厂房设施验证模板
厂房设施验证文件
文件编号: 2016-01
项目名称: 厂房设施
云南天利药业有限公司
验证项目厂房设施验证文件编号验-CF-2016-01
目的证明中药饮片生产厂房与设施是否适合生产工艺要求，并且便于维修、保养、清洁等方面的要求。
小
组
成
员预计完成时间
提出部门：生产管理部
签字
年月日批准部门：质量保证部
签字
年月日
备注
验证题目厂房设施验证
目的概要证明厂房设施验证是否适合生产工艺要求，并且便于维修、保养、清洁等方面的要求。
验证项目小组成员
对象
设备----
工艺----
系统厂房设施验证预期结果
验证方法前验证
偏差处理方法在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因，由验证小组组长填写偏差报告，交给验证委员会，经审核合格后批准，实施后直至达到合理的结果。
验证方案起草时间2016 年10 月01 日
验证小组组长
起草人起草时间年月日审核人审核时间年月日批准人批准时间年月日
验证方案审批表
验证方案名称厂房设施验证验证方法前验证起草人高兴
起草日期：2016 年10 月01日
各部门审核
所在部门职务审核意见审核人签字审核日期生产部长符合要求
车间主任符合要求
化验室主任符合要求
质量部长符合要求
复核人签字
职务质量部长总经理
复核
意见
符合要求符合要求
复核日期年月日年月日
批准人签字：
批准意见：
批准日期：年月日执行日期：年月日
目录
序号项目名称页码1主题内容 (4)
2概述 (4)
3验证的范围 (4)
4责任人 (4)
5验证目的 (4)
6验证内容 (4)
6.1厂房设计的确认 (4)
6.2厂房设施的安装确认 (8)
6.3厂房设施的运行确认 (12)
6.4厂房设施的性能确认 (14)
1验证结论与评价 (15)
2附录 (17)
厂房设施验证
1.主题内容
本方案规定了中药饮片生产厂房与设施验证的具体要求。
概述
云南天利药业有限公司位于云南高科技园。厂区内裸露土地均搞绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。生产车间总面积1147平方米，均为一般生产区，用于中药饮片生产。
验证的范围
本方案适用厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、
运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、装修等方面对厂房设施进行验证。
责任人
起草人：负责验证方案的起草，参与实施过程。
QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及保证检验操作的准确执行
设备科负责人：负责验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核与监督实施。
生产部负责人：负责验证方案中生产操作的审核与监督实施。
质量保证部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。
总经理：负责验证方案的批准。
验证目的
检查并确认厂房的设计、安装、装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。
验证内容
厂房设计确认的总体原则是保证厂房在设计上能够降低人为差错、防止药品交叉污染和混杂、建立产品质量体系和设备选择等方面的要求。厂房设施的验证内容包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
1.1.厂房设计的确认
1.1.1.厂房周边环境的确认
1.1.1.1.确认的项目
1.厂区的平面布置，确认新建（或改造）厂房在整个厂区中的位置和风向。确
认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置。确认常年风向不会对产品生产造成污染。
2.厂房应远离污染源。
1.1.1.
2.确认方法
1.确认中需要使用如下图纸
a)厂区总平面布置图；（见附录1）
b)厂区常年风向图；（见附录2）
c)厂区人流、物流图；（见附录3）
1.在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置，确认厂区内的建筑按使用性能进
行分区布置。确认污染源远离厂房。
1.1.1.3.可接受的标准
1.厂区平面布置合理，符合GMP的规定，厂区内的建筑按使用性能进行了分区
布置。不会对产品造成污染。
2.厂房远离污染源。
1.1.1.4.厂房周边环境确认的记录
确认项目可接受标准结果
厂区平面布置厂区平面布置合理，符合GMP的规定
常年风向常年风向不会对产品造成污染
是否按使用性能分区建筑按使用性能进行分区布置
厂房远离污染源厂房远离污染源或周围没有污染源
结论
检查人：记录人：日期：年月日
1.1.
2.厂房内一般生产区的设计确认
在一般生产区的设计确认中，对一般生产区的面积和空间以及工艺布置的合理性进行确认，要求符合现行GMP的要求，并且符合相关法规和行业规定的要求。在一般生产区的设计确认中，通常分为内审和送当地药监局审核。
1.1.
