第一章 GSP概论

第二节 GSP概述
• 1.概念：GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的供应规范， 在我国称为药品经营质量管理规范。它是 指在药品流通过程中，针对计划采购、购 进验收、储存、销售及售后服务等环节而 制定的防止质量事故发生、保证药品符合 质量标准的一整套管理标准和规程。
（二）药品质量监督管理
• 药品质量监督管理：是指国家食品药品监 督管理部门根据法律授予的权力以及法定 的药品标准、有关法律、法规和规章，对 药品研制、生产、经营和使用的药品质量 和影响药品质量的工作质量进行的监督管 理。
药品质量监督管理
• • • • • 3.药品监督管理的制度 药品公告制度 认证合格企业的跟踪检查制度 药品不良反应报告制度 行政处罚制度
GSP的主要内容
类别 硬件 设施 人员 资格 职责 验收场所及设施 业务计划人员、采购人员、质量检查 验收人员 企业负责人和质量负责人、质量 质量 管理 程序 和制 度 过程 控制 按需进货，择优选购，质量第一；供 方合法资质审核；合同明确质量条款； 首营企业、首营品种质量审核；逐批 验收 供货方清单及附件、购进记录、质量 验收相关记录 质量方针及目标、质量管理制度、 进 存 仓储设施，养护场所及设 备 保管员、养护员 销 营业场所及设施，运输设 施及设备 业务销售人员、处方审核 人员、营业员、配送运输 人员 理人员
GSP的实施
• 二、实施GSP应注意的问题 • 1.配备一定的专业技术人员是确保药品经 营的专业保证； • 2.必备的硬件设施是确保药品经营的基本 条件；
GSP的指导思想
• 4.全动态、全循环的质量管理 • 强调的是持续改进，也就是改进的动态性。 在传统的质量管理中，产品生产的目标是 符合质量技术要求，而现在对产品质量的 要求是能够符合顾客的需求。但是，由于 顾客的需求是不断发生变化的： • 顾客的需求通常会随着产品质量的提高而 变得更高，这就要求我们有动态的质量管 理概念。
GSP概述
• 2.核心：是通过严格的管理制度来约束企 业的行为，对药品经营全过程进行质量控 制，保证向用户提供优质的药品。 • 3.实质：是控制药品在流通环节所有可能 发生质量事故的因素，从而防止质量事故 发生的一整套管理程序。
GSP概述
• 4.制定依据 • 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
GSP的主要内容
• 3.设施与设备，共九条，规定了企业的营 业场所、仓库、检验机构、分装场所的基 本要求和条件。 • 4.进货，共八条，规定企业购进药品时应 把质量放在首位，同时规定了购进药品的 基本条件，对首次经营企业和首次经营品 种的要求以及进货业务作了相关规定。
GSP的主要内容
• 5.验收和检验，共六条，阐述了药品质量 验收的要求、主要内容和管理要点。 • 6.储存和养护，共二条，规定了药品的储 存要求和养护工作的主要职责。 • 7.出库与运输，共七条，阐述了药品出库 应遵循的基本原则和药品出库运输的规定。 • 8.销售和售后服务，共八条，对药品销售 业务和药品营销及售后服务进行了明确的 规定。
一、GSP的形成过程
• 1.国外实施情况 • 1980年国际药品联合会在西班牙马德里召 开的全体大会上，通过决议呼吁各国成员 实施《药品供应管理规范》（GSP）。 • 日本是推行GSP最早的国家之一，在二十世 纪七十年代及制定了《医药品的供应与质 量管理的实践规范》（JGSP）。
GSP的形成过程
四、药品质量管理立法
• 药品质量管理立法是国家以《药品标准》的 法律形式予以公布，使其具有法律约束力； 药品工作质量立法是通过制定和推行GLP、 GCP、GMP、GAP、GSP等保证药品研制、 生产、经营和使用等工作的质量。 • GLP ： 药物非临床研究质量管理规范
• • • • GCP ：药物临床实验质量管理规范 GMP ：药品生产管理规范 GAP ：中药材生产质量管理规范 GSP ：药品经营质量管理规范
GSP的指导思想
