新建GMP生产厂房设施验证方案
生产洁净厂房验证方案
生产洁净厂房验证方案目录1. 验证目的...............................................................................................................2 2. 验证小组名单.........................................................................................................2 3. 设备概述...............................................................................................................2 4. 验证范围...............................................................................................................2 5. 职责.....................................................................................................................2 6. 验证文件的准备......................................................................................................3 7. 验证前培训............................................................................................................3 8. 确认验证所用检测仪器、仪表已经过计量检定...............................................................3 9. 验证内容...............................................................................................................3 9.1. 安装确认............................................................................................................3 9.1.1. 厂房材质确认...................................................................................................3 9.1.2. 厂房建筑性能小结.............................................................................................4 9.1.3. 空气净化系统的安装确认....................................................................................4 9.1.4. 公用工程安装确认.............................................................................................4 9.2. 运行确认............................................................................................................8 10.验证结果与评定......................................................................................................9 11.验证进度安排.........................................................................................................9 12.验证周期...............................................................................................................9 13.附表 (10)1. 验证目的检查并确认车间厂房符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
验证方案
GMP验证工作方案一、机构与人员1、企业组织机构图的审核，对企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人的学历及工作经验等相关资质进行评估看是否符合新版GMP的要求。
并对相关人员的职责做明确的表述，且要有相关的记录。
2、对所有有资质的人员进行相关培训，制定培训的相关培训规程，并对培训要有相关的记录。
培训可根据岗位或者工作年限进行岗前培训、在岗培训和继续培训。
3、建立企业人员健康档案与人员卫生操作规程，进行每年至少一次的体检要有相关体检记录。
二、厂房与设施1、用户需求标准描述本公司对厂房与设施的相关要求，使新建厂房或者设施能满足新版GMP的相关要求，符合生产工艺及产品的要求。
2、设计确认包括平面设计图及地理位置图，人流及物流走向、建筑结构与室内装修、电气照明安装等是否符合GMP的要求。
3、安装确认检查厂房建设单位的资格证明文件，组织工程技术及质量管理等人员组成的验证小组按设计图纸及技术规范的要求进行验收，并保存该小组的验收报告。
4、偏差及处理措施三、公共设施的验证水系统1、用户需求标准描述本公司对水系统的相关要求，使水系统能满足新版GMP的相关要求，制出的纯化水能符合生产工艺及产品的要求。
2、安装确认检查供应商提供的管道、阀门等材质与加工质量是否与系统设计方案一致。
管道连接是否平整光滑。
管道的试压要有相应的记录，管道的清洗、钝化与消毒要有相应的记录使其符合GMP的要求。
3、运行确认纯化水系统的运行确认可接收标准是能达到设计要求及生产工艺要求。
确保水处理设备的运行不超出其设计能力，验证方法是进行的实际运行实验，所有的水处理设备均应开启。
校准此系统的仪器仪表的准确性，管道阀门没有跑冒滴漏现象，并且要有相应的记录。
4、系统的性能确认性能确认的可接收标准是各用水点的水质符合药典关于纯化水的要求，监测取样点分别是一级反渗透出水口、二级反渗透出水口、纯水箱、总送水口、总回水口、各用水点。