2.1.一般生产区设计的内审
1.内审的确认项目
●确认一般生产区的工艺平面布置符合GMP要求；
●确认一般生产区的工艺平面布置符合生产工艺的要求；
●确认一般生产区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求；
●确认一般生产区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性；
2.内审的检查方法
●在确认中需要使用的图纸；
1.一般生产区工艺设备平面布置图；（见附录4
2.设备平面布置图；（见附录6）
●确认方法
1.在一般生产区工艺设备平面布置图中对工艺平面布置是否符合GMP要
求和生产工艺要求进行确认；确认功能间符合GMP和生产工艺要求；
2.在一般生产区工艺设备平面布置图中对人流物流通道是否合理，是否有
人净和物净设施，能否最大限度的防止交叉污染；
1.内审的合格标准
●一般生产区的工艺平面布置符合GMP要求；
●一般生产区的工艺平面布置符合生产工艺的要求；
●一般生产区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求；
●一般生产区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染；
2.内审的记录
一般生产区设计的内审记录
确认项目合格标准结果
一般生产区的工艺平面布置符合GMP要求
符合生产工艺要求
一般生产区的功能间
布置
符合GMP和生产工艺的要求
一般生产区人流、物
流通道布置
尽量减少产生交叉污染
结论
检查人：记录人：日期：年月日
1.1.3.资料档案
1.1.4.经过设计审查后，应有如下图纸资料并归档：
1.车间一般生产区工艺平面布置草图；
2.车间一般生产区设备平面布置图；
3.车间一般生产区设备流程图；
4.车间送审图
4.1.车间工艺平面布置图；
资料档案检查记录
序
号
图纸名称存放地备注
1车间一般生产区工艺平面布置草图
2车间区域布置草图
3车间一般生产区设备平面布置图
4车间一般生产区设备流程图
检查人：记录人：日期：年月日
1.2.厂房设施的安装确认
在厂房设施的安装确认中，应对厂房的结构、装修材料、设施、公用工程等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。
1.2.1.的厂房结构确认
1.厂房结构确认中需要使用的图纸
●施工完成后的实际平面布置图；（见附录8）
2.厂房结构确认的项目
●按设计方案和施工方案进行确认，工艺平面布置应与设计图和施工图中一
致；
3.确认的方法
●将实际平面布置与设计图纸和施工图纸进行比较，确认工艺平面布置是否
与设计和施工图中一致；
●用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认区域是否与设计
图和施工图中一致；
4.可接受的标准；
●工艺平面布置与设计图和施工图中一致；
5.厂房结构确认记录
厂房结构确认记录
确认项目合格标准结果
工艺平面布置与设计图和施工图中是否一致工艺平面布置与设计图和施工图中一致
区域实际是否与设计图
一致
区域实际是否与设计图一致结论
检查人：记录人：日期：年月日1.2.2.装修材料的确认
1.装修材料确认的项目
●地面所用材料的确认；
●墙面、吊顶材料的确认；
●门窗材料的确认。
●确认其能否满足要求。
●墙面和吊顶采用原材料表面应光洁、平装修材料确认的方法
●地面采用的材料应选用整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击。将实际
采用的地面材料与要求的材料性能进行对比，平整、不起灰、不落尘、耐
腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。壁面色彩要和谐、雅致并便于识
别污染物。
●门窗材料，应选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝
隙、气密性好的材料。将实际采用的门窗材料与要求的材料性能进行对比，
确认其能否满足要求。
2.装修材料确认合格的标准
●地面材料符合GMP要求；
●墙面和吊顶材料符合GMP要求；
●门窗材料符合GMP要求
3.装修材料确认的记录
确认项目合格标准结果
地面材料整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。采用水磨石地面时，分隔条宜用铜质或其他耐腐蚀的材料。
墙面和吊顶材料表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。
门窗材料选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料
结论
检查人：记录人：日期：年月日
1.2.3.设施的确认
1.设施确认中的项目
●确认厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施；
●确认厂房中的卫生设施；
●确认厂房中的安全设施；
2.设施确认的方法
●确认人员流程中设施设置是否合理；设施的流向是否合理；如水槽、洗手
器等设施的设置及流向是否合理；是否会产生交叉污染的情况；
●确认物料流程中的设施设置是否合理；设施的流向是否合理；
●确认厂房中是否设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施以及设置的设施数量是否
合理和足够；
●确认卫生设施是否齐备和适用；
●确认有安全通道和安全消防措施。
3.设施确认合格的标准
●人员流程中设施设置合理；设施的流向合理，不会产生交叉污染；
●物料流程中设施设置合理；设施的流向合理；
●厂房中设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施以及设置的设施是合理和足够的；
●卫生设施齐备和适用；
●安全通道和安全消防措施。
4.设施确认的记录
确认项目合格标准结果
人员流程中设施设施设置合理；设施的流向是否合理；如水槽、洗手器等设施的设置及流向合理；不会产生交叉污染的情况
确认物料流程中的设施设施设置合理；设施的流向合理
厂房中的防鼠、防虫、防
蚊蝇设施
合理和足够
结论
检查人：记录人：日期：年月日1.2.4.公用工程的确认
1.配电系统确认
对电压、频率、插座、防爆级别等进行确认；证明其能满足设计要求和使用要求。
1.1.配电系统确认的项目
●对动力电和照明电的电压、频率进行确认；
●对有防爆要求的房间的电器（如插座、照明灯、电机、排风机等）进行防
爆等级确认；
●对安全照明用电系统进行确认。
1.2.配电系统确认的方法
●用万用表对动力电和照明电的电压进行测试；对电流的工作频率与送配电
单位进行确认；
●检查有防爆要求的房间的电器是否是防爆型的；
●对安全照明用电系统的确认方法为：断掉正常照明用电，观察安全照明系
统是否开启。
1.3.配电系统确认的合格标准
