和国际的GMP法规，以及如何遵守这些法规。
3. 药品生产过程中的质量控制。
包括原材料的质量控制、生产过程的质量控制、成品的质量控制等。
4. 生产环境和设备的清洁和消毒。
包括清洁和消毒的程序，以及如何验证清洁和消毒的效果。
5. 人员的培训和管理。
包括人员的资质和培训，以及如何确保人员的卫生和健康。
6. 文件的记录和管理。
包括生产记录、质量控制记录、设备使用和维护记录等，以及如何保存和整理这些记录。
7. 质量风险管理。
包括对药品生产过程中可能出现的质量风险进行识别、评估和控制。
8. 持续改进和审核。
包括如何对药品生产和质量控制过程进行审核，以及如何采取改进措施来提高生产和质量控制水平。
在培训过程中，可以通过讲解、案例分析、讨论等方式来帮助学员更好地理解和掌握GMP基础知识。
同时，还可以组织实地考察、
模拟演练等活动，来提高学员的实际操作能力和应对突发情况的能力。
GMP培训知识
GMP的实质
预防为主 全面质量管理（TQC） 目的：药品必须是安全的
防止污染 防止混药 防止差错
污 染
概念：当一个产品中存在有不需要的物 质时，它即受到污染 二种最常见的污染形式
尘粒污染 微生物污染
一、尘粒污染
概念：产品混入其它尘粒而变得不纯净
特点：大小不一，大量存在 不同地区大气中的含尘量：
控制方法
洁净厂房和空气净化系统 全封闭厂房：不与外界空气直接相通 高效过滤器：可以除去高于99.9%以上的尘埃和 水滴
控制方法
洁净度级别：对洁净区的尘埃和微生物进行控制
洁净度级别 尘粒最大允许数 （≥0.5um）/立方米 微生物（沉降菌） 最大允许数/皿
100级
3,500
1
10,000级
检验状态及标识
待验、合格、不合格 黄色、绿色、红色 分区存放，不合格物料要隔离存放
按规定条件和规定储存期限储存
规定条件
常温：指0~30℃ 阴凉处：不超过20℃ 凉暗处：避光且不超过20℃ 冷处：指2~10℃
按储存期限储存
有有效期规定的品种，按有效期储存，超过有效期的物料 按不合格品处理； 无有效期规定的品种，按储存期储存，储存期自定，一般 为2年或3年，到储存期前一个月向QC申请复验，复验合 格后继续储存使用
100,000级 300,000级
350,000
3,500,000 10,500,000
3
10 15
控制方法
压差：防止洁净级别低的区域的空气向洁净级别高 的域扩散 洁净区的空气必须维持一定的正压 不同洁净度等级的洁净室之间空气静压差应大于 5Pa 洁净区与室外大气之间空气静压差应大于10Pa 易产生粉尘的区域，与其相邻区之间，应保持相 对负压 排风系统 防止倒灌
GMP基础知识培训22156
•第陪一检人节员：活质多的量时候控，制我们实质量验部长室来管帮忙理。 （217-227 条） • 检查员：QA和QC不能兼任。
• 陪检人员：没有兼任，没有兼任。
第二百一十八条 质量控制负责人应当具有足够的管理实 验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验 室。
第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少应当具 有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验 操作相关的实践培训且通过考核。
GMP基础知P：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文缩写 ，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。它的 根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量。
现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。 实施时间2011年3月1日。
QA：质量保证（240-277条） 第四节 变更控制（240-246条） 第五节 偏差处理（247-251条） 第六节 纠正措施和预防措施 （252-254条） 第七节 供应商的评估和批准（255-265条） 第八节 产品质量回顾分析（266-268条） 第九节 投诉与不良反应报告（269-277条）
名称 总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品 确认与验证 文件管理 生产管理 质量控制与质量保证 委托生产与委托检验 产品发运与召回 自检 附则