5、对微生物污染达到警戒限度、纠偏限度的要及时按照操作规程进行记录处理与分析空气净化系统1、用户需求标准描述本公司对空气净化系统的相关要求，使新建空气净化系统能满足新版GMP的相关要求，符合生产工艺及产品的要求。
厂房设施验证方案---性能确认PQ
性能确认厂房设施验证方案（非PVC生产线）验证方式：□前验证□同步验证□回顾性验证□再验证立项部门：验证小组负责人：方案制定日期：_______年___月___日方案生效日期：_______年___月___日目录1.目的....................................................................................................................................................................2.范围....................................................................................................................................................................3.职责....................................................................................................................................................................4.参考文件............................................................................................................................................................5.PQ实施...............................................................................................................................................................6.偏差清单及报告................................................................................................................................................7.验证结果分析与评价报告 ................................................................................................................................附表1偏差清单 .............................................................................................................................................附表2偏差报告1.目的为了确认厂房设施性能符合GMP要求，稳定的保证厂房设施符合设计标准及生产工艺的要求。
GMP洁净车间空气净化系统验证方案
方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书一、概述我公司从20XX年6月始进行GMP新厂房建造，20XX年3月竣工，20XX年4月着手对空气净化系统进行验证。
新厂房洁净区总面积 m2,其中一车间 m2，二车间m2，三车间 m2，前处理车间 m2，厂房所有设施均为新建。
本方案将要实施验证的空气净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的，根据GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求，各车间洁净区均设XX级自循环空气净化系统。
1 验证目的本验证方案的宗旨是配合药厂GMP认证工作。
针对一车间的空调系统，建立该系统的安装、运行及性能验证，以证实该系统符合设计要求、GMP要求及满足生产工艺的要求。
2 验证范围本验证方案适用于一车间洁净厂房空气净化系统的验证。
3 相关文件4 验证条件为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表进行校验。
仪器仪表校验情况记录于下表中5 工艺流程图：本系统主要由进风口、初效过滤器、冷水机组提供冷水除湿，加热器、空气输送部分、中效过滤至送风口经高效过滤器送风等组成。
该系统担负着一车间整条生产线的空气除湿和净化。
二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察该本系统的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养及清洗的要求，系统材质、设计等是否符合GMP要求。
1.2 验证方法针对GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求和本公司洁净厂房的整体设计，确定供应商提供的系统是否符合我公司生产工艺要求。
检查验收供应商提供的系统的技术参数是否满足公司选型要求。
1.3 验证项目及认可标准1.4 验证记录验证人：日期：复核人：日期：1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：2 安装确认2.1 验证目的：本系统及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。
厂房设施验证方案---安装确认IQ
北京双鹤药业股份有限公司验证管理药品生产质量管理文件文件编号：DCPC-GMP-安装确认厂房设施验证方案（非PVC生产线）目录1.概述 ........................................................................................................................................................2.目的 ........................................................................................................................................................3.范围 ........................................................................................................................................................4.