●动力电的电压应为380V；照明电的电压为220V；频率为50HZ；
●有防爆要求的房间的电器是防爆型的；
●断掉照明电后，安全照明系统开启。
1.4.配电系统确认的记录
确认项目合格标准结果
动力电电压应为380V；照明电的电压为220V；频率为50HZ
防爆要求电器是防爆型的
安全照明系统断掉照明电后，安全照明系统开启
结论
检查人：记录人：日期：年月日
1.给、排水系统的确认
1.1.给、排水系统的确认的项目
●对给水系统的干管、支管以及穿越墙体、吊顶、楼板的地方进行检查确认；
对各给水系统的干管支管的管材进行确认、对各水嘴、阀门材质进行确认；
●对排水系统进行确认；主要包括对下水、地漏等的密封形式进行确认；对
地漏的材质进行确认。
1.2.给、排水系统确认的方法
●检查给水系统中干管是否是暗装的；检查干管、支管穿越墙体、吊顶、楼
板的地方是否进行的有效的密封；检查给水系统中干管和支管的材质是否
适合于所输送的介质的要求；检查水嘴、阀门的材质是否适合于所输送的
材质的要求；
●对排水系统要求下水、地漏有有效的密封，任何情况下不会造成外界大气
与生产区空气相通；对生产区地漏的材质进行确认，要求不会对生产区造
成污染；（如不锈钢等材质）
1.3.给、排水系统确认的合格标准
●给水系统中干管是暗装的；干管、支管穿越墙体、吊顶、楼板的地方有有
效的密封；干管、支管的材质适合于所输送的介质的要求，如纯化水用304
不锈钢、注射用水用316L不锈钢等；水嘴、阀门的材质适合于所输送的体
质的要求，并且水嘴、阀门要求是卫生级，如卫生球阀等。
1.4.给、排水系统确认的记录
给、排水系统确认的记录
确认项目合格标准结果
给水系统干管是暗装的；干管、支管穿越墙体、吊顶、楼板的地方有有效的密封；干管、支管的材质适合于所输送的介质的要求，水嘴、阀门的材质适合于所输送的体质的要求，并且水嘴、阀门要求是卫生级，如卫生球阀等。
排水系统下水和地漏应有液封装置；洁净区地漏应采用洁净地漏（不锈钢）
结论
检查人：记录人：日期：年月日1.3.厂房设施的运行确认
1.3.1厂房设施运行确认的记录
检查项目合格标准检查结果
电气连接符合设计要求，能正常使用
排风吸尘装置连接排风吸尘装置连接是否正确和
完好
清洁卫生工作清洁卫生工作合格
启动并调好厂房公用工程厂房公用工程能达到设计要求
和GMP要求。
高度设计要求是否一致，
室内温度达到设计要求和GMP要求
室内相对湿度达到设计要求和GMP要求
结论
检查人：记录人：日期：年月日
1.4.厂房设施的性能确认
1.4.1.检测用仪器仪表的确认
所有精密仪表均必需经过校验，以保证本设备正常运转。所有校验有记录，并且均应合格。
以下综述全部精密仪表的校验过程和记录
仪表名称校验文件或证书型号、规格
1.再验证
再验证周期为2年
8.验证结论及评价
厂房设施工艺经过验证，按该工艺进行生产，能达到预期的效果，符合GMP要求，能满足产品质量要求。
评价人：
年月日
验证证书
※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※
验证项目：厂房设施验证
验证要求及目的：按验证方案实施验证，以确认给该厂房设
施能否达到设计要求规定的技术指标，满
足GMP要求
验证报告名称：厂房设施验证报告
验证报告编号：验-CS-2016-01
验证报告日期：2016年10月16日
验证小组组长（签名）：
年月日
验证委员会主任（签名）：
年月日
备注：
1.该验证项目及报告已经审核无误，予以批准。特此证明。
2应在当前验证条件下验证，使用条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。
3. 附录
附录1：厂区总平面布置图；
附录3：厂区人流、物流图；
附录4：一般生产区工艺设备平面布置图；附录6：设备平面布置图；
附录8：施工完成后的实际平面布置图；
厂房生产设施和设备变更风险评估
厂房生产设施和设备变 更风险评估 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
厂房、生产设施和设备变更 风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录 一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程（头脑风暴） 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页
二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
厂房与设施验证方案(参考模板)
厂房与设施验证方案 文件编号： 江西隆莱生物制药有限公司
目录1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.验证机构与人员职责 3.概述 4.实施计划与程序 5.相关文件与标准依据 6.验证目的与范围 7.验证内容 7.1厂房与设施的预确认 7.2厂房与设施的安装确认 7.3厂房与设施的运行确认 7.4厂房与设施的性能确认 8.再验证 8.1再验证 8.2验证周期 9.附录
1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2 验证机构与人员职责
3 概述 江西隆莱生物制药有限公司位于------工业区，四周环境良好，厂区现有2个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。车间位于厂区2#楼，总面积为约532㎡，其中317㎡为10万级洁净区。用于生产原料药的精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。车间的设计、安装均按GMP要求进行。 在本验证中，通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。 4 实施计划与程序 5 相关文件与标准依据 5.1 标准依据 《药品生产质量管理规范》2010版 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ16-87（1997版） 《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 等 5.2 参考文献 《药品生产验证指南》（化学工业出版社，2003） 5.3 相关文件
新GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证教学总结
新版GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证的知识 和GMP认证检查过程中常见缺陷 厂房与设施、设备 第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 第二节生产区