附录
附录1 附录2 附录3 附录4 附录5 附录6 附录7 附录8 附录9 附录10
附录11
无菌药品 原料药
生物制品 血液制品 中药制剂 放射性药品 中药饮片
• 2006年4月，“齐二药”生产的亮菌甲素注射液导致病人出现急性肾功能衰竭症状，13名患者最终 死亡。此药被认定为假药，全国紧急查封，原因是作为主要药物辅料的丙二醇被有毒的二甘醇替代 所致。带强烈毒性的二甘醇如何冲过重重貌似严密的质量审查关卡，假冒丙二醇生产出致命假药？ 在广州市中级人民法院的法庭上，涉嫌“重大责任事故罪”的原齐齐哈尔第二制药有限公司采购员、
• 陪检人员：没有兼任，没有兼任。
第二百一十八条 质量控制负责人应当具有足够的管理实 验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验 室。
第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少应当具 有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验 操作相关的实践培训且通过考核。
GMP基础知P：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文缩写 ，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。它的 根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量。
现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。 实施时间2011年3月1日。
QA：质量保证（240-277条） 第四节 变更控制（240-246条） 第五节 偏差处理（247-251条） 第六节 纠正措施和预防措施 （252-254条） 第七节 供应商的评估和批准（255-265条） 第八节 产品质量回顾分析（266-268条） 第九节 投诉与不良反应报告（269-277条）
名称 总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品 确认与验证 文件管理 生产管理 质量控制与质量保证 委托生产与委托检验 产品发运与召回 自检 附则
附录
附录1 附录2 附录3 附录4 附录5 附录6 附录7 附录8 附录9 附录10
附录11
无菌药品 原料药
生物制品 血液制品 中药制剂 放射性药品 中药饮片
• 2006年4月，“齐二药”生产的亮菌甲素注射液导致病人出现急性肾功能衰竭症状，13名患者最终 死亡。此药被认定为假药，全国紧急查封，原因是作为主要药物辅料的丙二醇被有毒的二甘醇替代 所致。带强烈毒性的二甘醇如何冲过重重貌似严密的质量审查关卡，假冒丙二醇生产出致命假药？ 在广州市中级人民法院的法庭上，涉嫌“重大责任事故罪”的原齐齐哈尔第二制药有限公司采购员、
(新员工培训)GMP基础知识
高产品质量和安全性。
提升企业形象
获得GMP证书可以提升企业 的形象和信誉，增强消费者对
企业的信任度。
提高生产效率
通过GMP管理，企业可以优 化生产流程和MP管理可以降低企业 的质量风险和法律风险，减少
潜在的损失和纠纷。
06 新员工在GMP实施中的 角色和责任
卫生管理
清洁卫生
保持生产环境的清洁卫生，定期进行 清扫和消毒，确保生产环境的卫生状 况符合规定要求。
个人卫生
新员工应了解个人卫生的重要性，保 持个人卫生，避免对产品造成污染。
文件管理
文件制定
制定详细的操作规程、质量标准等文件，确保员工了解并遵循相关规定。
文件更新与维护
定期对文件进行审查和更新，确保文件的时效性和准确性。同时要建立文件管理制度，规范文件的保管、使用和 销毁。
认证机构根据审核结果， 作出认证决定，颁发或拒
绝颁发GMP证书。
认证机构对获得GMP证书的 企业进行监督和复评，确保
企业持续符合标准要求。
GMP检查要点
设施与设备
检查企业生产设施、设备和工 器具是否符合GMP要求，是否
进行适当的维护和保养。
人员资质与培训
检查企业员工是否具备相应的 资质和培训，是否符合GMP对 人员素质的要求。
反馈意见
收集新员工对培训的反馈 意见，以便对后续的培训 进行改进和完善。
持续改进
根据考核评估结果和反馈 意见，持续改进培训内容 和方式，提高培训效果。
行动阶段
制定行动计划
根据检查阶段的结果，制定具体 的行动计划，明确新员工在工作 中如何应用所学的GMP知识。
跟踪实施