职责 ........................................................................................................................................................5.参考文献 ................................................................................................................................................6.IQ实施 ...................................................................................................................................................6.1厂房结构确认.................................................................................................................................6.2装修材料确认.................................................................................................................................6.3设施确认.........................................................................................................................................6.4空调净化系统的确认 .....................................................................................................................6.5公用工程的确认 .............................................................................................................................6.5.1配电系统确认 .....................................................................................................................6.5.2给水排水系统确认 .............................................................................................................7.偏差清单及报告 ....................................................................................................................................8. 验证结果分析与评价报告 ..................................................................................................................附表1偏差清单..................................................................................................................................附表2偏差报告..................................................................................................................................1.概述本公司需验证的厂房、主要用于非PVC生产线大输液制剂。
厂房设施确认方案
厂房设施确认方案编制人：日期：审核人：日期：审核人：日期：批准人：日期：1 概述本厂房用于***有限责任公司的辅料生产的洁净厂房。
位于***，本车间为二层框架结构厂房，东西长*米，南北宽*米。
一层主要布置公共工程设施，含制水、配电、仓库、辅助机房等。
二层为洁净车间,车间的北侧为D级洁净区,南间为C级洁净区。
其中反应间、粗粉碎间工具清洗、存放、洁具布置于D级洁净区，沉淀、干燥、粉碎设置在C级洁净区。
2 验证目的检查并确认辅料车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
证明辅料车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。
4 验证内容厂房设计确认的总体原则是保证厂房在设计上能够降低人为差错、防止药品交叉污染和混杂、建立产品质量体系和设备选择等方面的要求。
厂房设施的验证内容包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
4.1厂房设计的确认4.1.1厂房周边环境的确认4.1.1.1.1确认的项目确认新建（或改造）厂房在整个厂区中的位置和风向。
确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置。
确认常年风向不会对产品生产造成污染。
厂房应远离污染源。
确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。
确认污染源远离洁净厂房，对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向。
4.1.1.1.2可接受的标准1.厂区平面布置合理，符合GMP的规定，厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置。
常年风向不会对产品造成污染。
2.厂房远离污染源。
厂房周边环境确认的记录4.1.2厂房内一般生产区、洁净室（区）的设计确认在一般生产区、洁净室（区）的设计确认中，对一般生产区的面积和空间以及工艺布置的合理性；对洁净室（区）的面积、功能间、洁净级别、洁净区人流、物流走向等进行确认，要求符合现行GMP的要求，并且符合相关法规和行业规定的要求。