第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理； （六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
厂房设施的验证
厂房设施的验证 生产企业的厂房与设施是指原料、辅料和直接接触产品的包装材料生产中所需的建筑物以及工艺配套的公用工程。为了消除污染或将这种可能性降至最低，必须有整洁的生产环境及与所生产产品相适应的厂房设施。这包括规范化厂房及相配套的净化空气处理系统、通风、照明、水、气体与卫生设施、安全设施等。也就是指产品生产所需的环境条件。 厂房与设施验证内容：就是与产品生产过程有直接联系的空调净化系统、水系统以及直接接触产品的气体。同其它验证一样，厂房与设施的验证也是由设施的确认，仪器仪表的校正、监控等组成。在新建或改造厂房时首先碰到就是厂房与设施的设计，因此做好设计的审查十分重要的。它是以后验证工作的基础，并决定了以后开展的工作。 １．空气净化系统验证：有测试仪器校正、安装确认、运行确认、环境监测等几个方面系统涉及的主要有：空气处理设备、洁净工作台等。 （１）空气净化系统安装确认所需文件有： 由质管部门及生产部门认可，经批准的环境洁净区平面布置图及空气流向，包括各房间的洁净度、气流流向，压差，温度、湿度要求，人流和物流流向。 ②洁净区空调净化系统的描述及设计说明。 ③测试记录和操作规程： a.空调设备及风管的清洗规程和记录； b.高效过滤器检漏试验和报告； c.仪器及仪表检定记录； d.空调净化系统操作规程及控制标准。 （２）空调净化系统运行确认所需文件有： ①空调设备的运行调试报告； ②房间温度、相对湿度记录； ③房间静压差记录； ④高效过滤器风速及气流流型报告； ⑤空调调试报告； ⑥悬浮粒子和微生物的预检。 (3)洁净度的测定： 静态测试：洁净室（或洁净区）净化系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（或洁净区）内没有生产人员的情况下进行测试。 动态测试：洁净室（或洁净区）内已处于正常生产状态下进行测试。 ２．消毒灭菌效果的验证 （１）用生物指示剂进行细菌和挑战性试验 生物指示剂菌种可选用枯草芽杆菌，在使用前要测定其初期菌数，应不少于１０个。在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于各被测房间内的中央地面，打开表皿，结束后，回收生物指示剂放入培养基中，在３７℃下培养，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。 （２）表面污染试验 ①棉球擦抹法 消毒结束后，可对洁净室内的机械表面、内部及缝间、墙壁、窗台、试验台等表面的一定面积，用事先准备的生理盐水、纯化水或缓冲液润湿的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂绵充分擦拭，然后放入广口瓶，加一定量浸出液振摇（或作超声
厂房设施验证方案及报告带风险评估
药业有限公司 药品生产厂房与设施验证方案及报告
目录 一、概述 (1) 二、验证概要 (2) 三、验证内容 (3) 四、偏差报告汇总 (4) 五、验证评定结果与结论 (5) 六、日常监控与验证周期方案 (8) 七、批准 (9) 八、变更历史 (10) 九、附件………………………………………………………………… 十、验证合格证书………………………………………………………
一、概述： 药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。 二、验证概要： 验证形式：前验证。 验证目的： 本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。 验证实施地点： 本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。 验证进度计划 2014年03月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批 2014年04月完成药品生产厂房与设施验证的实施 2014年05月下旬完成药品生产厂房与设施验证文件的整理与审批。并归档保存。 验证方案编制审批程序： 由验证小组起草，生产部和质量管理部负责人审核，由验证办公室主任批准。
厂房设施设备风险评估报告
文件编号：***-**-***-** 厂房设施设备风险 评估报告 2014 **有限公司
目录 1. 概述 (3) 1.1 基本情况介绍 (3) 1.2 风险评估目的 (4) 3. 风险评估时间 (4) 4. 风险评估方法 (5) 5. 风险评估流程 (5) 5.1 风险识别 (5) 5.2 风险分析及评价 (5) 5.2.1严重程度（Severity） (5) 5.2.2可能性（Possibility） (6) 5.2.3可检测性（Detection） (6) 5.2.4 RPN值与SP值计算 (7) 5.2.5 风险水平分级 (7) 5.2.6 风险分析表 (9) 5.3 风险控制 (15) 6. 风险评估结论 (18) 7. 审核批准 (18) 验证小组
1. 概述 1.1 基本情况介绍 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。相同洁净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度，洁净区与非洁净区之间的静压差不低于10帕，并装有微压差计指示压差。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。溶配间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。 设施设备共有200多台套，由部分利旧设备和新购设备组成。结合公司的发展和产能
新建GMP生产厂房设施验证办法
新建G M P生产厂房设 施验证办法 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
生 厂 房 设 施 验 证 方 案 编码： 目录 3
1 概述 1.1工厂描述 我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区侧，物流入口靠厂区的侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。 1.2生产区描述 固体制剂车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；凝胶车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；原料药车间总面积平方米，其中平方米为10万级洁净区。 1.3其他建筑描述： 1.4公用系统描述： 2 验证目的 检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：