对新员工的实际工作情况进行跟 踪，确保他们能够按照行动计划
提升企业形象
获得GMP证书可以提升企业 的形象和信誉，增强消费者对
企业的信任度。
提高生产效率
通过GMP管理，企业可以优 化生产流程和MP管理可以降低企业 的质量风险和法律风险，减少
潜在的损失和纠纷。
06 新员工在GMP实施中的 角色和责任
卫生管理
清洁卫生
保持生产环境的清洁卫生，定期进行 清扫和消毒，确保生产环境的卫生状 况符合规定要求。
个人卫生
新员工应了解个人卫生的重要性，保 持个人卫生，避免对产品造成污染。
文件管理
文件制定
制定详细的操作规程、质量标准等文件，确保员工了解并遵循相关规定。
文件更新与维护
定期对文件进行审查和更新，确保文件的时效性和准确性。同时要建立文件管理制度，规范文件的保管、使用和 销毁。
认证机构根据审核结果， 作出认证决定，颁发或拒
绝颁发GMP证书。
认证机构对获得GMP证书的 企业进行监督和复评，确保
企业持续符合标准要求。
GMP检查要点
设施与设备
检查企业生产设施、设备和工 器具是否符合GMP要求，是否
进行适当的维护和保养。
人员资质与培训
检查企业员工是否具备相应的 资质和培训，是否符合GMP对 人员素质的要求。
反馈意见
收集新员工对培训的反馈 意见，以便对后续的培训 进行改进和完善。
持续改进
根据考核评估结果和反馈 意见，持续改进培训内容 和方式，提高培训效果。
行动阶段
制定行动计划
根据检查阶段的结果，制定具体 的行动计划，明确新员工在工作 中如何应用所学的GMP知识。
跟踪实施
对新员工的实际工作情况进行跟 踪，确保他们能够按照行动计划
gmp基础知识培训
gmp基础知识培训GMP基础知识培训GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是制药行业中非常重要的质量管理体系之一。
本文将对GMP基础知识进行介绍和培训，帮助读者了解GMP的重要性、原则和实施要点。
一、GMP的重要性GMP是确保药品质量和安全性的关键措施。
合格的GMP实施能够保证药品的质量稳定、无污染、无副作用，确保患者用药的安全性和疗效。
同时，GMP也是制药企业的法定要求，未按照GMP要求生产的药品将被认定为不合格产品。
二、GMP的原则1. 质量导向：GMP的首要原则是以质量为中心，将质量作为制药过程的核心目标。
2. 风险评估：在制药过程中，应对可能存在的风险进行全面评估，并采取相应的风险控制措施。
3. 制定标准：制定和实施适用的技术标准和规程，确保生产过程的一致性和稳定性。
4. 培训与教育：对员工进行必要的培训和教育，提高他们的技能和意识，确保他们能够正确执行GMP要求。
5. 持续改进：制定并实施持续改进计划，不断优化生产过程，提高质量管理水平。
三、GMP的实施要点1. 设施和设备：制药企业应确保生产环境符合GMP要求，包括厂房、空气质量、水质等。
同时，应采购适用的设备，并进行定期维护和校准。
2. 原辅料控制：制药企业应建立严格的原辅料采购和控制程序，确保原辅料的质量符合要求。
3. 工艺控制：制药企业应制定标准化的生产工艺流程，并严格执行，确保产品质量的一致性。
4. 质量控制：制药企业应建立完善的质量控制体系，包括原辅料检验、中间产品检验和成品检验等环节。
5. 记录管理：制药企业应建立规范的记录管理制度，确保生产过程的可追溯性和数据的准确性。
6. 不良品管理：制药企业应建立不良品管理制度，对不合格产品进行处理和追踪，防止流入市场。
7. 培训与评估：制药企业应定期对员工进行GMP培训，并进行绩效评估，确保员工理解和遵守GMP要求。
GMP基础知识培训对于制药企业和从业人员来说至关重要。
GMP基础知识培训
GMP基础知识
认识GMP
质量不是检验出来的;而是设计和生产出来 的
——药品的质量靠设计赋予 生产过程保障 检验结果来体现
认识GMP
我们通过生产全过程的质量管理规范来保 证我们产品的质量 即——
《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practice For drugs ;GMP
方 圆
人 机 料 环 法 ——料
2运输差错 当容器封闭不紧便可以发生交叉污染——
所有装有药品成分的容器应该密封 无盖容器转运过程中物料掉出或尘粒污染
人 机 料 环 法 ——料
五成品放行
成品放行规定由质量管理部门评价和批准 决定;即使检验合格但未经审核批准的成 品不得发放销售