4.1.2.1一般生产区、洁净室（区）设计的确认4.1.2.1.1确认项；1.确认一般生产区、洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性；2.确认洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求；3.确认洁净区的排风布置合理且与回风互锁；4.确认洁净区的净化级别符合GMP和生产要求；5.确认空调进新风和所有排风的的方向，保证不会对产品生产造成污染；6.确认洁净区的装修材料应符合GMP要求；7.确认洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求；4.1.2.1.2确认方法1.确认功能间符合GMP和生产工艺要求；2.确认人流物流通道是否合理，是否有人净和物净设施，能否最大限度的防止交叉污染；3.确认洁净区净化级别与GMP要求一致，与生产实际要求一致；确认洁净区送风、回排风图中送风、回风、排风以及空调进新风的布置合理，不会对产品造成污染；4.确认对洁净厂房和空气净化有特殊要求的产品的厂房和空气净化处理符合GMP规定要求；确认不会对产品生产造成交叉污染和不会对空气环境造成污染；5.确认洁净区的装修材料符合GMP规定要求，确认洁净区的换气气数符合GMP要求和相关行业标准的要求。
GMP_验证方案编写标准操作规程
--版验证方案编写标准操作规程目的：为使验证方案编制、实施科学、规范化，使验证工作具有更强的操作性，制订本规程。
范围：本规范适用于设备、设施、产品工艺等各种验证。
职责：由验证小组有资格的专业技术人员制订；质量管理部负责人审核；总经理批准；质量管理部、产品开发部、制造部、质量控制部、供应部、仓库、各车间工艺、设备主管技术员执行。
内容：总则为使验证方案形成一致的格式，规范管理，便于使用，现根据《药品生产质量管理规范》对验证的要求，参照《版指南》的范例，结合本公司实际状况，制订本规程。
本规程适用于设备、设施、产品工艺等验证。
验证工作包括厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认和工艺、产品验证，均需制定验证方案。
主要有以下验证方案：空气净化系统工艺用水系统（包括纯化水、注射用水、清洁蒸汽、灭菌注射用水）生产工艺生产设备设备清洗洁净压缩空气系统其他的验证、确认、检查项目的方案和报告，可参照本规程编写。
验证方案的编写由验证小组负责组织与管理。
原则上每个方案由两人负责，其中一人是工艺（检验）人员，一人是设备人员：一人编写，另一人审核。
验证方案由验证小组成员(质量管理部、制造部、产品开发部及有关车间)会签，由验证小组副组长批准后实施。
验证方案的内容验证方案应包括项目名称、目的、范围、标准、方法、步骤、记录表格等。
这些内容可视项目具体状况增删或有适当的详略。
由于设备验证与工艺验证内容区别较大，分两部分予以叙述，但使用时，两个部分的内容要相互照应。
设备或系统的验证方案内容项目名称尽量采用规范且符合要求的称谓；至少要用设计、施工、生产中较通用的科学称谓。
概述设备或系统的基本状况：设备或系统的基本原理、过程及其主要特点、特性；在生产、检验过程中的作用用途；生产能力、技术水平描述。
设备或系统适用于生产工艺和符合要求的基本状况，进行验证的原因和根据，验证的目的和意义。
验证的目标和范围可以下列三个部分描述：3.3.1 按生产工艺的要求，介定设备或系统应该验证的功能和性能的范围。
新建GMP生产厂房设施验证方案
报告内容与格式
验证目的
明确验证活动的目的和预期结果，确保验证 工作的针对性和有效性。
验证范围
明确验证的范围和对象，包括生产设备、辅 助设施、工艺流程等。
验证方法
详细描述所采用的验证方法和操作步骤，确 保验证工作的可重复性和可操作性。
验证结果
客观记录验证结果，包括数据分析和结论， 确保结果的准确性和可靠性。
环境条件验证
评估厂房内的环境条件，如温度、 湿度、洁净度等，是否符合生产要 求。
设备验证
设备性能验证
测试设备的各项性能指标是否达到设计要求和使用标准。
设备安装验证
确认设备的安装位置、管道连接、电缆布线等是否符合工艺要求 和安全标准。
设备操作验证
对设备的操作界面、控制功能等进行测试，确保设备操作便捷、 可靠。
报告审核与批准
01
审核流程
建立报告审核流程，明确审核人 员和审核内容，确保审核工作的
专业性和公正性。
03
修改与完善
根据审核意见对报告进行修改和 完善，确保报告的质量和准确性
。
02
审核要点
明确审核要点，包括数据完整性 、结论正确性、建议可行性等方
面。
04
批准与签署
经审核通过后，由相关领导或权 威人士对报告进行批准和签署， 确保报告的合法性和权威性。
具体流程包括
确认验证目标、范围和要求；制定验证计划和方案；实施 验证；记录数据并分析结果；编写验证报告；汇总结果， 进行总结和改进建议等步骤。
03
验ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ内容
厂房设施验证
厂房布局验证
确认厂房布局是否符合生产流程 和安全要求，是否便于清洁和维
护。
GMP检查内容厂房与设施(检查核心)
食品生产的厂房与设施是实施食品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。
符合GB 14881的要求。
(检查内容及方法)1.企业食品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对食品生产造成产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。
(1)厂房周边环境。
(2)生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。
(3)相邻厂房的设置，如原料前处理等是否符合规定。
(4)危险品库位置。
(5)污染源如锅炉房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，明沟处理、闲置物资堆放等。
(6)环境是否整洁。
检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施。
2.厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。
3.同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。
(1)厂区总体布局图。
(2)厂房工艺布局图。
(3)生产工艺流程图。
(4)同一厂房设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。
(5)洁净室(区)与非洁净室(区)之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。
(6)相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。
4.厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。