本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责 验证小组人员一览表 4.1验证领导小组 负责所有验证工作的组织和领导。 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 4.1.5提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告。 4.2验证小组 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
厂房的验证方案设计(完整版)
编号： 厂房验证方案（、**** 制药有限公司
验证方案汇签
目录 1.项目概述 2.验证目的 3.验证围 4.验证小组成员及职责 5．验证容 5.1设计确认（DQ） 5.1.1厂房周边环境的设计确认 5.1.2厂房控制区、洁净室（区）的设计确认 5.2厂房的安装确认 5.2.1厂房的结构确认 5.2.2装修材料的确认 5.2.3设施的确认 5.2.4空气净化系统的确认 5.2.5公用工程的确认 6.厂房的运行确认 7.厂房性能确认 8.结果评价 9.验证周期
1．项目概述 本公司需验证的厂房,主要用于生产无菌粉针制剂、大输液制剂。本公司厂区占地面积180亩,制剂车间除地平面外其余属于钢架结构,可以抗8级地震,高9米。办公大楼属于钢筋混凝土结构。 本公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边。中药提取在车间西南边,属于下风向,距离本车间50米。无菌粉针制剂与大输液制剂车间距离北面主公路80米,主公路属于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。本公司厂区栽种无花树木,地面空地全部种植草坪,绿化达全厂面积40%。 我公司对制剂车间部分厂房设施进行改造，发生变更，在部分功能间增加层流装置，增加大型新设备。因此有必要对综合制剂车间厂房进行重新验证，证明厂房设施不会对生产过程造成污染，在此洁净厂房能够生产出符合要求的无菌粉针、冻干粉针与大输液等合格产品。2．验证目的： 检查并确认制剂车间洁净厂房变更过程的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房能生产出无菌粉针与大输液等合格的产品。 3.验证围 本方案适用于制剂车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。
生产厂房设施验证方案2015年
目的：检查并确认我公司XXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 范围：XXXXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间生产厂房设施 责任人：生产部、质量保证部、质量检验部、生产车间 目录
1 概述 生产厂房设施验证的主要内容就是药品生产企业对与药品生产有关的厂房、空调净化系统、给排水系统、电气设施、消防设施等进行的检查与确认。 1.1工厂描述 上海XXXXXXX生物工程有限公司坐落于上海市青浦区天辰路689号，张江高科技园区内。XXXXXXXXXXXXXXXXX厂区内有XXXXXX粘合剂车间、动物房、污水处理站及其他辅助区。 1.2生产区描述 XXXXXXXX粘合剂车间占地面积3376.25m2，建筑面积4533.30m2，两层框架结构，局部单层，一层层高 4.2m, 二层层高 4.5m, 局部三层（楼梯间出屋面）层高 3.5m，单层部分层高
6.8m,建筑总高度为13.100m（室外地坪至女儿墙顶）。生产的火灾危险性分类为丙类，建筑物耐火等级为二级，南侧一层为仓储区，二层为质检中心。北侧为生产车间。 该车间部分区域为洁净生产区，包含B级洁净区、C级洁净区和D级洁净区，还有一般生产区、仓储区等。该车间目前用于生产XXXX原溶液、XXXXXX原溶液、XXXXXX制剂及XXXXX制剂。 1.3其他建筑描述： －动物房建筑占地面积为317.75m2，建筑面积317.75m2, 单层框架结构,层高为5.1m,建筑总高的为6.0m。 －污水处理站位于动物房东侧，包含机房、污水处理池及罐区等。 1.4公用系统描述： 本项目内公用系统主要包括空调净化系统十四套、制水系统一套、压缩空气系统一套，供XXXXX粘合剂车间使用。 2 验证目的 检查并确认XXXXXXX粘合剂车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围： 本验证方案适用于本公司生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责 验证小组人员一览表
洁净厂房和设施验证报告(模板)
洁净厂房和设施验证报告 企业名称：文件编号： 版本号：1、验证方案的起草、审核和批准： 2、验证组成人员：
洁净厂房和设施验证方案 目录 一、概述 1. 验证范围和目的 2. 验证背景 3. 验证计划 4. 验证方案 二、安装确认 三、空调系统运行确认 四、空调系统净化性能确认 五、日常监控与再验证 六、验证结论及最终批准 七、附件 洁净厂房和设施验证报告 一、概述 1. 验证范围和目的： 1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。 1.2目的： 1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）管理要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。 1.2.2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。 1.2.3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。 1.2.4评价验证结果并作出相应结论。 2. 验证背景： 2.1车间简介： 净化车间位于厂区xx侧，占地总面积xxxx㎡，分为一般生产区和十万级洁净区，承担着无菌
医疗器械的生产任务。 2.2公用系统简介 净化车间按照《规范》要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力。包括独立的电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、水系统。其中纯化水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按SOP有关文件执行。压缩空气使用前经过过滤处理。 2.3空调系统： 净化车间有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到各空调房间，并从房间内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置，即各空调房间内的送/回风口，其作用为合理组织内气流，以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。中央空调系统为AT-20A型组合式卧式空调机及其管路系统。 2.4空调净化系统平面图：（略） 2.5工艺布局平面图：（略） 2.6十万级净化风口布置图：（略） 2.7十万级净化照明平面图：（略） 2.8十万级净化送风图：（略） 2.9所用的档案清单及存放地
