医学实验室ISO15189

院内外 担任职 务
5.1.4 实验室或项目负责人



对问询者提供建议：检测的选择，实验 室服务的应用，实验数据的解释； 制定、实施并监控标准的执行和实验室 服务的质量改进过程； 建立质量管理体系； 将实验室资料与诊断行为和治疗过程联 系起来；
实验室或项目负责人的要求



确保实验室有足够的有资质的工作人员； 制定计划，认定目标，合理配置资源 负责实验室预算及控制； 为工作人员提供再教育计划； 规划并指导研发活动 处理抱怨、请求和意见； 确保工作人员有良好的工作态度

样本接收人员应在每月 3 日前，对上一个月的样本收检情况，做出书面总结。 内容包括样本总数（按检验项目分类）再外送样本数、总收入等，报室技术负 责人审核后，呈报检验中心主任。
6106
《TDM 实验室能力比对检验程序》
1. 负责部门：卫生部临床检验中心 特殊检验室
2.
执行标准：根据美国 CAP 全国性质控方案（Therapeutic Drug Monitoring －Series 1A）的 TDM 室间 质评系统所用的评价系统及中华人民共和国国家标准 GB／T 15483－1995“实验室能力比对检验的开 发与运作” （Development and Operation of laboratory proficiency testing ）文件作为准则， 建立了卫生部临床检验中心 TDM 实验室能力比对检验（PT）的方案。
血尿 便常 规项 目 出、 凝血 项目
临床化 学、免 疫学及 特殊检 验全项
全项
血尿便常规项 目 血生化项目 出/凝血、血气
体检中心 司局长门诊 其他
8小时
24小时
8小时
岗位说明书
部门： 检验科 岗位名称： 主任
岗位类别：
临床科室管理
岗位代码：
执行日期： 2004年4月
直接主管职位：业务副院长
工作综述 检验科主任是实验室的负责人和管理者，负责制定实验室的组织规划、人员政策及岗位职责 和权限的描述，负责科室的医疗、教学、科研等各项工作的开展和质量管理。 工作职责 1. 负责制定质量方针和目标，建立实验室质量管理体系，确保全体人员理解并执行。 2. 遵循医院的相关规定，建立、建全实验室工作的规章制度和程序文件，组织全体工作人员 执行并监督检查。 3. 组织编写、审核、批准检验项目的作业指导书（SOP）或技术规范，确保检验操作的规范 化。
5.5 检验程序

实验室应制订检验程序：

包括对样本的要求； 程序应符合实验室服务对象需求； 适用于检验操作；

应对所选用的方法和程序进行验证和评 估（以保证符合要求）。
检验程序

所有程序形成文件

工作人员易于获得；

文字使用：工作人员理解的语言；
厂商说明书可以作为程序的一部分使用； 任何程序变化应注明日期，并经授权；
3. 3.1
TDM 实验室能力比对检验程序 质评活动安排
3.1.1 TDM 的室间质评工作由室主任及其指定的专人负责，提前制定下一年度的工作计划。 3.1.2 每 2-3 年举办一次全国性室间质评总结学术会议。
检验前过程


实验室不得接收或处理缺乏正确识别资 料的原始样本； 实验室应监控样本送达实验室的全过程； 应记录接收样本的日期和时间，及部门； 应制定有关接收或拒收原始样本的准则； 如接收了不合格的样本，应在报告中注 明问题的性质。
检验前过程