(1)生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
(2)有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。
5.洁净室(区)的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
6.洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。
(1)厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录。
(2)查厂房维护、保养文件，应有记录。
(3)墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁。
(4)检查洁净室(区)的气密性，包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。
7.洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点是否易对产品造成污染。
厂房与设施验证方案三篇
厂房与设施验证方案三篇篇一：厂房与设施验证方案1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草。
口服固体制剂一车间的厂房位于厂区西部，用于生产片剂、胶囊等制剂产品。
总面积为1080㎡，洁净区面积为510㎡，非洁净区面积为570㎡。
厂房内有空气净化系统，纯化水制备系统，照明系统、通风系统等设施。
5.验证目的：检查并确认口服固体制剂一车间厂房设施符合设计要求，管理文件与资料符合GMP的要求，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。
6.文件及资料文件名称存放位置设计图与竣工图工程部档案室主要材料、设备调节仪表合格证和检验文件工程部档案室验收检查记录工程部档案室车间平面布置图工程部档案室空气过滤器分布图工程部档案室送排风系统图工程部档案室控制系统图工程部档案室配管图工程部档案室设备一览表工程部档案室纯化水制备标准操作规程动力车间及工程部档案室空气净化系统标准操作规程动力车间及工程部档案室人流物流示意图工程部档案室7.验证内容7.1验证标准7.2.1换气次数在洁净室（区）各室的送风口用风速仪测定各洁净室送风口的风速，再根据送风口面积、房间体积计算换气次数。
测定结果：7.2.2压差测洁净室（区）与室外大气的静压差及洁净级别不同的相邻房间之间的静压差。
结果：检查人：检查日期：7.2.3过滤器检查空气净化系统是否有中效高过滤器+高效过滤器检查人：检查日期：7.2.4悬浮粒子采用尘埃粒子计数器，在洁净区（室）各室取样，取样点的高度离地面1m，测量时，每个点计数3-4次。
计算各室悬浮粒子平均值。
结果：测试人：测试日期：7.2.5空气沉降菌测定在洁净室（区）各室设2个取样点每点，放2个经消毒的φ90mm培养皿，半小时后测培养皿沉降菌数。
计算各洁净室的平均沉降菌数。
结果：测定人：测定日期：7.2.6温度和相对湿度测定在被测房间检测温度和相对湿度。
结果：检查人：检查日期：7.2.7照明度的确认用光照度计，在离地面1m高处进行测量，每个房间取4个点测试。
医药企业厂房设施验证方案(范本)
***药业有限公司验证文件厂房设施确认方案方案起草方案审核方案批准生效日期：年月日目录一、概述……………………………………………………………………二、验证概要………………………………………………………………三、验证内容………………………………………………………………四、偏差报告汇总………………………………………………………五、验证评定结果与结论………………………………………………六、日常监控与验证周期方案……………………………………………七、批准……………………………………………………………………八、变更历史………………………………………………………………九、附件…………………………………………………………………1、概述：药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。
对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。
医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。
在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。
对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。
2、验证目的：本公司药品生产厂房与设施已建成10年，由于完成时未确认，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。
3、验证适用范围：本公司全部药品生产厂房与设施的确认。
4、验证依据：《GMP实施指南2010版》《药品生产验证指南2003》厂区管理操作规程厂房与设施管理操作规程厂区环境卫生管理操作规程厂房与设施维护检修管理操作规程昆虫鼠害控制管理操作规程5、验证人员及职责5.1 验证小组成员（1）组长：（2）其他组员：5.2 职责5.2.1 组长：吴森川（1）负责组织人员起草再验证方案（2）负责组织本项目的全部实施活动（3）负责组织成员完成再验证实施。
GMP厂房、设施验证的七个步骤
GMP中关于厂房、设施验证的七个步骤说明书,平面图,空间GMP,厂房,设施,验证此验证的实施者是工程维修部和质量保证部。
验证程序如下：一、厂房与设施的预确认(PF)组织有关人员依据GMP及现行的各种技术法规，对平面图及设计说明书进行审查、确认，以便使GMP的要求及生产工艺对厂房建筑的特殊要求在设计及说明书进行审查、确认，以便使GMP的要求及生产对厂房建筑的特殊要求在施工中充分得到满足，并得到政府有关主管部门的批准。
应从以下几个方面进行确认：1．降低人为差错(1)各操作室必须有足够的面积和空间，以防止因场地拥挤而造成操作上的差错。
(2)待验品、合格品和不合格品存放区必须分开设置，以防因存放混乱而造成生产上的差错。
(3)设置专门的中央称量室，且其净化级别与生产区相同。
2．防止药品交又污染(1)为防止污染，对进入洁净室的人和物必须进行净化处理。
(2)为防止生产原料的污染，各种物料必须分类、分区放置同时，应有防止取样时污染的设施和措施。
(3)β-内酰胺类药品生产应使用专用厂房和专用设备，厂房应装有防尘及捕尘设施，室内要保持正压，与相邻房间或区域之间要保持相对负压，空调系统的排气应经净化处理。
(4)工艺过程产生粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序，其操作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。
走廊的洁净度应同生产房间相同。
(5)建筑物要求密闭，不使外界未经净化的空气进入洁净厂房，并且要设有“三废”处理设施和防止昆虫、动物进入的措施。