• 1.全过程的质量管理 • 药品经营企业的经营活动可分为售前、售 中、售后工作三个过程，再细可分为（市 场调研、制订计划、采购、验收、储存养 护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装 箱送货）、（质量查询、药品退调、市场 调研）等。这些工作是环环相连紧密相关 的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作 的失效。
二、质量与药品质量
• 2.药品质量 • 是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾 病，Байду номын сангаас目的地调解人的生理机能的使用要 求的特征总和。
二、质量与药品质量
• • • • • • 3.药品的质量特征 有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性
三、药品质量管理与药品质量监 督管理
• 药品管理：指为了保证和提高药品质量所 进行的各项活动的总称，包括药品质量监 督管理和药品质量管理。
• 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就 是GSP的指导思想。就是根据这些思想 • GSP具体规定了药品经营活动中 • “能做什么” • “不能做什么” • “由谁来做” • “应该做到什么程度” • “应该如何做” • “做的怎么样”
GSP的指导思想
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能 作到经营活动过程中 • 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最 终的目的。
第四节 GSP的实施
• 一、现行GSP的特点 • 1.具有法规的性质 • 属于行政法规体系的药品管理法律法规系 列，是我国药事法体系的重要组成部分， 是国家法定的药品监督管理在药品经营方 面的法律体现，具有强制性的行政规章。
现行GSP的特点
• • • • • • 2.管理范围与国际接轨 3.与国际ISO9000系列标准接轨 4.对不同企业类型分别规范 5.是药品市场准入的必备条件 6.与新行政规章衔接 7.增加了配备执业药师的要求
• 2.国内实施情况 • 1982年由中国医药公司将我国医药商业质 量管理工作经验与日本先进的GSP观念体系 融合提炼，形成具有中国特色GSP. • 1984年原中国医药公司发布《医药商品质 量管理规范》. • 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布 的,自2000年7月1日起实行.
档案（质量、养护、教育、 健康）、质量体系评审等
四、GSP的指导思想
• 1.TQC (totai.quality.control )英文缩 写,意思是“全面质量管理”. • 2.是现代质量管理的理论和方法. • 3.实质就是通过全企业、全过程、全员参 加质量管理活动，研发、生产和销售用户 满意的产品，以提高企业的经营效益 . • 4.GMP和GSP实质上是TQC思想理论在我国药 品经营中的具体运用和实行规范化、标准 化产物。
GSP的形成过程
• 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施 细则. • 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办 法》、《药品经营质量管理规范》以及 《药品GSP评定标准》一系列的文件进行修 改。
二、实施GSP的意义
• 1.消除质量隐患，确保药品安全有效。 • 2.提高企业综合素质，确保药品的社会需 求。 • 3.积极参与国际竞争的需要。
GSP的指导思想
• 这个质量管理程序是一个"闭路循环"环环 相连，首尾相连，而这个循环质量管理程 序运作的动力就是用户对药品质量不段提 高的要求。当这个程序发生中断即"开口" 时，就应立即查找原因，及时协调，恢复 正常功能；这个质量管理程序与业务经营 活动密切联系，起着监督和保证的作用。
GSP的指导思想
三、GSP的主要内容