对标明“急”字样的样本的接收、标记、 处理和报告过程应制定特别工作程序； 取自原始样本的部分样本应可追溯其来 源； 对口头申请检验有规定； 在保证性状稳定的条件下，应将样本保 留一定时间，以供复查或再检验
检人员收到样本后，应在二十四小时内将任务单下达至有关负责人或转交业务 员再外送，急诊样本优先安排。 不能立即检验或再外送的样本，应放置在 2℃～8℃冰箱或按要求保存。 3 检验报告单的签发 检验完成之后，操作人员应填好检验报告单并注明参考范围，交样品接收人员 核对登记后，加盖“检验中心特检室检验专用章” 。接收人员应核对特检室报 告单和原检验申请单患者姓名、检验项目等项是否一致，异常结果报告单应有 2 人以上人员签名。 检验报告交由业务员送至各送样单位，样本接收人员与业务员应共同完成“报 告单发出记录卡”各栏（见表 4） ，内容包括：患者姓名、检验项目、业务员 姓名，签收日期等项。 一般情况下，检验后的样本应保存 1 周，特殊样本根据需要保存。
6140
样本接收、分检及检验报告签发工作程序
目的：
合理利用医疗资源，在全国范围机构及个人提供的、旨在进行 临床实验室检验的样本。 安排样本进行临床实验室检验。 在实验室检验完成后，向申请检验的单位或个人发送 检验结果报告单。
工作程序：
部门：特检室及其他检验实验室 程序： 4.1 总则 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 中心技术负责人对检验实验室工作全面负责，同时设定质量负责人及适 当数量的监督人员。负责人外出时应指定代理人。 检验实验室的工作人员必须有明确的岗位职责，一般应设项目负责人、 质量监督员和执行技术人员，以保证检验工作的正常进行。 对检验实验室仪器设备的校准、操作、维护等必须实行文件化管理。应 设专款用以保证设备的正常工作和质控活动（室内及室间）的开展。 检验实验室应根据所承担的工作建立相应的校准、检定和/或检验程序文 件（SOP） 。
实验室人员

足够的人员满足工作的需求和质量管理 体系相关功能的需求；
接受质量保证及管理培训； 继续教育计划 执行所委托工作的能力评价； 对患者资料秘密

5.2 设施和环境条件

实验室应合理分配空间：

保证完成工作任务
保证工作质量
质量控制程序
工作人员安全
患者保健服务
设施和环境条件
检验项目 样本名称 性状及数量
共 页（附页： ）
样本唯一编号
检验性质：诊断□ 复查□ 检定□ 其他□ 样本保存条件： 4-8℃ -20℃ -70℃ 送检单位 病人 姓名 送样人： 送、收样时间： 收样人： 年 月 日 时 分 名称： 地址 性 别 年 龄 病历号： 电话： 电话：
送实验室时间： 收检人： 检测时间： 审核时间： 年 年 月 月 日 日 年 年
CLIA88
10 20 10 15
仪器校准记录表
5.4 检验前过程

检验申请表中应包括足够的信息：





患者的唯一识别号 申请者唯一识别号； 样本种类和来源； 检验项目 患者相关的临床资料 样本采集日期和时间 实验室收到样本的日期和时间
卫生部临床检验中心 样本检验申请单
实验室名称：
1 样本接收

在实验室检验完成后，向申请检验的单位或个人发送 检验结果报告单。
工作程序：
1 样本接收 临检中心“ 外检部” 业务员应按 有关规定 到各送检 单 位收取待检样本，并及时送至特检室。 特检室接收样本的时间为每个工作日 8:00-16:00 。如 遇特殊情况（如急诊样本） ，需事先与特检室联系（电 话：65132266 转 2659，BP 机 64666666 呼 23565） 。 特检室应指定专人负责样本的收检和登记工作。 建议所有送 检样本都 按取血要求 使用一次 性真空采 血 管采集血样。 在运输途中 ，业务员 要确保样本 的密封， 并注意保 存 条件。如样 本溢出或 可能污染时 ，应在《 收检业务 登 记表》中注明，并由收检人员和业务员签字确认。 接收样本时 ，收检人 员必须认真 核对检验 申请单及 对 应样本，同 时观察样 本状态，登 记数量， 并与送样 人 员共同签字确认。 2 样本分拣和保存
年
月
日
午
时
分
午 午 月 月
时 时 日 日
分 检测人员： 分 午 午 审核人： 时 时 分 接收人： 分 接收人：
报告单返回时间： 报告单发出时间：
备注：
负责人：
检验前过程