(6)洁净厂房操作室内的地面、墙壁和顶棚等，要使用发尘量小的建筑材料，且经得起消毒、清洁和冲洗。
3．产品质量的保证体系(1)洁净厂房应建在大气含尘浓度低，自然环境好、离空气污染区远动．噪音干扰小且离全厂人，货流繁忙地区比较远的位置。
(2)厂房内各操作室及室内的设备，设施，应按工艺流程合理布局，使与本岗位无关的人员或物抖通过该区域，要尽量使人物分流，各畅其行。
(3)质量检验室应有足够的面积，完善的检验设施和洁净的工作环境确保产品质量检验的准确无误。
最全生产厂房设施验证方案
•方案概述•验证计划•验证实施•验证结果评估目•验证总结与报告•相关文件与附件录验证厂房设施的性能和可靠性，确保其满足生产工艺要0203科学、客观、公正原则以科学、客观、公正的态度进行验证工作安全性原则优先考虑生产过程的安全性，确保验证过程不危害人员健康和环境安全系统性原则从整体角度出发，全面、系统地考虑验证方案、实施和评估过程可追溯性原则确保验证过程中的数据和信息可追溯、可记录，便于分析和追溯123验证时间安排验证流程设计010203对验证人员进行培训，确保他们了解设施的原理、操作和维护方法。
对验证人员进行实践操作培训，提高他们的技能水平和实践经验。
对验证人员进行安全培训，确保他们了解安全操作规程和应急预案。
010203验证人员培训设备设施检查01020304设备完整性设备清洁设备运行状态安全防护设施工艺流程合规性工艺参数稳定性工艺流程效率产品质量控制工艺流程验证产品外观检验产品尺寸检验产品性能测试产品安全性能测试产品检验与测试01设备运行数据02设备性能评估03设备故障分析数据统计与分析验证结果判定判定标准制定验证结果判定不合格项整改根据不合格项的具体情况，制定相应的整改措施，如维修、更换部件、调整参数等。
整改措施制定对整改措施进行实施，并跟踪整改效果，确保整改有效。
整改实施与跟踪在整改完成后，对不合格项进行复查，确保问题得到彻底解决。
不合格项复查不合格项整改与复查总结要点与亮点完整的验证计划严格的验证标准科学的验证方法报告编写与发布报告内容详实验证报告内容详尽，包括验证过程、结果分析、问题发现与整改等，为生产厂房设施的合规运营提供有力保障。
报告发布及时在验证工作完成后，及时整理并发布验证报告，确保相关信息及时传达给相关部门和人员。
加强培训加强员工对GMP和ISO标准的培训，提高员工的业务素质和操作技能。
完善记录管理完善验证过程中的记录管理，确保记录的准确性和可追溯性。
强化风险评估在验证过程中加强对潜在风险的评估，制定相应的预防措施，降低风险对生产的影响。
厂房验证方案模板
****厂房验证方案厂房名称： ******** 厂房编号： ******** 验证编号： ********目录1 概述 (1)2 验证目的 (1)3 验证范围及依据 (1)4 验证小组成员及职责 (2)5 验证方案的起草、审批及培训 (3)6 验证条件 (3)7 验证内容 (3)8 异常情况处理 (10)9 验证周期 (10)10 证结果评定及结论 (10)1概述本厂于2013年按2010版GMP要求新建完成。
厂区周围绿树成荫，环境宜人，无空气、土壤和水的污染源、污染堆等的存在。
厂区内现有两个出入口，人流入口靠厂区南侧，物流入口靠厂区西侧，主公路属于钢筋水泥路，且公路两侧均栽种绿树，厂区内栽种无花树木，裸露地皮均种植草皮，不会产生很大尘埃粒子。
综合厂房位于厂区的西南侧，****车间在综合厂房的一楼，面积为****平米，其中一般区为****平米，洁净区为*****平米，洁净区的洁净级别为三十万级，内设***个房间。
**车间主要生产***、****、***、***。
***车间的洁净厂房装修采用不霉变、不起尘的材料，采用彩钢板吊顶。
地面为环氧树脂自流坪地面，能有效防止起尘。
人流、物流分布合理，无相互影响；洁净区安装有洁净地漏；洁净厂房内装有防火自动报警和安全措施设施，设置了安全门，并装了逃生指示牌，便于在紧急情况下人员的疏散。
2验证目的检查并确认****车间洁净厂房的设计、安装、洁净区装修、给排水、电气等符合相关法规和GMP要求。
证明****车间厂房设施不会对生产过程造成污染，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。
3验证范围及依据3.1本方案适用于**车间洁净厂房与设施验证。
本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。
3.2验证依据4验证小组成员及职责5验证方案的起草、审批及培训5.1验证方案的起草与审批：验证方案由工程设备部起草，工程设备部、生产部、质量部审核，质量授权人审批。
(完整版)GMP验证总计划
文件类型：验证文件文件编码：部门：质量管理部页码：第 1页，共19页验证总计划目录1 验证方针与本文件的目的1.1 验证方针1.2 本文件的目的2 简介2.1 公司基本情况2.2 生产区域概述2.3 工艺概述2.4 产品目录3 目的、范围、要求3.1 本验证总计划制定的目的 3.2 验证范围3.3 验证基本要求4 验证组织结构及人员职责4.1 组织结构图4.2 职责5 验证文件5.1 文件范围5.2 验证方案5.3 验证总结5.4 验证记录5.5 验证报告5.6 验证文件编号5.7 验证文件归档6 实施过程6.1 实施前准备6.2 方法和可接受标准6.3 验证步骤6.4 确认6.5 验证6.6 偏差处理6.7 变更控制7 验证状态维护8 验证实施时间及完成时间8.1 验证实施时间8.2 质量部中心化验室的验证表9 风险评估10 附则4 4 4 4 4 5 5 5 5 5 5 6 7 7 8 10 10 10 101011 11 11 11 1111121314 16 16 16 16 16 181819验证总计划1 验证方针与本文件的目的1.1 验证方针GMP的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GMP这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。
没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。
因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。
1.1.1 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。
为此提出下列验证方针：a) 充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。
b) 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。
c) 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。
GMP认证检查-设备验证
内容介绍： 1. 法规对设备验证的要求； 2. 设备验证的方法与案例分析； 3. GMP验证检查的重点和缺陷分析。
一、法规对设备验证的要求
10版GMP
第七章 确认与验证：
