内审自查报告剖析
企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述
（内审报告）
一、企业的基本情况
xxx（下称：公司）前身为原xxx，公司于xxx月开始筹备申领独立法人药品经营许可证，于xxx、xxx、xxx将申办独立法人《药品经营许可证》的申报材料交于四川省食品药品监督管理局。四川省食品药品监督管理局药品化妆品市场监管处于xxx日受理审查我公司的相
关资料，四川省食品药品监督管理局检查组于xxx对我公司进行了现场检查。公司于xxx开始停止经营活动，于xxx领取《药品经营许可证》正副本各一册。未取得《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》。我公司经营范围为：xxx、xxx、xxx制剂、生化药品。我公司经营地址为:xxx、xxx、xxx号，仓库地址为：xxx、xxx、xxx号。
二、企业组织机构及岗位人员配备整体情况
公司组织机构的设定及岗位人员配备与公司经营活动和质量管理相
适应，并明确规定其职责、权限和相互关系，设置质量管理部、业务部、财务部、行政部、储运部；公司质量管理人员共4人，其中质量负责人1人，质量管理部负责人1人，质量管理员1人，验收员1人。公司从业人员共计15人，其中执业药师2人，其他13人。学历情况，具有本科学历2人，大专学历5人，中专学历2人，高中学历6人。企业负责人xxx同志大专学历，xxx年开始从事药品经营工作，熟悉
药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范》，能够保证质量管
理部和质量管理人员有效履行职责，质量负责人XXX同志中药学本科学历，执业中药师，在质量管理工作中具备正确判断和保障年，X从事药品经营质量管理工作
实施的能力；质量管理部负责人XX，药学大专学历，执业药师、从
事药品经营质量管理工作X年，能够独立解决经营过程中的质量问题。各部门人员配合管理，职责明确，质量管理部能够独立履行其职责。从事质量管理、验收、养护、采购、储存、销售等岗位的人员学历及专业技术职称符合新版《GSP》要求。
三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况
为了不断提高员工人员整体素质及业务水平，使各岗位人员能够正确理解并履行其职责，保证企业质量管理体系持续有效运行，公司制定了《质量方面的教育、培训及考核管理制度》。质量管理部协助行政
部开展质量管理教育和培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及企业内部质量管理制度、职责、程序、计算机软件应用和药品专业知识等。培训形式有不定期组织授课和现场操作等。对培训进行考核，考核的方式包括书面考试、现场提问及实际操作等，并建立从业人员继续教育培训档案。
为加强人员健康状况管理，确保经营的药品不受污染，公司制订了《环境卫生和人员健康管理制度》，由行政部负责每年组织员工进行健康
检查并建立健康档案。对质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康体检，公司直接接触药品岗位的人员无患有传染病及其它可能污染药品的疾病。
四、质量管理体系文件概况
质量负责人任副组长，企业负责人任组长，公司成立了质量领导小组，成员由各部负责人组成；公司质量管理部XXX月份根据文件管理程序和本企业实际情况对企业的《药品经营质量管理制度》进行了起草，交各部门进行充分讨论修订，统一格式、统一编码。包括XX项质量
管理制度、XX项操作程序、XX岗位职责及相关的档案、报告、记录
和凭证。经质量副总经理审核，报总经理批准签字后执行。行政部严格按照文件规定建立《文件发放、保管、撤销记录》，对已失效或作
废文件由行政部文件管理人员及时收回，保留一份存档，其余的填写《文件收回、销毁记录》。
质量管理体系文件中确定了“xxx、xxx、xxx”的质量方针和“ xxxxx Xxxxxxxxx”的质量目标，并贯彻到药品经营活动的全过程。
五、设施与设备配备情况
公司具有与药品经营规模相适应的经营场所、库房及设备，库房的设计符合药品储藏要求，可有效防止药品的污染、混淆和差错，药品储存作业区、辅助区、办公区进行有效区分，仓库总面积为XXX㎡，其中药品阴凉库面积XXX㎡；药品常温库面积XXX㎡；中药饮片库面积：