GMP规定： 药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核;审核内容应包括：配料 称 重过程中的复核情况；各生产工序检查记录 清场记录；中间产品质量检验结果； 偏差处理；成品检验结果等 符合要求并有审核人员签字后方可放行
用于统计一种物质的使用情况 货位卡 用于标示一个货位的单批物料的产品品名 规格 批号 数量
和来源去向的卡 识别货垛的依据;并能记载和追溯该货位的来源和 去向
账 卡 物相应信息必须保持一致;物料发放的同时应在卡上进行记录 卡建立了账和实物之间的联系;通过账 卡 物核对;能及时有效地发 现混淆和差错 卡不仅是货物的标志;还是追溯的重要凭据;物料去向 的记载须注明将用于生产的产品名称和批号
差错 主要是指错误或意外的变化 质量事故 中人为差错占15%左右；产生的原因主要 是：
——人员心理 生理疲劳 精神不够集中等引 起
——工作责任心不强 ——工作能力不够 ——的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想
认识GMP
质量不是检验出来的;而是设计和生产出来 的
——药品的质量靠设计赋予 生产过程保障 检验结果来体现
认识GMP
我们通过生产全过程的质量管理规范来保 证我们产品的质量 即——
《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practice For drugs ;GMP
方 圆
人 机 料 环 法 ——料
2运输差错 当容器封闭不紧便可以发生交叉污染——
所有装有药品成分的容器应该密封 无盖容器转运过程中物料掉出或尘粒污染
人 机 料 环 法 ——料
五成品放行
成品放行规定由质量管理部门评价和批准 决定;即使检验合格但未经审核批准的成 品不得发放销售
GMP规定： 药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核;审核内容应包括：配料 称 重过程中的复核情况；各生产工序检查记录 清场记录；中间产品质量检验结果； 偏差处理；成品检验结果等 符合要求并有审核人员签字后方可放行
用于统计一种物质的使用情况 货位卡 用于标示一个货位的单批物料的产品品名 规格 批号 数量
和来源去向的卡 识别货垛的依据;并能记载和追溯该货位的来源和 去向
账 卡 物相应信息必须保持一致;物料发放的同时应在卡上进行记录 卡建立了账和实物之间的联系;通过账 卡 物核对;能及时有效地发 现混淆和差错 卡不仅是货物的标志;还是追溯的重要凭据;物料去向 的记载须注明将用于生产的产品名称和批号
差错 主要是指错误或意外的变化 质量事故 中人为差错占15%左右；产生的原因主要 是：
——人员心理 生理疲劳 精神不够集中等引 起
——工作责任心不强 ——工作能力不够 ——的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想
GMP基础知识培训
42
记录的修改
❖ 记录不得撕毁和任意涂改， ❖ 如发生错误则由记录人在错误处划一横线（应使错误处清晰可见）并将正确记录记于一旁，同时由记
录人在修改处签上姓名与修改日期。 ❖ 不得使用修正液修改。如发生的错误涉及操作参数的改变或者有不合格结果改成合格结果，修改人还
应作相应的说明。 ❖ 修改人应签全名，不得缩写或简写。 ❖ 原则上应由原记录人或复核人进行修改，他人不得随意修改。
30
防差错：人员培训
知道做什么 知道为什么要这么做 知道不这样做可能导致的后果
Thou shall write procedures! Thou shall follow the written procedures! Thou shall record the work done ! Thou shall validate this work! Though shall design and build appropriate installations and equipment ! Thou shall maintain these installations and equipment ! Thou shall be competent by education, training and 法规ex要pe求rie：nce ! Th对o从u h事a药ll b品e 生cle产an的! 各级人员应按GMP要求进行培训 和考 Th核o。u shall control the quality! Thou shall verify compliance by audits!