厂房、设施的验证与再验证
广东恒诚制药有限公司 验证管理标准 厂房、设施的验证和再验证 1 目的：建立一套验证程序，以保证生产厂房和设施能符合所确立的标准。 2 范围：药品的生产必须在能避免污染、调温、调湿的特定区域内进行，这些特定区域称之为洁净区。制剂的生产所需洁净区、微生物检验室（生物检定检测室）均需要验证和再验证。 3 职责：验证办公室确保本文件的正确执行，质量部、生产部、设备部、物料部、各生产车间保证本文件的实施。 4 内容： 4.1 组织和职责：
SMP5-003-A 第 2 页共 2 页 4.2 验证方案：方案要包括下列内容： (a)操作区域是否达到设计所要求的洁净级别； (b)操作区域内的布局和设施能否满足生产工艺要求和质量要求； (c)下列各项的验证、确认和校正： --建筑单元 ·墙、分隔、窗、门 ·屋顶和天花板 ·地面材料 ·照明 ·紧急出口通道 --机械单元 ·空气过滤设备 ·温度、湿度压差和通风系统 ·事故应急处理系统 ·管道系统和通讯系统 --电气单元 ·插座、控制板 ·除静电装置 (d)有关资料及检查表。 4.3 验证报告：报告应包括下列各项 (a)验证资料； (b)各项检测的数据汇总本； (c)再验证的条件或方案； (d)小结和结论； (e)证书。 4.4 再验证 4.4.1 组织和职责：见“验证与再验证管理规程”。 4.4.2 强制性再验证：出现下列情况之一的必须进行强制性再验证： (a)受外力影响，洁净区环境受到严重破坏，经修复后，准备恢复生产前； (b)洁净区更换高效过滤器后，准备恢复生产前。 4.4.3 定期性再验证：洁净区的定期再验证一般每年进行一次。
新建GMP生产厂房设施验证方案
编码： 目录 1 概述 .......................................................... 错误!未定义书签。3 工厂描述 (2) 生产区描述 (2) 其他建筑描述： (2) 公用系统描述： (2) 2 验证目的 (2) 3 验证的范围： (2) 4 验证职责 (3) 5 验证的相关文件及验证依据： (4) 验证的相关文件： (4) 验证的依据： (4) 6 验证实施前提条件 (5) 7 厂房设施质量风险评估 (5) 8 验证时间安排 (6) 9 验证内容 (6) 厂房检查确认 (6) 文件资料的确认： (7) 、仪器仪表的校准或检定检查确认： (7) 10 运行确认： (8) 运行确认包含内容： (8) 设备确认 (9) 空调系统 (9) .洁净区建材及质量确认 (9) .厂房部分 (9) .挡鼠及防虫设施检查： (9) .公用设施的检查 (9) EHS检查 (10)
11 性能确认 (11) 噪声检测 (11) 照明检测 (12) 空调净化系统检测 (12) 工艺用水系统检测 (12) 压缩空气系统检测 (12) 12 偏差处理 (12) 13 方案修改记录 (12) 14 风险的接收与评审 (12) 15 拟订日常监测程序及验证周期 (13) 16 验证结果评定与结论 (13) 17 再验证： (13) 生产厂房设施验证记录.............................................. 错误!未定义书签。 1 概述 工厂描述 我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区侧，物流入口靠厂区的侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。 生产区描述 固体制剂车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；凝胶车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；原料药车间总面积平方米，其中平方米为10万级洁净区。 其他建筑描述： 公用系统描述： 2 验证目的 检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP 的管理要求。 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：
医疗器械洁净厂房和设施的验证
范例1 洁净厂房和设施的验证 企业名称：常州威克医疗器械有限公司 文件编号： 版本号： 洁净厂房和设施验证报告 1、验证报告的起草、审核和批准： 2、验证组成人员：
洁净厂房和设施验证报告 目录 一、概述 1. 验证范围和目的 2. 验证背景 3. 验证计划 4. 验证报告 二、安装确认 三、空调系统运行确认 四、空调系统净化性能确认 五、日常监控与再验证 六、验证结论及最终批准 七、附件 洁净厂房和设施验证报告 一、概述 1. 验证范围和目的： 1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。 1.2目的： 1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）管理要求。本验证报告只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。 1.2.2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。 1.2.3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求。本验证报告只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。 1.2.4评价验证结果并作出相应结论。 2. 验证背景：