第一百三十八条 企业应确定需要进行的确认 或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得 到有效控制。确认或验证的范围和程度应经过 风险评估来确定。 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和 检验仪器应经过确认，应采用经过验证的生产 工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和 检验，并保持持续的验证状态。
简介的格式可以根据项目的规模或复杂 程度变化，但需要包括以下内容： 涉及的产品； 涉及的设备和区域； 将要执行工作的理由。
④ 范围
范围这部分将确定系统、工艺和设备是否需 要确认和将要进行哪些验证活动（如：设计确 认、安装确认、运行确认和性能确认），确保 清晰的理解验证活动的界限。可依据对于系统 直接的／间接的／没有影响的判定方法进行评 估。 测试/确认活动必须在事先批准的原理中有清 晰的描述，原理是基于科学/技术论点和记录 下来的事实的基础上的。验证原理中必需考虑 变更对于现有验证状态的影响。原理：
可以是一个单独的文件； 验证计划的一部分； 验证草案（或等同文件）的一部分。 必须有来自质量部的代表批准原理。
⑤ 验证方法 验证方法内应确定如何实施验证活动，主要讨 论设计确认、安装确认、运行确认、性能确认 等等。最好在附件中列出验证需要产生的文件。 对于比较小的项目在验证主计划内可以包括设 计确认。
① 药监部门或法规要求的强制性再验证； ② 发生变更时的“改变”性再验证；
③ 每隔一段时间进行的“定期”再验证。
A．建立验证机构
药品生产企业应指定专职机构或职能部门对 日常的验证工作进行管理。根据不同的验证 对象，分别建立由各有关专业部门组成的验 证小组，受企业验证总负责人，即主管验证 工作的负责人领导。 B．提出验证项目
新版GMP-生产设备确认验证
验证与确认
4. 验证工作的方式: a. 对设备设施等验证: *予确认( DQ ) 予确认，也即设计确认，是对订购设备 技术指标(包括一切仪器、设备与检测设 施)适用性的审查及对供应商的选定。
验证与确认
*安装确认（IQ） 安装确认，证实主要安装是按照设计目的 进行的。 *运行确认（OQ） 运行确认证实安装的每个装置能按照预定 的要求操作。 *性能确认（PQ） 性能确认通常指模拟生产试验。
旋转式压片机验证
予确认：设备验证的确认内容： 装配质量、整机装配情况、产品包装、 包装箱及箱内物品。 b.安装确认：包括计量和性能参数的确 认，确定该设备在规定的限度和承受能力 下能正常持续运行。
旋转式压片机验证
安装确认的主要考虑因素：
设备的规程是否符合设计要求； 设计上计量仪表的 准确性和精确度； 设备安装的地点； 设备与提供的工 程服务系统是否匹配。
运行确认的主要考虑因素：
标准操作规程草案的适用性；设备运行参数的波动性；
仪表的可靠性（确认前后各进行一次校验）；设备运行的 稳定性。
旋转式压片机验证
运行确认的主要内容：
性能指标；最大工作压片力；最大压片直径、产量；最 大片剂厚度；最高转速不低于额定转速的 95% ；轴承 在传动中的升温；空载噪音；液压系统；片剂成品指标、 外观、厚度、硬度；片重差异；电器安全指标；电器系统 绝缘电阻、耐压试验、接地电阻；调节装置的性能；物料 流量调节装置；压力、充填、片厚、速度调节装置；安全 保护装置性能；压力、电流过载保护装置；故障报警装 置；压片工作室状况；技术、工艺文件；技术图纸等。
设备验证
2.设备验证的作用
验证是用文字证明一台设备或一项工艺， 能高度可靠并始终如一地生产出具有某种预 定质量的产品。
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编码：目录1 概述 .......................................................... 错误!未定义书签。
3工厂描述 (2)生产区描述 (2)其他建筑描述： (2)公用系统描述： (2)2 验证目的 (2)3 验证的范围： (2)4 验证职责 (3)5 验证的相关文件及验证依据： (4)验证的相关文件： (4)验证的依据： (4)6 验证实施前提条件 (5)7 厂房设施质量风险评估 (5)8 验证时间安排 (6)9 验证内容 (6)厂房检查确认 (6)文件资料的确认： (7)、仪器仪表的校准或检定检查确认： (7)10 运行确认： (8)运行确认包含内容： (8)设备确认 (9)空调系统 (9).洁净区建材及质量确认 (9).厂房部分 (9).挡鼠及防虫设施检查： (9).公用设施的检查 (9)EHS检查 (10)11 性能确认 (11)噪声检测 (11)照明检测 (12)空调净化系统检测 (12)工艺用水系统检测 (12)压缩空气系统检测 (12)12 偏差处理 (12)13 方案修改记录 (12)14 风险的接收与评审 (12)15 拟订日常监测程序及验证周期 (13)16 验证结果评定与结论 (13)17 再验证： (13)生产厂房设施验证记录.............................................. 错误!未定义书签。
1 概述工厂描述我公司位于，厂区内有区。
厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区侧，物流入口靠厂区的侧。
裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。
蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。
生产区描述固体制剂车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；凝胶车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；原料药车间总面积平方米，其中平方米为10万级洁净区。
其他建筑描述：公用系统描述：2 验证目的检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP 的管理要求。
检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。
检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。
检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。
检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。
检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。
3 验证的范围：本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。
本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。