XX㎡。营业、办公区用房面积XXX㎡。库区环境整洁，周围环境地面硬化;库内地面平整，墙面光滑，门窗密封严密；库内验收、收货、发货、退货、不合格区域划分清晰;仓库配置空调XXX台，排风扇XXX 个，温湿度监测器XXX个基本满足按药品说明书储存要求，货架、垫库板、避光、通风、照明、温湿度调节及防虫、防鼠设施、设备符合规定。运输药品均使用封闭式货车。按规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。
根据新版《GSP》及附录要求，公司制定了《设施设备验证、校准、检定管理制度》，对计量器具、温湿度监测设备的验证、校准或检定，委（共安装温湿度负责安装并实施验证，xxx、xxx、xxx托具有验证资格的．
自动监控仪1台，探头终端11个）由质管部编写年度验证计划和要求，受托方根据每一项验证工作实际内容及要求制定验证方案，经质管部审核，质量副总审批后实施。验证中，由质量管理部组织相关人员全程参与，验证完成后，受托方负责人员培训和出具验证报告，由质管部审核，质量副总批准，形成验证控制文件。文件包括验证方案，验证报告，评价，偏差处理及预防措施等，由质管部存档，并根据校准、验证确定的参数和条件，正确合理使用相关的设施设备，并保证其正常运行。
公司制定了《应急预案》，适用于公司突然停电，计算机系统出现意外故障，药品的储存及运输出现意外情况以及药品发生破损、火灾、洪水、被抢、被盗、遗失、调换等重大灾情或事故等方面的应急处置
和管理。
六、计算机系统概况
我公司采用成都市金舵手软件有限公司业务管理软件，戴尔服务器、UPS不间断电源、数据备份硬盘和PC终端、扫码枪、打印机等，软件业务管理中主要包括了系统管理、资质审查、采购管理、批发管理、库房管理、质量管理、决策支持等功能模块，能对药品的购、销、存等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、储存、养护、出库、销售、运输等过程进行有效控制。
计算机管理系统能为经营业务过程、质量控制提供支持，覆盖了经营管理全过程，满足了药品经营管理活动全过程的控制。对药品的流向可追溯，实现了零死角，保证了药品质量管理活动有序高效地运行。计算机管理系统的设计、使用和验证情况：
、质量管理基础数据管理模块（一）．
1、供货单位数据管理模块
（1）.首营企业资质录入、审核、审批
由采购员收集整理供应商资质，在金舵手软件系统中填写“首营企业审批表”，由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员将档案资料存档后并在系统
中维护供货单位业务委托人信息后方可进行药品采购业务。
（2）.供应商更新与维护
当供货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据采购员递交的供货单位资质变更材料及时在金舵手软件系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。
（3）.质量控制功能
供应商任意一个资质过期系统都能够自动拦截相关过期或超经营范围，自动锁定该供货企业不能采购，制作采购订单时能够准确提供拦截原因。
2.购货单位数据管理模块
（1）.购货单位资质录入、审核、审批
由销售员收集整理购货单位资质，在金舵手软件系统中填写“客户资质登记表”，由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员将档案资料存档后并在系统中维护购货单位业务委托人信息后方可进行药品采购业务。（2）.购货单位的更新与维护
当购货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的购货单位资质变更材料及时在金舵手软件系统中进行客户资料更新登记的动态信息的维护。．
（3）.质量控制功能
购货单位任意一个资质过期系统能够自动拦截相关过期信息，自动锁定该销售企业不能销售，制作销售订单时能够准确提示拦截原因。
3.首营品种资料数据管理模块
（1）、首营品种录入、审核、审批
采购员负责收集首营品种资料，包括：药品注册批件、质量标准等在金舵手软件系统内进行填写“首营品种审批表”；由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员进行企业信息的下发，并将档案资料存档方可进行首营品种的采购业务。
（2）、首营品种的更新与维护
当品种资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的药品资质变更材料及时在金舵手软件系统中进行药品资料更新登记的动态
信息的维护。
（3）、质量控制功能：
①、设定品种类别与经营范围匹配，能够实现与供应商及客户的经营范围相对应，能够自动拦截超经营范围业务。
