医用防护口罩(无菌性) 包装完整性验证报告

附件3

医用防护口罩

无菌包装验证报告

编制/日期：

审核/日期：

批准/日期：

验证方案目录

第一部总则

一、适用范围

二、过程要求(本包装需满足特性)

三、验证方案

四、验证小组人员和职责权限

第二部分试验和过程验证

一、封口验证

二、包装完好性验证

三、阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)

四、灭菌适应性试验

五、贮存试验

第三部分结论

第一部总则

本包装适用于最终灭菌医疗器械的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品的无菌性、完整性、无互相兼容性等理化特性的一次性使用包装材料。

一、适应性

适用于我公司生产的的无菌医用防护口罩包装完整性验证。

二、过程要求(本包装需满足特性)

1、微生物屏障

2、无毒性

3、物理和化学特性的符合性

4、与材料所用的灭菌过程的适应性

5、与成型和密封过程的适应性

6、包装材料灭菌前后的贮存寿命

7、变更时的再确认

三、验证方案

l、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装能够满足预期用途。

2、适用范围：适用于本公司医用防护口罩的内包装。

3、试验和验证方法及预计完成时间：

a)封口验证： 2020年7月1日完成

b)包装完好性实验

c)阻菌性试验(微生物屏障)

d)化学特性测试

f)灭菌适应性试验

g)贮存试验

四、验证小组成员及职责

第二部试验和过程验证

一、封口验证

1．封口验证：

1)目的：在规定操作的条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性(可重复性)。

2)范围：适用于PE全塑袋包装。

3)参与人员：

4)验证步骤：

a)包装机：

b)过程控制参数的评价：

c)过程控制参数的确定：

2．验证内容、程序：

(1)验证要求：

a)验证关键参数的能力

b)所有仪器的校准

c)密封传动系统测试

(2)设备验证经过、结果：

a)设备名称：连续封口机

温度范围：

设备的关键参数、温度、压力、速度均能监控。

b)所有仪表均经检定/校准合格

(3)过程控制参数评价(失败分析、在封口压力一定的条件下)：

a)温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合会造成包装漏气。温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦、影响美观，甚至材料融化、破损。

b)封口速度过快(停留时间过短)会造成材料吸热过少，密封强度不够；如速度过慢(停留时间过长)，则会出现包装材料收缩、褶皱、糊焦现象。

c)过程验证应在过程极限下进行。

(4)质量要求：

a)应保证成型完整、连续、平整、无褶皱。

b)应完整连续的密封强度。

c)材料连续闭合、无剥离、分离现象。

(5)过程控制参数制定实验。

PE全塑袋包装

封口机机型

封口宽度

包装厚度

封口机温度

封口速度

取封口包装袋百个待用。测试如下：

名称：批号：数量：生产日期：

从以上可以看出，在压力和封口不变的情况下，温度在度以下，材质料根本不粘合，度以上材料变形、收缩。

2)封口温度保持不变，改变封口速度。(在a温度120℃、b温度130℃时各做一次)

名称：批号：数量：生产日期：

从以上可以看出，在压力和封口不变的情况下，温度在度以下，材质料根本不粘合，度以上材料变形、收缩。

2)封口温度保持不变，改变封口速度。(在a温度120℃、b温度130℃时各做一次)

从以上可以看出，在压力和封口不变的情况下，温度在度以下，材质料根本不粘合，度以上材料变形、收缩。

2)封口温度保持不变，改变封口速度。(在a温度120℃、b温度130℃时各做一次)

综上试验可以看出，在封口压力最大时，保持情况不变，适合封口的

温度的其他两个参数的最佳范围为：温度：封口速度：

2个参数在以上范围内改变任何一个值，封口效果都可以满足预期的质量要求。

(6)过程(工艺)性能鉴定

在以上验证的参数范围内，重复了三次操作，各验证100个包装。证明这二个运转过程是有效的、稳定的，也是符合其他设备的。

试验人：审核人：

二、包装完好性试验

1、目的：通过各种实验来证明包装的封口、材料满足其物理质量特性。

2、范围：适用于公司生产的医用防护口罩的单包装完整性验证。

3、试验方法、步骤、预计完成时间（所用包装是按以上验证参数所制)：

a)包装材料渗漏性试验：

b)真空泄露性试验：

c)爆破和蠕动性试验：

d)热合强度试验：

3.1、包装材料渗漏性试验：

3.1.1样品名称：医用防护口罩

3.1.2试验方法：取10个产品包装，从中间裁开，取出产品，分别对包装材料的封口处滴入1-5滴试液，在60秒观察渗透和剥离情况；

结果：。

结论：。

试验人：审核人：

3.2真空泄露试验

3.2.1样品名称：医用防护口罩

3.2.2试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空(一20Kpa)。由于压力差，试验液会通过包装的泄露出浸入包装。

结果：。

结论：。

试验人：审核人：

3.3爆破和蠕动试验