2.1车间简介： 净化车间位于厂区的三楼，总使用面积1728㎡，分为一般生产区和十万级洁净区和一万级无菌检测室，其中十万级洁净区面积为708.6㎡,一万级净化面积为92㎡，承担着无菌医疗器械的生产和检测的任务。 2.2公用系统简介 净化车间按照《规范》要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力。包括独立的电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、水系统。其中纯化水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按照《中国药典》2010版的要求执行。压缩空气使用前经过过滤处理。 2.3空调系统： 净化车间有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到各生产区域，并从区域内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置，即各区域间内的送/回风口，其作用为合理组织内气流，以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。中央空调系统为KDD200CR型2台风冷管道式空调机组及其管路系统。 2.4空调净化系统平面图：（详见附件一） 2.5工艺布局平面图：（详见附件二） 2.6十万级净化风口布置图：（详见附件三） 2.7十万级净化照明平面图：（详见附件四） 2.8十万级净化送风图：（详见附件五） 2.9所用的档案清单及存放处
生产厂房设施验证方案
生产厂房设施验证 方案
目的:检查并确认我公司XXXXXXX粘合剂产业化项目(一期)车间厂房、设施符合GMP及生产工艺要求,文件符合GMP的管理要求。 范围:XXXXXXXXX粘合剂产业化项目(一期)车间生产厂房设施 责任人:生产部、质量保证部、质量检验部、生产车间 目录 1 概述 (4) 1.1工厂描述 (5) 1.2生产区描述 (5) 1.3其它建筑描述: (5) 1.4公用系统描述: (6) 2 验证目的 (6) 3 验证的范围: (6) 4 验证职责 (6) 5 验证的相关文件及验证依据: (9) 5.1 验证的相关文件: (9) 5.2 验证的依据: (9) 6 验证实施前提条件 (9) 7 厂房设施质量风险评估 (10)
8 验证时间安排 (11) 9 验证内容 (11) 9.1 厂房检查确认 (11) 9.2 文件资料的确认: (12) 9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认: (12) 10 运行确认: (13) 10.1运行确认包含内容: (13) 10.2 设备确认 (14) 10.3空调系统 (14) 10.4.洁净区建材及质量确认 (14) 10.5.厂房部分 (15) 10.6.驱鼠及防虫设施检查: (15) 10.7.公用设施的检查 (15) 10.8 EHS检查 (16) 11 性能确认 (17) 11.1 噪声检测 (17) 11.2 照明检测 (17) 11.3 空调净化系统检测 (18) 11.4 工艺用水系统检测 (18) 11.5 压缩空气系统检测 (18) 12 偏差处理 (18) 13 方案修改记录 (18)
厂房设施验证方案
厂房设施验证方案
版本 厂房设施验证方案 方案编号：EQD-0088版本2.0.0 2 / 27
目录 1.概述 (4) 2.组织及职责 (5) 3.培训 (5) 4.设计确认（DQ） (6) 5.安装确认（IQ） (9) 6.运行确认（OQ） (17) 7.性能确认（PQ） (24) 8.偏差处理 (28) 9.验证总结 (29) 10.再验证周期 (29) 11.附录 (29) 3 / 27
1.概述 1.1.验证对象 本次验证对象为江苏长泰药业有限公司南坝塘路1号的新药生产基地，该生产厂区为新建厂房。 江苏长泰药业有限公司成立于2010年，专门从事于国家一类，三类药品及医疗器械的研究、开发和商品化生产。公司现有中试和医疗器械生产车间，符合中国GMP 标准和医疗器械YY0287 idt ISO13485标准。为了满足产业化的需要，投资建设新厂房。项目总用地面积86364平方米（130亩），项目分三期，其中一期工程由世源科技工程有限公司设计，包括生产车间，研发中心，质检中心，综合楼等。所有设计均符合国家新版GMP，欧美cGMP标准，其他行业标准和地方规划要求。 一期项目为满足药品、医疗器械、保健品生产的要求具体包括：办公区、研发中心、分析和质检中心、普药固体车间（单独HV AC系统）、医疗器械车间（单独HV AC 系统）、GMP仓储区、微生物实验室、4号化学品库、9号门卫、11号消防站、厂区道路、锅炉房、变电所、厂区围墻、人流物流等工艺流程、给排水系统、强弱电系统、自控系统、暖通净化系统、蒸汽系统、照明系统、工艺用水系统等。 1.2.验证目的 新建厂房，需对其进行验证，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）； 验证厂房设施的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标 准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准。 1.3.验证依据 GB 50591-2010 洁净室验收及施工规范-P5~129 GB 50034-2013 建筑照明设计标准-P34~P35 GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）第四章 2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房 2010版GMP附录-确认与验证 欧盟现行GMP-第二部分-第三章 美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-C厂房与设施 DOC-0201仪器/设备确认的一般要求 DOC-0123环境、健康与安全（EHS）管理 4 / 27
厂房设施的验证
1.验证申请 公司验证委员会 我公司102车间厂房设施，按照GMP关于生产验证的规定及我公司验证制度的要求，需进行再验证。对此生产技术部已组织制定了验证方案（含报告记录样张）并推荐了验证小组人员特提出再验证申请，请予以审核批准，以便及时组织验证。（验证方案附后） 申请部门：生产技术部 年月日
3.验证方案的审核与批准 经组织生产、设备、质量等有关部门人员对验证方案进行审核，验证委员会同意按生产技术部制定的102车间厂房设施的验证方案实施验证，验证小组应在验证过程中严格按照制定后批准的方案进行验证，并如实记录验证过程中的有关数据，并对有关数据和偏差进行评价分析做出结论，验证工作完成后及时向验证委员会提交验证报告。 批准人： 年月日
目的通过对102车间厂房设施的再验证，确认该车间厂房设施仍符合《药品生产质量管理规范》及无菌原料药生产工艺要求。 范围102车间厂房设施的验证。 职责验证小组负责本验证方案的具体实施，验证委员会负责审核、批准。 1.概述 102车间厂房面积约700平方米，净化面积约120平方米。生产厂房为三层砖混结构，一层分别设有车间办公室、一般区更衣 室、车间化验室、空调机房、制水工序、外包工序和10000精洗、 内包、灭菌工序及10000级背景下的100级洁净区接粉岗位，二层 设有成盐工序，物料暂存室，喷雾干燥室，和10000级洁净区无菌 液贮存工序。三层为仓库。 车间物料的进入有专用通道，与人员进入分开设置。车间、安全通道和物料通道入口处分别设有挡鼠板、皮门帘、灭蝇灯等 防护设施，能有效防止昆虫和其他动物进入。洁净区顶棚、墙壁 均为彩钢板，地面为环氧树脂自流坪地面，洁净区内表面平整光 滑，无裂缝，接口严密，不脱落颗粒物，能耐受清洗和消毒。墙 壁和墙壁，墙面和墙面，墙面和顶棚的交界处为弧形连结，能够 减少灰尘聚集并便于清洁。 与药品接触的干燥用空气、压缩空气经净化处理后使用，纯化水和注射用水的使用，符合无菌原料药生产要求。车间洁净区 内设备选型符合无菌原料药生产和GMP要求。 车间自认证以来，对部分厂房设施进行了维修和按计划保养，厂房设施的基本布局和结构未发生更改，仍维持原貌。
