全自动数字腕式血压计-产品技术要求-性能指标

2. 性能指标

2.1外观与结构

2.1.1 血压计外形应不得有明显划痕、气泡、锋棱、毛刺、污垢。

2.1.2 血压计的文字、符号标志应清晰、准确、牢固。

2.1.3 血压计各控制装置应灵活、可靠、无失灵现象，各紧固件应无松动现象。

2.1.4 腕带、腕带气囊、接插件应无损坏现象。

2.2 血压计测量范围及显示分辨率

2.2.1 血压测量范围应为0.0kPa～37.3kPa(0mmHg～280mmHg)，显示分辨率应为0.1kPa/1mmHg。

2.2.2 脉率测量范围应为40次/分～180次/分，显示分辨率应为1次/分。

2.3 血压计测量误差

2.3.1 在6.7kPa～37.3kPa(50mmHg～280mmHg)范围内，静态压力示值最大允许误差首次检定应为：±0.4kPa(±3mmHg)。

2.3.2 压力传感器准确性

在量程中的任何测量点上，腕带内压力测量的最大误差应是±0.4kPa(±3mmHg)。

2.3.3 脉率测量误差

脉率测量误差应在±5%以内。

2.4重复性

2.4.1可重复性

血压计在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.533kPa（4mmHg）。所有读数应符合2.3.2的要求。

2.4.2血压示值重复性

不大于0.7 kPa(5mmHg)

2.5显示功能

a）血压计的液晶显示器上应能显示收缩压、舒张压和脉率，并有相应的单位形式显示；

b）液晶显示器显示过程中不应有缺笔划的现象。

2.6自动归零功能

血压计每次开机后应能自动归零一次。

2.7测量错误提示功能

血压计在未能正确测量血压或脉率时应有相应的错误提示显示。

2.8低电压提示功能

当血压计的电源电压为最低工作电压（2.2±0.1V）时，血压计应有低电压提示标记。

2.9超压保护功能

血压计应具有超压保护功能。当气路压力升至最高保护气压（见表1）时，血压计的超压保护应启动，此时急速放气阀开启，并能快速降压。血压计应保证腕带压处在2kPa(15mmHg)以上的时间不超过3分钟。

2.10泄气

血压计在血压测量过程中突然断电时，应能快速放气；同时任何时候使用一个单一操作可终止血压测量并导致快速放气。在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从34.67kPa(260mmHg) 降到2kPa(15mmHg)的时间不应超过10s。

2.11自动关机功能

测量完成后，若无任何动作，血压计应能在(3±0.5)min内自动切断电源。

2.12记忆功能

血压计应具有记录测量结果的功能，记忆组数量见表1。

2.13系统漏气

血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不应大于0.133 kPa/s(1mmHg/s)。

2.14消耗电流

2.14.1关机状态

关机状态下消耗电流应不大于15µA。

2.14.2开机状态（非加压状态）

开机状态（非加压状态）消耗电流应不大于15mA。

2.14.3开机状态（加压状态）

在加压状态下消耗电流应不大于500mA。

2.15 血压计的腕带

2.15.1尺寸

腕带气囊的中位线长度应为（13.1±1.0）cm，宽度应为（5.6±1.0）cm。

2.15.2耐压力

腕带、气囊应能承受的内部压力等于腕带所预期使用的最大压力。

2.15.3腕带接口/结构

在经过1000次开合循环和10000次40kPa(300mmHg)压力循环后，腕带和气囊的闭合和密封性仍应完好到足以满足本要求的其他要求。

2.16寿命

血压计经过至少10000次满量程循环以后，仍应满足本要求中的规定。满量程循环是指压力从 2.67 kPa(20mmHg)或更低升高到最大压力值，再降到 2.67 kPa(20mmHg)或更低。

2.17气阀漏气

阀门关闭时，在初始压力分别为33.33kPa(250mmHg)、20kPa(150mmHg)和6.67 kPa(50mmHg)状态下，一个容积不超过200cm3容器内的最大压降，在10s内应不超过0.267 kPa(2mmHg)。

2.18环境试验要求

血压计的环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组及表2的规定。运输试验应符合GB/T 14710-2009中第4章的规定，电源电压适应能力试验应符合GB/T 14710-2009中第5章的规定。

2.19安全要求

按照GB9706.1-2007、YY0505-2012规定的要求。

2.20 标识要求

标识是指出现在设备上、附件或者包装箱上的印刷品和伴随设备的所有文件资料。除国家相关法规的要求外，设备的标识还有以下要求。

2.20.1设备标识

设备本身有以下信息，便于可追溯和识别。

a)使用警告，包括声明需要请专业医师解释测量的血压值。

b)适当的操作指示。

c)与本标准的精度要求相关的仪器性能参数。

d)设备配套使用的袖带适用的肢体周长。

2.20.2外包装

外包装上至少应包括以下信息标识：

a)适用的腕围；

b)设备限定的测量范围；

c)对电池供电的设备的任何特殊要求。

2.20.3说明书

每一台设备都应附带说明书，说明书至少应包括YY 0670-2008中4.2.3 a)、b)、c)、e)、f)、g)、h)、i)、k)、l)、n)的内容。其中c) 仅适用：提供如何联系制造商的服务中心。

2.20.4部件标识

2.20.4.1电池供电设备的标识

设备应标示正确的电池型号。

2.20.4.2腕带标识

腕带上应标示或说明其适用的肢体周长的范围，以便使用者能够判断其是否使用了正确尺寸的腕带。