33
防差错：物料管理
物料按品种、规格、批号分别存放。 按规定的储存条件储存，每一批有明显的状态标识 有复验期，按期复验，如有特殊情况应与时复验 过有效期物料不得用于生产 先进先出原则
记录的修改
❖ 记录不得撕毁和任意涂改， ❖ 如发生错误则由记录人在错误处划一横线（应使错误处清晰可见）并将正确记录记于一旁，同时由记
录人在修改处签上姓名与修改日期。 ❖ 不得使用修正液修改。如发生的错误涉及操作参数的改变或者有不合格结果改成合格结果，修改人还
应作相应的说明。 ❖ 修改人应签全名，不得缩写或简写。 ❖ 原则上应由原记录人或复核人进行修改，他人不得随意修改。
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防差错：人员培训
知道做什么 知道为什么要这么做 知道不这样做可能导致的后果
Thou shall write procedures! Thou shall follow the written procedures! Thou shall record the work done ! Thou shall validate this work! Though shall design and build appropriate installations and equipment ! Thou shall maintain these installations and equipment ! Thou shall be competent by education, training and 法规ex要pe求rie：nce ! Th对o从u h事a药ll b品e 生cle产an的! 各级人员应按GMP要求进行培训 和考 Th核o。u shall control the quality! Thou shall verify compliance by audits!
33
防差错：物料管理
物料按品种、规格、批号分别存放。 按规定的储存条件储存，每一批有明显的状态标识 有复验期，按期复验，如有特殊情况应与时复验 过有效期物料不得用于生产 先进先出原则
GMP基础知识培训教程
（85年版）
1988年 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》
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欢迎参加新员工GMP基础知识培训
国内GMP的发展历史
1992年，卫生部修订颁布《药品生产质量管理规范》
1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》
1995年，开始GMP认证工作。
1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版《GMP 》 同时规定各剂型产品的生产要达到GMP要求，确定了必须通过GMP认 证的时间。实施GMP工作与《许可证》换发及年检相结合按规定期限 内未取得“药品GMP证书”的企业或车间，将取消其相应生产资格。
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4.记录
我们生产每批产品时应记录所使用的原辅材料及其它材料， 这是为了： 保证我们使用的原辅料是正确的(记录使用的原辅料的批 号和数量) 记录所有生产过程。 记录所有的复核工作 记录任何不正常情况 至关重要的是所有记录须正确无误。一旦产品出现问题， 可仔细复查原始记录。
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GMP与什么人有关？
GMP影响每一个人。
遵守GMP是生产环节中每个人的职责。其中有某个环节失 误，会导致大量的时间和精力的浪费。
对你所做的工作要进行检查，如有必要可复查，以确保每 件事正确无误。
如果有疑问，向你的直接领导询问。由于材大难用从生产 的前阶段就有差错，因此开始工作前须行检查，确保一切 正常。
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2020/11/1
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1988年 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》
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国内GMP的发展历史
1992年，卫生部修订颁布《药品生产质量管理规范》
1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》
