内部审计自检的方法

自检/内部审计的几种方法

作为制药企业的一员，听到自检这个词，应该非常熟悉。我们每年都要组织对公司各部门、车间进行GMP执行方面的自检。自检，顾名思义，就是自己对自己检查，自己找出自己的缺陷并改正。企业进行自检的目的主要就是检查各部门、车间在GMP执行过程中是否存在重大缺项，生产过程是否符合工艺要求，质量保证体系是否运行有效，是否存在重大的质量隐患等。此项工作作为企业GMP检查的一项日常工作，有效执行有一定的困难，检查的结果也会千差万别。比如，检查人员对法规的熟悉程度，对生产过程以及生产工艺的了解程度，对设施设备的的掌握程度，对质量体系运行方面的熟悉程度，这些因素都会影响自检的效果。所以，在进行自检之前，我们一定要成立一个自检的小组，由质量负责人任组长，挑选合适的小组成员，明确自检的目标，这样自检工作才能起个头，后续的工作才能顺其自然的开展。下一步就是实施自检活动，我们很多企业都对自检的实施过程很迷茫，不知道从哪个方面入手去检查，检查了好几天，确没有检查出什么深层次的问题，只是发现了一些鸡毛蒜皮，这就失去了自检的意义。所以，我们要明确自检的方法，并按照检查的基准有条理的进行检查。最后，就是自检结束后对于缺陷以及问题的整改。下面我就分享几种自检的方法。

一、按照GMP条款进行自检

我们从进入药厂首先接触到的就是GMP的条款，应该对条款是比较熟悉的了，不管做什么内容的工作，在做之前肯定都是对照条款进行学习，搞清楚这项工作GMP是怎么讲的，怎么要求的。看完之后才进行下一步的工作。所以，对照条款进行自检是最基本的一种方法，也是现在

很多药企在使用的一种方法。对照条款进行自检，这就要求我们检查的人员需要对条款的内容有一个深入的掌握，对条款要有科学，实践，有效，系统的一个理解，要有对条款进行立体思维的能力，要有对条款符合性证据的法规原则与技术原则分离的判断能力。

GMP条款检查的方法：按照GMP的要求，我们从人、机、料、法、环五个方面进行检查，首先明确条款上对于这五方面的内容是怎么规定的，都具体有哪些要求，然后深入生产现场，检查对于这些具体条款的实现途径，比如，标准操作规程，生产现场的管理，记录文件的填写等。检查中可以采取的方法如与操作人员面谈，跟着生产人员生产，查看操作人员对于具体记录的填写以及现场管理的过程。只要检查人员能够静心跟踪生产过程，那肯定是会发现很多过程中的问题。但是如果只走了检查的形式，没有深入车间基层，那基本上不会有什么大的收获。在检查的过程中，我们要正确的理解GMP的条款要求，根据自己企业的实际情况，制定出形之有效的检查方案，杜绝条条框框式的片面理解，要注重系统化，模块化相结合，硬件和软件相结合。最后检查出的缺陷就是我们自己制定的标准和方法与实际现状与执行情况之间的差距。

二、按照部门、车间进行自检

一个制药企业肯定有自己的组织机构图，在自检过程中，我们也可以按照组织机构图上分好的部门进行分别检查。按照部门、车间检查的前提是需要检查人员对于每一个部门和车间的职责以及工作范围要非常熟悉，对各自部门的工作流程和与其他部门的衔接要识别清楚，要对部门内部工作流程的程序要求和相关的记录、技术文件也要了解清楚。这样，才能对各个部门和车间进行检查。

检查过程中，我们首先要确定检查的范围和要求，明确部门的具体工作，再分别按照部门的职责和工作范围进行逐步的检查。从他们日常工作的开展以及关键业务所对应的程序一项一项查找证据。证明具体工作是怎么开展的，再仔细查看该工作所对应的文件和记录是否完整，内容是否准确。下面以实验室的检查为例，我们在对实验室进行自检的时候，首先要明确实验室检查的主要内容，并详细列出检查此项内容时所采用的检查方法以及要求。这样才能使自己在检查过程中做到心中有数，在检查的时候才不会眉毛胡子一把抓。主要的检查内容包括实验室设施、人员、检验设备、取样管理、检验方法、试剂与标准品、检验记录、检验结果的控制、留样管理、微生物实验室、OOS/偏差管理等方面。针对具体的内容我们还要详细列出检查的方法和要求，比如人员方面，在检查过程中，我们要查阅相关文件，确认检验员数量与检验任务是否匹配，检验人员是否有相应的教育背景和学历，检验人员是否经过培训，检验人员是否定期考核评价，培训的记录是否齐全等。再比如检验设备方面的检查，我们要检查检验设备是否有相应的操作规程、维护保养、清洁规程，是否有校验的程序规定且是否定期校验，是否有完整且清晰的设备标识，设备是否有运行使用记录，所有的设备精确度是否能够满足检验的需要等。所以，在检查之前，我们要详细列出检查的内容以及检查的方法。只有这样，才能在检查的过程中游刃有余，真正的检查出一些问题和缺陷，才能帮助部门提升自己的工作质量。

三、按照系统进行自检

GMP按照系统可以大致分为质量职责与机构，设施设备系统，物料管理系统，生产工艺控制与生产管理系统，实验室系统，质量体系与质量

保证系统。我们怎么从这些系统着手进行自检，首先要将这些系统依照专业进行归纳与分解成若干个子系统，再逐步的对各个单元进行有效性的评审，对各个子系统进行程序符合性的检查。在评审过程中，对关键的技术报告以及记录进行评审和检查，从中发现问题和缺陷。比如设施设备系统，我们可以分为五个子系统来分别进行检查，包括厂房设施、设备的预防性维护保养、设备与计算机系统、仪器仪表的校准、制药用水系统。生产管理系统可以分为产品转移与工艺转移、产品的工艺验证、产品生产过程控制和工艺控制、微生物控制、清洁消毒与灭菌、环境监测、清洁验证、产品文件等。质量保证系统可以分为文件系统、电子记录、产品质量年度回顾、审计自检、变更控制、偏差管理、投诉处理、产品召回、质量调查、纠正与预防措施等。我们将一个整体系统划分成这样的若干个子系统和单元后，对各个系统就会有一个比较清晰的认识和掌握，在具体检查的过程中，抓住一个系统和子系统，就能够对这些系统方面的问题有一个深入的检查。

四、按照专项进行自检

最后是按照专项进行检查，这种检查模式顾名思义就是专项模块检查。主要针对具体的品种或者系统模块以及重点的岗位等方面进行专题检查。在这种检查模式下，我们首先应该明确企业的技术与管理薄弱的环节，识别重点的生产区域，风险比较高的产品，针对具体的产品或者模块进行专项的检查。专项的模块可以分为以下几个方面：文件系统、微生物与无菌检测实验室、厂房设施设备、质量控制、验证和确认、高风险产品、环境监测、计量维护和清洁等方面。按照分好的这几个模块，我们进行分模块的自检行为。在每个专项检查的内容中，我们可以运行