高分子材料前沿科技

高分子材料的前沿——生物活性高分子

生物活性高分子材料（bioactive polymer materials）属生物材料的范畴。生物材料是长期跟人体接触的一类材料，总体上，包括金属材料，陶瓷材料和有机高分子材料这三大块。在第六届生物材料年会下了定义-----生物材料是一种植入生体活系统内或与活系统相结合但又不与生命体起药理反应的材料。

随着人民生活水平的提高和现代医学的发展，生物医用高分子材料日益重要，在医疗费用中的比重也十分突出。医用高分子材料具有广泛的用途，相关材料在生物相容性等方面也有严格要求。

科技关爱健康，医用高分子材料的应运而生是医疗技术发展史上的一次飞越。高分子材料充分体现了人类智慧，是上一世纪人类科学技术的重要科技进步成果之一，在二战前后得到了迅速发展；到上世纪末，光是塑料在体积上就明显超过了钢铁。所谓高分子一般是指由许多重复单元共价连接而成的、分子量很大的一类大分子，相关材料也称为聚合物，往往具有粘弹性。主要大品种合成聚合物材料有塑料、橡胶、合成纤维3大类，还有涂料、粘结剂等。医用高分子材料属于一种特殊的功能高分子材料，通常用于对生物体进行诊断、治疗、以及替换或修复、合成或再生损伤组织和器官。简单地说，

医用高分子材料学，是介于现代医学和高分子科学之间，并且涉及到物理、化学、生物学、医学等的一门交叉学科。目前，医用高分子材料的发展可谓异军突起，医用高分子材料的应用如雨后春笋遍及整个医学领域，其用量也在持续稳定地增长。

现代医学的进步并不单纯是医疗手段革新的结果，它已经越来越依赖于医用材料、医疗器械以及新药制剂的发展。广义地说，生物医用材料泛指医学中使用到的各类材料，其中，光是治疗器官的衰竭和组织的缺损所涉及的医用材料就十分惊人。以美国为例，每年有数以百万计的人患有各种组织、器官的丧失或功能障碍方面的疾病，需进行800万次手术进行修复，年耗资超过400亿美元，器官衰竭和组织缺损所需治疗费占整个医疗费用的一半，而其中生物材料的费用几乎占“半壁江山”。中国是一个人口大国，患者的数量十分庞大。随着人民生活水平的提高和对于生命质量的追求，我国在此方面的医疗费用也在不断增加。可见，生物材料是一个巨大的产业。生物材料的不可缺少性、尤其是进口材料动辄上万元的价格决定了我国必须加强具有自主知识产权的生物材料的研究开发。此外，伴随我国医疗制度的改革，必须自费的医疗费用中的一大块是生物材料，尤其是进口材料，这给工薪阶层带来了沉重负担。因此，加强材料的研发不仅是一个科学技术问题，还是一个重要的经济和政治问题。

医用高分子材料涉及到多个学科,根据不同的角度医用高分子材料有不同的分类方法,尚无统一标准。为了便于比较不同结构的生物材料对于各种治疗目的的适用性,按生物医学用途分类[4 ]如下: 硬组织相容性高分子材料、软组织相容性高分子材料、血液相容性高分子材料、高分子药物和药物控释高分子材料

医用高分子材料的特殊要求

医用高分子材料是要用在人身上的,必须对人体组织无害,所以对其要求十分严格,总体上可以概括为以下四个方面:1) 生物功能性:因各种生物材料的用途

而异,如:作为缓释药物时,药物的缓释性能就是其生物功能性。2) 生物相容性:可概括为材料和活体之间的相互关系,主要包括血液相容性和组织相容性。组织

相容性主要指无毒性,无致癌性,无热原反应,无免疫排斥反应,不破坏邻近组织等。血液相容性一般指不引起凝血,不破坏红细胞,不破坏血小板,不改

变血中蛋白,不扰乱电解质平衡。3) 化学稳定性: 耐生物老化性或可生物降解性。对于长期植入的医用高分子材料,生物稳定性要好;对于暂时植入的医用高分子材料,则要求在确

定时间内降解为无毒的单体或片段,通过吸收、代谢过程排出体外。4) 生产加工性:首先,严格控制用于合成医用高分子材料的原料纯度,不能带入有害物质,重

金属含量不能超标;其次,材料加工助剂必须符合医用标准;第三,对于体内应用

的高分子材料,生产环境应当具有符合标准的洁净级别; 第四,便于消毒灭菌(紫外灭菌、高压煮沸、环氧乙烷气体消毒和酒精消毒等) 。正因为对于医用高分子材料的要求严格,相关的研发周期一般较长,需要经过体外实验、动物实验、临床实验等不同阶段的试验,材料市场化需要经国家药品和医疗器械检验部门的批准,且报批程序复杂,费用高。这也是生物材料的市场价格居高不

下的一个重要原因。

我们就以具体的聚氨酯的发展为例：

聚氨酯弹性体是由软链段和硬链段交替镶嵌组成的、含有许多－ NHCOO －基团的极性高聚物，是一种具有良好的物理机械性能、血液相容性和生物相容性的医用高分子材料。

聚氨酯弹性体能广泛应用于生物医学，与它所具有的优异性能是分不开的。其主要性能如下：（1）优良的抗凝血性能；（2）毒性试验符合医用要求；（3）临床应用中生物相容性好，无致畸变作用，无过敏反应，可解决天然胶乳医用制品存在的“蛋白质过敏”和“致癌物亚硝胺析出”两个问题，从而成为许多天然胶乳医用制品的更新换代产品；（4）具有优良的韧性和弹性，加工性能好，加工方式多样，是制作各类医用弹性体制品的首选材料；（5）具有优异的耐磨性能、软触感、耐湿气性、耐多种化学品性能；（6）能采用通常的方法灭菌，暴露在γ射线下而性能不变，可适合于所需的医疗环境。

聚氨酯弹性体的产业化状况

医用聚氨酯弹性体应用广泛，当前医疗领域在人工器官和医疗器械方面对医用聚氨酯弹性体的需求日益增加，现今世界用于医疗的聚氨酯已达1.588万吨。尤其是近年来，国际上对天然胶乳医用制品提出了“蛋白质过敏”和“致癌物亚硝胺析出”等问题，针对这些问题，美国、加拿大、英国等国家都已开发出聚氨酯医用手套、检查手套、避孕套等产品，我国也应抓紧开发此类医用聚氨酯产品，争取尽快在这类产品的国内外市场上占有一定的份额。由于价格等原因，在医用合成材料中，聚氨酯只占

小部分份额。美国等国家的医用聚氨酯材料早已商业化，新材料、新用途仍在开发之中。Kontron 公司推出的Cardiothane 51聚氨酯[11]可用于制造人工心脏及内主动脉气泵；Petrarch公司推出的商品名为Rimplast的改性聚氨酯可用于制得人工血管；日本三菱重工业公司开发出了[12]具有生物相容性的形状记忆聚氨酯；美国诺誉化工于2004 年在中国上海附近设立了一家热塑性聚氨酯生产厂，把亚洲作为其未来发展的重要增长点。国内不少单位从事过或正在从事医用聚氨酯的研究，如山西省化工研究所、中山大学、上海橡胶制品研究所、江苏省化工研究所等，南京大学表面和界面化学工程研究中心已成

功地研制出形状记忆温度为37℃的体温形状记忆聚氨酯。国内的中纺新材料科技有限公司[13]已分别在天津和上海建成了热塑性聚氨酯薄膜（该产品可制成过敏