4 验证职责验证小组人员一览表验证领导小组负责所有验证工作的组织和领导。
负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
审批验证报告。
验证小组负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。
对验证系统的变更按照变更管理的规程提出变更申请。
负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
准备和起草验证报告。
生产技术部组织验证小组人员起草验证方案并按批准方案实施验证。
督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录。
负责各阶段验证结果汇总及评价、起草验证报告、整理验证档案。
组织验证的相关培训，负责仪器、仪表校正。
质量保证部化验室负责对验证过程中的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。
负责完成验证过程中的试验记录。
质量保证部负责对各项验证的结果进行审核批准各生产车间5 验证的相关文件及验证依据：验证的相关文件：验证的依据：《药品生产质量管理规范2010版》《药品GMP指南——厂房与设备》（2010版）6 验证实施前提条件.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1 《人员培训及考核确认记录》。
.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2 《验证所需文件审核确认记录》。
.人员确认：验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表3 《验证方案培训签到表》中。
7 厂房设施质量风险评估经验证小组人员共同对厂房设施系统验证进行质量风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了相关验证内容。
8 验证时间安排检查确认时间安排：2017年月日至2017年月日；运行确认时间安排：2017年月日至2017年月日；性能确认时间安排：2017年月日至2017年月日；验证报告起草时间：2017年月日至2017年月日。
9 验证内容厂房检查确认文件资料的确认：、仪器仪表的校准或检定检查确认：目的：确认厂房、设施系统中所有仪器仪表经过检定或校准。
验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。
程序：对厂房、设施验证的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。
可接受标准：所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。
所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。
仪器仪表校准或检定检查记录（见附件8）10 安装与运行确认：安装运行确认包含内容：厂房布局确认确认洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合GMP要求。
确认各岗位操作间有足够的操作面积和空间。
确认设置专门的物料称量间，其洁净级别与操作间的洁净级别一致。
确认有独立的洁净生产工具清洗间，保证了相关洁净级区的生产工具的使用。
确认有独立的洁具的清洗与存放间。
确认有独立的消毒液配制存放间，避免消毒的同时带入新的污染。
确认对有产尘较高的岗位设有独立的排风系统。
确认各岗位洁净级别不低于厂房设计的洁净级别。
确认进入洁净区的人流、物流合理并严格分开。
根据存档的设计图纸等文件依据现场检查确认。
设备确认主要设备的能力与水、电、气、冷等公用系统相配套，位置与工艺要求相适应。
记录见：设备确认记录。
空调系统记录见：高效送风口、排风口确认记录。
.洁净区建材及质量确认对洁净区所用建材及质量进行确认。
洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚便于清洁。
记录见：洁净区建材及质量确认记录。
.厂房部分.挡鼠及防虫设施检查：生产厂房应合理配置一定数量的昆虫和动物控制设施能够有效防止昆虫和动物的进入（例如：灭蝇灯、粘鼠板、蟑螂盒、挡鼠板）。
昆虫和动物控制设施的装配、布局应合理（例如：灭蝇灯的安装位置不应直对出入口，以避免灯光吸引建筑外的昆虫进入）。
.公用设施的检查记录见：公用设施的检查记录。
EHS检查（EHS是环境 Environment、健康Health、安全Safety的缩写）EHS检查标准11 性能确认性能确认包含以下内容：噪声检测空调净化系统检测检测结果详见：----、----、----的净化空调系统验证方案及报告。
记录见：空调净化系统检测记录。
工艺用水系统检测检测结果详见：纯化水系统验证报告。
记录见：工艺用水系统检测记录。
压缩空气系统检测检测结果详见：压缩空气系统验证报告。
记录见：压缩空气系统检测记录。
12 偏差处理将验证过程中发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证领导小组审核和批准偏差解决方案及其实施。
13 方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证领导小组批准后方可执行，并记录在“方案修改记录”中。
14 风险的接收与评审对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。
15 拟订日常监测程序及验证周期工程部和质量保证部负责根据厂房设施系统，确认运行情况拟订厂房设施系统日常监测程序及验证周期，报验证领导小组审核。
16 验证结果评定与结论验证小组组长负责收集各项确认，试验结果记录，根据确认、试验结果起草验证报告，报验证领导小组。
验证小组会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，确认厂房设施系统日常监测程序及验证周期，对验证结果的评审包括：17 再验证：当系统发生如下变更时，应进行再验证：系统需要更改变动后。
大修项目完成后。
在一切正常情况下，每一年验证一次。
生产厂房设施验证记录附表 1人员培训及考核确认记录验证所需文件审核确认记录附表 3验证方案培训签到表附表 4方案修改记录附件5车间厂房检查确认记录附件6车间压差计检查记录附件7车间温湿度计检查记录附件8车间仪器仪表校准或检定检查记录附件9厂房布局确认记录附件10生产设备确认记录辅助设施系统设备确认记录附件11车间高效送风口确认记录车间回（排）风口确认记录附件12车间洁净区建材及质量确认记录附件13车间洁净地漏及水池检查记录附件14挡鼠及防虫设施检查记录车间防鼠设施的检查车间防虫设施的检查附件15车间/室公用设施的检查记录附件16EHS检查记录附件17附件18车间/室房间照度检测记录附件19空调净化系统检测记录附件20工艺用水系统检测记录附件21压缩空气系统检测记录附件22验证实施后风险评估表。