②、设定储存类别，根据设定入库时自动存放于不同的库区。（二）、采购管理
1、采购业务模块
（1）、采购订单制订、审核：采购员在金舵手软件系统中制作采购订单后，经业务部经理审核采购订单，自动生成采购记录。
（2）、采购环节质量控制
生产范围、经营范围、采购订单的实现受控于质量管理基础数据库，①、．
合法资质自动识别与控制。
②、采购订单确认后，自动生成采购记录，能够由收货员查询、调取
数据。
2、收货、验收、入库
（1）收货员在金舵手软件系统中提取采购订单对实物进行收货，自动生成收货记录。
（2）验收员在金舵手软件系统中提取相应收货数据对实物进行现场验收，自动生成验收记录。
（3）保管员在金舵手软件系统中提取验收合格药品进行确认入库，并在系统中生成库存。
3、购进退出管理模块
（1）、购进退出单制作、审核
采购员在金舵手软件系统中选择单位提取原入库单据，对需要退货药品填写购进退出申请单，录入采购退出数量、退货原因后，存盘记账。质管部经理对购进退出申请单进行审核，购进退出申请单自动生成购进药品退出记录。
（2）、购进退出品种出库复核
保管员依据购进退出单据中的品种、批号、数量、效期等信息将退货品种提至退货区由复核人员进行复核，复核完毕后存盘生成购进退出出库复核记录，并通知其他保管员进行出库确认。
（三）、销售管理模块
1、销售业务模块
（1）、销售订单制订
输入客销售员根据客户要求登录金舵手软件系统进行销售订单制作，
户名称、商品名称、数量、价格等信息，生成销售订单，确认后生成销售记录。
（2）、销售出库环节质量控制：
系统自动对销售客户资质的有效性进行控制，与经营范围、生产范围或者诊疗范围关联，自动识别、锁定该销售企业经营行为，并准确提示拦截原因。
2、销售出库模块
（1）、发货人员依据销售订单和提取的销售记录进行发货，由复核人员复核无误后确认，在系统中生成销售出库复核记录，并通知其他保管员进行销售出库确认。
（2）、销售出库环节质量控制：遵循“先产先出”、“近期先出”、“先进先出”、“易变先出”，并拦截超过有效期的药品出库。
3、销售退回模块
（1）、销售退回单据制订、审核
销售员在系统中直接提取销售记录以及出库复核记录进行核对，确认为本公司销售品种后，提取相关数据并填写退货原因、数量，生成销售退回申请单，由质管部经理在金舵手软件系统中对销售退回申请单进行审核。
（2）、销售退回收货验收管理
验收员在金舵手软件系统中选择相对应的销售退回单据，根据实物验收的结论确认是否入库，保存后自动生成销售退回验收记录，并提交保管员进行入库确认，生成库存。
（四）、仓储管理
、盘点作业1．
盘点记录直接在金舵手软件系统中打印库存盘点表由储运部进行盘
点并将盘点数据录入系统，经财务部审核后，由财务人员将盘点结果在金舵手软件系统内进行入账。
2、在库养护
（1）、一般养护
养护员在金舵手软件系统中提取养护计划，养护计划是由系统自动生成。养护员按照养护计划表对实物进行养护。
（2）、重点养护
由养护员依据在金舵手软件系统中确认需要重点养护的品种，并报知质管部经理进行审核，生成重点养护品种，养护员按照养护计划表对实物进行养护。
（3）、停售锁定控制
在库药品发现疑似不合格药品或过效期的品种，由养护员对该品种进行锁定停售，报质量管理部进行处理。由质量管理部进行复查确认，合格药品自动解除停售，确定为不合格药品移入不合格药品区。
3、近效期管理
根据药品近效期时间，系统将自动生成近效期预警。
（五）、运输管理模块
车辆基础信息登记：可在金舵手软件系统内录入企业的车辆信息，在登记运输单据时可自动提取相关的车辆和驾驶员信息。
1、配送车辆基础信息登记：主要是经过审核或验证的车辆信息在金舵手软件内进行登记，确保信息的准确性，方便数据的录入。
2、运输记录登记：根据业务部的药品配送情况由销售员予以登记。可对无关人员进行可控管理。公司针对库房制定了安全防护措施，、3．
（六）、计算机系统管理模块
各操作岗位均采用输入自己的用户名、口令登录系统，实现权限控制管理。更改权限或增加权限由部门提出申请，经质管部经理、质量负责人、企业负责人审核后，由信息部进行授权。
七、公司制定了药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业召回等方面的质量管理制度及程序，由质管部指导、监督各部门及岗位执行。
1、采购管理
业务部采购药品时，对供货单位的合法资格、购入药品的合法性、可靠性以及供货单位销售人员的合法资格进行严格审核。采购中涉及的首营企业、首营品种由业务部收集相关资料，并录入计算机系统，经业务部经理、质管员、质管部负责人、质量负责人实行电子层签批后，生成基础数据，方可建立业务关系和经营药品。