生产厂房验证方案
生产厂房验证方案编码：
目录 1 概述 ........................................................... 错误!未定义书签。 1.1工厂描述 (3) 1.2生产区描述 (3) 1.3其他建筑描述： (3) 1.4公用系统描述： (3) 2 验证目的 (3) 3 验证的范围： (3) 4 验证职责 (3) 5 验证的相关文件及验证依据： (5) 5.1 验证的相关文件： (5) 5.2 验证的依据： (6) 6 验证实施前提条件 (6) 7 厂房设施质量风险评估 (6) 8 验证时间安排 (7) 9 验证内容 (7) 9.1 厂房检查确认 (7) 9.2 文件资料的确认： (8) 9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认： (9) 10 运行确认： (9) 10.1运行确认包含内容： (9) 10.2 设备确认 (10) 10.3空调系统 (10) 10.4.洁净区建材及质量确认 (10) 10.5.厂房部分 (10) 10.6.挡鼠及防虫设施检查： (10) 10.7.公用设施的检查 (10) 10.8 EHS检查 (11) 11 性能确认 (12) 11.1 噪声检测 (12) 11.2 照明检测 (13) 11.3 空调净化系统检测 (13) 11.4 工艺用水系统检测 (13) 11.5 压缩空气系统检测 (13) 12 偏差处理 (13) 13 方案修改记录 (14) 14 风险的接收与评审 (14) 15 拟订日常监测程序及验证周期 (14) 16 验证结果评定与结论 (14) 17 再验证： (14) 生产厂房设施验证记录 (16)
厂房设施设备风险评估报告
亠件编号：*** ** *** ** 厂房设施设备风险 评估报告 2014 **有限公司
1. .................................................................................................................. 概述 (3) 1.1基本情况介绍 (3) 1.2风险评估目的 (4) 3. 风险评估时间 (4) 4. 风险评估方法 (5) 5. 风险评估流程 (5) 5.1 风险识别 (5) 5.2 风险分析及评价 (5) 5.2.1 严重程度(Severity) (5) 5.2.2 可能性(Possibility ) (6) 5.2.3 可检测性(Detection) (6) 5.2.4 RPN值与SP值计算 (7) 5.2.5风险水平分级 (7) 5.2.6 风险分析表 (9) 5.3 风险控制 (15) 6. 风险评估结论 (18) 7. 审核批准 (18)
验证小组
1.概述 1.1基本情况介绍 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室（区）内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室（区）照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300 勒克斯，厂房有应急照明设施。洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室（区）。洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密圭寸良好。相同洁净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度，洁净区与非洁净区之间的静压差不低于10帕，并装有微压差计指示压差。洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，温度控制在18?26 C,相对湿度控制在45%-65% D级洁净室（区）内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。溶配间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。 设施设备共有200多台套，由部分利旧设备和新购设备组成。结合公司的发展和产能的需要添置了部分新设备，对于新购设备从技术、工艺、卫生、自动控制、法规和规范的符合性方面进行选型，要求每台设备凡与物料直接接触的金属部分材质为ISO标准304不锈钢，非金属材质为符合ISO 标准的PTFE EPDME同等产品。设备要严格按照已制定并批准过的操作规程进行（操作者资格确认、切
设备验证概述及验证文件的编写
设备验证概述 及 验证文件编写 李钧 2001年4月26日 北京
目录 1、设备验证概述 1.1验证与G V P的概念 1.1.1 验证的定义 1.1.2 GVP的概念 1.1.3 GVP的价值和作用 1.1.4 验证在GMP中的基础地位 1.1.5 QMS、GMP与GVP的关系 1.1.6 验证与确认 1.2验证的要素 1.2.1 产品设计 1.2.2 分析化验规程 1.2.3 仪器校准 1.2.4 重要的支持系统 1.2.5 操作人员的素质 1.2.6 物料 1.2.7 设备 1.2.8 设施 1.2.9 制造场所 1.3常见的验证方式 1.3.1 前验证 1.3.2 同步验证 1.3.3 回顾性验证 1.3.4 再验证 1.3.4.1 强制性再验证/再校验 1.3.4.2 改变性再验证 1.3.4.3 定期再验证 1.4验证实施的程序
1.4.1 提出验证要求 1.4.2 建立验证组织 1.4.3 提出验证项目 1.4.4 制订验证方案 1.4.5 审批验证方案 1.4.6 组织实施 附：前验证流程图 1.4.7 验证报告 1.4.8 审批验证报告 1.4.9 发放验证证书 1.4.10 验证文件管理 1.5设备验证在G V P中的地位 2.验证文件的编写 2.1验证文件的组成及编写 2.1.1 验证文件的标识编码 2.1.2 验证文件编写程序及其中的审核批准2.1.3 验证总计划（验证规划） 2.1.4 验证计划 2.1.5 验证方案 2.1.6 验证报告 2.1.7 验证小结 2.1.8 项目验证总结 2.2验证文件的管理 2.2.1 验证文件的归档管理 2.2.2 验证文件使用者的培训 2.3验证文件举例