1995年，开始GMP认证工作。
1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版《GMP 》 同时规定各剂型产品的生产要达到GMP要求，确定了必须通过GMP认 证的时间。实施GMP工作与《许可证》换发及年检相结合按规定期限 内未取得“药品GMP证书”的企业或车间，将取消其相应生产资格。
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4.记录
我们生产每批产品时应记录所使用的原辅材料及其它材料， 这是为了： 保证我们使用的原辅料是正确的(记录使用的原辅料的批 号和数量) 记录所有生产过程。 记录所有的复核工作 记录任何不正常情况 至关重要的是所有记录须正确无误。一旦产品出现问题， 可仔细复查原始记录。
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GMP与什么人有关？
GMP影响每一个人。
遵守GMP是生产环节中每个人的职责。其中有某个环节失 误，会导致大量的时间和精力的浪费。
对你所做的工作要进行检查，如有必要可复查，以确保每 件事正确无误。
如果有疑问，向你的直接领导询问。由于材大难用从生产 的前阶段就有差错，因此开始工作前须行检查，确保一切 正常。
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5/3/2020
GMP的目的
消除任何隐患
污染 混药 差错
5/3/2020
实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和 人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
5/3/2020
GMP的思想
系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想 技术与管理相结合的思想
5/3/2020
全过程管理 流程化管理 预防为主的管理 持续改进
5/3/2020
GMP的发展简史
“反应停”事件 1962年美国修改了（联邦食品药品化妆品法） 1963年美国国会第一次颁布为法令 1969年WHO组织建议各国采用GMP制度 1974年日本政府颁布GMP 1975年WHO组织正式公布GMP 1978年美国再次颁行经修改的GMP（cGMP）
5/3/2020
药品生产的特点
原料、辅料品种多，消耗大； 采用机器体系进行生产，拥有比较复杂 的技术装备； 药品生产的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。
5/3/2020
制药企业的生产质量风险
污染 !！ 混淆! 人为差错!
5/3/2020
为什么在执行GMP？
我们的宗旨。 我们生产的产品特殊性所要求。 强化企业的科学化、系统化、规范化管 理。
药政审查 (资料和工厂)
新药证书
生产 / 四期临床
GSP 医药商品质量管理规范
医药 / 消费者
GMP药品生产质量管理规范 GAP中草药裁培规范
GUP 医药商品使用管理规范 GPP 医院药房管理规范
GMP / GCP 生产许可证
药政检查
5/3/2020
我们的任务
在日常的生产和质量管理的全过程中确保： 产品＝药品： ---- 安全性 ---- 有效性 ---- 均一性 ---- 内在稳定性
物料 管理
培训
GMP
调查5/3/2020Fra bibliotek质量参与
审计
供应商 控制
变更 控制
实验室 控制
产品 稳定性 管理
实施GMP的策略
采用的世界先进的GMP规范和方法进行 项目规划和设计； 生产管理与质量管理相结合； 强化管理层责任； 注重人员培训， 建立一整套文件化管理体系。
5/3/2020
GMP执行
5/3/2020
培训内容
GMP基本知识
5/3/2020
药品质量各环节及法律法规系统
临床前阶段： 化学 药学 毒理学 GLP
药品非临床研究管理规范
经销商
临床阶段： 一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究，50-100病例) 三期(对照试验，500-5000病例)
GCP 药品临床试验管理规范
批准/转正
商业化生产
98版“药品生产质量管理规范”
1999年6月18日发布。 1999年8月1 日执行
5/3/2020
98版“GMP”起草的思路
既结合中国的国情，又逐步与国际先进 标准接轨的原则； 事实求是地对GMP进行修改。
5/3/2020
98版的“GMP”变化
系统性强，内容归纳更科学合理； 初步引入QA、QC管理思路； 生产和质量管理重大突出； 增加验证内容 增加对管理的要求，软件部分条款增加， 软件内容所占比重增大。