采购员还要和供货单位签订购销合同和质量保证协议，内容包括明确双方质量责任，提供符合规定的资料、票据、付款方式等。采购员根
据公司经营需求，编制采购订单，在质量管理数据库中选择合格供货单位，生成采购订单，经业务部经理审批。采购员通知供货单位发货，药品入库后，采购员在合同约定的时间内向供货单位索取药品合法票据，发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向金额、品名一致，并与财务帐目内容相对应。发票由财务部按规定归档保存。
企业质量负责人、业务部经理每年年底会同业务部、质管部、储运部等相关部门和人员对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。．
2、收货管理
药品到货时，收货员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品无误后收货，发现货单不符情况拒绝收货。销售退回药品的收货，收货员在计算机系统中核对原销售记录及出库复核记录，确认为本企业销售的药品时方可收货。收货员对符合收货要求的药品按品种特性要求放于相应待验区域，大批量药品可直接放置货位，悬挂明显的待验标识，通知验收员验收。
3、验收管理
药品验收员按照验收制度和程序，对每次到货药品进行逐批抽样验收、抽取的样品具有代表性，同批号的药品至少检查3个最小包装、有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可以不打开最小包装，对破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货拼箱的，开箱检查至最小包装。对销后退回药品的验收、整件包装完好的，加倍抽样检查、无完好外包装的每件抽样检查至最小包装。
验收药品按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为生产企业的，提供药品检验报告书原件，供货单位为批发企业的，检验报告书加盖其质量管理专用章原印章。验收员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查核对，验收结束后，将抽取的完好样品放回原包装箱，加贴“已抽样”标签，对于相关证明文件不完整或内容与到货药品不符的拒收，并通知业务部、质管部处理。
验收员对药品验收后在计算机系统中进行录入并确认，系统自动生成“药品验收记录”，通知保管员入库并在计算机系统中确认记账。验收员对验收不合格的药品填写“药品拒收报告单”注明不合格事项，报质管部处理。．
4、储存管理
药品根据其质量特性进行储存，公司分别设有阴凉库和常温库。中药饮片专库储存，库房配备温湿度自动监测控制系统，系统对药品储存过程中的温湿度进行24小时不间断地监测、记录、数据存储和报警，自动生成温湿度检测记录；在库药品按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；仓储药品按要求采取避光、遮光、通风防潮、防虫、防鼠等措施，药品的搬运和堆码严格按照外包装要求规范操作，按批号堆码，“六距”符合要求；拆除外包装的零货药品单独存放；储存药品的货架托盘等设施设备清洁卫生，无破损和杂物堆放。库区安装监控探头，出入库区进行登记，未经批准的人员不得进入储存作业区。储存作业区的人员无影响药品
质量和安全的行为，储存作业区内部无存放与储存管理无关的物品。
5、养护管理
养护员根据库房条件，外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。指导和督促保管员对药品进行合理储存与作业；检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；对库房设施设备进行养护检查，养护品种分为重点养护品种和一般养护品种。重点养护品种包括：对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种，中药饮片易霉变、泛油、虫蛀等品种；依据计算机系统质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按月生成养护计划，对一般养护品种每三个月全面进行一次养护检查，重点养护品种每个月全面进行一次养护检查。在养护检查中，根据在库药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，距有效期180天自动预警提示，距有效期30天自动锁定停售。