应制定样本采集和处理的程序文件；



实验室检验项目 患者准备 样本采集和处理； 申请检验过程； 标记原始样本； 待检样本的运输和存放
5.1.2 人员技术档案

证书或证明材料
以前工作单位的情况 工作描述 继续教育及成就的记录 能力评估 免疫接种记录
技术人员档案
编号：
姓名
籍贯 学位
性别
学历、所学专业 职称、晋升时间
出生日 期
19 年 月
像片
现从事何专业
党派 从何时开始在本院工作 年
教育背 景（高 中以上 学历）


基于有效运行的宗旨； 工作人员感到舒适； 受伤害危险程度低； 优化样本采集条件； 条件监控，并记录（可能影响检测结果 时）； 有效分隔，以防止交叉污染
设施和环境条件

实验室门禁系统：（影响检验质量的区 域或保护样本及资源的安全）
实验室内的信息系统； 存储空间和条件：样本、文件、记录、 菌种、检验结果，等 工作区整洁。
医学实验室---质量和能力的具 体要求
郭健 卫生部北京医院 卫生部临床检验中心
ISO/DIS 15189.2 - 2002

Medical Laboratories – Particular
requirements for quality and competence
5 技术要求

人员


5.3 实验室设备

服务所需的全部设备；
应证实设备在安装时及常规工作中达到
所要求的性能标准；

每件设备应单独贴标签写标注，

设备操作性能记录：
记录内容：

设备名称、类型、序列号
生产厂商及联系人，电话 设备到货及开始使用日期； 当前位置 设备状态 设备性能记录：校准、维修、使用年限


检验程序文件内容



检验目的 性能参数 样本类型 所需的设备和试剂 校准程序 程序性步骤 质控程序



干扰或交叉反应 结果计算的原理 生物参考值区间 试验结果可报告区间 预警/关键值 实验室解释 安全性警示
临床样本检验工作程序
1 2 目的：规范在实验室中进行的临床样品检验活动。 范围： 2.1 2.2 3 4 适用于为协助疾病诊断和治疗而进行的临床实验室检验活动。 临床样本包括血液、尿液、脑脊液、胸腹水、组织，等。
容是否相符，样本是否符合要求。对不符合要求的样本（如：检验项目不清、 严重溶血、取样量不足或需要抗凝而未作抗凝者）应进行拒收样本登记，并及 时退给业务员，由业务员与有关送检单位取得联系并做出处理。 收检人员在完成上述工作后，还要完成「样本登记表」 （见表 2）的计算机录 入工作，录入内容包括：标本唯一编号、收样日期及时间、业务员姓名、送样 单位、患者姓名、性别、年龄、病历号、临床印象、检验项目、收费金额等栏 目。 收检人员根据检验项目对检验申请单和样本进行分拣核对，同时制定出「任务 单」 （见表 3） ，内容包括：检测单位、任务单下达日期、样本编号、送检单位、 患者姓名、送检物、检测项目，同时应有样本份数、接单人和发单人签字。收 检人员收到样本后，应在二十四小时内将任务单下达至有关负责人或转交业务 员再外送，急诊样本优先安排。 不能立即检验或再外送的样本，应放置在 2℃～8℃冰箱或按要求保存。 3 检验报告单的签发 检验完成之后，操作人员应填好检验报告单并注明参考范围，交样品接收人员
设施和环境条件

检验程序
结果报告
实验室设备
检验前过程
报告的修改和变更
5.1 人员

实验室管理层应制定：

组织规划：（合理分组） 人员政策：（资质、培训） 岗位职责（权限、职责）工作描述


门诊组
中心实验室 北楼组 样本收集点
急诊
门诊
临床化 学
微生物
血尿 便常 规项 目 血生 化急 诊项 目 出、 凝血 项目 24小 时
实验室设备

授权人操作设备；
维持在安全的工作状态下（如供电）； 规定专人维护设备； 应注明设备的校准或检修状态，期限； 设备重新使用前，应检查以保证性能； 规定安全操作、搬运、存放和使用设备
室内质控月报表
仪器每日保养记录表
月保养记录表
CX9评价结果
项目 ALB ALT GLU CRE3 均值 3.67 45.6 6.5 0.8 CV% 1.6 2.0 1.4 2.5 厂标 4.5 5.3 3.0 4.5