总则 无菌药品 非无菌药品 原料药 生物药品 放射性药品 中药制剂
5/3/2020
GMP对公司的影响
新开办企业（车间）发证 现有企业换证 新药生产审批 仿制药品生产审批 新药技术转让 药品异地生产和委托加工 药品价格 药品销售、使用
5/3/2020
GMP实施重点 客户
投诉 产品开发 处理
验证
系统 回顾
5/3/2020
GMP的目的
防止不同药物或组分之间发生混杂； 防止由其它药品或其它物质带来的交叉 污染的情况发生，包括物理污染、化学 污染、生物和微生物污染等； 防止差错，防止计量传递和信息传递失 真，把人为的误差降低至最少限度；
5/3/2020
GMP的目的
防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发 生； 防止任意操作及不执行标准与底限投料 等；
5/3/2020
98版“GMP”的特点
将GMP内容划分为GMP基本原则和对不 同类别药品的特殊要求两大部分，使药 品GMP条理更加清晰，更便于操作。 针对我国医药企业普遍存在验证工作薄 弱的现状，增加了“验证”的内容。
5/3/2020
GMP所涉及的范围
人员 厂房 设备 卫生条件 起始物料 生产操作 包装和标签
有章可循 照章办事 有案可查
立足高起点
采用GMP规范进行项目设计 符合GMP规范要求的的厂房设施 先进的设备 人员培训，骨干队伍
质量控制系统 自检 销售记录 用户意见和不良反应 报告
5/3/2020
GMP内容
－－98版(十四章、八十八条及附录)
硬件：厂房与设施、设备 软件：管理规程，包括
物料管理 卫生管理 质量管理 文件管理 生产管理 销售管理(销售与收回、投诉与反映报告) 自检
5/3/2020
98版“GMP”附录的内容
5/3/2020
GMP在中国实施的情况
1982年“药品生产管理规范”（试行本） 1984年“药品生产管理规范”（中国医药总公 司） 1988年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1992年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1998年“药品生产质量管理规范”（国家药品 监督局）
5/3/2020
GMP的分类
从适用的范围：
具有国际性质的GMP。WHO、PIC等 国家权力机构颁布的GMP。中国卫生部、美
国FDA、日本厚生省等 工业组织制订的GMP。中国医药工业公司、
美国制药工业联合会等。
5/3/2020
GMP的分类
从GMP的制度的性质：
将GMP作为法典规定，如美国、日本、中国 等。
将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对 药品生产和质量管理的指导作用，如WHO 的GMP。
5/3/2020
什么是GMP？
药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规 范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
5/3/2020
药品的质量要求
安全性：使用安全，毒副作用小。 有效性：疗效确切，适应症肯定。 稳定性：质量稳定性，表现在化学、物 理等方面。稳定性好，有效期长，服用 方便。 均一性：表现为物理分布方面的特性， 是体现药品标准的质量特性。
GMP的目的
消除任何隐患
污染 混药 差错
5/3/2020
实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和 人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
5/3/2020
GMP的思想
系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想 技术与管理相结合的思想
5/3/2020
全过程管理 流程化管理 预防为主的管理 持续改进
5/3/2020
GMP的发展简史
“反应停”事件 1962年美国修改了（联邦食品药品化妆品法） 1963年美国国会第一次颁布为法令 1969年WHO组织建议各国采用GMP制度 1974年日本政府颁布GMP 1975年WHO组织正式公布GMP 1978年美国再次颁行经修改的GMP（cGMP）
5/3/2020
药品生产的特点
原料、辅料品种多，消耗大； 采用机器体系进行生产，拥有比较复杂 的技术装备； 药品生产的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。
5/3/2020
制药企业的生产质量风险
污染 !！ 混淆! 人为差错!
5/3/2020
为什么在执行GMP？
我们的宗旨。 我们生产的产品特殊性所要求。 强化企业的科学化、系统化、规范化管 理。
药政审查 (资料和工厂)
新药证书
生产 / 四期临床
GSP 医药商品质量管理规范
医药 / 消费者
GMP药品生产质量管理规范 GAP中草药裁培规范
GUP 医药商品使用管理规范 GPP 医院药房管理规范
GMP / GCP 生产许可证
药政检查
5/3/2020
我们的任务
在日常的生产和质量管理的全过程中确保： 产品＝药品： ---- 安全性 ---- 有效性 ---- 均一性 ---- 内在稳定性
物料 管理
培训
GMP
调查5/3/2020Fra bibliotek质量参与
审计
供应商 控制
变更 控制
实验室 控制
产品 稳定性 管理
实施GMP的策略
采用的世界先进的GMP规范和方法进行 项目规划和设计； 生产管理与质量管理相结合； 强化管理层责任； 注重人员培训， 建立一整套文件化管理体系。
5/3/2020
GMP执行
5/3/2020
培训内容
GMP基本知识
5/3/2020
药品质量各环节及法律法规系统
临床前阶段： 化学 药学 毒理学 GLP
药品非临床研究管理规范
经销商
临床阶段： 一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究，50-100病例) 三期(对照试验，500-5000病例)
GCP 药品临床试验管理规范
批准/转正
商业化生产
98版“药品生产质量管理规范”
1999年6月18日发布。 1999年8月1 日执行
5/3/2020
98版“GMP”起草的思路
既结合中国的国情，又逐步与国际先进 标准接轨的原则； 事实求是地对GMP进行修改。
5/3/2020
98版的“GMP”变化
系统性强，内容归纳更科学合理； 初步引入QA、QC管理思路； 生产和质量管理重大突出； 增加验证内容 增加对管理的要求，软件部分条款增加， 软件内容所占比重增大。
总则 无菌药品 非无菌药品 原料药 生物药品 放射性药品 中药制剂
5/3/2020
GMP对公司的影响
新开办企业（车间）发证 现有企业换证 新药生产审批 仿制药品生产审批 新药技术转让 药品异地生产和委托加工 药品价格 药品销售、使用
5/3/2020
GMP实施重点 客户
投诉 产品开发 处理
验证
系统 回顾
5/3/2020
GMP的目的
防止不同药物或组分之间发生混杂； 防止由其它药品或其它物质带来的交叉 污染的情况发生，包括物理污染、化学 污染、生物和微生物污染等； 防止差错，防止计量传递和信息传递失 真，把人为的误差降低至最少限度；
5/3/2020
GMP的目的
防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发 生； 防止任意操作及不执行标准与底限投料 等；
5/3/2020
98版“GMP”的特点
将GMP内容划分为GMP基本原则和对不 同类别药品的特殊要求两大部分，使药 品GMP条理更加清晰，更便于操作。 针对我国医药企业普遍存在验证工作薄 弱的现状，增加了“验证”的内容。
5/3/2020
GMP所涉及的范围
人员 厂房 设备 卫生条件 起始物料 生产操作 包装和标签
有章可循 照章办事 有案可查
立足高起点
采用GMP规范进行项目设计 符合GMP规范要求的的厂房设施 先进的设备 人员培训，骨干队伍
质量控制系统 自检 销售记录 用户意见和不良反应 报告
5/3/2020
GMP内容
－－98版(十四章、八十八条及附录)
硬件：厂房与设施、设备 软件：管理规程，包括
物料管理 卫生管理 质量管理 文件管理 生产管理 销售管理(销售与收回、投诉与反映报告) 自检
5/3/2020
98版“GMP”附录的内容
5/3/2020
GMP在中国实施的情况
1982年“药品生产管理规范”（试行本） 1984年“药品生产管理规范”（中国医药总公 司） 1988年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1992年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1998年“药品生产质量管理规范”（国家药品 监督局）
5/3/2020
GMP的分类
从适用的范围：
具有国际性质的GMP。WHO、PIC等 国家权力机构颁布的GMP。中国卫生部、美
国FDA、日本厚生省等 工业组织制订的GMP。中国医药工业公司、
美国制药工业联合会等。
5/3/2020
GMP的分类
从GMP的制度的性质：
将GMP作为法典规定，如美国、日本、中国 等。
将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对 药品生产和质量管理的指导作用，如WHO 的GMP。
5/3/2020
什么是GMP？
药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规 范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
5/3/2020
药品的质量要求
安全性：使用安全，毒副作用小。 有效性：疗效确切，适应症肯定。 稳定性：质量稳定性，表现在化学、物 理等方面。稳定性好，有效期长，服用 方便。 均一性：表现为物理分布方面的特性， 是体现药品标准的质量特性。