养护工作中发现质量可疑的药品，养护员立即在计算机系统中锁定，将药品存放于待处理区，并设立明显标志，同时报质管部确认。养护员每月对养护信息进行汇总分析，提出预防改进措施，不断提高药品养护工作质量。
6、销售管理
严格按照《药品经营许可证》、《营业执照》核准的经营方式和经营范围开展药品经营活动；严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按照相应的销售范围销售药品。购货单位提供的相关证明材料，通过业务部、质管部、质量负责人审批，录入计算机系统形成
质量管理基础数据。销售员按照计算机系统中合格购货方和购货单位的采购订单开票，打印“销售订单”经业务部经理审核通过后确认，系统自动生成销售记录。发货人员凭“销售订单”拣货，经复核人员复核后由其他保管员出库确认并打印“随货同行单”。财务部依据“药品随货同行单”开具发票，做到票、账、货、款一致。
7、出库管理
仓库保管员按“销售订单”核对无误后在计算机系统中确认发货，将药品移至发货区，通知复核人员进行复核。出库复核时，发现药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实，包装内有异常响动或者液体渗漏，标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符等情况不得发货；并在计算机系统进行锁定，同时报告质管部处理。药品出库复核无误后，在计算机系统中进行出库复核确认，系统自动生成“出库复核记录”，复核人员通知保管员进行出库确认记账。保管员记账后打印“随货同行单”并加盖企业“出库专用章”。药品拼箱发货有专用的“拼箱”标志。
8、运输与配送管理
配送员检查发送药品时，公司运输配送药品的车辆均为封闭式货车，运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。药品的搬运、装卸严格按照药品外包装标示的要求操作；运输药品时采取相应的措施防止运输过程中出现破损、污染等问题；为防止药品在运输过程中发生被盗、被抢、遗失、调换等情况，制定了专门的应急预案。药品运输均建立“药品运输记录”，内容包括：运输方式、启动时间、发货
地址、收货单位、收货地址、药品件数、运输人员、车牌号码等。
9、退货管理
药品储存期间因滞销或者供货单位的原因需要退回供货方时，由业务部与供货单位联系，协商退货事宜，填写“购进退出申请单”，经质
管部经理批准后，保管员将待退出药品移至退货区，经复核人员复核后由保管员出库记账。退货时做好退货记录。不合格药品（外包装破损的不合格除外）不得退货，报质管部处理。
销售退回药品，业务部在系统中提取药品原销售记录及销售出库复核记录进行核对，确定为本公司销售品种后，开具“销售退回申请单”，经质管部负责人审批后方可进行退货。收货员凭销售退回申请单及原销售记录进行收货；验收员对销售退回的药品进行逐批逐箱检查验收，验收合格的可重新入库，验收员在计算机系统中进行验收确认后生成“销售退回验收记录”；验收不合格的药品注明不合格事项及处置措施，直接存入不合格品库区。
10、投诉处理
质管员负责药品售后质量投诉的管理。各部门收到药品质量投诉、服务质量投诉后，及时通知质管员，质管员收到质量投诉信息后，及时填写“客户质量投诉登记表”，内容包括：投诉人单位、姓名、地址、联系方式、投诉方式、投诉内容、投诉日期等，如是药品质量方面的投诉，应在．
计算机系统中锁定所投诉的药品，停止销售并通知业务部和储运部，必要时业务部通知供货单位和生产企业，要求协助调查和处理；质管
员对质量投诉进行调查，并找出原因，写出“药品质量投诉调查报告”报质管部经理审核，做出处理意见报质量负责人审批。根据调查情况对质量投诉进行评估分析，制定相应的改进措施，有效提高质量控制水平及服务质量，并对投诉药品进行质量跟踪。质管员将投诉的调查情况及处理意见2个工作日内向投诉人进行反馈，并将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
11、药品不良反应报告
质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。各部门应注意收集所经营药品不良反应的信息，及时填报“药品不良反应/事件报告表”，上报质量管理部。质量管理部定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测中心报告并配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。
12、药品追回及配合生产企业履行召回的管理
公司时刻关注有关质量信息，对公布召回的药品积极配合药品生产厂家负责召回，并按规定程序操作。