• 共分四章，十四节，八十八条，其主要内 容是药品经营的各个环节所必备的硬件设 施、人员资格及职责、质量管理程序和制 度及文件管理系统。 • 第一章：总则，共三条，阐述了实施GSP 的法律依据和GSP药品经营企业的基本要 求以及GSP的适用范围。
GSP的主要内容
• 第二章：药品批发企业的质量管理，共分八节， 五十四条，对药品批发企业的管理、人员、设施 及业务经营的全过程都进行了详细的规定： • 1.管理职责，共六条，主要阐述了药品批发企业 应建立的质量管理组织的结构及其主要职责。 • 2.人员与培训，共八条，对药品批发企业负责人、 药品质量机构负责人等各类人员任职条件及其职 责进行了规定。同时规定了企业有关人员的培训 和健康管理制度。
（一）药品质量管理
• 1.质量管理 • 是对产品质量和对影响产品质量的各项工 作进行科学管理的总称。 • 2.药品质量管理 • 是对确定和达到药品质量要求所必需的职 能和活动的管理，包括了药品研制、生产、 经营和使用等机构对药品质量和对影响药 品质量的各项工作质量进行的管理。
药品质量管理
• 其主要内容是：制定质量管理的规划，建 立健全药品质量管理的各项制度、程序和 检验机构，实行全面质量管理，做好药品 质量管理的各项基础工作，围绕药品质量 管理开展技术创新、科研和培训。
GSP的指导思想
• 2.全员参与的质量管理 • 上面说了要全过程的质量管理。而质量管 理工作是靠人来做的，那么每个过程中的 每个环节的工作人员就都和质量管理有关， 所以从企业经理到销售代表以及验收仓库 保养员都要参加质量管理。规定每个岗位 的任务、权限，作到各司其职，共同配合。
GSP的指导思想
• 3.全方位的质量管理 • 企业内的质量职能分散在各个部门，各部 门的质量管理工作都是不可缺少的。要从 过去就事论事、分散管理转变成以系统观 念为指导的全面综合管理。不仅强调各方 面工作各自的重要性，更强调各方面工作 共同发挥作用时的协同作用。
GSP的主要内容
• 第三章：药品零售企业的质量管理，共分六节， 二十七条。对零售企业的管理、人员、设施及经 营全过程进行了详细的规定。 • 1.管理制度，共四条，对药品零售企业和连锁企 业的经营及其负责人、质量管理机构和质量制度 进行了规定。 • 2.人员与培训，共五条，对零售企业各级人员的 任职和上岗条件和要求进行规定，同时规定了企 业有关人员的培训和健康管理制度。 • 3.设施与设备，共三条，对药品零售企业的营业 场所、仓库及其检验养护设施的基本条件进行了 规定。
管理机构负责人、质量管 仓库分区与色标管理；分 类储存与保管；效期商品 管理；退货管理；不合格 品管理；药品养护 仓储、养护相关记录、不 合格品相关记录、退货记 录、信息传递凭证 质量管理程序、职责、质 量标准
依法销售；出库质量复核； 安全规范销售；质量事故 处理；合理运输；做好售 后服务 复核记录、销售记录、售 后服务记录
一、药品的特殊性
• • • • • • • （一）药品的专属性 1.药品的作用 2.各类药品的作用不同 （二）药品的两重性 （三）药品需求的客观性和时效性 （四）药品质量的严格性 （五）药品检验的专业性
二、质量与药品质量
• 1.质量 • 是指产品、过程或服务满足规定要求或需 要的特征和特征总和，包括适用性、安全 性、可用性、可靠性和经济性等方面。质 量有狭义和广义的质量之分。
第一章 概论 第一节 药品与药品质量
• 药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调解人的生理机能并规 定有适应症或功能主治、用法、用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断 药品。
药品的概念
• • • • 其要点包括三点： （1）药品的使用目的和使用方法 （2）药品的适用对象 （3）药品的范围
GSP的主要内容
• 4.进货与验收，共六条，阐述了药品零售企业进 货与验收应遵循的基本要求。 • 5.陈列于储存，共四条，规定了药品应按剂型和 用途以及储存要求分类储存和陈列，规定了养护 工作的主要内容。 • 6.销售质量，共五条，阐述药品零售企业药品销 售的要求和药品零售企业必须提供的基本服务。 • 7.附则，明确了主要术语的含义，规定规范的解 释权属SDA，自2000年7月1日起施行。