八、票据管理制度执行情况
公司一直坚持安全可靠，按日逐一备份的原则，严格管理药品经营业务票据，并与系统中记录对应关联，做到票、账、货、款相符。
、采购购进时：购进药品应有合法票据，应有增值税专用发票或者1．
增值税普通发票并按规定建立购进记录，供应商提供的合法票据和税票由财会人员整理保存，做到票、帐、货、款相符。购进记录应标明药品的通用名称、剂型、规格、数量、金额、生产厂家、批号、有效期、供货单位、购进日期、批准文号等内容。购进记录由业务部负责整理保存，财务部负责保存相关发票，购进记录应保存至少5年。2、收货验收入库时：收货员对照采购订单、随货通行单（票）逐一核对到货实物，检查是否符合要求。不符合要求报业务部或质管部处理，检查和核对无误的，放置于待验区。将随货通行单（票）或凭证签章后，移交验收员。验收员验收时建立质量验收记录，验收记录应标明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、数量，质量状况、验收结论和验收人员签名等内容，同时打印采购入库单。签章后，交保管员交保管员确认入库。质量验收记录、采购订单、随货通行单（票）由保管员整理保存，药品储存保管工作中涉及的记录、凭证、单据应保存至少5年。
4、销售时：业务部对确认的客户购货计划打出《销售出库单》，经业务部经理审核，同时财务部开具与《销售出库单》一致的增值税专用发票或者增值税普通发票（以下统称税票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。《销售出库单》作为公司的销售记录应记载药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、销售金额等项内容。销售记
录由业务部整理保存，销售记录应保存至少5年。
、药品出库时：药品出库复核时，应按业务部打出《销售出库单》6．的实物进行质量检查和药品信息、数量的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、销售数量、销售日期、质量状况。出库复核记录由储运部整理保存，出库复核记录应保存至少5年。
7、销后退回时：销售员通过计算机系统查询历史销售记录，对销售退货药品进行核实，制作销售退回通知单，并注明原因，报业务部经理审核，审核无误后签署意见，同时财务部做出减账处理。保管员凭业务部开具的“销售退回通知单”收货，将销后退回药品存放于退货区，并在销售退回通知单上签章。通知验收员验收，按购进药品进行质量检查验收，验收合格，验收员打印销售退回单，签章后，交保管员核对。保管员核对无误后，做好退货记录，记录应当包括药品名称、规格、剂型、生产厂商、单位、批号、有效期、数量、质量状况、退货日期、退货单位、退货原因等内容。退货过程中的票据由保管员整理保存，应保存至少5年。
九、内审评定结果以及整改措施及效果
根据《GSP》及附录要求，公司成立了“质量管理体系内审小组”，由企业负责人担任组长，质量负责人担任副组长，成员由质管部、业务部、储运部、行政部、财务部等各部门负责人及质管员组成；质量管理制度规定企业每年组织一次内审，在质量管理体系关键要素发生重
大变化时，开展专项内审。内审小组编制“质量管理体系评审计划”，经企业负责人批准后召开会议确定评审日程。内审小组按规定时间组织现场检查，根据现场检查情况，形成存在问题及改进建议文件，并通知相关责任部门或人员落实整改意见。内审小组对整改情况进行跟踪检查，并对所采取纠正和预整改实施内审小组对存在的问题和原因分析，防措施的有效性进行评价。．
情况进行汇总，形成“质量管理体系评审报告”，经企业负责人签字并由质管部发放至相关部门及岗位人员。质量管理体系评审工作中形成的各类文件、记录、报告及相关资料由质管部整理归档。
公司质量管理体系内审小组依照国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录要求，于xxx、xxx、xxx对公司的质量体系进行了内部审查；审核内容包括机构和质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等；内部审核小组成员按照预定的审核方案对各部门的经营和质量管理
情况进行了全面的检查。检查项目XXX项，其中严重项目X项，主要项目XXX项，一般项目XXX项。检查发现严重缺陷项为0项，主要缺陷0项，；一般缺陷X项；合理缺项XX项。
其中行政部检查发现一般缺陷项目XXX项：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX